염증성 장 질환 환자의 항염증제로서의 사프란
2021년 2월 8일 업데이트: Howard University
염증성 장 질환 환자의 항염증제로서의 영양 사프란 보충제의 효능
영양 사프란 보충제는 식품 보충제로 널리 사용되어 왔으며 항우울제 및 항염증제 활성이 알려져 있습니다.
그것은 일반적으로 음료나 요리의 오명으로 소비됩니다.
연구자들은 대장염 환자에게 사프란 추출물을 8주 동안 사용했습니다.
연구 개요
상세 설명
환자들은 염증성 장 질환(IBD)과 영양 항염증 보충제로서의 사프란에 대한 연구에 참여하도록 초대되었습니다.
염증성 장질환(IBD)은 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)으로 구성됩니다. 지속적으로 변경된 면역 반응 및 염증이 이 질병과 관련됩니다. 환자의 2/3 이상이 IBD 관련 증상이 삶의 질과 업무 성과에 부정적인 영향을 미쳤다고 보고했습니다.
- IBD 환자는 일반적으로 면역억제제(참가자의 면역 체계를 차단하거나 느리게 하여 염증 수준을 낮추는 약물)를 투여합니다. 이러한 면역억제제를 장기간 사용하면 몇 가지 심각한 부작용이 있습니다.
- 이 프로토콜의 목표는 사프란을 두 가지 다른 용량의 캡슐로 제공하여 이러한 면역억제제의 필요성을 낮추는 것입니다. 조사관은 사프란을 추가하면 전반적인 환자의 상태가 개선되고 면역억제제의 필요성이 감소하는지 여부를 평가할 것입니다. 참가자가 참가자의 의사로부터 면역억제제를 처방받은 경우 참가자의 치료에 사프란이 추가됩니다.
- 조사관은 피험자가 이번 방문 중에 가능한 한 많은 질문에 답할 것을 요청합니다. 이 방문 중에 설문지를 완료할 수 없는 경우 조사관은 7일 이내에 설문지를 반환하도록 요청합니다. 조사관이 설문지를 받지 못한 경우, 조사관은 피험자에게 설문지를 다시 보내도록 상기시키기 위해 한 번의 전화를 겁니다.
- 대상 의료 기록 및 대장 내시경 보고서는 IBD 또는 건강 상태를 결정하는 데 사용되며 혈액 샘플은 면역 마커(염증 및 항염증)를 평가하는 데 사용되며 대변 샘플은 일부 염증 마커 및 장내 세균에 대한 사프란 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 사프란이 타액 박테리아가 아닌 장내 박테리아에 선택적으로 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 타액 샘플을 사용하고 체액에서 사프란 방출을 평가하기 위해 소변 샘플을 사용합니다.
- 참가자들이 스크리닝을 위한 정상적인 대장 내시경 검사(IBD)를 받고 있기 때문에 참가자들에게 이 연구 프로젝트에 참여하도록 요청하고 있습니다.
- 대장내시경 검사에서 생검을 하는 경우. 병리학자는 일부를 사용하여 진단을 내립니다. 조사관은 이 연구 프로젝트를 위해 병리학자가 필요로 하지 않는 과잉 조직의 일부를 사용할 수 있는 허가를 요청하고 있습니다.
- 샘플은 기준선(0일) 및 사프란 캡슐 사용 후 8주 후에 수집됩니다.
- 이것은 이중 맹검 임상 시험이므로 참가자에게 위약(사프란이 없는 캡슐) 또는 사프란 용량 1 또는 2가 제공되는지 여부를 알 수 없습니다. 이것은 참가자와 연구 과정에서 예상되는 심리적 영향을 피하기 위해 중요합니다. 사프란 효과.
- 그러나 8주가 끝날 때까지 모든 참가자로부터 데이터를 수집하고 분석한 후 조사관은 피험자에게 피험자에게 주어진 내용과 잠재적인 다음 단계를 알릴 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hassan Ashktorab
- 전화번호: 2028066121
- 이메일: hashktorab@howard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Hassan Brim
- 전화번호: 2028064198
- 이메일: hbrim@howard.edu
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20059
- 모병
- Howard University Hospital
-
연락하다:
- Hassan Brim
- 전화번호: 2028064198
- 이메일: hbrim@howard.edu
-
연락하다:
- Hassan Ashktorab
- 전화번호: 202-806-6121
- 이메일: hashktorab@howard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 스크리닝 최소 3개월 전에 UC 진단을 받았습니까? 궤양성대장염의 진단은 내시경 및 조직학적 증거에 의해 확인되어야 합니다.
- 가임기 남성과 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 평가 일정, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.
- 4가지 척도 평가(정상, 경증, 경증, 중증)에 의해 평가되는 경증, 경증, 중증도의 UC 환자.
- 궤양성 대장염으로 진단된 치료 경험이 없는 피험자(이전에 치료에 노출되지 않음).
7. 이미 치료를 받고 있는 UC 환자는 사프란을 추가로 고려할 수 있습니다.
제외 기준:
- 궤양성대장염 이외의 질환으로 면역억제제를 복용 중인 환자
- 연구 과정을 방해할 수 있는 류마티스 질환 및 기타 기저 질환.
- 임신
- 궤양성 대장염이 10년 이상 지속되었다면 이형성증을 배제하기 위해 생검을 동반한 대장내시경 검사를 시행해야 합니다.
- 궤양성 대장염의 치료를 위해 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술이 필요할 가능성이 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 시 간 질환 또는 비정상적인 간 효소 및 기능 검사(예: 정상 상한보다 높은 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT))의 증거가 있는 피험자.
- 경구 영양 보충제 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태가 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 대상이 연구에 포함되기에 부적합하다고 판단되는 기타 조건.
- C. difficile, CMV, HSV, HIV를 포함하여 알려진 활동성 또는 치료되지 않은 GI 감염이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량 사프란
저용량의 건강한 경미한 궤양성 대장염
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항 염증 효과
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활성 비교기: 고용량 사프란
고용량에 대한 건강하고 경미한 궤양성 대장염
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항 염증 효과
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위약 비교기: 위약
위약에 대한 건강하고 경미한 궤양성 대장염
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항 염증 효과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 마커 평가
기간: 8주
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TNF-α(8.1pg/mL).IL-1β로 구성된 기여 인자에 대한 정상 범위의 혈액 면역 마커를 개선하는 기준선과 비교하여 8주 후에 혈청 항염증 및 프로염증 마커 측정(
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8주
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대변 빈도 평가
기간: 8주
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하루에 2개 미만으로 감소하는 것으로 평가됩니다.
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8주
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대변 일관성 평가
기간: 8주
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중간 점수 4에서 정상 대변 일관성으로 개선.
브리스톨 점수: 우리 연구에서 기준선과 비교하여 8주 동안 대변 일관성 측정의 개선(브리스톨 점수: 이상적인 대변은 일반적으로 3형 또는 4형이며 너무 물기가 너무 단단하지 않고 쉽게 배출됩니다.
유형 1 또는 2는 변비의 징후입니다.
5, 6, 7형은 설사 경향이 있음)
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8주
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대변 칼프로텍틴 평가
기간: 8주
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칼프로텍틴 수치 감소.
대변 칼프로텍틴 정상 범위는 10~60μg/mg입니다.
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8주
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C 반응성 단백질 평가
기간: 8주
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C 반응성 단백질 수준 판독값의 변화가 리터당 10밀리그램 미만입니다.
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8주
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적혈구 침강 속도 평가
기간: 8주
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남성의 경우 0~22mm/hr, 여성의 경우 0~29mm/hr의 정상 범위로 적혈구 침강 속도를 유지합니다.
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8주
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혈청 전 염증성 평가
기간: 8주
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TNF-α(8.1pg/mL).IL-1β(
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8주
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혈청 항염증 평가
기간: 8주
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적어도 4.8-9.8 범위의 정상 수준에 도달하도록 IL-10 수준을 개선합니다.
pg/ml
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8주
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궤양성 대장염 결장경 중증도 점수 지수
기간: 8주
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궤양성 대장염 결장경 중증도 지수 점수에서 2단위 이상 감소.
경증 대장염에 대한 궤양성 대장염 결장경 중증도 지수 점수는 3-5이고 중등도는 5-9입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 대장염 평가
기간: 8-12주
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2차 종점은 위장병 전문의의 선호도에 따라 8-12주차에 내시경 완화가 될 것입니다.
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8-12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hassan Ashktorab, Howard Uinversity
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1 Ghosh S, Mitchell R. Impact of inflammatory bowel disease on quality of life: Results of the European Federation of Crohn's and Ulcerative Colitis Associations (EFCCA) patient survey J Crohns Colitis. 2007;1:10-20. 2 Jess T, Gamborg M, Munkholm P, Sorensen TI. Overall and cause-specific mortality in ulcerative colitis: meta-analysis of population-based inception cohort studies Am J Gastroenterol. 2007;102:609-617. 3 Tanaka T. Colorectal carcinogenesis: Review of human and experimental animal studies J Carcinog. 2009;8:5. 4 Torres J, Burisch J, Riddle M, Dubinsky M, Colombel JF. Preclinical disease and preventive strategies in IBD: perspectives, challenges and opportunities Gut. 2016;65:1061-1069. 5 Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015 MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016;65:1166-1169. 6 Nguyen DL, Parekh N, Bechtold ML, Jamal MM. National Trends and In-Hospital Outcomes of Adult Patients With Inflammatory Bowel Disease Receiving Parenteral Nutrition Support JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016;40:412-416. 7 Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Porter CQet al. . Direct health care costs of Crohn's disease and ulcerative colitis in US children and adults Gastroenterology. 2008;135:1907-1913. 8 Blakeley-Ruiz JA, Erickson AR, Cantarel BLet al. . Metaproteomics reveals persistent and phylum-redundant metabolic functional stability in adult human gut microbiomes of Crohn's remission patients despite temporal variations in microbial taxa, genomes, and proteomes Microbiome. 2019;7:18. 9 Ashktorab H, Soleimani A, Singh Get al. . Saffron: The Golden Spice with Therapeutic Properties on Digestive Diseases Nutrients. 2019;11. 10 Mashmoul M, Azlan A, Khaza'ai H, Yusof BN, Noor SM. Saffron: A Natural Potent Antioxidant as a Promising Anti-Obesity Drug Antioxidants (Basel). 2013;2:293-308. 11 Hosseinzadeh H, Talebzadeh F. Anticonvulsant evaluation of safranal and crocin from Crocus sativus in mice Fitoterapia. 2005;76:722-724. 12 Hosseinzadeh H, Modaghegh MH, Saffari Z. Crocus sativus L. (Saffron) extract and its active constituents (crocin and safranal) on ischemia-reperfusion in rat skeletal muscle Evid Based Complement Alternat Med. 2009;6:343-350. 13 El-Maraghy SA, Rizk SM, Shahin NN. Gastroprotective effect of crocin in ethanol-induced gastric injury in rats Chem Biol Interact. 2015;229:26-35. 14 Hosseinzadeh H, Sadeghnia HR. Safranal, a constituent of Crocus sativus (saffron), attenuated cerebral ischemia induced oxidative damage in rat hippocampus J Pharm Pharm Sci. 2005;8:394-399. 15 Lee IA, Lee JH, Baek NI, Kim DH. Antihyperlipidemic effect of crocin isolated from the fructus of Gardenia jasminoides and its metabolite Crocetin Biol Pharm Bull. 2005;28:2106-2110. 16 Abdullaev FI, Espinosa-Aguirre JJ. Biomedical properties of saffron and its potential use in cancer therapy and chemoprevention trials Cancer Detect Prev. 2004;28:426-432. 17 Abdullaev FI. Cancer chemopreventive and tumoricidal properties of saffron (Crocus sativus L.) Exp Biol Med (Maywood). 2002;227:20-25. 18 Singh G, Brim H, Ashktorab H, Habtezion A. Protective effect of Saffron in mouse model colitis through immune modulation DDW Gasteroenrology, City;2020. 19 Yoshino F, Yoshida A, Umigai N, Kubo K, Lee MC. Crocetin reduces the oxidative stress induced reactive oxygen species in the stroke-prone spontaneously hypertensive rats (SHRSPs) brain J Clin Biochem Nutr. 2011;49:182-187. 20 Rahaiee S, Moini S, Hashemi M, Shojaosadati SA. Evaluation of antioxidant activities of bioactive compounds and various extracts obtained from saffron (Crocus sativus L.): a review J Food Sci Technol. 2015;52:1881-1888. 21 Hosseinzadeh H, Younesi HM. Antinociceptive and anti-inflammatory effects of Crocus sativus L. stigma and petal extracts in mice BMC Pharmacol. 2002;2:7. . 34 Maleki I, Taghvaei T, Barzin M, Amin K, Khalilian A. Validation of the Persian version of the inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) in ulcerative colitis patients Caspian J Intern Med. 2015;6:20-24. 35 McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CAet al. . The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity J Sex Marital Ther. 2000;26:25-40. 36 Brim H, Yooseph S, Lee Eet al. . A Microbiomic Analysis in African Americans with Colonic Lesions Reveals Streptococcus sp.VT162 as a Marker of Neoplastic Transformation Genes (Basel). 2017;8. 37 Tabtabaei S, D'Archivio AA, Maggi MAet al. . Geographical classification of Iranian and Italian saffron sources based on HPLC analysis and UV-Vis spectra of aqueous extracts Eur Food Res Technol. 2019;245:2435-2446.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 10일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IBD를 위한 사프란 보충제에 대한 임상 시험
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Robert E. Pyke빼는