Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safran som antiinflammatorisk middel hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

8. februar 2021 opdateret af: Howard University

Effektiviteten af ​​ernæringsmæssigt safrantilskud som et antiinflammatorisk middel hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Ernæringsmæssigt safrantilskud er blevet meget brugt som kosttilskud og har kendt antidepressive og antiinflammatoriske aktiviteter. Det indtages generelt som stigmatisering i drikkevarer eller retter. Forskerne bruger safranekstrakt til patienter med colitis i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne inviteret til at deltage i et forskningsstudie om inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) og safran som et ernæringsmæssigt antiinflammatorisk supplement.

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er sammensat af Crohns sygdom (CD) og Colitis ulcerosa (UC). Kontinuerlig ændret immunrespons og betændelse associerer med denne sygdom. Mere end to tredjedele af patienterne rapporterede, at IBD-relaterede symptomer påvirkede deres livskvalitet og deres præstationer på arbejdet negativt.

  • Patienter med IBD bliver generelt sat på immunsuppressiva (der blokerer eller bremser deltagernes immunsystem for at sænke niveauet af inflammation). Langvarig brug af disse immunsuppressiva har nogle alvorlige bivirkninger.
  • Målet med denne protokol er at sænke behovet for disse immunsuppressiva ved at give safran som kapsler i to forskellige doser. Efterforskerne vil vurdere, om tilsætning af safran vil forbedre den generelle patientstatus og mindske behovet for immunsuppressiva. Hvis deltagerne har fået ordineret immunsuppressiva af deltagerens læge, tilsættes safran til deltagernes behandling.
  • Efterforskerne anmoder om, at forsøgspersonen besvarer så mange spørgsmål som muligt under dette besøg. Hvis de ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne under dette besøg, beder efterforskerne dem venligst returnere dem inden for 7 dage. Hvis efterforskerne ikke modtager spørgeskemaerne, vil efterforskerne foretage et telefonopkald for at minde forsøgspersonerne om at sende spørgeskemaerne tilbage.
  • Den pågældende journal og koloskopirapport vil blive brugt til at bestemme IBD eller helbredsstatus, blodprøven vil blive brugt til at vurdere immunmarkører (inflammatoriske og antiinflammatoriske), afføringsprøve vil blive brugt til at vurdere nogle inflammationsmarkører og safran effekt på tarmbakterien sammensætning, vil en spytprøve blive brugt til at vurdere, om safran selektivt påvirker tarmbakterierne, men ikke spytbakterierne, og urinprøven vil blive brugt til at vurdere safranfrigivelse i kropsvæsker.
  • Deltagerne bliver bedt om at deltage i dette forskningsprojekt, fordi deltagerne skal have en normal koloskopi til screening eller IBD.
  • Hvis der tages en biopsi ved koloskopi. en patolog vil bruge en del til at stille en diagnose. Efterforskerne anmoder om tilladelse til at bruge en del af det overskydende væv, som patologen ikke har brug for, til dette forskningsprojekt.
  • Prøver vil blive indsamlet ved baseline (dag 0) og 8 uger senere efter anvendelse af safrankapsler.
  • Dette er et dobbeltblindt klinisk forsøg, du vil ikke vide, om deltagerne får placebo (kapsel uden safran) eller safrandosis 1 eller 2. Dette er vigtigt for deltagerne og for undersøgelsesprocessen, for at undgå enhver psykologisk effekt på den forventede safran effekt.
  • Ved udgangen af ​​de 8 uger og efter at have indsamlet og analyseret data fra alle deltagere, vil investigatorerne dog informere forsøgspersonen om, hvad forsøgspersonerne fik og potentielle næste skridt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20059
        • Rekruttering
        • Howard University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >18 år
  2. Har UC diagnosticeret mindst 3 måneder før screening? Diagnosen UC skal bekræftes af endoskopisk og histologisk dokumentation.
  3. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.
  4. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og være i overensstemmelse med tidsplanen for protokolvurderinger, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  5. UC-patienter med mild, mod, sværhedsgrad, vurderet ved 4-skalavurderingen (Normal, mild, mod, svær).
  6. Behandlingsnaive forsøgspersoner diagnosticeret med colitis ulcerosa (uden tidligere udsættelse for behandling).

7. UC-patienter, der allerede er i behandling, kan overvejes med safran som en tilføjelse. 8. UC-patienter, der ikke viste nogen forbedring med nogen tilgængelig behandling, kan overvejes for safran som en alternativ behandling i denne mulighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tager immunsuppressiv medicin mod en anden sygdom end UC
  2. Reumatologisk sygdom og andre underliggende sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsesprocessen.
  3. Graviditet
  4. Hvis UC har været til stede i > 10 år, skal der udføres en koloskopi med biopsi for at udelukke dysplasi.
  5. Et forsøgsperson, der blev opereret som en behandling for colitis ulcerosa eller sandsynligvis skulle have behov for operation i undersøgelsesperioden.
  6. Personer med tegn på leversygdom eller unormale leverenzymer og funktionstests (fx total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) højere end den øvre normalgrænse) ved screeningsbesøget.
  7. Forsøgspersoner, der har en tilstand, der muligvis påvirker optagelsen af ​​oralt kosttilskud.
  8. Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes mening ville gøre emnet uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen.
  9. Patienter med kendte aktive eller ubehandlede GI-infektioner, herunder C. difficile, CMV, HSV, HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav dosis safran
sund, mild-moderat colitis ulcerosa til lav dosis
Kosttilskud: safrantilskud til IBD
anti-inflammatorisk effekt
Aktiv komparator: Højdosis safran
sund, mild-moderat colitis ulcerosa til høj dosis
Kosttilskud: safrantilskud til IBD
anti-inflammatorisk effekt
Placebo komparator: Placebo
sund, mild-moderat colitis ulcerosa til placebo
Kosttilskud: safrantilskud til IBD
anti-inflammatorisk effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af inflammatoriske markører
Tidsramme: 8 uger
Serum antiinflammatoriske og pro-inflammatoriske markører måler på 8 uger sammenlignet med baseline, hvilket forbedrer blodimmunmarkøren i normalområdet for medvirkende faktorer, som består af TNF-α (8,1 pg/mL).IL-1β (
8 uger
vurdering af afføringsfrekvens
Tidsramme: 8 uge
vil blive vurderet ved at falde mindre end 2 pr. dag
8 uge
vurdering af afføringens konsistens
Tidsramme: 8 uge
Forbedring til median score 4 til normal afføringskonsistens. Bristol-score: Forbedring af afføringens konsistens måler på 8 uger i vores undersøgelse sammenlignet med baseline (Bristol-score: Den ideelle afføring er generelt type 3 eller 4, let at passere uden at være for vandig for fast. Type 1 eller 2, det er tegn på forstoppelse. Type 5, 6 og 7 har tendens til diarré)
8 uge
fækal calprotectin vurdering
Tidsramme: 8 uger
Fald i calprotectin niveauer. Fækalt calprotectin er normalt mellem 10 og 60 μg/mg
8 uger
C vurdering af reaktivt protein
Tidsramme: 8 uge
ændring på C-reaktivt proteinniveau er mindre end 10 milligram pr. liter
8 uge
vurdering af erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 8 uger
opretholdelse af erytrocytsedimentationshastighed med det normale område på 0 til 22 mm/time for mænd og 0 til 29 mm/time for kvinder.
8 uger
Serum Pro-inflammatorisk vurdering
Tidsramme: 8 uger
forbedring af blodimmunmarkøren i normalområdet for medvirkende faktorer, som består af TNF-α (8,1 pg/mL).IL-1β (
8 uger
Serum Anti-inflammatorisk vurdering
Tidsramme: 8 uger
forbedre IL-10-niveauet for i det mindste at nå det normale niveau på mellem 4,8-9,8 pg/ml
8 uger
Det ulcerative colitis koloskopiske indeks for sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
Fald på 2 eller flere enheder i ulcerøs colitis Colonoscopic Index of Severity-score. Det ulcerative colitis koloskopiske indeks for sværhedsgrad for mild colitis er 3-5, og for moderat er 5-9
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endoskopi colitis vurdering
Tidsramme: 8-12 uger
Sekundære endepunkter vil være endoskopi-remission i uge 8-12 i henhold til gastroenterologens præference
8-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Howard University

Efterforskere

  • Studiestol: Hassan Ashktorab, Howard Uinversity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1 Ghosh S, Mitchell R. Impact of inflammatory bowel disease on quality of life: Results of the European Federation of Crohn's and Ulcerative Colitis Associations (EFCCA) patient survey J Crohns Colitis. 2007;1:10-20. 2 Jess T, Gamborg M, Munkholm P, Sorensen TI. Overall and cause-specific mortality in ulcerative colitis: meta-analysis of population-based inception cohort studies Am J Gastroenterol. 2007;102:609-617. 3 Tanaka T. Colorectal carcinogenesis: Review of human and experimental animal studies J Carcinog. 2009;8:5. 4 Torres J, Burisch J, Riddle M, Dubinsky M, Colombel JF. Preclinical disease and preventive strategies in IBD: perspectives, challenges and opportunities Gut. 2016;65:1061-1069. 5 Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015 MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016;65:1166-1169. 6 Nguyen DL, Parekh N, Bechtold ML, Jamal MM. National Trends and In-Hospital Outcomes of Adult Patients With Inflammatory Bowel Disease Receiving Parenteral Nutrition Support JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016;40:412-416. 7 Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Porter CQet al. . Direct health care costs of Crohn's disease and ulcerative colitis in US children and adults Gastroenterology. 2008;135:1907-1913. 8 Blakeley-Ruiz JA, Erickson AR, Cantarel BLet al. . Metaproteomics reveals persistent and phylum-redundant metabolic functional stability in adult human gut microbiomes of Crohn's remission patients despite temporal variations in microbial taxa, genomes, and proteomes Microbiome. 2019;7:18. 9 Ashktorab H, Soleimani A, Singh Get al. . Saffron: The Golden Spice with Therapeutic Properties on Digestive Diseases Nutrients. 2019;11. 10 Mashmoul M, Azlan A, Khaza'ai H, Yusof BN, Noor SM. Saffron: A Natural Potent Antioxidant as a Promising Anti-Obesity Drug Antioxidants (Basel). 2013;2:293-308. 11 Hosseinzadeh H, Talebzadeh F. Anticonvulsant evaluation of safranal and crocin from Crocus sativus in mice Fitoterapia. 2005;76:722-724. 12 Hosseinzadeh H, Modaghegh MH, Saffari Z. Crocus sativus L. (Saffron) extract and its active constituents (crocin and safranal) on ischemia-reperfusion in rat skeletal muscle Evid Based Complement Alternat Med. 2009;6:343-350. 13 El-Maraghy SA, Rizk SM, Shahin NN. Gastroprotective effect of crocin in ethanol-induced gastric injury in rats Chem Biol Interact. 2015;229:26-35. 14 Hosseinzadeh H, Sadeghnia HR. Safranal, a constituent of Crocus sativus (saffron), attenuated cerebral ischemia induced oxidative damage in rat hippocampus J Pharm Pharm Sci. 2005;8:394-399. 15 Lee IA, Lee JH, Baek NI, Kim DH. Antihyperlipidemic effect of crocin isolated from the fructus of Gardenia jasminoides and its metabolite Crocetin Biol Pharm Bull. 2005;28:2106-2110. 16 Abdullaev FI, Espinosa-Aguirre JJ. Biomedical properties of saffron and its potential use in cancer therapy and chemoprevention trials Cancer Detect Prev. 2004;28:426-432. 17 Abdullaev FI. Cancer chemopreventive and tumoricidal properties of saffron (Crocus sativus L.) Exp Biol Med (Maywood). 2002;227:20-25. 18 Singh G, Brim H, Ashktorab H, Habtezion A. Protective effect of Saffron in mouse model colitis through immune modulation DDW Gasteroenrology, City;2020. 19 Yoshino F, Yoshida A, Umigai N, Kubo K, Lee MC. Crocetin reduces the oxidative stress induced reactive oxygen species in the stroke-prone spontaneously hypertensive rats (SHRSPs) brain J Clin Biochem Nutr. 2011;49:182-187. 20 Rahaiee S, Moini S, Hashemi M, Shojaosadati SA. Evaluation of antioxidant activities of bioactive compounds and various extracts obtained from saffron (Crocus sativus L.): a review J Food Sci Technol. 2015;52:1881-1888. 21 Hosseinzadeh H, Younesi HM. Antinociceptive and anti-inflammatory effects of Crocus sativus L. stigma and petal extracts in mice BMC Pharmacol. 2002;2:7. . 34 Maleki I, Taghvaei T, Barzin M, Amin K, Khalilian A. Validation of the Persian version of the inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) in ulcerative colitis patients Caspian J Intern Med. 2015;6:20-24. 35 McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CAet al. . The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity J Sex Marital Ther. 2000;26:25-40. 36 Brim H, Yooseph S, Lee Eet al. . A Microbiomic Analysis in African Americans with Colonic Lesions Reveals Streptococcus sp.VT162 as a Marker of Neoplastic Transformation Genes (Basel). 2017;8. 37 Tabtabaei S, D'Archivio AA, Maggi MAet al. . Geographical classification of Iranian and Italian saffron sources based on HPLC analysis and UV-Vis spectra of aqueous extracts Eur Food Res Technol. 2019;245:2435-2446.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HowardU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efter at have gennemført undersøgelserne deler vi dataene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med safrantilskud til IBD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner