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Safran als entzündungshemmendes Mittel bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

8. Februar 2021 aktualisiert von: Howard University

Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln mit Safran als entzündungshemmendes Mittel bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

Nahrungsergänzungsmittel mit Safran werden häufig als Nahrungsergänzungsmittel verwendet und haben bekannte antidepressive und entzündungshemmende Wirkungen. Es wird im Allgemeinen als Narbe in Getränken oder Gerichten konsumiert. Die Forscher verwenden Safranextrakt bei Patienten mit Colitis für 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden eingeladen, an einer Forschungsstudie über entzündliche Darmerkrankungen (IBD) und Safran als entzündungshemmendes Nahrungsergänzungsmittel teilzunehmen.

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) setzen sich aus Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) zusammen. Kontinuierlich veränderte Immunantworten und Entzündungen gehen mit dieser Krankheit einher. Mehr als zwei Drittel der Patienten berichteten, dass IBD-assoziierte Symptome ihre Lebensqualität und ihre Leistungsfähigkeit bei der Arbeit negativ beeinflussten.

  • Patienten mit IBD werden im Allgemeinen mit Immunsuppressiva behandelt (die das Immunsystem der Teilnehmer blockieren oder verlangsamen, um das Entzündungsniveau zu senken). Die Langzeitanwendung dieser Immunsuppressiva hat einige schwerwiegende Nebenwirkungen.
  • Das Ziel dieses Protokolls ist es, den Bedarf an diesen Immunsuppressiva zu senken, indem Safran als Kapseln in zwei verschiedenen Dosen verabreicht wird. Die Ermittler werden beurteilen, ob die Zugabe von Safran den Gesamtzustand des Patienten verbessert und den Bedarf an Immunsuppressiva verringert. Wenn den Teilnehmern vom Arzt des Teilnehmers Immunsuppressiva verschrieben wurden, wird der Behandlung der Teilnehmer Safran hinzugefügt.
  • Die Ermittler verlangen, dass die Versuchsperson während dieses Besuchs so viele Fragen wie möglich beantwortet. Wenn sie die Fragebögen während dieses Besuchs nicht ausfüllen können, bitten die Ermittler sie, sie bitte innerhalb von 7 Tagen zurückzusenden. Wenn die Ermittler die Fragebögen nicht erhalten, werden die Ermittler einen Anruf tätigen, um die Probanden daran zu erinnern, die Fragebögen zurückzusenden.
  • Die Patientenakte und der Koloskopiebericht werden verwendet, um IBD oder den Gesundheitszustand zu bestimmen, die Blutprobe wird verwendet, um Immunmarker (entzündlich und entzündungshemmend) zu beurteilen, Stuhlproben werden verwendet, um einige Entzündungsmarker und die Wirkung von Safran auf die Darmbakterien zu beurteilen Zusammensetzung wird eine Speichelprobe verwendet, um zu beurteilen, ob Safran selektiv die Darmbakterien, aber nicht die Speichelbakterien beeinflusst, und die Urinprobe wird verwendet, um die Safranfreisetzung in Körperflüssigkeiten zu beurteilen.
  • Die Teilnehmer werden gebeten, an diesem Forschungsprojekt teilzunehmen, da die Teilnehmer eine normale Koloskopie zum Screening oder IBD haben.
  • Wenn bei der Koloskopie eine Biopsie entnommen wird. Ein Pathologe verwendet eine Portion, um eine Diagnose zu stellen. Die Ermittler bitten um Erlaubnis, einen Teil des überschüssigen Gewebes, das der Pathologe nicht benötigt, für dieses Forschungsprojekt zu verwenden.
  • Die Proben werden zu Studienbeginn (Tag 0) und 8 Wochen später nach der Verwendung der Safrankapseln entnommen.
  • Dies ist eine doppelblinde klinische Studie, Sie werden nicht wissen, ob die Teilnehmer ein Placebo (Kapsel ohne Safran) oder Safran Dosis 1 oder 2 erhalten. Dies ist wichtig für die Teilnehmer und für den Studienverlauf, um jegliche psychologische Wirkung auf die erwartete zu vermeiden Safran-Effekt.
  • Am Ende der 8 Wochen und nach dem Sammeln und Analysieren der Daten aller Teilnehmer werden die Ermittler die Versuchsperson jedoch darüber informieren, was die Versuchspersonen erhalten haben, und über mögliche nächste Schritte informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Rekrutierung
        • Howard University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >18 Jahren
  2. Wurde CU mindestens 3 Monate vor dem Screening diagnostiziert? Die Diagnose von UC muss durch endoskopische und histologische Beweise bestätigt werden.
  3. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  4. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Zeitplan für Protokollbewertungen, Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  5. Colitis ulcerosa-Patienten mit leichtem, mod. Schweregrad gemäß Bewertung auf der 4-Skala (normal, leicht, mod., schwer).
  6. Behandlungsnaive Patienten mit diagnostizierter Colitis ulcerosa (ohne vorherige Behandlung).

7. UC-Patienten, die bereits eine Behandlung erhalten, könnten mit Safran als Add-on in Betracht gezogen werden. 8. UC-Patienten, die mit keiner verfügbaren Behandlung keine Besserung zeigten, könnten für Safran als alternative Behandlung in dieser Option in Betracht gezogen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die immunsuppressive Medikamente gegen eine andere Krankheit als CU einnehmen
  2. Rheumatologische Erkrankungen und andere Grunderkrankungen, die den Studienablauf beeinträchtigen können.
  3. Schwangerschaft
  4. Wenn die UC > 10 Jahre besteht, muss eine Koloskopie mit Biopsie zum Ausschluss einer Dysplasie durchgeführt werden.
  5. Ein Proband, der zur Behandlung von Colitis ulcerosa operiert wurde oder während des Studienzeitraums wahrscheinlich operiert werden muss.
  6. Patienten mit Anzeichen einer Lebererkrankung oder anormalen Leberenzymen und Funktionstests (z. B. Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) höher als die Obergrenze des Normalwerts) beim Screening-Besuch.
  7. Probanden, die einen Zustand haben, der möglicherweise die Aufnahme von oralen Nahrungsergänzungsmitteln beeinträchtigt.
  8. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Ermittler das Subjekt für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde.
  9. Patienten mit bekannten aktiven oder unbehandelten GI-Infektionen, einschließlich C. difficile, CMV, HSV, HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosierter Safran
gesunde, mild-moderate Colitis ulcerosa für niedrige Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: Safran-Ergänzung für IBD
entzündungshemmende Wirkung
Aktiver Komparator: Hochdosierter Safran
gesunde, leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa bei hoher Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: Safran-Ergänzung für IBD
entzündungshemmende Wirkung
Placebo-Komparator: Placebo
gesunde, mild-moderate Colitis ulcerosa für Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Safran-Ergänzung für IBD
entzündungshemmende Wirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 8 Wochen
Die entzündungshemmenden und entzündungsfördernden Marker im Serum messen in 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert und verbessern den Blutimmunmarker im normalen Bereich für beitragende Faktoren, die aus TNF-α (8,1 pg/ml) bestehen. IL-1β (
8 Wochen
Bestimmung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 8 Woche
wird bewertet, indem weniger als 2 pro Tag abgenommen werden
8 Woche
Beurteilung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 8 Woche
Verbesserung auf Medianwert 4 bei normaler Stuhlkonsistenz. Bristol-Score: Verbesserung der Stuhlkonsistenz in 8 Wochen in unserer Studie im Vergleich zum Ausgangswert (Bristol-Score: Der ideale Stuhl ist im Allgemeinen Typ 3 oder 4, leicht zu passieren, ohne zu wässrig zu fest zu sein. Typ 1 oder 2, es ist ein Zeichen von Verstopfung. Typ 5, 6 und 7 neigen zu Durchfall)
8 Woche
fäkale Calprotectin-Beurteilung
Zeitfenster: 8 Wochen
Abnahme des Calprotectin-Spiegels. Der Normalbereich von fäkalem Calprotectin liegt zwischen 10 und 60 μg/mg
8 Wochen
Bewertung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 8 Woche
Die Änderung des C-reaktiven Proteinspiegels beträgt weniger als 10 Milligramm pro Liter
8 Woche
Beurteilung der Erythrozyten-Sedimentationsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Aufrechterhaltung der Erythrozyten-Sedimentationsrate im normalen Bereich von 0 bis 22 mm/h für Männer und 0 bis 29 mm/h für Frauen.
8 Wochen
Bewertung der entzündungsfördernden Wirkung des Serums
Zeitfenster: 8 Wochen
Verbesserung des Blutimmunmarkers im normalen Bereich für beitragende Faktoren, die aus TNF-α (8,1 pg/ml) bestehen. IL-1β (
8 Wochen
Beurteilung der entzündungshemmenden Wirkung des Serums
Zeitfenster: 8 Wochen
Verbesserung des IL-10-Spiegels, um mindestens den normalen Wert von 4,8 bis 9,8 zu erreichen pg/ml
8 Wochen
Der Colitis ulcerosa Colonoskopische Index der Schweregrade
Zeitfenster: 8 Wochen
Abnahme um 2 oder mehr Einheiten im Index des koloskopischen Schweregrads der Colitis ulcerosa. Der koloskopische Schweregradindex für Colitis ulcerosa beträgt 3–5 für leichte Colitis und 5–9 für mittelschwere Colitis
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
endoskopische Colitis-Beurteilung
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Sekundäre Endpunkte sind die Remission der Endoskopie in Woche 8-12, je nach Präferenz des Gastroenterologen
8-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Howard University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hassan Ashktorab, Howard Uinversity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1 Ghosh S, Mitchell R. Impact of inflammatory bowel disease on quality of life: Results of the European Federation of Crohn's and Ulcerative Colitis Associations (EFCCA) patient survey J Crohns Colitis. 2007;1:10-20. 2 Jess T, Gamborg M, Munkholm P, Sorensen TI. Overall and cause-specific mortality in ulcerative colitis: meta-analysis of population-based inception cohort studies Am J Gastroenterol. 2007;102:609-617. 3 Tanaka T. Colorectal carcinogenesis: Review of human and experimental animal studies J Carcinog. 2009;8:5. 4 Torres J, Burisch J, Riddle M, Dubinsky M, Colombel JF. Preclinical disease and preventive strategies in IBD: perspectives, challenges and opportunities Gut. 2016;65:1061-1069. 5 Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015 MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016;65:1166-1169. 6 Nguyen DL, Parekh N, Bechtold ML, Jamal MM. National Trends and In-Hospital Outcomes of Adult Patients With Inflammatory Bowel Disease Receiving Parenteral Nutrition Support JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016;40:412-416. 7 Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Porter CQet al. . Direct health care costs of Crohn's disease and ulcerative colitis in US children and adults Gastroenterology. 2008;135:1907-1913. 8 Blakeley-Ruiz JA, Erickson AR, Cantarel BLet al. . Metaproteomics reveals persistent and phylum-redundant metabolic functional stability in adult human gut microbiomes of Crohn's remission patients despite temporal variations in microbial taxa, genomes, and proteomes Microbiome. 2019;7:18. 9 Ashktorab H, Soleimani A, Singh Get al. . Saffron: The Golden Spice with Therapeutic Properties on Digestive Diseases Nutrients. 2019;11. 10 Mashmoul M, Azlan A, Khaza'ai H, Yusof BN, Noor SM. Saffron: A Natural Potent Antioxidant as a Promising Anti-Obesity Drug Antioxidants (Basel). 2013;2:293-308. 11 Hosseinzadeh H, Talebzadeh F. Anticonvulsant evaluation of safranal and crocin from Crocus sativus in mice Fitoterapia. 2005;76:722-724. 12 Hosseinzadeh H, Modaghegh MH, Saffari Z. Crocus sativus L. (Saffron) extract and its active constituents (crocin and safranal) on ischemia-reperfusion in rat skeletal muscle Evid Based Complement Alternat Med. 2009;6:343-350. 13 El-Maraghy SA, Rizk SM, Shahin NN. Gastroprotective effect of crocin in ethanol-induced gastric injury in rats Chem Biol Interact. 2015;229:26-35. 14 Hosseinzadeh H, Sadeghnia HR. Safranal, a constituent of Crocus sativus (saffron), attenuated cerebral ischemia induced oxidative damage in rat hippocampus J Pharm Pharm Sci. 2005;8:394-399. 15 Lee IA, Lee JH, Baek NI, Kim DH. Antihyperlipidemic effect of crocin isolated from the fructus of Gardenia jasminoides and its metabolite Crocetin Biol Pharm Bull. 2005;28:2106-2110. 16 Abdullaev FI, Espinosa-Aguirre JJ. Biomedical properties of saffron and its potential use in cancer therapy and chemoprevention trials Cancer Detect Prev. 2004;28:426-432. 17 Abdullaev FI. Cancer chemopreventive and tumoricidal properties of saffron (Crocus sativus L.) Exp Biol Med (Maywood). 2002;227:20-25. 18 Singh G, Brim H, Ashktorab H, Habtezion A. Protective effect of Saffron in mouse model colitis through immune modulation DDW Gasteroenrology, City;2020. 19 Yoshino F, Yoshida A, Umigai N, Kubo K, Lee MC. Crocetin reduces the oxidative stress induced reactive oxygen species in the stroke-prone spontaneously hypertensive rats (SHRSPs) brain J Clin Biochem Nutr. 2011;49:182-187. 20 Rahaiee S, Moini S, Hashemi M, Shojaosadati SA. Evaluation of antioxidant activities of bioactive compounds and various extracts obtained from saffron (Crocus sativus L.): a review J Food Sci Technol. 2015;52:1881-1888. 21 Hosseinzadeh H, Younesi HM. Antinociceptive and anti-inflammatory effects of Crocus sativus L. stigma and petal extracts in mice BMC Pharmacol. 2002;2:7. . 34 Maleki I, Taghvaei T, Barzin M, Amin K, Khalilian A. Validation of the Persian version of the inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) in ulcerative colitis patients Caspian J Intern Med. 2015;6:20-24. 35 McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CAet al. . The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity J Sex Marital Ther. 2000;26:25-40. 36 Brim H, Yooseph S, Lee Eet al. . A Microbiomic Analysis in African Americans with Colonic Lesions Reveals Streptococcus sp.VT162 as a Marker of Neoplastic Transformation Genes (Basel). 2017;8. 37 Tabtabaei S, D'Archivio AA, Maggi MAet al. . Geographical classification of Iranian and Italian saffron sources based on HPLC analysis and UV-Vis spectra of aqueous extracts Eur Food Res Technol. 2019;245:2435-2446.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HowardU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Versuche werden wir die Daten teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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