Zafferano come agente antinfiammatorio nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale
8 febbraio 2021 aggiornato da: Howard University
Efficacia del supplemento nutrizionale di zafferano come agente antinfiammatorio nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale
L'integratore alimentare di zafferano è stato ampiamente utilizzato come integratore alimentare e ha note attività antidepressive e antinfiammatorie.
Viene generalmente consumato come stimmi in bevande o piatti.
I ricercatori usano l'estratto di zafferano in pazienti con colite per 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti invitati a partecipare a uno studio di ricerca sulle malattie infiammatorie intestinali (IBD) e sullo zafferano come integratore nutrizionale antinfiammatorio.
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è composta dalla malattia di Crohn (CD) e dalla colite ulcerosa (UC). Le continue risposte immunitarie alterate e l'infiammazione si associano a questa malattia. Più di due terzi dei pazienti hanno riferito che i sintomi associati all'IBD hanno influenzato negativamente la loro qualità di vita e le loro prestazioni sul lavoro.
- I pazienti con IBD sono generalmente sottoposti a immunosoppressori (che bloccano o rallentano il sistema immunitario dei partecipanti per abbassare il livello di infiammazione). L'uso a lungo termine di questi immunosoppressori ha alcuni gravi effetti collaterali.
- L'obiettivo di questo protocollo è ridurre la necessità di questi immunosoppressori somministrando lo zafferano in capsule in due diverse dosi. Gli investigatori valuteranno se l'aggiunta di zafferano migliorerà lo stato generale del paziente e ridurrà la necessità di immunosoppressori. Se ai partecipanti sono stati prescritti immunosoppressori dal medico del partecipante, lo zafferano verrà aggiunto al trattamento dei partecipanti.
- Gli investigatori richiedono che il soggetto risponda a quante più domande possibile durante questa visita. Se non sono in grado di completare i questionari durante questa visita, gli investigatori chiedono loro di restituirli entro 7 giorni. Se gli investigatori non ricevono i questionari, gli investigatori effettueranno una telefonata per ricordare ai soggetti di rispedire i questionari.
- La cartella clinica del soggetto e il rapporto della colonscopia verranno utilizzati per determinare l'IBD o lo stato di salute, il campione di sangue verrà utilizzato per valutare i marcatori immunitari (infiammatori e antinfiammatori), il campione di feci verrà utilizzato per valutare alcuni marcatori di infiammazione e l'effetto dello zafferano sui batteri intestinali composizione, verrà utilizzato un campione di saliva per valutare se lo zafferano influisce selettivamente sui batteri intestinali ma non sui batteri della saliva e il campione di urina verrà utilizzato per valutare il rilascio di zafferano nei fluidi corporei.
- Ai partecipanti viene chiesto di partecipare a questo progetto di ricerca perché i partecipanti stanno facendo una normale colonscopia per lo screening, o IBD.
- Se viene eseguita una biopsia alla colonscopia. un patologo utilizzerà una parte per fare una diagnosi. Gli investigatori chiedono il permesso di utilizzare una parte del tessuto in eccesso di cui il patologo non ha bisogno, per questo progetto di ricerca.
- I campioni verranno raccolti al basale (giorno 0) e 8 settimane dopo l'utilizzo delle capsule di zafferano.
- Questa è una sperimentazione clinica in doppio cieco, non saprai se ai partecipanti viene somministrato un placebo (capsula senza zafferano) o la dose di zafferano 1 o 2. Questo è importante per i partecipanti e per il processo di studio, per evitare qualsiasi effetto psicologico sul previsto effetto zafferano.
- Tuttavia, entro la fine delle 8 settimane e dopo aver raccolto e analizzato i dati di tutti i partecipanti, gli investigatori informeranno il soggetto di ciò che è stato dato ai soggetti e dei potenziali passi successivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hassan Ashktorab
- Numero di telefono: 2028066121
- Email: hashktorab@howard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hassan Brim
- Numero di telefono: 2028064198
- Email: hbrim@howard.edu
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
- Reclutamento
- Howard University Hospital
-
Contatto:
- Hassan Brim
- Numero di telefono: 2028064198
- Email: hbrim@howard.edu
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Contatto:
- Hassan Ashktorab
- Numero di telefono: 202-806-6121
- Email: hashktorab@howard.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età >18 anni
- La CU è stata diagnosticata almeno 3 mesi prima dello screening? La diagnosi di CU deve essere confermata da prove endoscopiche e istologiche.
- Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante lo studio.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e di essere conforme al programma di valutazioni del protocollo, piano di trattamento, test di laboratorio e altre procedure di studio.
- Pazienti con CU con gravità lieve, mod, valutata dalla valutazione della scala 4 (normale, lieve, mod, grave).
- Soggetti naïve al trattamento con diagnosi di colite ulcerosa (senza precedente esposizione al trattamento).
7. I pazienti con CU già sottoposti a trattamento potrebbero essere presi in considerazione, con lo zafferano come aggiunta 8. I pazienti con CU che non hanno mostrato alcun miglioramento con qualsiasi trattamento disponibile potrebbero essere considerati per lo zafferano come trattamento alternativo in questa opzione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori per una malattia diversa dalla CU
- Malattie reumatologiche e altre malattie sottostanti che possono interferire con il processo di studio.
- Gravidanza
- Se la colite ulcerosa è presente da > 10 anni, deve essere eseguita una colonscopia con biopsia per escludere la displasia.
- Un soggetto che ha subito un intervento chirurgico come trattamento per la colite ulcerosa o che potrebbe richiedere un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
- - Soggetti con evidenza di malattia epatica o enzimi epatici anomali e test di funzionalità (ad esempio bilirubina totale, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori al limite superiore del normale) alla visita di screening.
- Soggetti che hanno qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento di integratori nutrizionali orali.
- Qualsiasi altra condizione che, a parere dei ricercatori, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione nello studio.
- Pazienti con infezioni gastrointestinali note attive o non trattate tra cui C. difficile, CMV, HSV, HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Zafferano a basso dosaggio
colite ulcerosa sana, lieve-moderata per basse dosi
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effetto antinfiammatorio
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Comparatore attivo: Zafferano ad alto dosaggio
colite ulcerosa sana, lieve-moderata per alte dosi
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effetto antinfiammatorio
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Comparatore placebo: Placebo
colite ulcerosa sana, lieve-moderata per il placebo
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effetto antinfiammatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 8 settimane
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I marcatori sierici antinfiammatori e pro-infiammatori misurati in 8 settimane rispetto al basale migliorano il marcatore immunitario nel sangue nell'intervallo normale per i fattori che contribuiscono che consistono in TNF-α (8,1 pg/mL).IL-1β (
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8 settimane
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valutazione della frequenza delle feci
Lasso di tempo: 8 settimana
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sarà valutato diminuendo meno di 2 al giorno
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8 settimana
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valutazione della consistenza delle feci
Lasso di tempo: 8 settimana
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Miglioramento del punteggio mediano 4 alla normale consistenza delle feci.
Punteggio di Bristol: miglioramento delle misure di consistenza delle feci in 8 settimane nel nostro studio rispetto al basale (punteggio di Bristol: le feci ideali sono generalmente di tipo 3 o 4, facili da eliminare senza essere troppo acquose o troppo solide.
Tipo 1 o 2, è segno di costipazione.
I tipi 5, 6 e 7 tendono alla diarrea)
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8 settimana
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valutazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Diminuzione dei livelli di calprotectina.
Il range normale della calprotectina fecale va da 10 a 60 μg/mg
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8 settimane
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Valutazione della proteina C reattiva
Lasso di tempo: 8 settimana
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il cambiamento nella lettura del livello di proteina C reattiva è inferiore a 10 milligrammi per litro
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8 settimana
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valutazione della velocità di eritrosedimentazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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mantenendo la velocità di eritrosedimentazione nel range normale da 0 a 22 mm/ora per gli uomini e da 0 a 29 mm/ora per le donne.
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8 settimane
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Valutazione pro-infiammatoria sierica
Lasso di tempo: 8 settimane
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migliorare il marcatore immunitario del sangue nell'intervallo normale per i fattori che contribuiscono che consistono in TNF-α (8,1 pg/mL).IL-1β (
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8 settimane
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Valutazione antinfiammatoria sierica
Lasso di tempo: 8 settimane
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migliorare il livello di IL-10 per raggiungere almeno il livello normale compreso tra 4,8 e 9,8
pp/ml
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8 settimane
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Punteggi dell'indice di gravità della colite ulcerosa colonscopica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Diminuzione di 2 o più unità nel punteggio dell'indice di gravità della colite ulcerosa colonscopica.
I punteggi dell'indice di gravità della colite ulcerosa colonscopica per la colite lieve sono 3-5 e per quelli moderati sono 5-9
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione endoscopica della colite
Lasso di tempo: 8-12 settimane
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Gli endpoint secondari saranno la remissione dell'endoscopia alla settimana 8-12 secondo la preferenza del gastroenterologo
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8-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hassan Ashktorab, Howard Uinversity
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 1 Ghosh S, Mitchell R. Impact of inflammatory bowel disease on quality of life: Results of the European Federation of Crohn's and Ulcerative Colitis Associations (EFCCA) patient survey J Crohns Colitis. 2007;1:10-20. 2 Jess T, Gamborg M, Munkholm P, Sorensen TI. Overall and cause-specific mortality in ulcerative colitis: meta-analysis of population-based inception cohort studies Am J Gastroenterol. 2007;102:609-617. 3 Tanaka T. Colorectal carcinogenesis: Review of human and experimental animal studies J Carcinog. 2009;8:5. 4 Torres J, Burisch J, Riddle M, Dubinsky M, Colombel JF. Preclinical disease and preventive strategies in IBD: perspectives, challenges and opportunities Gut. 2016;65:1061-1069. 5 Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015 MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016;65:1166-1169. 6 Nguyen DL, Parekh N, Bechtold ML, Jamal MM. National Trends and In-Hospital Outcomes of Adult Patients With Inflammatory Bowel Disease Receiving Parenteral Nutrition Support JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016;40:412-416. 7 Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Porter CQet al. . Direct health care costs of Crohn's disease and ulcerative colitis in US children and adults Gastroenterology. 2008;135:1907-1913. 8 Blakeley-Ruiz JA, Erickson AR, Cantarel BLet al. . Metaproteomics reveals persistent and phylum-redundant metabolic functional stability in adult human gut microbiomes of Crohn's remission patients despite temporal variations in microbial taxa, genomes, and proteomes Microbiome. 2019;7:18. 9 Ashktorab H, Soleimani A, Singh Get al. . Saffron: The Golden Spice with Therapeutic Properties on Digestive Diseases Nutrients. 2019;11. 10 Mashmoul M, Azlan A, Khaza'ai H, Yusof BN, Noor SM. Saffron: A Natural Potent Antioxidant as a Promising Anti-Obesity Drug Antioxidants (Basel). 2013;2:293-308. 11 Hosseinzadeh H, Talebzadeh F. Anticonvulsant evaluation of safranal and crocin from Crocus sativus in mice Fitoterapia. 2005;76:722-724. 12 Hosseinzadeh H, Modaghegh MH, Saffari Z. Crocus sativus L. (Saffron) extract and its active constituents (crocin and safranal) on ischemia-reperfusion in rat skeletal muscle Evid Based Complement Alternat Med. 2009;6:343-350. 13 El-Maraghy SA, Rizk SM, Shahin NN. Gastroprotective effect of crocin in ethanol-induced gastric injury in rats Chem Biol Interact. 2015;229:26-35. 14 Hosseinzadeh H, Sadeghnia HR. Safranal, a constituent of Crocus sativus (saffron), attenuated cerebral ischemia induced oxidative damage in rat hippocampus J Pharm Pharm Sci. 2005;8:394-399. 15 Lee IA, Lee JH, Baek NI, Kim DH. Antihyperlipidemic effect of crocin isolated from the fructus of Gardenia jasminoides and its metabolite Crocetin Biol Pharm Bull. 2005;28:2106-2110. 16 Abdullaev FI, Espinosa-Aguirre JJ. Biomedical properties of saffron and its potential use in cancer therapy and chemoprevention trials Cancer Detect Prev. 2004;28:426-432. 17 Abdullaev FI. Cancer chemopreventive and tumoricidal properties of saffron (Crocus sativus L.) Exp Biol Med (Maywood). 2002;227:20-25. 18 Singh G, Brim H, Ashktorab H, Habtezion A. Protective effect of Saffron in mouse model colitis through immune modulation DDW Gasteroenrology, City;2020. 19 Yoshino F, Yoshida A, Umigai N, Kubo K, Lee MC. Crocetin reduces the oxidative stress induced reactive oxygen species in the stroke-prone spontaneously hypertensive rats (SHRSPs) brain J Clin Biochem Nutr. 2011;49:182-187. 20 Rahaiee S, Moini S, Hashemi M, Shojaosadati SA. Evaluation of antioxidant activities of bioactive compounds and various extracts obtained from saffron (Crocus sativus L.): a review J Food Sci Technol. 2015;52:1881-1888. 21 Hosseinzadeh H, Younesi HM. Antinociceptive and anti-inflammatory effects of Crocus sativus L. stigma and petal extracts in mice BMC Pharmacol. 2002;2:7. . 34 Maleki I, Taghvaei T, Barzin M, Amin K, Khalilian A. Validation of the Persian version of the inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) in ulcerative colitis patients Caspian J Intern Med. 2015;6:20-24. 35 McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CAet al. . The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity J Sex Marital Ther. 2000;26:25-40. 36 Brim H, Yooseph S, Lee Eet al. . A Microbiomic Analysis in African Americans with Colonic Lesions Reveals Streptococcus sp.VT162 as a Marker of Neoplastic Transformation Genes (Basel). 2017;8. 37 Tabtabaei S, D'Archivio AA, Maggi MAet al. . Geographical classification of Iranian and Italian saffron sources based on HPLC analysis and UV-Vis spectra of aqueous extracts Eur Food Res Technol. 2019;245:2435-2446.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
10 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
10 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HowardU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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