Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szafran jako środek przeciwzapalny u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Howard University

Skuteczność odżywczego dodatku szafranu jako środka przeciwzapalnego u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

Odżywczy suplement szafranu jest szeroko stosowany jako suplement diety i ma znane działanie przeciwdepresyjne i przeciwzapalne. Zwykle jest spożywany jako znamiona w napojach lub potrawach. Badacze stosują ekstrakt z szafranu u pacjentów z zapaleniem jelita grubego przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zaproszeni do udziału w badaniu naukowym dotyczącym nieswoistych zapaleń jelit (IBD) i szafranu jako odżywczego suplementu przeciwzapalnego.

Choroba zapalna jelit (IBD) składa się z choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC). Ciągłe zmienione odpowiedzi immunologiczne i stany zapalne są związane z tą chorobą. Ponad dwie trzecie pacjentów zgłosiło, że objawy związane z nieswoistym zapaleniem jelit negatywnie wpłynęły na ich jakość życia i wydajność w pracy.

  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit są na ogół poddawani lekom immunosupresyjnym (które blokują lub spowalniają układ odpornościowy uczestników w celu obniżenia poziomu stanu zapalnego). Długotrwałe stosowanie tych leków immunosupresyjnych ma poważne skutki uboczne.
  • Celem tego protokołu jest zmniejszenie zapotrzebowania na te środki immunosupresyjne poprzez podawanie szafranu w postaci kapsułek w dwóch różnych dawkach. Badacze ocenią, czy dodanie szafranu poprawi ogólny stan pacjenta i zmniejszy zapotrzebowanie na leki immunosupresyjne. Jeśli uczestnikom zostały przepisane leki immunosupresyjne przez lekarza uczestnika, szafran zostanie dodany do leczenia uczestników.
  • Badacze proszą, aby osoba badana odpowiedziała na jak najwięcej pytań podczas tej wizyty. Jeśli nie będą w stanie wypełnić kwestionariuszy podczas tej wizyty, badacze proszą o ich zwrot w ciągu 7 dni. Jeśli badacze nie otrzymają kwestionariuszy, wykonają jeden telefon, aby przypomnieć badanym o odesłaniu kwestionariuszy.
  • Dokumentacja medyczna badanego oraz raport z kolonoskopii posłuży do określenia nieswoistego zapalenia jelit lub stanu zdrowia, próbka krwi posłuży do oceny markerów immunologicznych (zapalnych i przeciwzapalnych), próbka kału zostanie wykorzystana do oceny niektórych markerów stanu zapalnego oraz wpływu szafranu na florę bakteryjną jelit składu, próbka śliny zostanie wykorzystana do oceny, czy szafran wpływa selektywnie na bakterie jelitowe, ale nie na bakterie śliny, a próbka moczu zostanie wykorzystana do oceny uwalniania szafranu z płynów ustrojowych.
  • Uczestnicy są proszeni o udział w tym projekcie badawczym, ponieważ uczestnicy przechodzą normalną kolonoskopię w celu badania przesiewowego lub IBD.
  • Jeśli biopsja zostanie pobrana podczas kolonoskopii. patolog użyje porcji do postawienia diagnozy. Badacze proszą o pozwolenie na wykorzystanie części nadmiaru tkanki, której patolog nie potrzebuje, do tego projektu badawczego.
  • Próbki zostaną pobrane na początku badania (dzień 0) i 8 tygodni później po zużyciu kapsułek szafranu.
  • Jest to badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, nie wiadomo, czy uczestnicy otrzymają placebo (kapsułka bez szafranu), czy szafran w dawce 1 lub 2. Jest to ważne dla uczestników i procesu badania, aby uniknąć jakiegokolwiek psychologicznego wpływu na oczekiwane efekt szafranu.
  • Jednak pod koniec 8 tygodni i po zebraniu i przeanalizowaniu danych od wszystkich uczestników badacze poinformują osobę badaną o tym, co otrzymała osoba badana i jakie będą potencjalne dalsze kroki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
        • Rekrutacyjny
        • Howard University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat
  2. Czy zdiagnozowano UC co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym? Rozpoznanie WZJG musi być potwierdzone badaniem endoskopowym i histologicznym.
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń podczas badania.
  4. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu ocen protokołów, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  5. Pacjenci z UC z łagodną, ​​umiarkowaną, ciężkością ocenianą na podstawie 4-stopniowej skali (normalna, łagodna, umiarkowana, ciężka).
  6. Osoby nieleczone, u których zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego (bez wcześniejszej ekspozycji na leczenie).

7. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy są już w trakcie leczenia, mogą rozważyć dodanie szafranu. 8. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których nie wystąpiła poprawa po jakimkolwiek dostępnym leczeniu, mogą rozważyć zastosowanie szafranu jako leczenia alternatywnego w ramach tej opcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne z powodu choroby innej niż UC
  2. Choroba reumatologiczna i inne choroby podstawowe, które mogą zakłócać proces badania.
  3. Ciąża
  4. Jeśli WZJG utrzymuje się >10 lat, należy wykonać kolonoskopię z biopsją w celu wykluczenia dysplazji.
  5. Pacjent, który przeszedł operację w ramach leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub prawdopodobnie wymaga operacji w okresie badania.
  6. Pacjenci z objawami choroby wątroby lub nieprawidłowymi enzymami wątrobowymi i testami czynnościowymi (np. bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej górnej granicy normy) podczas wizyty przesiewowej.
  7. Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan mogący wpływać na wchłanianie doustnych suplementów diety.
  8. Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy czynią osobę nienadającą się do włączenia do badania.
  9. Pacjenci ze znanymi czynnymi lub nieleczonymi zakażeniami przewodu pokarmowego, w tym C. difficile, CMV, HSV, HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szafran w niskiej dawce
zdrowego, łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przy małej dawce
Suplement diety: dodatek szafranu na IBD
działanie przeciwzapalne
Aktywny komparator: Wysoka dawka szafranu
zdrowe, łagodne lub umiarkowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego dla dużych dawek
Suplement diety: dodatek szafranu na IBD
działanie przeciwzapalne
Komparator placebo: Placebo
zdrowe, łagodne lub umiarkowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego dla placebo
Suplement diety: dodatek szafranu na IBD
działanie przeciwzapalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiary markerów przeciwzapalnych i prozapalnych w surowicy w ciągu 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową poprawiają marker odpornościowy krwi w normalnym zakresie dla czynników składających się z TNF-α (8,1 pg/ml).IL-1β (
8 tygodni
ocena częstości stolca
Ramy czasowe: 8 tydzień
zostanie oceniony przez zmniejszenie o mniej niż 2 dziennie
8 tydzień
ocena konsystencji stolca
Ramy czasowe: 8 tydzień
Poprawa do mediany wyniku 4 do normalnej konsystencji stolca. Wynik w Bristolu: Poprawa pomiarów konsystencji stolca w ciągu 8 tygodni w naszym badaniu w porównaniu z wartością wyjściową (Wynik w Bristolu: Idealny stolec to na ogół typ 3 lub 4, łatwy do wydalenia, ale nie zbyt wodnisty, zbyt zwarty. Typ 1 lub 2 jest oznaką zaparć. Typy 5, 6 i 7 mają tendencję do biegunki)
8 tydzień
ocena kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmniejszenie poziomu kalprotektyny. Norma kalprotektyny w kale wynosi od 10 do 60 μg/mg
8 tygodni
Ocena białka reaktywnego C
Ramy czasowe: 8 tydzień
zmiana w odczycie poziomu białka reaktywnego C jest mniejsza niż 10 miligramów na litr
8 tydzień
ocena szybkości sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: 8 tygodni
utrzymanie tempa sedymentacji erytrocytów w zakresie prawidłowym od 0 do 22 mm/h dla mężczyzn i od 0 do 29 mm/h dla kobiet.
8 tygodni
Surowica Ocena prozapalna
Ramy czasowe: 8 tygodni
poprawa markera immunologicznego we krwi w normalnym zakresie dla czynników, które składają się z TNF-α (8,1 pg/ml).IL-1β (
8 tygodni
Surowica Ocena działania przeciwzapalnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
poprawić poziom IL-10 przynajmniej do normalnego poziomu w zakresie 4,8-9,8 pg/ml
8 tygodni
Indeks nasilenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w kolonoskopii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmniejszenie o 2 lub więcej jednostek w wyniku kolonoskopowego wskaźnika ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Indeks nasilenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w kolonoskopii dla łagodnego zapalenia jelita grubego wynosi 3-5, a dla umiarkowanego 5-9
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
endoskopowa ocena zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą remisja endoskopowa w 8-12 tygodniu, zgodnie z preferencjami gastroenterologa
8-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Howard University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hassan Ashktorab, Howard Uinversity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1 Ghosh S, Mitchell R. Impact of inflammatory bowel disease on quality of life: Results of the European Federation of Crohn's and Ulcerative Colitis Associations (EFCCA) patient survey J Crohns Colitis. 2007;1:10-20. 2 Jess T, Gamborg M, Munkholm P, Sorensen TI. Overall and cause-specific mortality in ulcerative colitis: meta-analysis of population-based inception cohort studies Am J Gastroenterol. 2007;102:609-617. 3 Tanaka T. Colorectal carcinogenesis: Review of human and experimental animal studies J Carcinog. 2009;8:5. 4 Torres J, Burisch J, Riddle M, Dubinsky M, Colombel JF. Preclinical disease and preventive strategies in IBD: perspectives, challenges and opportunities Gut. 2016;65:1061-1069. 5 Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015 MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016;65:1166-1169. 6 Nguyen DL, Parekh N, Bechtold ML, Jamal MM. National Trends and In-Hospital Outcomes of Adult Patients With Inflammatory Bowel Disease Receiving Parenteral Nutrition Support JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016;40:412-416. 7 Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Porter CQet al. . Direct health care costs of Crohn's disease and ulcerative colitis in US children and adults Gastroenterology. 2008;135:1907-1913. 8 Blakeley-Ruiz JA, Erickson AR, Cantarel BLet al. . Metaproteomics reveals persistent and phylum-redundant metabolic functional stability in adult human gut microbiomes of Crohn's remission patients despite temporal variations in microbial taxa, genomes, and proteomes Microbiome. 2019;7:18. 9 Ashktorab H, Soleimani A, Singh Get al. . Saffron: The Golden Spice with Therapeutic Properties on Digestive Diseases Nutrients. 2019;11. 10 Mashmoul M, Azlan A, Khaza'ai H, Yusof BN, Noor SM. Saffron: A Natural Potent Antioxidant as a Promising Anti-Obesity Drug Antioxidants (Basel). 2013;2:293-308. 11 Hosseinzadeh H, Talebzadeh F. Anticonvulsant evaluation of safranal and crocin from Crocus sativus in mice Fitoterapia. 2005;76:722-724. 12 Hosseinzadeh H, Modaghegh MH, Saffari Z. Crocus sativus L. (Saffron) extract and its active constituents (crocin and safranal) on ischemia-reperfusion in rat skeletal muscle Evid Based Complement Alternat Med. 2009;6:343-350. 13 El-Maraghy SA, Rizk SM, Shahin NN. Gastroprotective effect of crocin in ethanol-induced gastric injury in rats Chem Biol Interact. 2015;229:26-35. 14 Hosseinzadeh H, Sadeghnia HR. Safranal, a constituent of Crocus sativus (saffron), attenuated cerebral ischemia induced oxidative damage in rat hippocampus J Pharm Pharm Sci. 2005;8:394-399. 15 Lee IA, Lee JH, Baek NI, Kim DH. Antihyperlipidemic effect of crocin isolated from the fructus of Gardenia jasminoides and its metabolite Crocetin Biol Pharm Bull. 2005;28:2106-2110. 16 Abdullaev FI, Espinosa-Aguirre JJ. Biomedical properties of saffron and its potential use in cancer therapy and chemoprevention trials Cancer Detect Prev. 2004;28:426-432. 17 Abdullaev FI. Cancer chemopreventive and tumoricidal properties of saffron (Crocus sativus L.) Exp Biol Med (Maywood). 2002;227:20-25. 18 Singh G, Brim H, Ashktorab H, Habtezion A. Protective effect of Saffron in mouse model colitis through immune modulation DDW Gasteroenrology, City;2020. 19 Yoshino F, Yoshida A, Umigai N, Kubo K, Lee MC. Crocetin reduces the oxidative stress induced reactive oxygen species in the stroke-prone spontaneously hypertensive rats (SHRSPs) brain J Clin Biochem Nutr. 2011;49:182-187. 20 Rahaiee S, Moini S, Hashemi M, Shojaosadati SA. Evaluation of antioxidant activities of bioactive compounds and various extracts obtained from saffron (Crocus sativus L.): a review J Food Sci Technol. 2015;52:1881-1888. 21 Hosseinzadeh H, Younesi HM. Antinociceptive and anti-inflammatory effects of Crocus sativus L. stigma and petal extracts in mice BMC Pharmacol. 2002;2:7. . 34 Maleki I, Taghvaei T, Barzin M, Amin K, Khalilian A. Validation of the Persian version of the inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) in ulcerative colitis patients Caspian J Intern Med. 2015;6:20-24. 35 McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CAet al. . The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity J Sex Marital Ther. 2000;26:25-40. 36 Brim H, Yooseph S, Lee Eet al. . A Microbiomic Analysis in African Americans with Colonic Lesions Reveals Streptococcus sp.VT162 as a Marker of Neoplastic Transformation Genes (Basel). 2017;8. 37 Tabtabaei S, D'Archivio AA, Maggi MAet al. . Geographical classification of Iranian and Italian saffron sources based on HPLC analysis and UV-Vis spectra of aqueous extracts Eur Food Res Technol. 2019;245:2435-2446.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HowardU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Po zakończeniu rozmów udostępnimy dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj