Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sáfrány gyulladáscsökkentő szer gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél

2021. február 8. frissítette: Howard University

A táplálékkiegészítő sáfrány gyulladáscsökkentő hatásossága gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél

A sáfrány táplálékkiegészítőt széles körben használják étrend-kiegészítőként, és ismert antidepresszáns és gyulladáscsökkentő hatása van. Általában stigmaként fogyasztják italokban vagy ételekben. A kutatók sáfránykivonatot alkalmaznak vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél 8 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket felkérték, hogy vegyenek részt a gyulladásos bélbetegségekkel (IBD) és a sáfránnyal, mint táplálkozási gyulladáscsökkentő kiegészítővel foglalkozó kutatásban.

A gyulladásos bélbetegség (IBD) a Crohn-betegségből (CD) és a fekélyes vastagbélgyulladásból (UC) áll. Folyamatos megváltozott immunválaszok és gyulladások társulnak ehhez a betegséghez. A betegek több mint kétharmada arról számolt be, hogy az IBD-vel összefüggő tünetek negatívan befolyásolták életminőségüket és munkahelyi teljesítményüket.

  • Az IBD-ben szenvedő betegek általában immunszuppresszánsokat kapnak (amelyek blokkolják vagy lassítják a résztvevők immunrendszerét, hogy csökkentsék a gyulladás szintjét). Ezen immunszuppresszánsok hosszú távú alkalmazása súlyos mellékhatásokkal jár.
  • Ennek a protokollnak az a célja, hogy csökkentse ezen immunszuppresszánsok iránti igényt azáltal, hogy a sáfrányt kapszulák formájában két különböző dózisban adják. A kutatók felmérik, hogy a sáfrány hozzáadása javítja-e a beteg általános állapotát és csökkenti-e az immunszuppresszánsok iránti igényt. Ha a résztvevő orvosa immunszuppresszánsokat írt fel a résztvevőknek, akkor a sáfrányt hozzáadják a résztvevők kezeléséhez.
  • A nyomozók kérik, hogy az alany a látogatás során a lehető legtöbb kérdésre válaszoljon. Ha a látogatás során nem tudják kitölteni a kérdőíveket, a vizsgálók arra kérik őket, hogy 7 napon belül küldjék vissza. Ha a vizsgálók nem kapják meg a kérdőíveket, a nyomozók egy telefonhívással emlékeztetik az alanyokat a kérdőívek visszaküldésére.
  • Az alany kórlapját és kolonoszkópiás jelentését az IBD vagy az egészségi állapot meghatározására, a vérmintát az immunmarkerek (gyulladásos és gyulladáscsökkentő) értékelésére, a székletmintát pedig egyes gyulladásmarkerek és a sáfrány bélbaktériumra gyakorolt ​​hatásának értékelésére használják. összetételét, nyálmintát használnak annak értékelésére, hogy a sáfrány szelektíven hat-e a bélbaktériumokra, de nem a nyálbaktériumokra, és a vizeletmintát használják fel a sáfrány testnedvekben történő felszabadulásának értékelésére.
  • A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt ebben a kutatási projektben, mert a résztvevőknek normál kolonoszkópiát végeznek szűrésre, vagy IBD-re.
  • Ha a kolonoszkópia során biopsziát vesznek. a patológus egy részét felhasználja a diagnózis felállításához. A kutatók engedélyt kérnek a felesleges szövet egy részének felhasználására, amelyre a patológusnak nincs szüksége, ehhez a kutatási projekthez.
  • A mintákat az alapvonalon (0. nap) és 8 héttel később a sáfránykapszulák felhasználása után veszik.
  • Ez egy kettős vak klinikai vizsgálat, nem fogja tudni, hogy a résztvevők placebót (kapszula sáfrány nélkül) vagy 1-es vagy 2-es sáfránydózist kapnak. Ez fontos a résztvevők és a vizsgálati folyamat szempontjából, hogy elkerülhető legyen a várható pszichológiai hatás. sáfrány hatás.
  • Mindazonáltal a 8 hét végére és az összes résztvevőtől származó adatok összegyűjtése és elemzése után a vizsgálók tájékoztatják az alanyt arról, hogy mit kaptak az alanyok, és a lehetséges következő lépésekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20059
        • Toborzás
        • Howard University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfi vagy női betegek
  2. UC-t diagnosztizáltak legalább 3 hónappal a szűrés előtt? Az UC diagnózisát endoszkópos és szövettani bizonyítékokkal kell megerősíteni.
  3. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási intézkedések alkalmazásába a vizsgálat során.
  4. Képes írásos beleegyezés megadására, valamint a protokoll-értékelések, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások ütemtervének betartására.
  5. Enyhe, módosult, súlyosságú UC betegek a 4-es skála értékelése szerint (normál, enyhe, módos, súlyos).
  6. Kezelésben még nem részesült alanyok, akiknél colitis ulcerosát diagnosztizáltak (korábbi kezelés nélkül).

7. A már kezelés alatt álló UC-s betegek megfontolhatók, kiegészítve a sáfránnyal. 8. Azok az UC-betegek, akiknél semmilyen rendelkezésre álló kezelés nem mutatott javulást, megfontolható a sáfrány alkalmazása alternatív kezelésként ebben a lehetőségben.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik immunszuppresszív gyógyszert szednek az UC-től eltérő betegség miatt
  2. Reumatológiai betegség és egyéb alapbetegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati folyamatot.
  3. Terhesség
  4. Ha az UC több mint 10 éve fennáll, a dysplasia kizárása érdekében kolonoszkópiát kell végezni biopsziával.
  5. Egy alany, akit műtéten estek át vastagbélgyulladás kezelésére, vagy valószínűleg műtétre lesz szüksége a vizsgálati időszak alatt.
  6. Azok az alanyok, akiknél májbetegségre utaló jelek vagy kóros májenzim-értékek és funkcionális tesztek (pl. összbilirubin, aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) magasabb a normálérték felső határánál) a szűrővizsgálaton.
  7. Olyan alanyok, akiknek bármilyen olyan állapotuk van, amely befolyásolhatja az orális táplálék-kiegészítők felszívódását.
  8. Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való bevonásra.
  9. Ismert aktív vagy kezeletlen gyomor-bél traktus fertőzésben szenvedő betegek, mint például C. difficile, CMV, HSV, HIV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú sáfrány
egészséges, enyhe-közepes fekélyes vastagbélgyulladás alacsony dózisban
Étrend-kiegészítő: sáfrány kiegészítő IBD-hez
gyulladáscsökkentő hatás
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú sáfrány
egészséges, enyhe-közepes fekélyes vastagbélgyulladás esetén nagy dózisban
Étrend-kiegészítő: sáfrány kiegészítő IBD-hez
gyulladáscsökkentő hatás
Placebo Comparator: Placebo
egészséges, enyhe-közepes fekélyes vastagbélgyulladás placebóhoz
Étrend-kiegészítő: sáfrány kiegészítő IBD-hez
gyulladáscsökkentő hatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyulladásos markerek értékelése
Időkeret: 8 hét
A szérum gyulladáscsökkentő és gyulladásos markerek 8 hét alatt mérik a kiindulási értékhez képest, javítják a vér immunmarkerét a normál tartományban a TNF-α-t (8,1 pg/ml) tartalmazó hozzájáruló faktorok tekintetében. IL-1β (
8 hét
a széklet gyakoriságának értékelése
Időkeret: 8 hét
napi 2-nél kevesebb csökkentésével értékelik
8 hét
széklet konzisztencia értékelése
Időkeret: 8 hét
A 4-es medián pontszám javulása a széklet normál konzisztenciájáig. Bristol-pontszám: A széklet konzisztenciájának javulása vizsgálatunkban 8 hét alatt mérhető az alapvonalhoz képest (Bristol-pontszám: Az ideális széklet általában 3-as vagy 4-es típusú, könnyen áthalad anélkül, hogy túl vizes lenne túl szilárd. 1-es vagy 2-es típus, ez a székrekedés jele. Az 5., 6. és 7. típus hajlamos a hasmenésre)
8 hét
széklet kalprotektin felmérése
Időkeret: 8 hét
A kalprotektin szintjének csökkenése. A széklet kalprotektin normál tartománya 10-60 μg/mg
8 hét
C-reaktív fehérje értékelése
Időkeret: 8 hét
A C-reaktív fehérjeszint változása kevesebb, mint 10 milligramm literenként
8 hét
eritrocita ülepedési sebesség értékelése
Időkeret: 8 hét
az eritrociták ülepedési sebességének fenntartása a normál tartományban 0-22 mm/óra férfiaknál és 0-29 mm/óra nőknél.
8 hét
Szérum Pro-gyulladásos értékelés
Időkeret: 8 hét
a vér immunmarkerének javítása a normál tartományban a TNF-α-t (8,1 pg/ml) tartalmazó hozzájáruló faktorok esetében. IL-1β (
8 hét
Szérum gyulladásgátló értékelés
Időkeret: 8 hét
javítja az IL-10 szintet, hogy legalább elérje a normál szintet, amely 4,8-9,8 között mozog pg/ml
8 hét
A vastagbélfekélyes vastagbélgyulladás súlyossági indexe
Időkeret: 8 hét
A Colitis ulcerosa Colonoscopic Index of Severity pontszámának 2 vagy több egységnyi csökkenése. A vastagbélfekélyes vastagbélgyulladás súlyossági indexe enyhe vastagbélgyulladás esetén 3-5, közepesen 5-9
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
endoszkópos vastagbélgyulladás értékelése
Időkeret: 8-12 hét
A másodlagos végpont az endoszkópos remisszió a 8-12. héten, a gasztroenterológus preferenciája szerint
8-12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Howard University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hassan Ashktorab, Howard Uinversity

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1 Ghosh S, Mitchell R. Impact of inflammatory bowel disease on quality of life: Results of the European Federation of Crohn's and Ulcerative Colitis Associations (EFCCA) patient survey J Crohns Colitis. 2007;1:10-20. 2 Jess T, Gamborg M, Munkholm P, Sorensen TI. Overall and cause-specific mortality in ulcerative colitis: meta-analysis of population-based inception cohort studies Am J Gastroenterol. 2007;102:609-617. 3 Tanaka T. Colorectal carcinogenesis: Review of human and experimental animal studies J Carcinog. 2009;8:5. 4 Torres J, Burisch J, Riddle M, Dubinsky M, Colombel JF. Preclinical disease and preventive strategies in IBD: perspectives, challenges and opportunities Gut. 2016;65:1061-1069. 5 Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015 MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016;65:1166-1169. 6 Nguyen DL, Parekh N, Bechtold ML, Jamal MM. National Trends and In-Hospital Outcomes of Adult Patients With Inflammatory Bowel Disease Receiving Parenteral Nutrition Support JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016;40:412-416. 7 Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Porter CQet al. . Direct health care costs of Crohn's disease and ulcerative colitis in US children and adults Gastroenterology. 2008;135:1907-1913. 8 Blakeley-Ruiz JA, Erickson AR, Cantarel BLet al. . Metaproteomics reveals persistent and phylum-redundant metabolic functional stability in adult human gut microbiomes of Crohn's remission patients despite temporal variations in microbial taxa, genomes, and proteomes Microbiome. 2019;7:18. 9 Ashktorab H, Soleimani A, Singh Get al. . Saffron: The Golden Spice with Therapeutic Properties on Digestive Diseases Nutrients. 2019;11. 10 Mashmoul M, Azlan A, Khaza'ai H, Yusof BN, Noor SM. Saffron: A Natural Potent Antioxidant as a Promising Anti-Obesity Drug Antioxidants (Basel). 2013;2:293-308. 11 Hosseinzadeh H, Talebzadeh F. Anticonvulsant evaluation of safranal and crocin from Crocus sativus in mice Fitoterapia. 2005;76:722-724. 12 Hosseinzadeh H, Modaghegh MH, Saffari Z. Crocus sativus L. (Saffron) extract and its active constituents (crocin and safranal) on ischemia-reperfusion in rat skeletal muscle Evid Based Complement Alternat Med. 2009;6:343-350. 13 El-Maraghy SA, Rizk SM, Shahin NN. Gastroprotective effect of crocin in ethanol-induced gastric injury in rats Chem Biol Interact. 2015;229:26-35. 14 Hosseinzadeh H, Sadeghnia HR. Safranal, a constituent of Crocus sativus (saffron), attenuated cerebral ischemia induced oxidative damage in rat hippocampus J Pharm Pharm Sci. 2005;8:394-399. 15 Lee IA, Lee JH, Baek NI, Kim DH. Antihyperlipidemic effect of crocin isolated from the fructus of Gardenia jasminoides and its metabolite Crocetin Biol Pharm Bull. 2005;28:2106-2110. 16 Abdullaev FI, Espinosa-Aguirre JJ. Biomedical properties of saffron and its potential use in cancer therapy and chemoprevention trials Cancer Detect Prev. 2004;28:426-432. 17 Abdullaev FI. Cancer chemopreventive and tumoricidal properties of saffron (Crocus sativus L.) Exp Biol Med (Maywood). 2002;227:20-25. 18 Singh G, Brim H, Ashktorab H, Habtezion A. Protective effect of Saffron in mouse model colitis through immune modulation DDW Gasteroenrology, City;2020. 19 Yoshino F, Yoshida A, Umigai N, Kubo K, Lee MC. Crocetin reduces the oxidative stress induced reactive oxygen species in the stroke-prone spontaneously hypertensive rats (SHRSPs) brain J Clin Biochem Nutr. 2011;49:182-187. 20 Rahaiee S, Moini S, Hashemi M, Shojaosadati SA. Evaluation of antioxidant activities of bioactive compounds and various extracts obtained from saffron (Crocus sativus L.): a review J Food Sci Technol. 2015;52:1881-1888. 21 Hosseinzadeh H, Younesi HM. Antinociceptive and anti-inflammatory effects of Crocus sativus L. stigma and petal extracts in mice BMC Pharmacol. 2002;2:7. . 34 Maleki I, Taghvaei T, Barzin M, Amin K, Khalilian A. Validation of the Persian version of the inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) in ulcerative colitis patients Caspian J Intern Med. 2015;6:20-24. 35 McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CAet al. . The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity J Sex Marital Ther. 2000;26:25-40. 36 Brim H, Yooseph S, Lee Eet al. . A Microbiomic Analysis in African Americans with Colonic Lesions Reveals Streptococcus sp.VT162 as a Marker of Neoplastic Transformation Genes (Basel). 2017;8. 37 Tabtabaei S, D'Archivio AA, Maggi MAet al. . Geographical classification of Iranian and Italian saffron sources based on HPLC analysis and UV-Vis spectra of aqueous extracts Eur Food Res Technol. 2019;245:2435-2446.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HowardU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tiálok kitöltése után megosztjuk az adatokat

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel