Saffran som antiinflammatoriskt medel hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

Patienterna inbjöds att delta i en forskningsstudie om inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) och saffran som ett näringsmässigt antiinflammatoriskt tillskott.

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) består av Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC). Kontinuerligt förändrade immunsvar och inflammation associerar med denna sjukdom. Mer än två tredjedelar av patienterna rapporterade att IBD-relaterade symtom negativt påverkade deras livskvalitet och deras prestation på jobbet.

• Patienter med IBD sätts i allmänhet på immunsuppressiva medel (som blockerar eller bromsar deltagarnas immunsystem för att sänka inflammationsnivån). Långvarig användning av dessa immunsuppressiva medel har några allvarliga biverkningar.
• Målet med detta protokoll är att minska behovet av dessa immunsuppressiva medel genom att ge saffran som kapslar i två olika doser. Utredarna kommer att bedöma om tillsatsen av saffran kommer att förbättra patientens övergripande status och minska behovet av immunsuppressiva medel. Om deltagarna har fått immunsuppressiva läkemedel utskrivna av deltagarens läkare tillsätts saffran till deltagarnas behandling.
• Utredarna begär att försökspersonen svarar på så många frågor de kan under detta besök. Om de inte kan fylla i frågeformulären under detta besök ber utredarna dem att skicka tillbaka dem inom 7 dagar. Om utredarna inte får enkäterna kommer utredarna att ringa ett telefonsamtal för att påminna försökspersonerna om att skicka tillbaka frågeformulären.
• Den aktuella journalen och koloskopirapporten kommer att användas för att fastställa IBD eller hälsostatus, blodprovet kommer att användas för att bedöma immunmarkörer (inflammatoriska och antiinflammatoriska), avföringsprov kommer att användas för att bedöma vissa inflammationsmarkörer och saffranseffekt på tarmbakterien sammansättning kommer ett salivprov att användas för att bedöma om saffran selektivt påverkar tarmbakterierna men inte salivbakterierna och urinprovet kommer att användas för att bedöma saffransfrisättning i kroppsvätskor.
• Deltagarna uppmanas att delta i detta forskningsprojekt eftersom deltagarna genomgår en normal koloskopi för screening, eller IBD.
• Om en biopsi tas vid koloskopi. en patolog kommer att använda en del för att ställa en diagnos. Utredarna begär tillstånd att använda en del av överskottsvävnaden som patologen inte behöver, för detta forskningsprojekt.
• Prover kommer att samlas in vid baslinjen (dag 0) och 8 veckor senare efter användning av saffranskapslar.
• Detta är en dubbelblind klinisk prövning, du kommer inte att veta om deltagarna får placebo (kapsel utan saffran) eller saffransdos 1 eller 2. Detta är viktigt för deltagarna och för studieprocessen, för att undvika någon psykologisk effekt på den förväntade saffranseffekt.
• Men i slutet av de 8 veckorna och efter att ha samlat in och analyserat data från alla deltagare, kommer utredarna att informera försökspersonen om vad försökspersonerna fick och potentiella nästa steg.