Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safran som antiinflammatorisk middel hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

8. februar 2021 oppdatert av: Howard University

Effekten av ernæringsmessig safrantilskudd som et antiinflammatorisk middel hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

Ernæringsmessig safrantilskudd har blitt mye brukt som kosttilskudd og har kjente antidepressive og antiinflammatoriske aktiviteter. Det er vanligvis konsumert som stigma i drinker eller retter. Etterforskerne bruker safranekstrakt hos pasienter med kolitt i 8 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene invitert til å delta i en forskningsstudie om inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) og safran som et ernæringsmessig anti-inflammatorisk supplement.

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er sammensatt av Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC). Kontinuerlig endret immunrespons og betennelse assosieres med denne sykdommen. Mer enn to tredjedeler av pasientene rapporterte at IBD-assosierte symptomer påvirket deres livskvalitet og ytelse på jobb negativt.

  • Pasienter med IBD blir vanligvis satt på immunsuppressiva (som blokkerer eller bremser deltakernes immunsystem for å senke nivået av betennelse). Langvarig bruk av disse immunsuppressiva har noen alvorlige bivirkninger.
  • Målet med denne protokollen er å redusere behovet for disse immunsuppressiva ved å gi safran som kapsler i to forskjellige doser. Etterforskerne vil vurdere om tilsetning av safran vil forbedre den generelle pasientens status og redusere behovet for immundempende midler. Dersom deltakerne har fått foreskrevet immundempende midler av deltakerens lege, vil det tilsettes safran i deltakernes behandling.
  • Etterforskerne ber om at forsøkspersonen svarer på så mange spørsmål de kan under dette besøket. Hvis de ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaene under dette besøket, ber etterforskerne dem om å returnere dem innen 7 dager. Hvis etterforskerne ikke mottar spørreskjemaene, vil etterforskerne ringe én telefon for å minne forsøkspersonene på å sende spørreskjemaene tilbake.
  • Fagjournalen og koloskopirapporten vil bli brukt til å bestemme IBD eller helsestatus, blodprøven skal brukes til å vurdere immunmarkører (inflammatoriske og antiinflammatoriske), avføringsprøve vil bli brukt til å vurdere noen betennelsesmarkører og safraneffekt på tarmbakterien sammensetning vil en spyttprøve bli brukt for å vurdere om safran selektivt påvirker tarmbakteriene men ikke spyttbakteriene og urinprøven vil bli brukt til å vurdere safranfrigjøring i kroppsvæsker.
  • Deltakerne blir bedt om å delta i dette forskningsprosjektet fordi deltakerne har en normal koloskopi for screening, eller IBD.
  • Hvis en biopsi tas ved koloskopi. en patolog vil bruke en del for å stille en diagnose. Etterforskerne ber om tillatelse til å bruke en del av overflødig vev som patologen ikke trenger, til dette forskningsprosjektet.
  • Prøver vil bli tatt ved baseline (dag 0) og 8 uker senere etter bruk av safrankapsler.
  • Dette er en dobbeltblind klinisk studie, du vil ikke vite om deltakerne får placebo (kapsel uten safran) eller safrandose 1 eller 2. Dette er viktig for deltakerne og for studieprosessen, for å unngå psykologisk effekt på forventet safran effekt.
  • Innen utgangen av de 8 ukene og etter å ha samlet inn og analysert dataene fra alle deltakerne, vil etterforskerne imidlertid informere forsøkspersonen om hva forsøkspersonene ble gitt og mulige neste trinn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20059
        • Rekruttering
        • Howard University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >18 år
  2. Har UC diagnostisert minst 3 måneder før screening? Diagnosen UC må bekreftes med endoskopisk og histologisk bevis.
  3. Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke tilstrekkelig prevensjonstiltak under studien.
  4. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og være i samsvar med tidsplanen for protokollvurderinger, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  5. UC-pasienter med mild, mod, alvorlighetsgrad som vurderes ved 4-skalavurderingen (Normal, mild, mod, alvorlig).
  6. Behandlingsnaive personer diagnostisert med ulcerøs kolitt (uten tidligere eksponering for behandling).

7. UC-pasienter som allerede er på behandling kan vurderes, med safran som tillegg. 8. UC-pasienter som ikke viste noen forbedring med noen tilgjengelig behandling, kan vurderes for safran som en alternativ behandling i dette alternativet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tar immunsuppressiv medisin for en annen sykdom enn UC
  2. Revmatologisk sykdom og andre underliggende sykdommer som kan forstyrre studieprosessen.
  3. Svangerskap
  4. Hvis UC har vært tilstede i > 10 år, må en koloskopi med biopsi utføres for å utelukke dysplasi.
  5. Et forsøksperson som ble operert som en behandling for ulcerøs kolitt eller sannsynligvis vil trenge operasjon i løpet av studieperioden.
  6. Personer med tegn på leversykdom eller unormale leverenzymer og funksjonstester (f.eks. total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) høyere enn den øvre normalgrensen) ved screeningbesøket.
  7. Personer som har en tilstand som muligens påvirker absorpsjon av oralt kosttilskudd.
  8. Ethvert annet forhold som etter etterforskernes mening ville gjøre emnet uegnet for inkludering i studien.
  9. Pasienter med kjente aktive eller ubehandlede GI-infeksjoner inkludert C. difficile, CMV, HSV, HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavdose safran
sunn, mild-moderat ulcerøs kolitt for lav dose
Kosttilskudd: safrantilskudd for IBD
anti-inflammatorisk effekt
Aktiv komparator: Høydose safran
sunn, mild-moderat ulcerøs kolitt for høy dose
Kosttilskudd: safrantilskudd for IBD
anti-inflammatorisk effekt
Placebo komparator: Placebo
sunn, mild-moderat ulcerøs kolitt for placebo
Kosttilskudd: safrantilskudd for IBD
anti-inflammatorisk effekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av inflammatoriske markører
Tidsramme: 8 uker
Serum anti-inflammatoriske og pro-inflammatoriske markører måler på 8 uker sammenlignet med baseline og forbedrer blodimmunmarkøren i normalområdet for medvirkende faktorer som består av TNF-α (8,1 pg/mL).IL-1β (
8 uker
avføringsfrekvensvurdering
Tidsramme: 8 uker
vil bli vurdert ved å redusere mindre enn 2 per dag
8 uker
vurdering av avføringens konsistens
Tidsramme: 8 uker
Forbedring til median skåre 4 til normal avføringskonsistens. Bristol-score: Forbedring av avføringens konsistensmålinger på 8 uker i vår studie sammenlignet med baseline (Bristol-score: Den ideelle avføringen er generelt type 3 eller 4, lett å passere uten å være for vannaktig for solid. Type 1 eller 2, det er tegn på forstoppelse. Type 5, 6 og 7 har en tendens til diaré)
8 uker
fekal calprotectin vurdering
Tidsramme: 8 uker
Nedgang i kalprotektinnivåer. Fecal calprotectin normalområde til å være 10 til 60 μg/mg
8 uker
C vurdering av reaktivt protein
Tidsramme: 8 uker
endring på C-reaktivt proteinnivå er mindre enn 10 milligram per liter
8 uker
vurdering av erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: 8 uker
opprettholdelse av erytrocyttsedimentasjonshastighet med normalområdet 0 til 22 mm/time for menn og 0 til 29 mm/time for kvinner.
8 uker
Serum Pro-inflammatorisk vurdering
Tidsramme: 8 uker
forbedring av blodimmunmarkøren i normalområdet for medvirkende faktorer som består av TNF-α (8,1 pg/mL).IL-1β (
8 uker
Serum Anti-inflammatorisk vurdering
Tidsramme: 8 uker
forbedre IL-10-nivået til i det minste å nå det normale nivået på varierte fra 4,8-9,8 pg/ml
8 uker
Ulcerøs kolitt koloskopisk indeks for alvorlighetsgrad
Tidsramme: 8 uker
Nedgang på 2 eller flere enheter i ulcerøs kolitt Colonoscopic Index of Severity-poengsum. Ulcerøs kolitt koloskopisk alvorlighetsindeks for mild kolitt er 3-5, og for moderat er 5-9
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endoskopi kolitt vurdering
Tidsramme: 8-12 uker
Sekundære endepunkter vil være endoskopi-remisjon ved uke 8-12 i henhold til gastroenterologens preferanser
8-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Howard University

Etterforskere

  • Studiestol: Hassan Ashktorab, Howard Uinversity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1 Ghosh S, Mitchell R. Impact of inflammatory bowel disease on quality of life: Results of the European Federation of Crohn's and Ulcerative Colitis Associations (EFCCA) patient survey J Crohns Colitis. 2007;1:10-20. 2 Jess T, Gamborg M, Munkholm P, Sorensen TI. Overall and cause-specific mortality in ulcerative colitis: meta-analysis of population-based inception cohort studies Am J Gastroenterol. 2007;102:609-617. 3 Tanaka T. Colorectal carcinogenesis: Review of human and experimental animal studies J Carcinog. 2009;8:5. 4 Torres J, Burisch J, Riddle M, Dubinsky M, Colombel JF. Preclinical disease and preventive strategies in IBD: perspectives, challenges and opportunities Gut. 2016;65:1061-1069. 5 Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015 MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016;65:1166-1169. 6 Nguyen DL, Parekh N, Bechtold ML, Jamal MM. National Trends and In-Hospital Outcomes of Adult Patients With Inflammatory Bowel Disease Receiving Parenteral Nutrition Support JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016;40:412-416. 7 Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Porter CQet al. . Direct health care costs of Crohn's disease and ulcerative colitis in US children and adults Gastroenterology. 2008;135:1907-1913. 8 Blakeley-Ruiz JA, Erickson AR, Cantarel BLet al. . Metaproteomics reveals persistent and phylum-redundant metabolic functional stability in adult human gut microbiomes of Crohn's remission patients despite temporal variations in microbial taxa, genomes, and proteomes Microbiome. 2019;7:18. 9 Ashktorab H, Soleimani A, Singh Get al. . Saffron: The Golden Spice with Therapeutic Properties on Digestive Diseases Nutrients. 2019;11. 10 Mashmoul M, Azlan A, Khaza'ai H, Yusof BN, Noor SM. Saffron: A Natural Potent Antioxidant as a Promising Anti-Obesity Drug Antioxidants (Basel). 2013;2:293-308. 11 Hosseinzadeh H, Talebzadeh F. Anticonvulsant evaluation of safranal and crocin from Crocus sativus in mice Fitoterapia. 2005;76:722-724. 12 Hosseinzadeh H, Modaghegh MH, Saffari Z. Crocus sativus L. (Saffron) extract and its active constituents (crocin and safranal) on ischemia-reperfusion in rat skeletal muscle Evid Based Complement Alternat Med. 2009;6:343-350. 13 El-Maraghy SA, Rizk SM, Shahin NN. Gastroprotective effect of crocin in ethanol-induced gastric injury in rats Chem Biol Interact. 2015;229:26-35. 14 Hosseinzadeh H, Sadeghnia HR. Safranal, a constituent of Crocus sativus (saffron), attenuated cerebral ischemia induced oxidative damage in rat hippocampus J Pharm Pharm Sci. 2005;8:394-399. 15 Lee IA, Lee JH, Baek NI, Kim DH. Antihyperlipidemic effect of crocin isolated from the fructus of Gardenia jasminoides and its metabolite Crocetin Biol Pharm Bull. 2005;28:2106-2110. 16 Abdullaev FI, Espinosa-Aguirre JJ. Biomedical properties of saffron and its potential use in cancer therapy and chemoprevention trials Cancer Detect Prev. 2004;28:426-432. 17 Abdullaev FI. Cancer chemopreventive and tumoricidal properties of saffron (Crocus sativus L.) Exp Biol Med (Maywood). 2002;227:20-25. 18 Singh G, Brim H, Ashktorab H, Habtezion A. Protective effect of Saffron in mouse model colitis through immune modulation DDW Gasteroenrology, City;2020. 19 Yoshino F, Yoshida A, Umigai N, Kubo K, Lee MC. Crocetin reduces the oxidative stress induced reactive oxygen species in the stroke-prone spontaneously hypertensive rats (SHRSPs) brain J Clin Biochem Nutr. 2011;49:182-187. 20 Rahaiee S, Moini S, Hashemi M, Shojaosadati SA. Evaluation of antioxidant activities of bioactive compounds and various extracts obtained from saffron (Crocus sativus L.): a review J Food Sci Technol. 2015;52:1881-1888. 21 Hosseinzadeh H, Younesi HM. Antinociceptive and anti-inflammatory effects of Crocus sativus L. stigma and petal extracts in mice BMC Pharmacol. 2002;2:7. . 34 Maleki I, Taghvaei T, Barzin M, Amin K, Khalilian A. Validation of the Persian version of the inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) in ulcerative colitis patients Caspian J Intern Med. 2015;6:20-24. 35 McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CAet al. . The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity J Sex Marital Ther. 2000;26:25-40. 36 Brim H, Yooseph S, Lee Eet al. . A Microbiomic Analysis in African Americans with Colonic Lesions Reveals Streptococcus sp.VT162 as a Marker of Neoplastic Transformation Genes (Basel). 2017;8. 37 Tabtabaei S, D'Archivio AA, Maggi MAet al. . Geographical classification of Iranian and Italian saffron sources based on HPLC analysis and UV-Vis spectra of aqueous extracts Eur Food Res Technol. 2019;245:2435-2446.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

10. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

10. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HowardU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etter å ha fullført undersøkelsene deler vi dataene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere