Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šafrán jako protizánětlivý prostředek u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

8. února 2021 aktualizováno: Howard University

Účinnost výživového doplňku šafránu jako protizánětlivého činidla u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

Výživový doplněk Saffron byl široce používán jako doplněk stravy a má známé antidepresivní a protizánětlivé účinky. Obvykle se konzumuje jako stigma v nápojích nebo pokrmech. Výzkumníci používají extrakt ze šafránu u pacientů s kolitidou po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli pozváni k účasti ve výzkumné studii o zánětlivých střevních onemocněních (IBD) a šafránu jako výživovém protizánětlivém doplňku.

Inflammatory Bowel Disease (IBD) se skládá z Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC). S tímto onemocněním jsou spojeny kontinuální změněné imunitní reakce a záněty. Více než dvě třetiny pacientů uvedlo, že symptomy spojené s IBD negativně ovlivnily jejich kvalitu života a jejich výkon v práci.

  • Pacientům s IBD jsou obecně podávána imunosupresiva (která blokují nebo zpomalují imunitní systém účastníků, aby se snížila úroveň zánětu). Dlouhodobé užívání těchto imunosupresiv má některé závažné vedlejší účinky.
  • Cílem tohoto protokolu je snížit potřebu těchto imunosupresiv podáváním šafránu ve formě kapslí ve dvou různých dávkách. Vyšetřovatelé posoudí, zda přidání šafránu zlepší celkový stav pacienta a sníží potřebu imunosupresiv. Pokud účastníkům předepsal lékař účastníka imunosupresiva, bude účastníkům k léčbě přidán šafrán.
  • Vyšetřovatelé požadují, aby subjekt během této návštěvy odpověděl na co nejvíce otázek. Pokud během této návštěvy nebudou schopni dotazníky vyplnit, vyšetřovatelé je žádají, aby je do 7 dnů vrátili. Pokud vyšetřovatelé dotazníky neobdrží, vyšetřovatelé učiní jeden telefonát, aby připomněli subjektům, aby poslaly dotazníky zpět.
  • Předmětný lékařský záznam a kolonoskopická zpráva poslouží ke stanovení IBD nebo zdravotního stavu, vzorek krve poslouží k posouzení imunitních markerů (zánětlivých a protizánětlivých), vzorek stolice poslouží k posouzení některých markerů zánětu a vlivu šafránu na střevní bakteriální Vzorek slin bude použit k posouzení, zda šafrán selektivně působí na střevní bakterie, ale ne na bakterie slin, a vzorek moči se použije k posouzení uvolňování šafránu do tělesných tekutin.
  • Účastníci jsou požádáni, aby se zúčastnili tohoto výzkumného projektu, protože účastníci podstupují normální kolonoskopii pro screening nebo IBD.
  • Pokud je při kolonoskopii odebrána biopsie. patolog použije část ke stanovení diagnózy. Vyšetřovatelé žádají o povolení použít část přebytečné tkáně, kterou patolog nepotřebuje, pro tento výzkumný projekt.
  • Vzorky budou odebírány na začátku (den 0) a 8 týdnů později po použití tobolek šafránu.
  • Jedná se o dvojitě zaslepenou klinickou studii, nebudete vědět, zda je účastníkům podáno placebo (kapsle bez šafránu) nebo dávka šafránu 1 nebo 2. To je důležité pro účastníky a pro proces studie, aby se zabránilo jakémukoli psychologickému účinku na očekávaný šafránový efekt.
  • Nicméně do konce 8 týdnů a po shromáždění a analýze dat od všech účastníků budou vyšetřovatelé informovat subjekt o tom, co subjekty dostaly, ao možných dalších krocích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
        • Nábor
        • Howard University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >18 let
  2. Byla UC diagnostikována alespoň 3 měsíce před screeningem? Diagnóza UC musí být potvrzena endoskopickým a histologickým důkazem.
  3. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření během studie.
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a být v souladu s harmonogramem hodnocení protokolu, léčebným plánem, laboratorními testy a dalšími postupy studie.
  5. Pacienti s UC s mírnou, mod, závažností podle hodnocení na 4 škále (normální, mírná, mod, těžká).
  6. Léčba dosud neléčených subjektů s diagnózou ulcerózní kolitidy (bez předchozí expozice léčbě).

7. U pacientů s UC, kteří již jsou na léčbě, lze uvažovat se šafránem jako doplňkem 8. U pacientů s UC, kteří nevykazovali žádné zlepšení s žádnou dostupnou léčbou, lze u této možnosti zvážit použití šafránu jako alternativní léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající imunosupresivní léky pro jiné onemocnění než UC
  2. Revmatologické onemocnění a další základní onemocnění, která mohou zasahovat do procesu studie.
  3. Těhotenství
  4. Pokud je UC přítomna déle než 10 let, musí být provedena kolonoskopie s biopsií k vyloučení dysplazie.
  5. Subjekt, který podstoupil chirurgický zákrok jako léčbu ulcerózní kolitidy nebo pravděpodobně bude vyžadovat chirurgický zákrok během období studie.
  6. Subjekty s prokázaným onemocněním jater nebo abnormálními jaterními enzymy a funkčními testy (např. celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než horní hranice normy) při screeningové návštěvě.
  7. Subjekty, které mají jakýkoli stav, který může mít vliv na absorpci perorálního výživového doplňku.
  8. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru výzkumníků způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení do studie.
  9. Pacienti se známými aktivními nebo neléčenými infekcemi GI včetně C. difficile, CMV, HSV, HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka šafránu
zdravá, mírná až středně těžká ulcerózní kolitida pro nízkou dávku
Doplněk stravy: šafránový doplněk pro IBD
protizánětlivý účinek
Aktivní komparátor: Vysoká dávka šafránu
zdravá, mírná až středně těžká ulcerózní kolitida pro vysoké dávky
Doplněk stravy: šafránový doplněk pro IBD
protizánětlivý účinek
Komparátor placeba: Placebo
zdravá, mírná až středně těžká ulcerózní kolitida pro placebo
Doplněk stravy: šafránový doplněk pro IBD
protizánětlivý účinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení zánětlivých markerů
Časové okno: 8 týdnů
Měření sérových protizánětlivých a prozánětlivých markerů za 8 týdnů ve srovnání s výchozími hodnotami zlepšuje krevní imunitní marker v normálním rozmezí pro přispívající faktory, které se skládají z TNF-α (8,1 pg/ml).IL-1β (
8 týdnů
hodnocení frekvence stolice
Časové okno: 8 týden
bude hodnocena snížením o méně než 2 za den
8 týden
posouzení konzistence stolice
Časové okno: 8 týden
Zlepšení na střední skóre 4 k normální konzistenci stolice. Bristolské skóre: Zlepšení měření konzistence stolice za 8 týdnů v naší studii ve srovnání s výchozí hodnotou (Bristolovo skóre: Ideální stolice je obecně typ 3 nebo 4, snadno odchází, aniž by byla příliš vodnatá a příliš tuhá. Typ 1 nebo 2, je to známka zácpy. Typy 5, 6 a 7 mají sklon k průjmu)
8 týden
stanovení fekálního kalprotektinu
Časové okno: 8 týdnů
Snížení hladiny kalprotektinu. Normální rozmezí fekálního kalprotektinu je 10 až 60 μg/mg
8 týdnů
Hodnocení C reaktivního proteinu
Časové okno: 8 týden
změna na čtení hladiny reaktivního proteinu C je menší než 10 miligramů na litr
8 týden
hodnocení rychlosti sedimentace erytrocytů
Časové okno: 8 týdnů
udržení rychlosti sedimentace erytrocytů v normálním rozmezí 0 až 22 mm/h pro muže a 0 až 29 mm/h pro ženy.
8 týdnů
Sérum Prozánětlivé hodnocení
Časové okno: 8 týdnů
zlepšení krevního imunitního markeru v normálním rozmezí pro přispívající faktory, které se skládají z TNF-α (8,1 pg/ml).IL-1β (
8 týdnů
Sérum Protizánětlivé hodnocení
Časové okno: 8 týdnů
zlepšit hladinu IL-10 alespoň na normální hladinu v rozmezí 4,8-9,8 pg/ml
8 týdnů
Kolonoskopický index závažnosti ulcerózní kolitidy
Časové okno: 8 týdnů
Snížení o 2 nebo více jednotek skóre kolonoskopického indexu závažnosti ulcerózní kolitidy. Kolonoskopický index závažnosti ulcerózní kolitidy pro mírnou kolitidu je 3–5 a pro středně těžkou je 5–9
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
endoskopické vyšetření kolitidy
Časové okno: 8-12 týdnů
Sekundárními cíli bude remise endoskopie v týdnu 8-12 podle preference gastroenterologa
8-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Howard University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hassan Ashktorab, Howard Uinversity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1 Ghosh S, Mitchell R. Impact of inflammatory bowel disease on quality of life: Results of the European Federation of Crohn's and Ulcerative Colitis Associations (EFCCA) patient survey J Crohns Colitis. 2007;1:10-20. 2 Jess T, Gamborg M, Munkholm P, Sorensen TI. Overall and cause-specific mortality in ulcerative colitis: meta-analysis of population-based inception cohort studies Am J Gastroenterol. 2007;102:609-617. 3 Tanaka T. Colorectal carcinogenesis: Review of human and experimental animal studies J Carcinog. 2009;8:5. 4 Torres J, Burisch J, Riddle M, Dubinsky M, Colombel JF. Preclinical disease and preventive strategies in IBD: perspectives, challenges and opportunities Gut. 2016;65:1061-1069. 5 Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015 MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016;65:1166-1169. 6 Nguyen DL, Parekh N, Bechtold ML, Jamal MM. National Trends and In-Hospital Outcomes of Adult Patients With Inflammatory Bowel Disease Receiving Parenteral Nutrition Support JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016;40:412-416. 7 Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Porter CQet al. . Direct health care costs of Crohn's disease and ulcerative colitis in US children and adults Gastroenterology. 2008;135:1907-1913. 8 Blakeley-Ruiz JA, Erickson AR, Cantarel BLet al. . Metaproteomics reveals persistent and phylum-redundant metabolic functional stability in adult human gut microbiomes of Crohn's remission patients despite temporal variations in microbial taxa, genomes, and proteomes Microbiome. 2019;7:18. 9 Ashktorab H, Soleimani A, Singh Get al. . Saffron: The Golden Spice with Therapeutic Properties on Digestive Diseases Nutrients. 2019;11. 10 Mashmoul M, Azlan A, Khaza'ai H, Yusof BN, Noor SM. Saffron: A Natural Potent Antioxidant as a Promising Anti-Obesity Drug Antioxidants (Basel). 2013;2:293-308. 11 Hosseinzadeh H, Talebzadeh F. Anticonvulsant evaluation of safranal and crocin from Crocus sativus in mice Fitoterapia. 2005;76:722-724. 12 Hosseinzadeh H, Modaghegh MH, Saffari Z. Crocus sativus L. (Saffron) extract and its active constituents (crocin and safranal) on ischemia-reperfusion in rat skeletal muscle Evid Based Complement Alternat Med. 2009;6:343-350. 13 El-Maraghy SA, Rizk SM, Shahin NN. Gastroprotective effect of crocin in ethanol-induced gastric injury in rats Chem Biol Interact. 2015;229:26-35. 14 Hosseinzadeh H, Sadeghnia HR. Safranal, a constituent of Crocus sativus (saffron), attenuated cerebral ischemia induced oxidative damage in rat hippocampus J Pharm Pharm Sci. 2005;8:394-399. 15 Lee IA, Lee JH, Baek NI, Kim DH. Antihyperlipidemic effect of crocin isolated from the fructus of Gardenia jasminoides and its metabolite Crocetin Biol Pharm Bull. 2005;28:2106-2110. 16 Abdullaev FI, Espinosa-Aguirre JJ. Biomedical properties of saffron and its potential use in cancer therapy and chemoprevention trials Cancer Detect Prev. 2004;28:426-432. 17 Abdullaev FI. Cancer chemopreventive and tumoricidal properties of saffron (Crocus sativus L.) Exp Biol Med (Maywood). 2002;227:20-25. 18 Singh G, Brim H, Ashktorab H, Habtezion A. Protective effect of Saffron in mouse model colitis through immune modulation DDW Gasteroenrology, City;2020. 19 Yoshino F, Yoshida A, Umigai N, Kubo K, Lee MC. Crocetin reduces the oxidative stress induced reactive oxygen species in the stroke-prone spontaneously hypertensive rats (SHRSPs) brain J Clin Biochem Nutr. 2011;49:182-187. 20 Rahaiee S, Moini S, Hashemi M, Shojaosadati SA. Evaluation of antioxidant activities of bioactive compounds and various extracts obtained from saffron (Crocus sativus L.): a review J Food Sci Technol. 2015;52:1881-1888. 21 Hosseinzadeh H, Younesi HM. Antinociceptive and anti-inflammatory effects of Crocus sativus L. stigma and petal extracts in mice BMC Pharmacol. 2002;2:7. . 34 Maleki I, Taghvaei T, Barzin M, Amin K, Khalilian A. Validation of the Persian version of the inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) in ulcerative colitis patients Caspian J Intern Med. 2015;6:20-24. 35 McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CAet al. . The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity J Sex Marital Ther. 2000;26:25-40. 36 Brim H, Yooseph S, Lee Eet al. . A Microbiomic Analysis in African Americans with Colonic Lesions Reveals Streptococcus sp.VT162 as a Marker of Neoplastic Transformation Genes (Basel). 2017;8. 37 Tabtabaei S, D'Archivio AA, Maggi MAet al. . Geographical classification of Iranian and Italian saffron sources based on HPLC analysis and UV-Vis spectra of aqueous extracts Eur Food Res Technol. 2019;245:2435-2446.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HowardU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Po dokončení údajů budeme sdílet data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit