Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sahrami tulehdusta ehkäisevänä aineena potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Howard University

Sahramiravintolisän teho tulehdusta estävänä aineena potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

Ravintolisää Sahrami on käytetty laajasti ravintolisänä ja sillä on tunnettu masennusta ja tulehdusta ehkäisevä vaikutus. Sitä kulutetaan yleensä stigmoina juomissa tai ruoissa. Tutkijat käyttävät sahramiuutetta potilailla, joilla on paksusuolentulehdus 8 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen, joka koski tulehduksellisia suolistosairauksia (IBD) ja sahramia tulehdusta ehkäisevänä ravintolisänä.

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) koostuu Crohnin taudista (CD) ja haavaisesta paksusuolentulehduksesta (UC). Jatkuvat muuttuneet immuunivasteet ja tulehdus liittyvät tähän sairauteen. Yli kaksi kolmasosaa potilaista ilmoitti, että IBD:hen liittyvät oireet heikensivät heidän elämänlaatuaan ja suorituskykyään työssä.

  • IBD-potilaille laitetaan yleensä immunosuppressantteja (jotka estävät tai hidastavat osallistujien immuunijärjestelmää tulehduksen tason alentamiseksi). Näiden immunosuppressanttien pitkäaikaisella käytöllä on vakavia sivuvaikutuksia.
  • Tämän protokollan tavoitteena on vähentää näiden immunosuppressanttien tarvetta antamalla sahramia kapseleina kahdessa eri annoksessa. Tutkijat arvioivat, parantaako sahramin lisääminen potilaan yleistä tilaa ja vähentääkö immunosuppressanttien tarvetta. Jos osallistujan lääkäri on määrännyt osallistujalle immunosuppressantteja, sahrami lisätään osallistujien hoitoon.
  • Tutkijat pyytävät, että tutkittava vastaa mahdollisimman moneen kysymykseen tämän vierailun aikana. Jos he eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita tämän käynnin aikana, tutkijat pyytävät heitä palauttamaan ne 7 päivän kuluessa. Jos tutkijat eivät saa kyselylomakkeita, tutkijat soittavat yhden puhelun muistuttamaan tutkittavia lähettämään kyselylomakkeet takaisin.
  • Tutkittavan sairauskertomusta ja kolonoskopiaraporttia käytetään IBD:n tai terveydentilan määrittämiseen, verinäytettä käytetään immuunimarkkereiden (tulehdus- ja anti-inflammatoristen) arvioimiseen, ulostenäytteen avulla arvioidaan joitain tulehdusmarkkereita ja sahramin vaikutusta suoliston bakteeriin. Koostumuksessa sylkinäytteellä arvioidaan, vaikuttaako sahrami selektiivisesti suolistobakteereihin, mutta ei sylkibakteereihin, ja virtsanäytettä käytetään arvioimaan sahramin vapautumista kehon nesteisiin.
  • Osallistujia pyydetään osallistumaan tähän tutkimusprojektiin, koska osallistujilla on normaali kolonoskopia seulontaa varten tai IBD.
  • Jos biopsia otetaan kolonoskopiassa. patologi käyttää osaa diagnoosin tekemiseen. Tutkijat pyytävät lupaa käyttää tässä tutkimusprojektissa osaa ylimääräisestä kudoksesta, jota patologia ei tarvitse.
  • Näytteet kerätään lähtötilanteessa (päivä 0) ja 8 viikkoa myöhemmin sahramikapseleiden käytön jälkeen.
  • Tämä on kaksoissokkoutettu kliininen koe, et tiedä, annetaanko osallistujille lumelääkettä (kapseli ilman sahramia) vai sahramiannosta 1 tai 2. Tämä on tärkeää osallistujille ja tutkimusprosessille, jotta vältetään psykologiset vaikutukset odotettuun tulokseen. sahrami vaikutus.
  • Kuitenkin 8 viikon loppuun mennessä ja kerättyään ja analysoituaan kaikilta osallistujilta tiedot, tutkijat kertovat koehenkilölle, mitä koehenkilöille annettiin ja mahdollisista seuraavista vaiheista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20059
        • Rekrytointi
        • Howard University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  2. Onko UC diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa? UC-diagnoosi on vahvistettava endoskooppisella ja histologisella todisteella.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
  4. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa protokollan arviointien, hoitosuunnitelman, laboratoriotutkimusten ja muiden tutkimusmenettelyjen aikataulua.
  5. UC-potilaat, joiden vaikeusaste on lievä, modillinen, arvioituna 4 asteikon arvioinnilla (normaali, lievä, tila, vaikea).
  6. Aiemmin hoitamattomat henkilöt, joilla on diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus (ilman aikaisempaa hoitoaltistusta).

7. UC-potilaita, jotka ovat jo hoidossa, voidaan harkita ja sahrami lisäravinteena 8. UC-potilaille, joilla ei havaittu parannusta millään saatavilla olevalla hoidolla, voidaan harkita sahramia vaihtoehtoisena hoitona tässä vaihtoehdossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä muun sairauden kuin UC:n vuoksi
  2. Reumatologinen sairaus ja muut perussairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusprosessia.
  3. Raskaus
  4. Jos UC on ollut yli 10 vuotta, on tehtävä kolonoskopia ja biopsia dysplasian poissulkemiseksi.
  5. Kohde, jolle tehtiin haavaisen paksusuolitulehduksen hoitona leikkaus tai joka todennäköisesti tarvitsee leikkausta tutkimusjakson aikana.
  6. Potilaat, joilla on näyttöä maksasairaudesta tai poikkeavista maksaentsyymiarvoista ja toimintakokeista (esim. kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) korkeampi kuin normaalin yläraja) seulontakäynnillä.
  7. Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka saattaa vaikuttaa suun kautta otetun ravintolisän imeytymiseen.
  8. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä tekisivät koehenkilön sopimattomaksi sisällytettäväksi tutkimukseen.
  9. Potilaat, joilla on tunnettuja aktiivisia tai hoitamattomia GI-infektioita, mukaan lukien C. difficile, CMV, HSV, HIV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieni annos sahrami
terve, lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus pieneen annokseen
Ravintolisä: sahramilisä IBD:hen
anti-inflammatorinen vaikutus
Active Comparator: Suuri annos sahramia
terve, lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus suurelle annokselle
Ravintolisä: sahramilisä IBD:hen
anti-inflammatorinen vaikutus
Placebo Comparator: Plasebo
terve, lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus lumelääkkeelle
Ravintolisä: sahramilisä IBD:hen
anti-inflammatorinen vaikutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulehdusmerkkiaineiden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Seerumin anti-inflammatoriset ja pro-inflammatoriset markkerit mitataan 8 viikossa verrattuna lähtötasoon, mikä parantaa veren immuunimarkkeria normaalilla alueella vaikuttavien tekijöiden osalta, jotka koostuvat TNF-α:sta (8,1 pg/ml). IL-1β (
8 viikkoa
ulosteiden tiheyden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioidaan vähentämällä alle 2 päivässä
8 viikkoa
ulosteen johdonmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Parannus mediaanipisteeseen 4 normaaliksi ulosteen konsistenssiksi. Bristol-pisteet: Ulosteen koostumuksen paraneminen tutkimuksessamme mitataan 8 viikossa lähtötasoon verrattuna (Bristol-pisteet: Ihanteellinen uloste on yleensä tyyppiä 3 tai 4, helposti kulkeutuva ilman, että se on liian vetistä ja kiinteää. Tyyppi 1 tai 2, se on merkki ummetuksesta. Tyypit 5, 6 ja 7 ovat taipuvaisia ​​ripuliin)
8 viikkoa
ulosteen kalprotektiinin arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kalprotektiinipitoisuuden lasku. Ulosteen kalprotektiinin normaaliarvo on 10-60 μg/mg
8 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin lukeman muutos on alle 10 milligrammaa litrassa
8 viikkoa
punasolujen sedimentaationopeuden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
punasolujen sedimentaationopeuden ylläpitäminen normaalilla alueella 0-22 mm/h miehillä ja 0-29 mm/h naisilla.
8 viikkoa
Seerumin tulehdusta edistävä arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
veren immuunimarkkerin parantaminen normaalilla alueella vaikuttavien tekijöiden osalta, jotka koostuvat TNF-α:sta (8,1 pg/ml). IL-1β (
8 viikkoa
Seerumin tulehdusta ehkäisevä arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
parantaa IL-10-tasoa vähintään saavuttaakseen normaalin tason vaihteli välillä 4,8-9,8 pg/ml
8 viikkoa
Haavaisen paksusuolitulehduksen kolonoskooppisen vakavuusindeksin pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haavaisen paksusuolitulehduksen kolonoskooppisen vakavuusindeksin pistemäärä 2 tai useammalla yksiköllä. Haavaisen paksusuolitulehduksen kolonoskooppisen vakavuusindeksin pisteet lievän paksusuolentulehduksen kohdalla on 3-5 ja kohtalaisen 5-9
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskopia koliitin arviointi
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Toissijainen päätepiste on endoskopian remissio viikolla 8-12 gastroenterologin mieltymyksen mukaan
8-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Howard University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hassan Ashktorab, Howard Uinversity

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1 Ghosh S, Mitchell R. Impact of inflammatory bowel disease on quality of life: Results of the European Federation of Crohn's and Ulcerative Colitis Associations (EFCCA) patient survey J Crohns Colitis. 2007;1:10-20. 2 Jess T, Gamborg M, Munkholm P, Sorensen TI. Overall and cause-specific mortality in ulcerative colitis: meta-analysis of population-based inception cohort studies Am J Gastroenterol. 2007;102:609-617. 3 Tanaka T. Colorectal carcinogenesis: Review of human and experimental animal studies J Carcinog. 2009;8:5. 4 Torres J, Burisch J, Riddle M, Dubinsky M, Colombel JF. Preclinical disease and preventive strategies in IBD: perspectives, challenges and opportunities Gut. 2016;65:1061-1069. 5 Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015 MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016;65:1166-1169. 6 Nguyen DL, Parekh N, Bechtold ML, Jamal MM. National Trends and In-Hospital Outcomes of Adult Patients With Inflammatory Bowel Disease Receiving Parenteral Nutrition Support JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016;40:412-416. 7 Kappelman MD, Rifas-Shiman SL, Porter CQet al. . Direct health care costs of Crohn's disease and ulcerative colitis in US children and adults Gastroenterology. 2008;135:1907-1913. 8 Blakeley-Ruiz JA, Erickson AR, Cantarel BLet al. . Metaproteomics reveals persistent and phylum-redundant metabolic functional stability in adult human gut microbiomes of Crohn's remission patients despite temporal variations in microbial taxa, genomes, and proteomes Microbiome. 2019;7:18. 9 Ashktorab H, Soleimani A, Singh Get al. . Saffron: The Golden Spice with Therapeutic Properties on Digestive Diseases Nutrients. 2019;11. 10 Mashmoul M, Azlan A, Khaza'ai H, Yusof BN, Noor SM. Saffron: A Natural Potent Antioxidant as a Promising Anti-Obesity Drug Antioxidants (Basel). 2013;2:293-308. 11 Hosseinzadeh H, Talebzadeh F. Anticonvulsant evaluation of safranal and crocin from Crocus sativus in mice Fitoterapia. 2005;76:722-724. 12 Hosseinzadeh H, Modaghegh MH, Saffari Z. Crocus sativus L. (Saffron) extract and its active constituents (crocin and safranal) on ischemia-reperfusion in rat skeletal muscle Evid Based Complement Alternat Med. 2009;6:343-350. 13 El-Maraghy SA, Rizk SM, Shahin NN. Gastroprotective effect of crocin in ethanol-induced gastric injury in rats Chem Biol Interact. 2015;229:26-35. 14 Hosseinzadeh H, Sadeghnia HR. Safranal, a constituent of Crocus sativus (saffron), attenuated cerebral ischemia induced oxidative damage in rat hippocampus J Pharm Pharm Sci. 2005;8:394-399. 15 Lee IA, Lee JH, Baek NI, Kim DH. Antihyperlipidemic effect of crocin isolated from the fructus of Gardenia jasminoides and its metabolite Crocetin Biol Pharm Bull. 2005;28:2106-2110. 16 Abdullaev FI, Espinosa-Aguirre JJ. Biomedical properties of saffron and its potential use in cancer therapy and chemoprevention trials Cancer Detect Prev. 2004;28:426-432. 17 Abdullaev FI. Cancer chemopreventive and tumoricidal properties of saffron (Crocus sativus L.) Exp Biol Med (Maywood). 2002;227:20-25. 18 Singh G, Brim H, Ashktorab H, Habtezion A. Protective effect of Saffron in mouse model colitis through immune modulation DDW Gasteroenrology, City;2020. 19 Yoshino F, Yoshida A, Umigai N, Kubo K, Lee MC. Crocetin reduces the oxidative stress induced reactive oxygen species in the stroke-prone spontaneously hypertensive rats (SHRSPs) brain J Clin Biochem Nutr. 2011;49:182-187. 20 Rahaiee S, Moini S, Hashemi M, Shojaosadati SA. Evaluation of antioxidant activities of bioactive compounds and various extracts obtained from saffron (Crocus sativus L.): a review J Food Sci Technol. 2015;52:1881-1888. 21 Hosseinzadeh H, Younesi HM. Antinociceptive and anti-inflammatory effects of Crocus sativus L. stigma and petal extracts in mice BMC Pharmacol. 2002;2:7. . 34 Maleki I, Taghvaei T, Barzin M, Amin K, Khalilian A. Validation of the Persian version of the inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) in ulcerative colitis patients Caspian J Intern Med. 2015;6:20-24. 35 McGahuey CA, Gelenberg AJ, Laukes CAet al. . The Arizona Sexual Experience Scale (ASEX): reliability and validity J Sex Marital Ther. 2000;26:25-40. 36 Brim H, Yooseph S, Lee Eet al. . A Microbiomic Analysis in African Americans with Colonic Lesions Reveals Streptococcus sp.VT162 as a Marker of Neoplastic Transformation Genes (Basel). 2017;8. 37 Tabtabaei S, D'Archivio AA, Maggi MAet al. . Geographical classification of Iranian and Italian saffron sources based on HPLC analysis and UV-Vis spectra of aqueous extracts Eur Food Res Technol. 2019;245:2435-2446.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HowardU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tials on suoritettu, jaamme tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa