NEXERCISE 试验：重塑非特异性颈部疼痛患者的锻炼计划 (NEXERCISE)
NEXERCISE 试验：当疼痛神经科学与临床运动生理学相遇时：重塑非特异性颈部疼痛患者的运动计划
研究概览
详细说明
慢性非特异性颈部疼痛是一种常见的肌肉骨骼疾病，其中可能涉及多种生物心理社会因素。 这种情况与沉重的社会经济负担有关。 临床实践中慢性颈部疼痛的护理标准是结合建议、被动手法治疗技术和颈部锻炼。 几项临床指南确实建议通过锻炼来治疗慢性颈部疼痛。 尽管如此，锻炼计划显示出积极但有限的影响，这可以通过其对肌肉和关节的生物力学和生理影响来解释，但目前缺乏考虑重要的生物心理社会和神经生理学因素。 例如，特定的局部锻炼会导致急性疼痛发作，影响患者的满意度和对锻炼计划的依从性。 虽然表明一般有氧运动会导致全身疼痛敏感性降低，但受影响的身体部位也会立即和长期降低疼痛敏感性，尽管从长期来看，特定局部运动对局部疼痛敏感性的影响更好。
可以假设，局部特定颈部锻炼与一般有氧运动相结合的混合治疗计划将避免疼痛发作和不适应运动的感觉，积极影响治疗依从性并产生最佳临床结果，因为局部和一般效果。
因此，该项目的目的是研究混合治疗计划 (I) 对单独的特定锻炼计划 (C1) 和单独的一般有氧锻炼计划 (C2) 对疼痛强度和成本效益（主要结果测量）的影响，以及慢性非特异性颈部疼痛患者 (P) 的总体感知效应、其他疼痛相关结果、生活质量和功能、生活方式因素以及健康经济指标（次要结果指标）(O)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gente
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Ghent、Gente、比利时、9000
- Department of rehabilitation sciences (Ghent University)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 颈部疼痛 > 3 个月
- 前一个月的平均疼痛强度 > 3/10
- 母语为荷兰语的人
- 能够正常行走
排除标准：
- 颈部疼痛有特定原因的人（如颈椎间盘突出症伴神经根撞击、严重的骨关节炎、骨折）
- 重度抑郁症或精神疾病
- 危及生命的、新陈代谢的、心血管的、神经系统的、全身性疾病、确诊的睡眠障碍
- 前一年怀孕或分娩
- 头部、颈部或肩部手术史
- 纤维肌痛和慢性疲劳综合症
- 体重指数 > 30 kg/m2
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：混合治疗方案
混合治疗计划将包括特定的颈部主动锻炼和一般有氧运动的组合。
这包含一个为期 12 周的计划，包括 9 次有监督的在线课程，每周辅以 1 至 3 次无监督的个人家庭锻炼课程，每周总共 3 次课程。
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将在 12 周内执行一项结合特定主动颈部锻炼和一般抗逆量有氧训练的治疗计划。
九次有监督的课程将辅之以每周 1 至 3 次无监督的家庭锻炼课程。
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有源比较器：具体力量训练计划
该组将接受一项锻炼计划，其中包括颈部肌肉的特定力量锻炼。
在 12 周的时间内，患者将在监督下接受 9 次在线治疗，并在没有监督的情况下接受 1 至 3 次额外的家庭锻炼，总共 3 次/周。
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该计划包括一项针对患者量身定制的个人锻炼计划，旨在重新训练颈部肌肉组织。
将构建一个详细的练习计划，其中列出所有练习以及每个练习的重复次数和系列。
力量练习将通过不同重量的哑铃和不同阻力程度的松紧带进行。
重量或阻力的量，以及系列和重复的量将在第一节课期间进行评估。
该锻炼计划将在计划过程中反复重新评估。
将进行 30 分钟的特定力量颈部锻炼。
九次有监督的课程将辅之以每周 1 至 3 次无监督的家庭锻炼课程。
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有源比较器：一般有氧运动计划
该对照组将进行一般有氧运动。
在 12 周的时间内，将指导患者每周进行 3 次一般有氧运动。
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该对照组将接受一般有氧运动计划。
在 12 周的时间内，将指导患者每周进行 3 次一般有氧运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：治疗后（12周）
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简明疼痛量表 (BPI) 的疼痛强度。
BPI 包括四个疼痛强度等级（第 3-7 项），以及七个关于疼痛影响的其他等级。
强度记录在从零（没有疼痛）到十（你能想象到的疼痛程度）的数值范围内。
此外，强度是在完成问卷时评估的（现在疼痛）以及过去一天或一周的最差、最低和平均水平。
BPI 还在人体图上记录了疼痛的位置。
还要求患者选择最能描述其疼痛的词语，并说明镇痛药缓解疼痛的程度和持续时间。
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治疗后（12周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛敏感性
大体时间：基线和 12 周治疗后
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通过在局部和远端位置使用海藻计确定压力疼痛阈值 (PPT) 来评估疼痛敏感性。
较低的阈值意味着较高的机械超敏反应。
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基线和 12 周治疗后
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中枢灵敏度
大体时间：基线和 12 周治疗后
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中央敏感度清单 (CSI) 问卷的中央敏感度。 CSI 是一个由两部分组成的问卷，包含一个 25 项调查，用于评估与中枢敏感综合征相关的健康相关症状的频率。 每个问题可以回答如下： 从不（0 分）、很少（1 分）、有时（2 分）、经常（3 分）或总是（4 分）。 总分越高，越有可能存在中枢敏化。 亚临床：0 到 29 轻度：30 到 39 中度：40 到 49 严重：50 到 59 极端：60 到 100 |
基线和 12 周治疗后
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疼痛强度
大体时间：基线、治疗 6 周后和治疗后 3 个月
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简明疼痛量表 (BPI) 的疼痛强度。
BPI 包括四个疼痛强度等级（第 3-7 项），以及七个关于疼痛影响的其他等级。
强度记录在从零（没有疼痛）到十（你能想象到的疼痛程度）的数值范围内。
此外，强度是在完成问卷时评估的（现在疼痛）以及过去一天或一周的最差、最低和平均水平。
BPI 还在人体图上记录了疼痛的位置。
还要求患者选择最能描述其疼痛的词语，并说明镇痛药缓解疼痛的程度和持续时间。
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基线、治疗 6 周后和治疗后 3 个月
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颈部疼痛相关残疾
大体时间：基线、治疗6周后、治疗12周后、3个月后
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通过颈部残疾指数 (NDI) 评估的颈部疼痛相关残疾。
该测试的最高分数为 50 分。
0分表示：无活动限制，50分表示完全活动限制。
较高的分数表示更多的患者评定残疾。
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基线、治疗6周后、治疗12周后、3个月后
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线、治疗6周后、治疗12周后、3个月后
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通过简短健康调查评估的健康相关生活质量 - 36 项 (SF-36)。 问卷包含身体和社会功能、心理健康、精力、疼痛和一般健康感知的量表。 分数越高代表健康越好。 |
基线、治疗6周后、治疗12周后、3个月后
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体力活动
大体时间：基线和治疗 12 周后
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由活动追踪器监测的身体活动。
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基线和治疗 12 周后
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失眠
大体时间：基线和 12 周治疗后
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根据失眠严重程度指数 (ISI) 自我报告的睡眠情况。
问卷评估失眠的夜间和白天成分的严重程度。
分数范围从 0 到 28。
得分越高失眠越严重。
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基线和 12 周治疗后
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睡眠质量
大体时间：基线和 12 周治疗后
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的睡眠质量。
PSQI 分数从 0 到 21 不等。
高于 5 分表示睡眠质量差。
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基线和 12 周治疗后
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压力
大体时间：基线和 12 周治疗后
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通过抑郁焦虑和压力量表 (DASS) 自我报告。
参与者以 4 分制表示 42 个陈述中的每一个在过去一周的应用程度。
每个分量表的较高分数表示抑郁、焦虑或压力的严重程度增加。
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基线和 12 周治疗后
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生产力损失
大体时间：基线、治疗6周后、治疗12周后、3个月后
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IMTA 生产力成本问卷的生产力损失。
iMTA 生产力成本问卷 (iPCQ) 包括三个模块，用于测量因 1) 缺勤和 2) 出勤率以及与 3) 无偿工作相关的生产力损失而造成的有偿工作生产力损失。
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基线、治疗6周后、治疗12周后、3个月后
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医疗消费
大体时间：基线、治疗6周后、治疗12周后、3个月后
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iMTA 医疗消费问卷 (iMCQ)，一种衡量医疗费用的通用工具。
iMCQ 包括与医疗保健提供者的频繁接触相关的问题。
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基线、治疗6周后、治疗12周后、3个月后
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治疗依从性
大体时间：基线、治疗6周后、治疗12周后、3个月后
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将通过在线日记评估患者全面准确地观察和执行建议和指示的能力。
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基线、治疗6周后、治疗12周后、3个月后
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全球感知效果
大体时间：基线、治疗6周后、治疗12周后、3个月后
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整体感知效果 (GPE) 量表是一种自我报告工具，供患者在数字量表上评分，自预定时间点以来，他们的疼痛状况改善 (+5) 或恶化 (-5) 的程度。
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基线、治疗6周后、治疗12周后、3个月后
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成本效益
大体时间：基线、治疗6周后、治疗12周后、3个月后
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Euro Quality of life 5D问卷（分数=0-100，分数越高=结果越好）
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基线、治疗6周后、治疗12周后、3个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mira Meeus, Prof.Dr.、University Ghent
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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