El ensayo NEXERCISE: Programas de ejercicios de remodelación para pacientes con dolor de cuello inespecífico (NEXERCISE)
El ensayo NEXERCISE: cuando la neurociencia del dolor y la fisiología clínica del ejercicio se encuentran: remodelación de los programas de ejercicio para pacientes con dolor de cuello inespecífico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor de cuello inespecífico crónico es una queja musculoesquelética común en la que pueden estar involucrados varios factores biopsicosociales. Esta condición está asociada con una alta carga socioeconómica. El estándar de tratamiento para el dolor de cuello crónico en la práctica clínica es una combinación de consejos, técnicas de tratamiento manual pasivo y ejercicios para el cuello. De hecho, la implementación del ejercicio para el tratamiento del dolor crónico de cuello se recomienda en varias guías clínicas. Sin embargo, los programas de ejercicio muestran efectos positivos aunque limitados, lo que puede explicarse por sus efectos biomecánicos y fisiológicos sobre los músculos y las articulaciones, pero actualmente no se tienen en cuenta importantes factores biopsicosociales y neurofisiológicos. Por ejemplo, los ejercicios locales específicos pueden provocar brotes de dolor agudo, lo que dificulta la satisfacción del paciente y la adherencia a los programas de ejercicio. Aunque se ha demostrado que el ejercicio aeróbico general conduce a una disminución de la sensibilidad al dolor generalizado, también en las partes del cuerpo afectadas, tanto de forma inmediata como a largo plazo, aunque a largo plazo los efectos sobre la sensibilidad al dolor local son mejores para los ejercicios locales específicos.
Se puede plantear la hipótesis de que un programa de tratamiento combinado en el que se combinen ejercicios locales específicos del cuello con ejercicio aeróbico general en cantidad contraria evitará los brotes de dolor y las percepciones desadaptativas del ejercicio, lo que influirá positivamente en la adherencia al tratamiento y generará el resultado clínico más óptimo debido a los cambios locales. y efectos generales.
Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es investigar el efecto de un programa de tratamiento combinado (I) con un programa de ejercicio específico solo (C1) y un programa de ejercicio aeróbico general solo (C2) sobre la intensidad del dolor y la rentabilidad (medidas de resultado primarias) , y también sobre el efecto percibido global, otros resultados relacionados con el dolor, la calidad de vida y la funcionalidad, los factores del estilo de vida y las medidas económicas de la salud (medidas de resultado secundarias) (O) en pacientes con dolor de cuello crónico no específico (P).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gente
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Ghent, Gente, Bélgica, 9000
- Department of rehabilitation sciences (Ghent University)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de cuello > 3 meses
- Intensidad media del dolor > 3/10 durante el mes anterior
- Hablante nativo de holandés
- Poder caminar normalmente
Criterio de exclusión:
- Personas con causas específicas de dolor de cuello (como hernia de disco cervical con pinzamiento de la raíz nerviosa, artrosis grave, fracturas)
- Depresión mayor o enfermedad psiquiátrica
- Enfermedades potencialmente mortales, metabólicas, cardiovasculares, neurológicas, sistémicas, trastorno del sueño diagnosticado
- Embarazo o parto en el año anterior
- Antecedentes de cirugía de cabeza, cuello u hombro
- Fibromialgia y síndrome de fatiga crónica
- Índice de masa corporal > 30 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de tratamiento mixto
El programa de tratamiento combinado consistirá en una combinación de ejercicios activos específicos del cuello y ejercicios aeróbicos generales.
Este contiene un programa de 12 semanas, incluyendo 9 sesiones en línea supervisadas complementadas con 1 a 3 sesiones individuales de ejercicios en casa sin supervisión por semana, con un total de 3 sesiones/semana.
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Se ejecutará un programa de tratamiento combinado con ejercicios específicos de cuello activo y entrenamiento aeróbico general en cantidad contrarrestante durante 12 semanas.
Nueve sesiones supervisadas se complementarán con 1 a 3 sesiones semanales de ejercicio en el hogar sin supervisión.
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Comparador activo: Programa de ejercicios de fuerza específicos
Este grupo recibirá un programa de ejercicios con ejercicios específicos de fuerza de los músculos del cuello.
En un período de 12 semanas, los pacientes recibirán 9 sesiones de tratamiento en línea bajo supervisión y de 1 a 3 sesiones adicionales de ejercicio en casa sin supervisión, con un total de 3 sesiones/semana.
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Este programa incluye un programa de ejercicios individualizado y adaptado al paciente con el objetivo de volver a entrenar la musculatura del cuello.
Se construirá un programa de ejercicios detallado en el que se enumeran todos los ejercicios con la cantidad de repeticiones y series de cada ejercicio.
Los ejercicios de fuerza se realizarán mediante mancuernas con diferentes pesos y bandas elásticas con diferentes grados de resistencia.
La cantidad de peso o resistencia, y la cantidad de series y repeticiones se evaluarán durante la primera sesión.
Este programa de ejercicios será reevaluado repetidamente durante el transcurso del programa.
Se realizarán ejercicios específicos de fuerza de cuello durante 30 minutos.
Nueve sesiones supervisadas se complementarán con 1 a 3 sesiones semanales de ejercicio en el hogar sin supervisión.
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Comparador activo: Programa general de ejercicios aeróbicos.
Este grupo de control realizará ejercicios aeróbicos generales.
Dentro de un período de 12 semanas, se indicará a los pacientes que realicen una sesión de ejercicio aeróbico general 3 veces por semana.
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Este grupo de control recibirá un programa general de ejercicios aeróbicos.
Dentro de un período de 12 semanas, se indicará a los pacientes que realicen una sesión de ejercicio aeróbico general 3 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (12 semanas)
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Intensidad del dolor por el Brief Pain Inventory (BPI).
El BPI incluye cuatro clasificaciones de intensidad del dolor (ítems 3-7) y otras siete clasificaciones sobre el impacto del dolor.
La intensidad se registra en escalas numéricas de cero (sin dolor) a diez (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
Además, se califica la intensidad en el momento de completar los cuestionarios (dolor ahora), así como su peor, menor y promedio durante el último día o semana.
El BPI también registra la ubicación del dolor en un diagrama de una figura humana.
También se pide a los pacientes que seleccionen las palabras que mejor describan su dolor y que indiquen el alcance y la duración del alivio del dolor obtenido con los analgésicos.
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Después del tratamiento (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de tratamiento
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Sensibilidad al dolor evaluada determinando los umbrales de dolor por presión (PPT) con un algómetro en ubicaciones locales y distales.
Umbrales más bajos significan hipersensibilidad mecánica más alta.
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Línea de base y después de 12 semanas de tratamiento
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Sensibilidad central
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de tratamiento
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Sensibilidad central por el cuestionario del Inventario Central de Sensibilización (CSI). El CSI es un cuestionario de dos partes que contiene una encuesta de 25 ítems que evalúa la frecuencia de los síntomas relacionados con la salud asociados con los síndromes de sensibilidad central. Cada pregunta puede responderse de la siguiente manera: Nunca (0 puntos), Rara vez (1 punto), A veces (2 puntos), A menudo (3 puntos) o Siempre (4 puntos). Cuanto mayor sea la puntuación total, más probable es que haya sensibilización central. Subclínica: 0 a 29 Leve: 30 a 39 Moderada: 40 a 49 Severa: 50 a 59 Extrema: 60 a 100 |
Línea de base y después de 12 semanas de tratamiento
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Intensidad del dolor por el Brief Pain Inventory (BPI).
El BPI incluye cuatro clasificaciones de intensidad del dolor (ítems 3-7) y otras siete clasificaciones sobre el impacto del dolor.
La intensidad se registra en escalas numéricas de cero (sin dolor) a diez (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
Además, se califica la intensidad en el momento de completar los cuestionarios (dolor ahora), así como su peor, menor y promedio durante el último día o semana.
El BPI también registra la ubicación del dolor en un diagrama de una figura humana.
También se pide a los pacientes que seleccionen las palabras que mejor describan su dolor y que indiquen el alcance y la duración del alivio del dolor obtenido con los analgésicos.
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basal, después de 6 semanas de tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Discapacidad relacionada con el dolor de cuello
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento, después de 3 meses
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Discapacidad relacionada con el dolor de cuello evaluada por el Índice de discapacidad del cuello (NDI).
La prueba tiene una puntuación máxima de 50.
0 puntos significa: sin limitaciones de actividad, 50 puntos significa limitación de actividad completa.
Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad calificada por el paciente.
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Línea de base, después de 6 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento, después de 3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento, después de 3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la Encuesta de Salud Short Form- 36 ítems (SF-36). El cuestionario contiene escalas para la función física y social, la salud mental, la energía, el dolor y la percepción general de la salud. Una puntuación más alta representa una mejor salud. |
Línea de base, después de 6 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento, después de 3 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de tratamiento
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Actividad física monitoreada por rastreadores de actividad.
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Línea de base y después de 12 semanas de tratamiento
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Insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de tratamiento
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Sueño autoinformado por el Insomnia Severity Index (ISI).
El cuestionario evalúa la gravedad de los componentes diurnos y nocturnos del insomnio.
Las puntuaciones van de 0 a 28.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el insomnio.
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Línea de base y después de 12 semanas de tratamiento
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de tratamiento
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Calidad del sueño según el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Las puntuaciones del PSQI varían de 0 a 21.
Una puntuación superior a 5 indica mala calidad del sueño.
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Línea de base y después de 12 semanas de tratamiento
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Estrés
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de tratamiento
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Autoinformado por la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS).
Los participantes indican en una escala de 4 puntos la medida en que cada una de las 42 afirmaciones se aplicó durante la última semana.
Las puntuaciones más altas en cada subescala indican una mayor gravedad de la depresión, la ansiedad o el estrés.
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Línea de base y después de 12 semanas de tratamiento
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Pérdidas de productividad
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento, después de 3 meses
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Pérdidas de productividad por iMTA Productivity Cost Questionnaire.
El Cuestionario de costos de productividad de iMTA (iPCQ) incluye tres módulos que miden las pérdidas de productividad del trabajo remunerado debido a 1) ausentismo y 2) presentismo y pérdidas de productividad relacionadas con 3) trabajo no remunerado.
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Línea de base, después de 6 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento, después de 3 meses
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Consumo médico
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento, después de 3 meses
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Cuestionario de Consumo Médico iMTA (iMCQ), un instrumento genérico para medir los costos médicos.
El iMCQ incluye preguntas relacionadas con contactos frecuentes con proveedores de atención médica.
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Línea de base, después de 6 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento, después de 3 meses
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento, después de 3 meses
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La capacidad del paciente para observar y ejecutar de forma completa y precisa los consejos e instrucciones se evaluará mediante un diario en línea.
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Línea de base, después de 6 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento, después de 3 meses
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Efecto global percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento, después de 3 meses
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La escala del efecto percibido global (GPE) es una herramienta de autoinforme para que el paciente califique en una escala numérica cuánto ha mejorado (+5) o empeorado (-5) su condición de dolor desde un punto de tiempo predefinido.
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Línea de base, después de 6 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento, después de 3 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento, después de 3 meses
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Cuestionario Euro Quality of life 5D (puntuación = 0-100, puntuaciones más altas = mejor resultado)
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Línea de base, después de 6 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento, después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mira Meeus, Prof.Dr., University Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-5419
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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