Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba NEXERCISE: zmiana programów ćwiczeń dla pacjentów z niespecyficznym bólem szyi (NEXERCISE)

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Ghent

Badanie NEXERCISE: Kiedy neuronauka bólu i fizjologia ćwiczeń klinicznych spotykają się: Zmiana programów ćwiczeń dla pacjentów z niespecyficznym bólem szyi

Nexercise-trial to mieszany program leczenia pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi. Zbadamy, czy mieszane podejście do leczenia, łączące określone ćwiczenia szyi i ogólne ćwiczenia aerobowe, ma lepsze wyniki (w zakresie wpływu medycznego na pacjenta i skutków społeczno-ekonomicznych) niż sam program ćwiczeń szyi lub ogólny program ćwiczeń aerobowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły niespecyficzny ból szyi jest częstą dolegliwością układu mięśniowo-szkieletowego, w którą może być zaangażowanych kilka czynników biopsychospołecznych. Stan ten wiąże się z dużym obciążeniem społeczno-ekonomicznym. Standardem postępowania pielęgnacyjnego w przewlekłym bólu szyi w praktyce klinicznej jest połączenie porady, biernych technik manualnych oraz ćwiczeń karku. Wdrożenie ćwiczeń w leczeniu przewlekłego bólu szyi jest rzeczywiście zalecane w kilku wytycznych klinicznych. Niemniej jednak programy ćwiczeń wykazują pozytywne, choć ograniczone efekty, co można wytłumaczyć ich biomechanicznym i fizjologicznym wpływem na mięśnie i stawy, ale obecnym brakiem uwzględnienia ważnych czynników biopsychospołecznych i neurofizjologicznych. Na przykład określone miejscowe ćwiczenia mogą prowadzić do ostrych nawrotów bólu, utrudniając zadowolenie pacjenta i przestrzeganie programów ćwiczeń. Chociaż wykazano, że ogólne ćwiczenia aerobowe prowadzą do zmniejszenia uogólnionej wrażliwości na ból, również w dotkniętych chorobą częściach ciała, zarówno natychmiast, jak iw dłuższej perspektywie, chociaż w dłuższej perspektywie wpływ na miejscową wrażliwość na ból jest lepszy w przypadku określonych ćwiczeń miejscowych.

Można postawić hipotezę, że mieszany program leczenia, w którym specyficzne miejscowo ćwiczenia szyi są połączone z ogólnymi ćwiczeniami aerobowymi w ilości przeciwdziałającej, pozwoli uniknąć zaostrzeń bólu i nieprzystosowanego postrzegania ćwiczeń, pozytywnie wpływając na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i generując najbardziej optymalny wynik kliniczny ze względu na miejscowe i efekty ogólne.

Dlatego celem tego projektu jest zbadanie wpływu programu leczenia mieszanego (I) na konkretny program ćwiczeń (C1) i tylko na ogólny program ćwiczeń aerobowych (C2) na intensywność bólu i efektywność kosztową (główne pomiary wyników) , a także na globalny postrzegany efekt, inne wyniki związane z bólem, jakość życia i funkcjonalność, czynniki związane ze stylem życia oraz środki zdrowotne i ekonomiczne (miary wyniku wtórnego) (O) u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi (P).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Gente
      • Ghent, Gente, Belgia, 9000
        • Department of rehabilitation sciences (Ghent University)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból szyi > 3 miesiące
  • Średnie natężenie bólu > 3/10 w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Native speaker języka niderlandzkiego
  • By móc normalnie chodzić

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z określonymi przyczynami bólu szyi (takie jak przepuklina dysku szyjnego z urazem korzeni nerwowych, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, złamania)
  • Duża depresja lub choroba psychiczna
  • Choroby zagrażające życiu, metaboliczne, sercowo-naczyniowe, neurologiczne, ogólnoustrojowe, rozpoznane zaburzenia snu
  • Ciąża lub poród w poprzednim roku
  • Historia operacji głowy, szyi lub barku
  • Fibromialgia i zespół chronicznego zmęczenia
  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mieszany program leczenia
Mieszany program leczenia będzie składał się z kombinacji konkretnych aktywnych ćwiczeń szyi i ogólnych ćwiczeń aerobowych. Zawiera program na 12 tygodni, w tym 9 nadzorowanych sesji online uzupełnionych od 1 do 3 indywidualnych sesji ćwiczeń domowych bez nadzoru tygodniowo, w sumie 3 sesje tygodniowo.
Inny: Mieszany program leczenia
W ciągu 12 tygodni realizowany będzie program leczenia skojarzonego z konkretnymi aktywnymi ćwiczeniami karku i ogólnym treningiem aerobowym w ilości przeciwdziałającej. Dziewięć nadzorowanych sesji zostanie uzupełnionych od 1 do 3 cotygodniowych sesji ćwiczeń domowych bez nadzoru.
Aktywny komparator: Specjalny program ćwiczeń siłowych
Ta grupa otrzyma program ćwiczeń z określonymi ćwiczeniami siłowymi mięśni karku. W ciągu 12 tygodni pacjenci otrzymają 9 sesji terapeutycznych online pod superwizją oraz od 1 do 3 dodatkowych sesji ćwiczeń w domu bez nadzoru, łącznie 3 sesje/tydzień.
Inny: Specjalny program ćwiczeń siłowych
Ten program obejmuje indywidualny, dostosowany do pacjenta program ćwiczeń, którego celem jest przetrenowanie mięśni szyi. Skonstruowany zostanie szczegółowy program ćwiczeń, w którym wyszczególnione są wszystkie ćwiczenia wraz z ilością powtórzeń i seriami każdego ćwiczenia. Ćwiczenia siłowe będą wykonywane z użyciem hantli o różnym ciężarze i gumek o różnym stopniu oporu. Wielkość ciężaru lub oporu oraz ilość serii i powtórzeń zostanie oceniona podczas pierwszej sesji. Ten program ćwiczeń będzie wielokrotnie oceniany w trakcie jego trwania. Specyficzne ćwiczenia wzmacniające kark będą wykonywane przez 30 minut. Dziewięć nadzorowanych sesji zostanie uzupełnionych od 1 do 3 cotygodniowych sesji ćwiczeń domowych bez nadzoru.
Aktywny komparator: Ogólny program ćwiczeń aerobowych
Ta grupa kontrolna wykona ogólne ćwiczenia aerobowe. W ciągu 12 tygodni pacjenci zostaną poinstruowani, aby 3 razy w tygodniu wykonać ogólną sesję ćwiczeń aerobowych.
Inny: Ogólny program ćwiczeń aerobowych
Ta grupa kontrolna otrzyma ogólny program ćwiczeń aerobowych. W ciągu 12 tygodni pacjenci zostaną poinstruowani, aby 3 razy w tygodniu wykonać ogólną sesję ćwiczeń aerobowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Po leczeniu (12 tygodni)
Intensywność bólu według Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI). BPI obejmuje cztery oceny natężenia bólu (pozycje 3-7) i siedem innych ocen wpływu bólu. Intensywność jest zapisywana w skali numerycznej od zera (brak bólu) do dziesięciu (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Oceniane jest również nasilenie w momencie wypełniania kwestionariuszy (ból teraz) oraz jego najgorsze, najmniejsze i średnie w ciągu ostatniego dnia lub tygodnia. BPI rejestruje również lokalizację bólu na schemacie postaci ludzkiej. Pacjenci proszeni są również o wybranie słów, które najlepiej opisują odczuwany przez nich ból oraz wskazanie stopnia i czasu trwania ulgi w bólu uzyskanej po podaniu leków przeciwbólowych.
Po leczeniu (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia
Wrażliwość na ból oceniano przez określenie progów bólu uciskowego (PPT) za pomocą algometru w miejscach lokalnych i dystalnych. Niższe progi oznaczają wyższą nadwrażliwość mechaniczną.
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia
Centralna wrażliwość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia

Czułość centralna za pomocą kwestionariusza Central Sensitization Inventory (CSI). CSI to dwuczęściowy kwestionariusz, który zawiera 25-itemową ankietę oceniającą częstość występowania objawów zdrowotnych związanych z zespołami ośrodkowej wrażliwości. Na każde pytanie można odpowiedzieć w następujący sposób:

Nigdy (0 punktów), Rzadko (1 punkt), Czasami (2 punkty), Często (3 punkty) lub Zawsze (4 punkty).

Im wyższy wynik całkowity, tym bardziej prawdopodobne jest wystąpienie sensytyzacji ośrodkowej.

Subkliniczna: 0 do 29 Łagodna: 30 do 39 Umiarkowana: 40 do 49 Ciężka: 50 do 59 Ekstremalna: 60 do 100
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia
Intensywność bólu
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 6 tygodniach leczenia i 3 miesiącach po leczeniu
Intensywność bólu według Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI). BPI obejmuje cztery oceny natężenia bólu (pozycje 3-7) i siedem innych ocen wpływu bólu. Intensywność jest zapisywana w skali numerycznej od zera (brak bólu) do dziesięciu (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Oceniane jest również nasilenie w momencie wypełniania kwestionariuszy (ból teraz) oraz jego najgorsze, najmniejsze i średnie w ciągu ostatniego dnia lub tygodnia. BPI rejestruje również lokalizację bólu na schemacie postaci ludzkiej. Pacjenci proszeni są również o wybranie słów, które najlepiej opisują odczuwany przez nich ból oraz wskazanie stopnia i czasu trwania ulgi w bólu uzyskanej po podaniu leków przeciwbólowych.
linii podstawowej, po 6 tygodniach leczenia i 3 miesiącach po leczeniu
Niepełnosprawność związana z bólem szyi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, po 12 tygodniach leczenia, po 3 miesiącach
Niepełnosprawność związana z bólem szyi oceniana za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI). W teście można uzyskać maksymalnie 50 punktów. 0 punktów oznacza: brak ograniczeń aktywności, 50 punktów oznacza całkowite ograniczenie aktywności. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność ocenianą przez pacjenta.
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, po 12 tygodniach leczenia, po 3 miesiącach
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, po 12 tygodniach leczenia, po 3 miesiącach

Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia – 36 pozycji (SF-36).

Kwestionariusz zawiera skale dotyczące funkcji fizycznych i społecznych, zdrowia psychicznego, energii, bólu i ogólnego postrzegania zdrowia. Wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, po 12 tygodniach leczenia, po 3 miesiącach
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia
Aktywność fizyczna monitorowana przez trackery aktywności.
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia
Bezsenność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia
Samodzielnie zgłaszany sen według Insomnia Severity Index (ISI). Kwestionariusz ocenia nasilenie zarówno nocnych, jak i dziennych komponentów bezsenności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28. Im wyższy wynik, tym gorsza bezsenność.
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia
Jakość snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wyniki PSQI wahają się od 0 do 21. Wynik wyższy niż 5 wskazuje na złą jakość snu.
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia
Stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia
Zgłaszane samodzielnie przez Skalę Depresji Lęku i Stresu (DASS). Uczestnicy wskazują na 4-stopniowej skali, w jakim stopniu każde z 42 stwierdzeń dotyczyło w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na wzrastające nasilenie depresji, lęku lub stresu.
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia
Straty produktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, po 12 tygodniach leczenia, po 3 miesiącach
Straty produktywności według Kwestionariusza Kosztów Produktywności iMTA. Kwestionariusz kosztów produktywności iMTA (iPCQ) zawiera trzy moduły mierzące straty produktywności pracy płatnej spowodowane 1) absencją i 2) prezenteizmem oraz stratami wydajności związanymi z 3) pracą nieodpłatną.
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, po 12 tygodniach leczenia, po 3 miesiącach
Konsumpcja medyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, po 12 tygodniach leczenia, po 3 miesiącach
iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ), ogólny instrument do pomiaru kosztów medycznych. W iMCQ znajdują się pytania związane z często występującymi kontaktami ze świadczeniodawcami.
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, po 12 tygodniach leczenia, po 3 miesiącach
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, po 12 tygodniach leczenia, po 3 miesiącach
Zdolność pacjenta do pełnego i dokładnego przestrzegania i wykonywania porad i instrukcji będzie oceniana za pomocą dzienniczka internetowego.
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, po 12 tygodniach leczenia, po 3 miesiącach
Globalny efekt postrzegania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, po 12 tygodniach leczenia, po 3 miesiącach
Skala Global Perceived Effect (GPE) to narzędzie samoopisowe, które pacjent może ocenić w skali numerycznej, jak bardzo jego stan bólu poprawił się (+5) lub pogorszył (-5) od określonego punktu czasowego.
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, po 12 tygodniach leczenia, po 3 miesiącach
Opłacalność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, po 12 tygodniach leczenia, po 3 miesiącach
Kwestionariusz Euro Quality of life 5D (wynik = 0-100, wyższy wynik = lepszy wynik)
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach leczenia, po 12 tygodniach leczenia, po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Mira Meeus, Prof.Dr., University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-5419

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mieszany program leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj