Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NEXERCISE-próba: Gyakorlóprogramok átalakítása nem specifikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek számára (NEXERCISE)

2024. január 10. frissítette: University Ghent

A NEXERCISE-próba: Amikor a fájdalom-idegtudomány és a klinikai gyakorlatélettan találkozik: Edzésprogramok átalakítása a nem specifikus nyaki fájdalmakkal küzdő betegek számára

A Nexercise-próba egy vegyes kezelési program krónikus, nem specifikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek számára. Megvizsgáljuk, hogy a speciális nyaki gyakorlatokat és általános aerob gyakorlatokat kombináló vegyes kezelési megközelítés jobb eredménnyel jár-e (a betegre gyakorolt ​​​​orvosi hatás és a társadalmi-gazdasági hatás tekintetében), mint egy specifikus nyaki edzésprogram vagy egy általános aerob edzésprogram önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus, nem specifikus nyaki fájdalom gyakori mozgásszervi panasz, amelyben több biopszichoszociális tényező is szerepet játszhat. Ez az állapot magas társadalmi-gazdasági teherrel jár. A krónikus nyaki fájdalom kezelésének standardja a klinikai gyakorlatban a tanácsadás, a passzív manuális kezelési technikák és a nyaki gyakorlatok kombinációja. A krónikus nyakfájdalom kezelésére szolgáló testmozgás megvalósítását számos klinikai útmutató valóban javasolja. Mindazonáltal az edzésprogramok pozitív, bár korlátozott hatást mutatnak, ami magyarázható biomechanikai és fiziológiai hatásaival az izmokra és ízületekre, de jelenleg nem veszik figyelembe a fontos biopszichoszociális és neurofiziológiai tényezőket. Például a speciális helyi gyakorlatok akut fájdalom fellángolásához vezethetnek, ami akadályozza a betegek elégedettségét és az edzésprogramok betartását. Miközben kimutatták, hogy az általános aerob gyakorlat az érintett testrészeken is csökkenti a generalizált fájdalomérzékenységet, azonnal és hosszabb távon is, bár hosszabb távon a helyi fájdalomérzékenységre gyakorolt ​​hatások jobbak az adott helyi gyakorlatoknál.

Feltételezhető, hogy egy olyan vegyes kezelési program, amelyben a lokális specifikus nyaki gyakorlatokat általános aerob gyakorlatokkal kombinálják ellentétes mennyiségben, elkerüli a fájdalom fellángolását és a rosszul alkalmazkodó edzésérzékelést, pozitívan befolyásolja a kezelés adherenciáját és a legoptimálisabb klinikai eredményt hozza létre a lokális hatás miatt. és általános hatások.

Ezért ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja a kombinált kezelési program (I) egy specifikus edzésprogramra (C1) és egy általános aerob edzésprogramra (C2) a fájdalom intenzitására és a költséghatékonyságra (elsődleges eredménymérők). , valamint a globális észlelt hatásról, a fájdalommal kapcsolatos egyéb kimenetelekről, az életminőségről és a funkcionalitásról, az életmódbeli tényezőkről és az egészségügyi-gazdasági intézkedésekről (másodlagos kimenetelű mérések) (O) krónikus, nem specifikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél (P).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Gente
      • Ghent, Gente, Belgium, 9000
        • Department of rehabilitation sciences (Ghent University)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyakfájás > 3 hónap
  • A fájdalom átlagos intenzitása > 3/10 az előző hónapban
  • Holland anyanyelvű
  • Tudjon normálisan járni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan emberek, akiknél a nyaki fájdalom meghatározott okai vannak (például nyaki porckorongsérv ideggyökér-ütődéssel, súlyos osteoarthritis, törések)
  • Súlyos depresszió vagy pszichiátriai betegség
  • Életveszélyes, anyagcsere-, szív- és érrendszeri, neurológiai, szisztémás betegségek, diagnosztizált alvászavar
  • Terhesség vagy szülés az előző évben
  • Fej-, nyak- vagy vállműtétek anamnézisében
  • Fibromyalgia és krónikus fáradtság szindróma
  • Testtömegindex > 30 kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vegyes kezelési program
A vegyes kezelési program speciális aktív nyaki gyakorlatok és általános aerob gyakorlatok kombinációjából áll. Ez egy 12 hetes programot tartalmaz, amely 9 felügyelt online foglalkozást tartalmaz heti 1-3 egyéni otthoni gyakorlattal kiegészítve felügyelet nélkül, összesen 3 alkalom/hét.
Egyéb: Vegyes kezelési program
Egy kombinált kezelési program specifikus aktív nyaki gyakorlatokkal és általános aerob edzéssel ellentétes mennyiségben kerül végrehajtásra 12 héten keresztül. Kilenc felügyelt edzést heti 1-3 felügyelet nélküli otthoni gyakorlat egészít ki.
Aktív összehasonlító: Speciális erősítő edzésprogram
Ez a csoport edzésprogramot kap a nyakizmok speciális erősítő gyakorlataival. Egy 12 hetes időszakon belül a betegek 9 online kezelést kapnak felügyelet mellett, és további 1-3 otthoni edzést felügyelet nélkül, összesen 3 alkalom/hét.
Egyéb: Speciális erősítő edzésprogram
Ez a program egy egyéni, páciensre szabott edzésprogramot tartalmaz, melynek célja a nyak izomzatának újraképzése. Részletes edzésprogram kerül összeállításra, amelyben minden gyakorlat szerepel az ismétlések számával és az egyes gyakorlatok sorozataival. Az erőgyakorlatokat különböző súlyú súlyzók és különböző ellenállási fokú rugalmas szalagok segítségével hajtják végre. A súly vagy ellenállás, valamint a sorozatok és az ismétlések mennyisége az első edzés során kerül értékelésre. Ezt az edzésprogramot a program során ismételten újraértékelik. 30 percig speciális nyaki erõsségi gyakorlatokat végeznek. Kilenc felügyelt edzést heti 1-3 felügyelet nélküli otthoni gyakorlat egészít ki.
Aktív összehasonlító: Általános aerob edzésprogram
Ez a kontrollcsoport általános aerob gyakorlatokat fog végezni. Egy 12 hetes időszakon belül a betegeket arra utasítják, hogy hetente háromszor végezzenek általános aerob edzést.
Egyéb: Általános aerob edzésprogram
Ez a kontrollcsoport általános aerob edzésprogramot kap. Egy 12 hetes időszakon belül a betegeket arra utasítják, hogy hetente háromszor végezzenek általános aerob edzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Kezelés után (12 hét)
A fájdalom intenzitása a Brief Pain Inventory (BPI) alapján. A BPI négy besorolást tartalmaz a fájdalom intenzitására vonatkozóan (3-7. tétel), és hét másik értékelést a fájdalom hatásáról. Az intenzitást nullától (nincs fájdalom) tízig (olyan erős fájdalom, ahogyan csak el tudod képzelni) numerikus skálákon rögzítik. Ezenkívül az intenzitás a kérdőívek kitöltésekor kerül értékelésre (fájdalom most), valamint az elmúlt nap vagy hét legrosszabb, legkisebb és átlagos értéke. A BPI egy emberi alak diagramján is rögzíti a fájdalom helyét. A betegeket arra is kérik, hogy válasszák ki a fájdalmukat legjobban leíró szavakat, és jelezzék a fájdalomcsillapítókkal elért fájdalomcsillapítás mértékét és időtartamát.
Kezelés után (12 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomérzékenység
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes kezelés után
A fájdalomérzékenységet a nyomás alatti fájdalomküszöbök (PPT) meghatározásával határozzák meg egy algométerrel lokális és távoli helyeken. Az alacsonyabb küszöbértékek magasabb mechanikai túlérzékenységet jelentenek.
Kiindulási állapot és 12 hetes kezelés után
Központi érzékenység
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes kezelés után

Központi érzékenység a Central Sensitization Inventory (CSI) kérdőív alapján. A CSI egy két részből álló kérdőív, amely egy 25 tételből álló felmérést tartalmaz, amely felméri a központi érzékenységi szindrómákkal összefüggő egészséggel összefüggő tünetek gyakoriságát. Minden kérdésre a következőképpen lehet válaszolni:

Soha (0 pont), Ritkán (1 pont), Néha (2 pont), Gyakran (3 pont) vagy Mindig (4 pont).

Minél magasabb az összpontszám, annál valószínűbb a központi szenzibilizáció.

Szubklinikai: 0-29 Enyhe: 30-39 Közepes: 40-49 Súlyos: 50-59 Extrém: 60-100
Kiindulási állapot és 12 hetes kezelés után
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 hetes kezelés után és 3 hónappal a kezelés után
A fájdalom intenzitása a Brief Pain Inventory (BPI) alapján. A BPI négy besorolást tartalmaz a fájdalom intenzitására vonatkozóan (3-7. tétel), és hét másik értékelést a fájdalom hatásáról. Az intenzitást nullától (nincs fájdalom) tízig (olyan erős fájdalom, ahogyan csak el tudod képzelni) numerikus skálákon rögzítik. Ezenkívül az intenzitás a kérdőívek kitöltésekor kerül értékelésre (fájdalom most), valamint az elmúlt nap vagy hét legrosszabb, legkisebb és átlagos értéke. A BPI egy emberi alak diagramján is rögzíti a fájdalom helyét. A betegeket arra is kérik, hogy válasszák ki a fájdalmukat legjobban leíró szavakat, és jelezzék a fájdalomcsillapítókkal elért fájdalomcsillapítás mértékét és időtartamát.
6 hetes kezelés után és 3 hónappal a kezelés után
Nyakfájdalommal összefüggő fogyatékosság
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetes kezelés után, 12 hetes kezelés után, 3 hónap után
A nyaki fájdalommal összefüggő fogyatékosság, amelyet a nyaki fogyatékossági index (NDI) értékel. A teszt maximális pontszáma 50. A 0 pont azt jelenti, hogy nincs tevékenységi korlátozás, az 50 pont a teljes tevékenységkorlátozást jelenti. A magasabb pontszám a betegek által értékeltebb fogyatékosságra utal.
Kiindulási állapot, 6 hetes kezelés után, 12 hetes kezelés után, 3 hónap után
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetes kezelés után, 12 hetes kezelés után, 3 hónap után

A Short Form Health Survey által értékelt egészséggel kapcsolatos életminőség- 36 item (SF-36).

A kérdőív a fizikai és szociális funkciók, a mentális egészség, az energia, a fájdalom és az általános egészségérzékelés skáláit tartalmazza. A magasabb pontszám jobb egészséget jelent.
Kiindulási állapot, 6 hetes kezelés után, 12 hetes kezelés után, 3 hónap után
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes kezelés után
A fizikai aktivitást tevékenységkövetők figyelik.
Kiindulási állapot és 12 hetes kezelés után
Álmatlanság
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes kezelés után
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) saját bevallása szerinti alvás. A kérdőív az álmatlanság éjszakai és nappali összetevőinek súlyosságát egyaránt felméri. A pontszámok 0-tól 28-ig terjednek. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az álmatlanság.
Kiindulási állapot és 12 hetes kezelés után
Az alvás minősége
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes kezelés után
Alvásminőség a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) szerint. A PSQI-pontszámok 0 és 21 között változnak. Az 5-nél magasabb pontszám rossz alvásminőséget jelez.
Kiindulási állapot és 12 hetes kezelés után
Feszültség
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes kezelés után
A Depressziós Szorongás és Stressz Skála (DASS) saját bevallása szerint. A résztvevők egy 4 fokozatú skálán jelzik, hogy a 42 állítás mindegyike milyen mértékben érvényesült az elmúlt héten. Az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok a depresszió, a szorongás vagy a stressz fokozódó súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot és 12 hetes kezelés után
Termelékenységi veszteségek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetes kezelés után, 12 hetes kezelés után, 3 hónap után
Termelékenységi veszteségek az iMTA termelékenységi költségkérdőív alapján. Az iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) három modult tartalmaz, amelyek a fizetett munka termelékenységi veszteségét mérik 1) távollét és 2) prezentáció és 3) nem fizetett munkával kapcsolatos termelékenységi veszteségek miatt.
Kiindulási állapot, 6 hetes kezelés után, 12 hetes kezelés után, 3 hónap után
Orvosi fogyasztás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetes kezelés után, 12 hetes kezelés után, 3 hónap után
iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ), egy általános műszer az egészségügyi költségek mérésére. Az iMCQ olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek az egészségügyi szolgáltatókkal való gyakran előforduló kapcsolatokkal kapcsolatosak.
Kiindulási állapot, 6 hetes kezelés után, 12 hetes kezelés után, 3 hónap után
A kezelés betartása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetes kezelés után, 12 hetes kezelés után, 3 hónap után
A páciens azon képességét, hogy maradéktalanul és pontosan megfigyelje és végrehajtsa a tanácsokat és utasításokat, online naplóval értékeljük.
Kiindulási állapot, 6 hetes kezelés után, 12 hetes kezelés után, 3 hónap után
Globális észlelt hatás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetes kezelés után, 12 hetes kezelés után, 3 hónap után
A Global Perceived Effect (GPE) skála egy önbeszámoló eszköz, amellyel a páciens numerikus skálán értékelheti, mennyit javult (+5) vagy rosszabbodott (-5) a fájdalom állapota egy előre meghatározott időpont óta.
Kiindulási állapot, 6 hetes kezelés után, 12 hetes kezelés után, 3 hónap után
Költséghatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetes kezelés után, 12 hetes kezelés után, 3 hónap után
Euro Life Quality 5D kérdőív (pontszám = 0-100, magasabb pontszám = jobb eredmény)
Kiindulási állapot, 6 hetes kezelés után, 12 hetes kezelés után, 3 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mira Meeus, Prof.Dr., University Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC-5419

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Vegyes kezelési program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel