O estudo NEXERCISE: reformulando programas de exercícios para pacientes com dor cervical inespecífica (NEXERCISE)
O estudo NEXERCISE: quando a neurociência da dor e a fisiologia clínica do exercício se encontram: reformulando programas de exercícios para pacientes com dor cervical inespecífica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cervicalgia crônica inespecífica é uma queixa musculoesquelética comum na qual diversos fatores biopsicossociais podem estar envolvidos. Essa condição está associada a uma alta carga socioeconômica. O padrão de tratamento para dor cervical crônica na prática clínica é uma combinação de aconselhamento, técnicas passivas de tratamento manual e exercícios para o pescoço. A implementação de exercícios para o tratamento da cervicalgia crônica é de fato recomendada em várias diretrizes clínicas. No entanto, os programas de exercícios apresentam efeitos positivos, embora limitados, que podem ser explicados por seus efeitos biomecânicos e fisiológicos sobre músculos e articulações, mas uma falta atual de levar em conta importantes fatores biopsicossociais e neurofisiológicos. Por exemplo, exercícios locais específicos podem levar a surtos de dor aguda, dificultando a satisfação do paciente e a adesão a programas de exercícios. Embora seja demonstrado que o exercício aeróbico geral leva à diminuição da sensibilidade à dor generalizada, também nas partes do corpo afetadas, tanto imediatamente como a longo prazo, embora a longo prazo os efeitos na sensibilidade à dor local sejam melhores para exercícios locais específicos.
Pode-se supor que um programa de tratamento combinado no qual exercícios locais específicos do pescoço são combinados com exercícios aeróbicos gerais em quantidade contraativa evitará surtos de dor e percepções de exercícios mal adaptativos, influenciando positivamente a adesão ao tratamento e gerando o melhor resultado clínico devido ao local e efeitos gerais.
Portanto, o objetivo deste projeto é investigar o efeito de um programa de tratamento combinado (I) para um programa de exercícios específico sozinho (C1) e para um programa de exercícios aeróbicos gerais sozinho (C2) na intensidade da dor e custo-efetividade (medidas de resultados primários) , e também no Efeito Percebido Global, outros resultados relacionados à dor, qualidade de vida e funcionalidade, fatores de estilo de vida e medidas econômicas de saúde (medidas de resultados secundários) (O) em pacientes com dor cervical inespecífica crônica (P).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gente
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Ghent, Gente, Bélgica, 9000
- Department of rehabilitation sciences (Ghent University)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor no pescoço > 3 meses
- Intensidade média da dor > 3/10 durante o mês anterior
- Falante nativo de holandês
- Ser capaz de andar normalmente
Critério de exclusão:
- Pessoas com causas específicas de dor no pescoço (como hérnia de disco cervical com compressão da raiz nervosa, osteoartrite grave, fraturas)
- Depressão maior ou doença psiquiátrica
- Risco de vida, doenças metabólicas, cardiovasculares, neurológicas, sistêmicas, distúrbios do sono diagnosticados
- Gravidez ou parto no ano anterior
- Histórico de cirurgia de cabeça, pescoço ou ombro
- Fibromialgia e síndrome da fadiga crônica
- Índice de massa corporal > 30 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de tratamento combinado
O programa de tratamento combinado consistirá em uma combinação de exercícios ativos específicos do pescoço e exercícios aeróbicos gerais.
Este contém um programa de 12 semanas, incluindo 9 sessões online supervisionadas complementadas com 1 a 3 sessões de exercícios individuais em casa sem supervisão por semana, num total de 3 sessões/semana.
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Um programa de tratamento combinado com exercícios ativos específicos para o pescoço e treinamento aeróbico geral em quantidade contraativa será executado durante 12 semanas.
Nove sessões supervisionadas serão complementadas com 1 a 3 sessões semanais de exercícios domiciliares não supervisionados.
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Comparador Ativo: Programa específico de exercícios de força
Este grupo receberá um programa de exercícios com exercícios específicos de força dos músculos do pescoço.
Em um período de 12 semanas, os pacientes receberão 9 sessões de tratamento online sob supervisão e 1 a 3 sessões adicionais de exercícios domiciliares sem supervisão, totalizando 3 sessões/semana.
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Este programa inclui um programa de exercícios individual, adaptado ao paciente, com o objetivo de retreinar a musculatura do pescoço.
Será construído um programa de exercícios detalhado em que todos os exercícios são listados com a quantidade de repetições e séries de cada exercício.
Os exercícios de força serão realizados por meio de halteres com diferentes pesos e faixas elásticas com diferentes graus de resistência.
A quantidade de peso ou resistência, e a quantidade de séries e repetições serão avaliadas na primeira sessão.
Este programa de exercícios será reavaliado repetidamente durante o curso do programa.
Exercícios específicos de força do pescoço serão realizados por 30 minutos.
Nove sessões supervisionadas serão complementadas com 1 a 3 sessões semanais de exercícios domiciliares não supervisionados.
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Comparador Ativo: Programa de exercícios aeróbicos gerais
Este grupo de controle realizará exercícios aeróbicos gerais.
Dentro de um período de 12 semanas, os pacientes serão instruídos a realizar uma sessão de exercícios aeróbicos gerais 3 vezes por semana.
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Este grupo de controle receberá um programa geral de exercícios aeróbicos.
Dentro de um período de 12 semanas, os pacientes serão instruídos a realizar uma sessão de exercícios aeróbicos gerais 3 vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Após o tratamento (12 semanas)
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Intensidade da dor pelo Inventário Breve de Dor (BPI).
O BPI inclui quatro classificações de intensidade da dor (itens 3-7) e sete outras classificações sobre o impacto da dor.
A intensidade é registrada em escalas numéricas de zero (sem dor) a dez (a dor mais forte que você pode imaginar).
Além disso, a intensidade é avaliada no momento do preenchimento dos questionários (dor agora), bem como sua pior, menor e média no último dia ou semana.
O BPI também registra a localização da dor em um diagrama de uma figura humana.
Os pacientes também são solicitados a selecionar palavras que melhor descrevam sua dor e a indicar a extensão e a duração do alívio da dor obtido com os analgésicos.
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Após o tratamento (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade à dor
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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A sensibilidade à dor avaliada pela determinação dos limiares de dor à pressão (PPT) com um algômetro em localizações locais e distais.
Limiares mais baixos significam maior hipersensibilidade mecânica.
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Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Sensibilidade central
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Sensibilidade central pelo questionário Central Sensitization Inventory (CSI). O CSI é um questionário de duas partes que contém uma pesquisa de 25 itens que avalia a frequência de sintomas relacionados à saúde associados a síndromes de sensibilidade central. Cada questão pode ser respondida da seguinte forma: Nunca (0 pontos), Raramente (1 ponto), Às vezes (2 pontos), Frequentemente (3 pontos) ou Sempre (4 pontos). Quanto maior a pontuação total, maior a probabilidade de presença de sensibilização central. Subclínica: 0 a 29 Leve: 30 a 39 Moderada: 40 a 49 Grave: 50 a 59 Extrema: 60 a 100 |
Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Intensidade da dor
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento e 3 meses após o tratamento
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Intensidade da dor pelo Inventário Breve de Dor (BPI).
O BPI inclui quatro classificações de intensidade da dor (itens 3-7) e sete outras classificações sobre o impacto da dor.
A intensidade é registrada em escalas numéricas de zero (sem dor) a dez (a dor mais forte que você pode imaginar).
Além disso, a intensidade é avaliada no momento do preenchimento dos questionários (dor agora), bem como sua pior, menor e média no último dia ou semana.
O BPI também registra a localização da dor em um diagrama de uma figura humana.
Os pacientes também são solicitados a selecionar palavras que melhor descrevam sua dor e a indicar a extensão e a duração do alívio da dor obtido com os analgésicos.
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linha de base, após 6 semanas de tratamento e 3 meses após o tratamento
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Incapacidade relacionada à dor no pescoço
Prazo: Linha de base, após 6 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento, após 3 meses
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Incapacidade relacionada à dor no pescoço avaliada pelo Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI).
A prova tem nota máxima de 50.
0 pontos significa: nenhuma limitação de atividade, 50 pontos significa limitação total de atividade.
Uma pontuação mais alta indica mais incapacidade avaliada pelo paciente.
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Linha de base, após 6 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento, após 3 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, após 6 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento, após 3 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo Short Form Health Survey- 36 itens (SF-36). O questionário contém escalas para função física e social, saúde mental, energia, dor e percepção geral de saúde. Uma pontuação mais alta representa uma saúde melhor. |
Linha de base, após 6 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento, após 3 meses
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Atividade física
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Atividade física monitorada por rastreadores de atividade.
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Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Insônia
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Sono autorreferido pelo Insomnia Severity Index (ISI).
O questionário avalia a gravidade dos componentes noturnos e diurnos da insônia.
As pontuações variam de 0 a 28.
Quanto maior a pontuação, pior a insônia.
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Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Qualidade do sono pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Os escores do PSQI variam de 0 a 21.
Uma pontuação maior que 5 indica má qualidade do sono.
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Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Estresse
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Autorreferido pela Escala de Ansiedade e Estresse Depressivo (DASS).
Os participantes indicam em uma escala de 4 pontos até que ponto cada uma das 42 afirmações se aplicou na última semana.
Pontuações mais altas em cada subescala indicam aumento da gravidade da depressão, ansiedade ou estresse.
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Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Perdas de produtividade
Prazo: Linha de base, após 6 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento, após 3 meses
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Perdas de produtividade pelo Questionário de Custos de Produtividade iMTA.
O Questionário de Custos de Produtividade iMTA (iPCQ) inclui três módulos que medem as perdas de produtividade do trabalho remunerado devido a 1) absenteísmo e 2) presenteísmo e perdas de produtividade relacionadas a 3) trabalho não remunerado.
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Linha de base, após 6 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento, após 3 meses
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Consumo médico
Prazo: Linha de base, após 6 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento, após 3 meses
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Questionário de consumo médico iMTA (iMCQ), um instrumento genérico para medir custos médicos.
O iMCQ inclui perguntas relacionadas a contatos frequentes com profissionais de saúde.
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Linha de base, após 6 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento, após 3 meses
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Adesão ao tratamento
Prazo: Linha de base, após 6 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento, após 3 meses
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A capacidade do paciente de observar e executar os conselhos e instruções de forma completa e precisa será avaliada por um diário online.
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Linha de base, após 6 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento, após 3 meses
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Efeito global percebido
Prazo: Linha de base, após 6 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento, após 3 meses
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A escala Global Perceived Effect (GPE) é uma ferramenta de auto-relato para o paciente classificar em uma escala numérica, o quanto sua condição de dor melhorou (+5) ou piorou (-5) desde um ponto de tempo predefinido.
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Linha de base, após 6 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento, após 3 meses
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Efetividade de custo
Prazo: Linha de base, após 6 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento, após 3 meses
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Questionário Euro Quality of life 5D (pontuação = 0-100, pontuações mais altas = melhor resultado)
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Linha de base, após 6 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento, após 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mira Meeus, Prof.Dr., University Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-5419
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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