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Lo studio NEXERCISE: rimodellamento dei programmi di esercizi per i pazienti con dolore al collo non specifico (NEXERCISE)

10 gennaio 2024 aggiornato da: University Ghent

Lo studio NEXERCISE: quando le neuroscienze del dolore e la fisiologia clinica dell'esercizio si incontrano: rimodellamento dei programmi di esercizi per i pazienti con dolore al collo non specifico

Il Nexercise-trial è un programma di trattamento misto per pazienti con dolore al collo cronico non specifico. Indagheremo se un approccio di trattamento misto, che combina esercizi specifici per il collo ed esercizi aerobici generali, ha un risultato migliore (sull'impatto medico per il paziente e sull'impatto socio-economico) rispetto a un programma specifico di esercizi per il collo da solo o a un programma di esercizi aerobici generali da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cervicale cronico aspecifico è un disturbo muscoloscheletrico comune in cui possono essere coinvolti diversi fattori biopsicosociali. Questa condizione è associata ad un elevato onere socio-economico. Lo standard del trattamento di cura per il dolore cronico al collo nella pratica clinica è una combinazione di consigli, tecniche di trattamento manuale passivo ed esercizi per il collo. L'implementazione dell'esercizio per il trattamento del dolore cervicale cronico è infatti raccomandata in diverse linee guida cliniche. Tuttavia, i programmi di esercizio mostrano effetti positivi anche se limitati, che possono essere spiegati con i suoi effetti biomeccanici e fisiologici su muscoli e articolazioni, ma una mancanza attuale di considerazione di importanti fattori biopsicosociali e neurofisiologici. Ad esempio, esercizi locali specifici possono portare a riacutizzazioni del dolore acuto, ostacolando la soddisfazione del paziente e l'aderenza ai programmi di esercizio. Mentre è dimostrato che l'esercizio aerobico generale porta a una diminuzione della sensibilità al dolore generalizzato, anche nelle parti del corpo interessate, sia immediatamente che a lungo termine, sebbene a lungo termine gli effetti sulla sensibilità al dolore locale siano migliori per specifici esercizi locali.

Si può ipotizzare che un programma di trattamento misto in cui gli esercizi locali specifici per il collo sono combinati con l'esercizio aerobico generale in quantità contraria eviterà le riacutizzazioni del dolore e le percezioni disadattive dell'esercizio, influenzando positivamente l'aderenza al trattamento e generando il risultato clinico più ottimale a causa del trattamento locale ed effetti generali.

Pertanto lo scopo di questo progetto è quello di indagare l'effetto di un programma di trattamento misto (I) su un programma di esercizio specifico da solo (C1) e su un programma di esercizio aerobico generale da solo (C2) sull'intensità del dolore e sull'efficacia in termini di costi (misure di esito primarie) , e anche sull'effetto globale percepito, altri esiti correlati al dolore, qualità e funzionalità della vita, fattori dello stile di vita e misure economico-sanitarie (misure di esito secondarie) (O) in pazienti con dolore cervicale cronico non specifico (P).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Gente
      • Ghent, Gente, Belgio, 9000
        • Department of rehabilitation sciences (Ghent University)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore al collo > 3 mesi
  • Intensità media del dolore > 3/10 durante il mese precedente
  • Madrelingua olandese
  • Essere in grado di camminare normalmente

Criteri di esclusione:

  • Persone con cause specifiche di dolore al collo (come ernia del disco cervicale con conflitto della radice nervosa, artrosi grave, fratture)
  • Depressione maggiore o malattia psichiatrica
  • Malattie in pericolo di vita, metaboliche, cardiovascolari, neurologiche, sistemiche, disturbi del sonno diagnosticati
  • Gravidanza o parto nell'anno precedente
  • Storia di chirurgia della testa, del collo o della spalla
  • Fibromialgia e sindrome da stanchezza cronica
  • Indice di massa corporea > 30 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di trattamento misto
Il programma di trattamento misto consisterà in una combinazione di specifici esercizi attivi del collo ed esercizi aerobici generali. Questo contiene un programma di 12 settimane, comprese 9 sessioni online supervisionate integrate da 1 a 3 sessioni individuali di esercizi a casa senza supervisione a settimana, per un totale di 3 sessioni a settimana.
Altro: Programma di trattamento misto
Durante 12 settimane verrà eseguito un programma di trattamento combinato con specifici esercizi attivi per il collo e allenamento aerobico generale in quantità contraria. Nove sessioni supervisionate saranno integrate da 1 a 3 sessioni settimanali di esercizi a casa senza supervisione.
Comparatore attivo: Programma specifico di esercizi di forza
Questo gruppo riceverà un programma di esercizi con specifici esercizi di forza dei muscoli del collo. Entro un periodo di 12 settimane, i pazienti riceveranno 9 sessioni di trattamento online sotto supervisione e da 1 a 3 sessioni aggiuntive di esercizi a casa senza supervisione, per un totale di 3 sessioni a settimana.
Altro: Programma specifico di esercizi di forza
Questo programma include un programma di esercizi individuale e su misura per il paziente con l'obiettivo di riqualificare la muscolatura del collo. Verrà costruito un programma di esercizi dettagliato in cui tutti gli esercizi sono elencati con la quantità di ripetizioni e serie di ciascun esercizio. Gli esercizi di forza verranno eseguiti per mezzo di manubri con pesi diversi ed elastici con diversi gradi di resistenza. La quantità di peso o resistenza e la quantità di serie e ripetizioni saranno valutate durante la prima sessione. Questo programma di esercizi sarà rivalutato ripetutamente durante il corso del programma. Verranno eseguiti esercizi specifici per la forza del collo per 30 minuti. Nove sessioni supervisionate saranno integrate da 1 a 3 sessioni settimanali di esercizi a casa senza supervisione.
Comparatore attivo: Programma generale di esercizi aerobici
Questo gruppo di controllo eseguirà esercizi aerobici generali. Entro un periodo di 12 settimane, i pazienti verranno istruiti a eseguire una sessione di esercizi aerobici generali 3 volte a settimana.
Altro: Programma generale di esercizi aerobici
Questo gruppo di controllo riceverà un programma generale di esercizi aerobici. Entro un periodo di 12 settimane, i pazienti verranno istruiti a eseguire una sessione di esercizi aerobici generali 3 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (12 settimane)
Intensità del dolore secondo il Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI include quattro valutazioni dell'intensità del dolore (item 3-7) e altre sette valutazioni sull'impatto del dolore. L'intensità è registrata su scale numeriche da zero (nessun dolore) a dieci (il dolore più forte che puoi immaginare). Inoltre, l'intensità viene valutata al momento della compilazione dei questionari (dolore ora) così come la sua peggiore, minima e media nell'ultimo giorno o settimana. Il BPI registra anche la posizione del dolore su un diagramma di una figura umana. Ai pazienti viene inoltre chiesto di selezionare le parole che meglio descrivono il loro dolore e di indicare l'entità e la durata del sollievo dal dolore ottenuto dagli analgesici.
Dopo il trattamento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di trattamento
Sensibilità al dolore valutata determinando le soglie del dolore alla pressione (PPT) con un algometro in posizioni locali e distali. Soglie più basse significano maggiore ipersensibilità meccanica.
Basale e dopo 12 settimane di trattamento
Sensibilità centrale
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di trattamento

Sensibilità centrale dal questionario Central Sensitization Inventory (CSI). Il CSI è un questionario in due parti che contiene un sondaggio di 25 voci che valuta la frequenza dei sintomi correlati alla salute associati alle sindromi di sensibilità centrale. Ad ogni domanda si può rispondere come segue:

Mai (0 punti), Raramente (1 punto), A volte (2 punti), Spesso (3 punti) o Sempre (4 punti).

Più alto è il punteggio totale, più è probabile che sia presente una sensibilizzazione centrale.

Subclinico: da 0 a 29 Lieve: da 30 a 39 Moderato: da 40 a 49 Grave: da 50 a 59 Estremo: da 60 a 100
Basale e dopo 12 settimane di trattamento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Intensità del dolore secondo il Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI include quattro valutazioni dell'intensità del dolore (item 3-7) e altre sette valutazioni sull'impatto del dolore. L'intensità è registrata su scale numeriche da zero (nessun dolore) a dieci (il dolore più forte che puoi immaginare). Inoltre, l'intensità viene valutata al momento della compilazione dei questionari (dolore ora) così come la sua peggiore, minima e media nell'ultimo giorno o settimana. Il BPI registra anche la posizione del dolore su un diagramma di una figura umana. Ai pazienti viene inoltre chiesto di selezionare le parole che meglio descrivono il loro dolore e di indicare l'entità e la durata del sollievo dal dolore ottenuto dagli analgesici.
basale, dopo 6 settimane di trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Disabilità correlata al dolore al collo
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento, dopo 3 mesi
Disabilità correlata al dolore al collo valutata dal Neck Disability Index (NDI). La prova ha un punteggio massimo di 50. 0 punti significa: nessuna limitazione di attività, 50 punti significa completa limitazione di attività. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità valutata dal paziente.
Basale, dopo 6 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento, dopo 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento, dopo 3 mesi

Qualità della vita correlata alla salute valutata dalla Short Form Health Survey- 36 item (SF-36).

Il questionario contiene scale per la funzione fisica e sociale, la salute mentale, l'energia, il dolore e la percezione generale della salute. Un punteggio più alto rappresenta una salute migliore.
Basale, dopo 6 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento, dopo 3 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di trattamento
Attività fisica monitorata da tracker di attività.
Basale e dopo 12 settimane di trattamento
Insonnia
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di trattamento
Sonno auto-riferito dall'Insomnia Severity Index (ISI). Il questionario valuta la gravità delle componenti sia notturne che diurne dell'insonnia. I punteggi vanno da 0 a 28. Più alto è il punteggio, peggiore è l'insonnia.
Basale e dopo 12 settimane di trattamento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di trattamento
Qualità del sonno secondo il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). I punteggi PSQI variano da 0 a 21. Un punteggio superiore a 5 indica una cattiva qualità del sonno.
Basale e dopo 12 settimane di trattamento
Fatica
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di trattamento
Autoriportato dalla Depression Anxiety and Stress Scale (DASS). I partecipanti indicano su una scala a 4 punti la misura in cui ciascuna delle 42 affermazioni è stata applicata nell'ultima settimana. Punteggi più alti in ogni sottoscala indicano un aumento della gravità della depressione, dell'ansia o dello stress.
Basale e dopo 12 settimane di trattamento
Perdite di produttività
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento, dopo 3 mesi
Perdite di produttività secondo il Questionario sui Costi di Produttività iMTA. L'iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) comprende tre moduli che misurano le perdite di produttività del lavoro retribuito dovute a 1) assenteismo e 2) presenzialismo e perdite di produttività relative a 3) lavoro non retribuito.
Basale, dopo 6 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento, dopo 3 mesi
Consumo medico
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento, dopo 3 mesi
iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ), uno strumento generico per la misurazione dei costi medici. L'iMCQ include domande relative ai contatti frequenti con gli operatori sanitari.
Basale, dopo 6 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento, dopo 3 mesi
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento, dopo 3 mesi
La capacità del paziente di osservare ed eseguire in modo completo e accurato i consigli e le istruzioni, sarà valutata da un diario online.
Basale, dopo 6 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento, dopo 3 mesi
Effetto globale percepito
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento, dopo 3 mesi
La scala Global Perceived Effect (GPE) è uno strumento di autovalutazione che consente al paziente di valutare su una scala numerica, quanto la sua condizione di dolore è migliorata (+5) o peggiorata (-5) da un punto temporale predefinito.
Basale, dopo 6 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento, dopo 3 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento, dopo 3 mesi
Questionario Euro Quality of life 5D (punteggio = 0-100, punteggi più alti = risultato migliore)
Basale, dopo 6 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento, dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Mira Meeus, Prof.Dr., University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-5419

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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