NEXERCISE-försöket: Omformning av träningsprogram för patienter med ospecifik nacksmärta (NEXERCISE)
NEXERCISE-prövningen: När smärtneurovetenskap och klinisk träningsfysiologi möts: omformning av träningsprogram för patienter med ospecifik nacksmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk ospecifik nacksmärta är ett vanligt muskuloskeletalt besvär där flera biopsykosociala faktorer kan vara inblandade. Detta tillstånd är förenat med en hög socioekonomisk belastning. Standarden för behandling av kronisk nacksmärta i klinisk praxis är en kombination av rådgivning, passiva manuella behandlingstekniker och nackövningar. Implementering av träning för behandling av kronisk nacksmärta rekommenderas verkligen i flera kliniska riktlinjer. Ändå visar träningsprogram positiva men begränsade effekter, vilket kan förklaras av dess biomekaniska och fysiologiska effekter på muskler och leder, men en nuvarande brist på att ta hänsyn till viktiga biopsykosociala och neurofysiologiska faktorer. Specifika lokala övningar kan till exempel leda till akuta smärtuppblossningar, vilket hämmar patientnöjdheten och följsamheten till träningsprogram. Även om det har visat sig att allmän aerob träning leder till minskad generaliserad smärtkänslighet, även i de drabbade kroppsdelarna, både omedelbart och på längre sikt, även om effekterna på lokal smärtkänslighet på längre sikt är bättre för specifika lokala övningar.
Det kan antas att ett blandat behandlingsprogram där lokala specifika nackträningar kombineras med allmän aerob träning i motverkande mängd kommer att undvika smärtuppblossande och missanpassade träningsuppfattningar, positivt påverka behandlingsföljsamhet och generera det mest optimala kliniska resultatet på grund av den lokala och allmänna effekter.
Därför är syftet med detta projekt att undersöka effekten av ett blandat behandlingsprogram (I) till ett specifikt träningsprogram enbart (C1) och till ett allmänt aerobt träningsprogram enbart (C2) på smärtintensitet och kostnadseffektivitet (primära resultatmått) , och även om Global Perceived Effect, andra smärtrelaterade utfall, livskvalitet och funktionalitet, livsstilsfaktorer och hälsoekonomiska mått (sekundära utfallsmått) (O) hos patienter med kronisk ospecifik nacksmärta (P).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gente
-
Ghent, Gente, Belgien, 9000
- Department of rehabilitation sciences (Ghent University)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nacksmärta > 3 månader
- Genomsnittlig smärtintensitet > 3/10 under föregående månad
- Nederländska som modersmål
- Att kunna gå normalt
Exklusions kriterier:
- Personer med specifika orsaker till nacksmärta (som cervikalt diskbråck med nervrotspåverkan, svår artros, frakturer)
- Allvarlig depression eller psykiatrisk sjukdom
- Livshotande, metabola, kardiovaskulära, neurologiska, systemiska sjukdomar, diagnostiserad sömnstörning
- Graviditet eller förlossning under föregående år
- Historik av huvud-, nacke- eller axeloperationer
- Fibromyalgi och kroniskt trötthetssyndrom
- Kroppsmassaindex > 30 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blandat behandlingsprogram
Det blandade behandlingsprogrammet kommer att bestå av en kombination av specifika aktiva övningar för nacken och allmänna aeroba övningar.
Detta innehåller ett program på 12 veckor, inklusive 9 övervakade onlinepass kompletterade med 1 till 3 individuella hemmaträningspass utan handledning per vecka, med totalt 3 pass/vecka.
|
Ett kombinerat behandlingsprogram med specifika aktiva nackövningar och allmän aerob träning i kontraaktiv mängd kommer att genomföras under 12 veckor.
Nio övervakade pass kommer att kompletteras med 1 till 3 oövervakade hemträningspass i veckan.
|
|
Aktiv komparator: Specifikt styrketräningsprogram
Denna grupp kommer att få ett träningsprogram med specifika styrkeövningar av nackmusklerna.
Inom en 12-veckorsperiod kommer patienter att få 9 onlinebehandlingssessioner under övervakning och 1 till 3 extra träningspass hemma utan övervakning, med totalt 3 sessioner/vecka.
|
I detta program ingår ett individuellt patientanpassat träningsprogram med syfte att träna upp nackmuskulaturen.
Ett detaljerat träningsprogram kommer att konstrueras där alla övningar är listade med antalet repetitioner och serier för varje övning.
Styrkeövningar kommer att utföras med hjälp av hantlar med olika vikt och elastiska band med olika grader av motstånd.
Mängden vikt eller motstånd, och mängden serier och repetitioner kommer att utvärderas under den första sessionen.
Detta träningsprogram kommer att omvärderas upprepade gånger under programmets gång.
Specifika styrke-nackövningar kommer att utföras i 30 minuter.
Nio övervakade pass kommer att kompletteras med 1 till 3 oövervakade hemträningspass i veckan.
|
|
Aktiv komparator: Allmänt aerobt träningsprogram
Denna kontrollgrupp kommer att utföra allmänna aeroba övningar.
Inom en 12-veckorsperiod kommer patienter att instrueras att utföra en allmän aerob träning 3 gånger i veckan.
|
Denna kontrollgrupp kommer att få ett allmänt aerobt träningsprogram.
Inom en 12-veckorsperiod kommer patienter att instrueras att utföra en allmän aerob träning 3 gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Efter behandling (12 veckor)
|
Smärtans intensitet enligt Brief Pain Inventory (BPI).
BPI inkluderar fyra värderingar av smärtintensitet (punkterna 3-7) och sju andra bedömningar av smärtans inverkan.
Intensiteten registreras på numeriska skalor från noll (ingen smärta) till tio (smärta så illa som du kan föreställa dig).
Dessutom värderas intensiteten vid tidpunkten för att fylla i frågeformulären (smärta nu) samt dess värsta, minsta och genomsnittliga under den senaste dagen eller veckan.
BPI registrerar också platsen för smärtan på ett diagram av en mänsklig figur.
Patienterna uppmanas också att välja ord som bäst beskriver deras smärta och att ange omfattningen och varaktigheten av smärtlindring som erhålls från analgetika.
|
Efter behandling (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtkänslighet
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors behandling
|
Smärtkänslighet bedömd genom att bestämma trycksmärttrösklar (PPT) med en algometer på lokala och distala platser.
Lägre tröskelvärden innebär högre mekanisk överkänslighet.
|
Baslinje och efter 12 veckors behandling
|
|
Central känslighet
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors behandling
|
Central känslighet av frågeformuläret Central Sensitization Inventory (CSI). CSI är ett tvådelat frågeformulär som innehåller en undersökning med 25 artiklar som bedömer frekvensen av hälsorelaterade symtom associerade med centrala känslighetssyndrom. Varje fråga kan besvaras enligt följande: Aldrig (0 poäng), Sällan (1 poäng), Ibland (2 poäng), Ofta (3 poäng) eller Alltid (4 poäng). Ju högre totalpoäng, desto mer sannolikt är central sensibilisering närvarande. Subklinisk: 0 till 29 Mild: 30 till 39 Måttlig: 40 till 49 Svår: 50 till 59 Extrem: 60 till 100 |
Baslinje och efter 12 veckors behandling
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling och 3 månader efter behandling
|
Smärtans intensitet enligt Brief Pain Inventory (BPI).
BPI inkluderar fyra värderingar av smärtintensitet (punkterna 3-7) och sju andra bedömningar av smärtans inverkan.
Intensiteten registreras på numeriska skalor från noll (ingen smärta) till tio (smärta så illa som du kan föreställa dig).
Dessutom värderas intensiteten vid tidpunkten för att fylla i frågeformulären (smärta nu) samt dess värsta, minsta och genomsnittliga under den senaste dagen eller veckan.
BPI registrerar också platsen för smärtan på ett diagram av en mänsklig figur.
Patienterna uppmanas också att välja ord som bäst beskriver deras smärta och att ange omfattningen och varaktigheten av smärtlindring som erhålls från analgetika.
|
baseline, efter 6 veckors behandling och 3 månader efter behandling
|
|
Nacksmärta-relaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckors behandling, efter 12 veckors behandling, efter 3 månader
|
Nacksmärtrelaterad funktionsnedsättning bedömd av Neck Disability Index (NDI).
Testet har ett maximalt betyg på 50.
0 poäng betyder: inga aktivitetsbegränsningar, 50 poäng betyder fullständig aktivitetsbegränsning.
En högre poäng indikerar mer patientbedömd funktionsnedsättning.
|
Baslinje, efter 6 veckors behandling, efter 12 veckors behandling, efter 3 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckors behandling, efter 12 veckors behandling, efter 3 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av Short Form Health Survey- 36 artiklar (SF-36). Enkäten innehåller skalor för fysisk och social funktion, psykisk hälsa, energi, smärta och allmän hälsouppfattning. En högre poäng representerar en bättre hälsa. |
Baslinje, efter 6 veckors behandling, efter 12 veckors behandling, efter 3 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors behandling
|
Fysisk aktivitet övervakas av aktivitetsspårare.
|
Baslinje och efter 12 veckors behandling
|
|
Sömnlöshet
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors behandling
|
Självrapporterad sömn av Insomnia Severity Index (ISI).
Frågeformuläret bedömer svårighetsgraden av både natt- och dagkomponenter av sömnlöshet.
Poängen varierar från 0 till 28.
Ju högre poäng desto värre är sömnlösheten.
|
Baslinje och efter 12 veckors behandling
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors behandling
|
Sömnkvalitet enligt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI-poängen varierar från 0 till 21.
En poäng högre än 5 indikerar dålig sömnkvalitet.
|
Baslinje och efter 12 veckors behandling
|
|
Påfrestning
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors behandling
|
Självrapporterad av Depression Anxiety and Stress Scale (DASS).
Deltagarna anger på en 4-gradig skala i vilken utsträckning vart och ett av 42 påståenden gällde under den senaste veckan.
Högre poäng på varje underskala indikerar ökande svårighetsgrad av depression, ångest eller stress.
|
Baslinje och efter 12 veckors behandling
|
|
Produktivitetsförluster
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckors behandling, efter 12 veckors behandling, efter 3 månader
|
Produktivitetsförluster av iMTA Productivity Cost Questionnaire.
iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) innehåller tre moduler som mäter produktivitetsförluster av betalt arbete på grund av 1) frånvaro och 2) presenteeism och produktivitetsförluster relaterat till 3) obetalt arbete.
|
Baslinje, efter 6 veckors behandling, efter 12 veckors behandling, efter 3 månader
|
|
Medicinsk konsumtion
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckors behandling, efter 12 veckors behandling, efter 3 månader
|
iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ), ett generiskt instrument för att mäta medicinska kostnader.
iMCQ innehåller frågor som rör ofta förekommande kontakter med vårdgivare.
|
Baslinje, efter 6 veckors behandling, efter 12 veckors behandling, efter 3 månader
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckors behandling, efter 12 veckors behandling, efter 3 månader
|
Patientens förmåga att fullt ut och noggrant observera och utföra råden och instruktionerna kommer att utvärderas av en onlinedagbok.
|
Baslinje, efter 6 veckors behandling, efter 12 veckors behandling, efter 3 månader
|
|
Global upplevd effekt
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckors behandling, efter 12 veckors behandling, efter 3 månader
|
Global Perceived Effect-skalan (GPE) är ett självrapporteringsverktyg för patienten att bedöma på en numerisk skala hur mycket deras smärttillstånd har förbättrats (+5) eller förvärrats (-5) sedan en fördefinierad tidpunkt.
|
Baslinje, efter 6 veckors behandling, efter 12 veckors behandling, efter 3 månader
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckors behandling, efter 12 veckors behandling, efter 3 månader
|
Euro Livskvalitet 5D frågeformulär (poäng = 0-100, högre poäng = bättre resultat)
|
Baslinje, efter 6 veckors behandling, efter 12 veckors behandling, efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mira Meeus, Prof.Dr., University Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-5419
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .