De NEXERCISE-studie: oefenprogramma's opnieuw vormgeven voor patiënten met niet-specifieke nekpijn (NEXERCISE)
De NEXERCISE-studie: wanneer pijnneurowetenschappen en klinische inspanningsfysiologie elkaar ontmoeten: oefenprogramma's opnieuw vormgeven voor patiënten met niet-specifieke nekpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische aspecifieke nekpijn is een veelvoorkomende musculoskeletale aandoening waarbij verschillende biopsychosociale factoren een rol kunnen spelen. Deze aandoening gaat gepaard met een hoge sociaaleconomische belasting. De standaardbehandeling voor chronische nekpijn in de klinische praktijk is een combinatie van advies, passieve manuele behandeltechnieken en nekoefeningen. De implementatie van lichaamsbeweging voor de behandeling van chronische nekpijn wordt inderdaad aanbevolen in verschillende klinische richtlijnen. Desalniettemin laten oefenprogramma's positieve maar beperkte effecten zien, die kunnen worden verklaard door de biomechanische en fysiologische effecten op spieren en gewrichten, maar er wordt momenteel geen rekening gehouden met belangrijke biopsychosociale en neurofysiologische factoren. Specifieke lokale oefeningen kunnen bijvoorbeeld leiden tot acute pijnaanvallen, wat de tevredenheid van de patiënt en het volgen van oefenprogramma's belemmert. Hoewel is aangetoond dat algemene aërobe oefening leidt tot een verminderde gegeneraliseerde pijngevoeligheid, ook in de aangetaste lichaamsdelen, zowel onmiddellijk als op langere termijn, hoewel op de langere termijn de effecten op de lokale pijngevoeligheid beter zijn voor specifieke lokale oefeningen.
Er kan worden verondersteld dat een gemengd behandelprogramma waarin lokale specifieke nekoefeningen worden gecombineerd met algemene aerobe oefeningen in een tegenwerkende hoeveelheid, opflakkeringen van pijn en onaangepaste trainingspercepties zal voorkomen, de therapietrouw positief zal beïnvloeden en het meest optimale klinische resultaat zal genereren vanwege de lokale en algemene effecten.
Daarom is het doel van dit project om het effect te onderzoeken van een gemengd behandelprogramma (I) op alleen een specifiek oefenprogramma (C1) en alleen op een algemeen aëroob oefenprogramma (C2) op pijnintensiteit en kosteneffectiviteit (primaire uitkomstmaten). , en ook op het algemeen waargenomen effect, andere pijngerelateerde uitkomsten, kwaliteit van leven en functionaliteit, leefstijlfactoren en gezondheidseconomische maatregelen (secundaire uitkomstmaten) (O) bij patiënten met chronische niet-specifieke nekpijn (P).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gente
-
Ghent, Gente, België, 9000
- Department of rehabilitation sciences (Ghent University)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nekpijn > 3 maanden
- Gemiddelde pijnintensiteit > 3/10 gedurende de voorgaande maand
- Inheemse Nederlandse spreker
- Normaal kunnen lopen
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met specifieke oorzaken van nekpijn (zoals hernia van de cervicale schijf met zenuwwortelbotsing, ernstige artrose, breuken)
- Ernstige depressie of psychiatrische ziekte
- Levensbedreigende, metabole, cardiovasculaire, neurologische, systemische ziekten, gediagnosticeerde slaapstoornis
- Zwangerschap of bevalling in het voorgaande jaar
- Geschiedenis van hoofd-, nek- of schouderoperaties
- Fibromyalgie en chronisch vermoeidheidssyndroom
- Lichaamsmassa-index > 30 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemengd behandelprogramma
Het blended behandelprogramma zal bestaan uit een combinatie van specifieke actieve nekoefeningen en algemene aerobe oefeningen.
Dit omvat een programma van 12 weken, inclusief 9 begeleide online sessies aangevuld met 1 tot 3 individuele thuisoefensessies zonder begeleiding per week, met in totaal 3 sessies/week.
|
Gedurende 12 weken wordt een gecombineerd behandelprogramma met specifieke actieve nekoefeningen en algemene aerobe training in tegenwerkende kracht uitgevoerd.
Negen begeleide sessies worden aangevuld met 1 tot 3 wekelijkse onbegeleide thuisoefensessies.
|
|
Actieve vergelijker: Specifiek programma voor krachttraining
Deze groep krijgt een oefenprogramma met specifieke krachtoefeningen van de nekspieren.
Binnen een periode van 12 weken krijgen patiënten 9 online behandelsessies onder supervisie en 1 tot 3 extra thuisoefensessies zonder supervisie, in totaal 3 sessies/week.
|
Dit programma omvat een individueel, op de patiënt toegesneden oefenprogramma met als doel het hertrainen van de nekmusculatuur.
Er wordt een gedetailleerd oefenprogramma opgesteld waarin alle oefeningen staan vermeld met het aantal herhalingen en reeksen van elke oefening.
Krachtoefeningen worden uitgevoerd door middel van dumbbells met verschillende gewichten en elastische banden met verschillende weerstandsgraden.
Tijdens de eerste sessie wordt de hoeveelheid gewicht of weerstand, en het aantal series en herhalingen geëvalueerd.
Dit oefenprogramma wordt in de loop van het programma herhaaldelijk geëvalueerd.
Er worden gedurende 30 minuten nekoefeningen met specifieke kracht uitgevoerd.
Negen begeleide sessies worden aangevuld met 1 tot 3 wekelijkse onbegeleide thuisoefensessies.
|
|
Actieve vergelijker: Algemeen aerobic oefenprogramma
Deze controlegroep voert algemene aerobe oefeningen uit.
Binnen een periode van 12 weken zullen patiënten worden geïnstrueerd om 3 keer per week een algemene aerobe oefensessie uit te voeren.
|
Deze controlegroep krijgt een algemeen aerobic oefenprogramma.
Binnen een periode van 12 weken zullen patiënten worden geïnstrueerd om 3 keer per week een algemene aerobe oefensessie uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Nabehandeling (12 weken)
|
Pijnintensiteit door de Brief Pain Inventory (BPI).
De BPI omvat vier beoordelingen van pijnintensiteit (items 3-7) en zeven andere beoordelingen van de impact van pijn.
Intensiteit wordt geregistreerd op numerieke schalen van nul (geen pijn) tot tien (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
Ook wordt de intensiteit beoordeeld op het moment dat de vragenlijsten worden ingevuld (nu pijn), evenals de ergste, minste en gemiddelde over de afgelopen dag of week.
De BPI registreert ook de locatie van de pijn op een diagram van een menselijke figuur.
Patiënten wordt ook gevraagd om woorden te kiezen die hun pijn het beste omschrijven en om de mate en duur van pijnverlichting door analgetica aan te geven.
|
Nabehandeling (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn gevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken behandeling
|
Pijngevoeligheid beoordeeld door drukpijndrempels (PPT) te bepalen met een algometer op lokale en distale locaties.
Lagere drempels betekenen hogere mechanische overgevoeligheid.
|
Baseline en na 12 weken behandeling
|
|
Centrale gevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken behandeling
|
Centrale sensitiviteit door de vragenlijst Central Sensitization Inventory (CSI). De CSI is een tweedelige vragenlijst die een enquête van 25 items bevat die de frequentie beoordeelt van gezondheidsgerelateerde symptomen geassocieerd met centrale gevoeligheidssyndromen. Elke vraag kan als volgt worden beantwoord: Nooit (0 punten), Zelden (1 punt), Soms (2 punten), Vaak (3 punten) of Altijd (4 punten). Hoe hoger de totaalscore, hoe groter de kans op centrale sensitisatie. Subklinisch: 0 tot 29 Mild: 30 tot 39 Matig: 40 tot 49 Ernstig: 50 tot 59 Extreem: 60 tot 100 |
Baseline en na 12 weken behandeling
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling en 3 maanden na behandeling
|
Pijnintensiteit door de Brief Pain Inventory (BPI).
De BPI omvat vier beoordelingen van pijnintensiteit (items 3-7) en zeven andere beoordelingen van de impact van pijn.
Intensiteit wordt geregistreerd op numerieke schalen van nul (geen pijn) tot tien (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
Ook wordt de intensiteit beoordeeld op het moment dat de vragenlijsten worden ingevuld (nu pijn), evenals de ergste, minste en gemiddelde over de afgelopen dag of week.
De BPI registreert ook de locatie van de pijn op een diagram van een menselijke figuur.
Patiënten wordt ook gevraagd om woorden te kiezen die hun pijn het beste omschrijven en om de mate en duur van pijnverlichting door analgetica aan te geven.
|
baseline, na 6 weken behandeling en 3 maanden na behandeling
|
|
Nekpijn gerelateerde handicap
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken behandeling, na 12 weken behandeling, na 3 maanden
|
Nekpijngerelateerde handicap beoordeeld door de Neck Disability Index (NDI).
De test heeft een maximale score van 50.
0 punten betekent: geen activiteitsbeperkingen, 50 punten betekent volledige activiteitsbeperking.
Een hogere score duidt op meer door de patiënt beoordeelde beperkingen.
|
Baseline, na 6 weken behandeling, na 12 weken behandeling, na 3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken behandeling, na 12 weken behandeling, na 3 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de Short Form Health Survey - 36 items (SF-36). De vragenlijst bevat schalen voor fysiek en sociaal functioneren, mentale gezondheid, energie, pijn en algemene gezondheidsperceptie. Een hogere score staat voor een betere gezondheid. |
Baseline, na 6 weken behandeling, na 12 weken behandeling, na 3 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken behandeling
|
Lichamelijke activiteit gevolgd door activity trackers.
|
Baseline en na 12 weken behandeling
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken behandeling
|
Zelfgerapporteerde slaap volgens de Insomnia Severity Index (ISI).
De vragenlijst beoordeelt de ernst van zowel de nachtelijke als de dagcomponenten van slapeloosheid.
Scores variëren van 0 tot 28.
Hoe hoger de score, hoe erger de slapeloosheid.
|
Baseline en na 12 weken behandeling
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken behandeling
|
Slaapkwaliteit volgens de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI-scores variëren van 0 tot 21.
Een score hoger dan 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
|
Baseline en na 12 weken behandeling
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken behandeling
|
Zelfgerapporteerd door de Depression Anxiety and Stress Scale (DASS).
Deelnemers geven op een 4-puntsschaal aan in hoeverre elk van de 42 stellingen de afgelopen week van toepassing was.
Hogere scores op elke subschaal duiden op toenemende ernst van depressie, angst of stress.
|
Baseline en na 12 weken behandeling
|
|
Productiviteitsverliezen
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken behandeling, na 12 weken behandeling, na 3 maanden
|
Productiviteitsverliezen door iMTA Productivity Cost Questionnaire.
De iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) omvat drie modules die productiviteitsverliezen van betaald werk meten als gevolg van 1) absenteïsme en 2) presenteïsme en productiviteitsverliezen gerelateerd aan 3) onbetaald werk.
|
Baseline, na 6 weken behandeling, na 12 weken behandeling, na 3 maanden
|
|
Medische consumptie
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken behandeling, na 12 weken behandeling, na 3 maanden
|
iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ), een generiek instrument voor het meten van medische kosten.
In de iMCQ zijn vragen opgenomen over veel voorkomende contacten met zorgverleners.
|
Baseline, na 6 weken behandeling, na 12 weken behandeling, na 3 maanden
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken behandeling, na 12 weken behandeling, na 3 maanden
|
Het vermogen van de patiënt om de adviezen en instructies volledig en nauwkeurig te observeren en uit te voeren, wordt beoordeeld door middel van een online dagboek.
|
Baseline, na 6 weken behandeling, na 12 weken behandeling, na 3 maanden
|
|
Globaal waargenomen effect
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken behandeling, na 12 weken behandeling, na 3 maanden
|
De GPE-schaal (Globaal Waargenomen Effect) is een hulpmiddel voor zelfrapportage waarmee de patiënt op een numerieke schaal kan beoordelen in hoeverre zijn pijntoestand is verbeterd (+5) of verslechterd (-5) sinds een vooraf bepaald tijdstip.
|
Baseline, na 6 weken behandeling, na 12 weken behandeling, na 3 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken behandeling, na 12 weken behandeling, na 3 maanden
|
Euro Quality of life 5D vragenlijst (score = 0-100, hogere scores = beter resultaat)
|
Baseline, na 6 weken behandeling, na 12 weken behandeling, na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mira Meeus, Prof.Dr., University Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-5419
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .