Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška NEXERCISE: Přetvoření cvičebních programů pro pacienty s nespecifickou bolestí krku (NEXERCISE)

10. ledna 2024 aktualizováno: University Ghent

Zkouška NEXERCISE: Když se neurověda bolesti a fyziologie klinického cvičení setkají: Přetvoření cvičebních programů pro pacienty s nespecifickou bolestí krku

Nexercise-trial je kombinovaný léčebný program pro pacienty s chronickou nespecifickou bolestí krku. Budeme zkoumat, zda smíšený léčebný přístup, který kombinuje specifická cvičení krku a obecná aerobní cvičení, má lepší výsledky (na lékařský dopad na pacienta a socioekonomický dopad) než samotný specifický program cvičení krku nebo samotný program obecného aerobního cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická nespecifická bolest krku je běžným muskuloskeletálním onemocněním, na kterém se může podílet několik biopsychosociálních faktorů. Tento stav je spojen s vysokou socioekonomickou zátěží. Standardem léčby chronické bolesti krku v klinické praxi je kombinace poradenství, pasivních manuálních léčebných technik a cvičení krku. Provádění cvičení pro léčbu chronické bolesti krku je skutečně doporučeno v několika klinických doporučeních. Nicméně cvičební programy vykazují pozitivní, i když omezené účinky, což lze vysvětlit jejich biomechanickými a fyziologickými účinky na svaly a klouby, ale současným nedostatkem zohlednění důležitých biopsychosociálních a neurofyziologických faktorů. Například specifická lokální cvičení mohou vést k akutnímu vzplanutí bolesti, což brání spokojenosti pacienta a dodržování cvičebních programů. I když je prokázáno, že obecné aerobní cvičení vede ke snížení celkové citlivosti na bolest, a to i v postižených částech těla, a to jak okamžitě, tak i z dlouhodobého hlediska, i když z dlouhodobějšího hlediska jsou účinky na místní citlivost na bolest lepší u specifických lokálních cvičení.

Lze předpokládat, že kombinovaný léčebný program, ve kterém jsou lokálně specifická cvičení šíje kombinována s obecným aerobním cvičením v kontraaktivním množství, zabrání vzplanutí bolesti a maladaptivnímu vnímání cvičení, pozitivně ovlivní adherenci k léčbě a vytvoří nejoptimálnější klinický výsledek díky místnímu a obecné účinky.

Proto je cílem tohoto projektu prozkoumat účinek kombinovaného léčebného programu (I) na konkrétní cvičební program samotný (C1) a na samotný obecný aerobní cvičební program (C2) na intenzitu bolesti a nákladovou efektivitu (primární výsledná opatření). a také na Global Perceived Effect, další výsledky související s bolestí, kvalitu života a funkčnost, faktory životního stylu a zdravotně-ekonomická opatření (měření sekundárních výsledků) (O) u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí krku (P).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Gente
      • Ghent, Gente, Belgie, 9000
        • Department of rehabilitation sciences (Ghent University)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest krku > 3 měsíce
  • Průměrná intenzita bolesti > 3/10 během předchozího měsíce
  • Rodilý holandský mluvčí
  • Být schopen normálně chodit

Kritéria vyloučení:

  • Lidé se specifickými příčinami bolesti krku (jako je herniace krční ploténky s poškozením nervových kořenů, těžká osteoartritida, zlomeniny)
  • Závažná deprese nebo psychiatrické onemocnění
  • Život ohrožující, metabolická, kardiovaskulární, neurologická, systémová onemocnění, diagnostikovaná porucha spánku
  • Těhotenství nebo porod v předchozím roce
  • Historie operace hlavy, krku nebo ramene
  • Fibromyalgie a chronický únavový syndrom
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaný léčebný program
Kombinovaný léčebný program se bude skládat z kombinace konkrétních aktivních cvičení šíje a obecných aerobních cvičení. Obsahuje program na 12 týdnů, včetně 9 řízených online sezení doplněných 1 až 3 individuálními domácími cvičeními bez dozoru týdně, celkem 3 sezení/týden.
Jiný: Kombinovaný léčebný program
Během 12 týdnů bude prováděn kombinovaný léčebný program se specifickým aktivním cvičením krku a obecným aerobním tréninkem v kontraaktivním množství. Devět hlídaných sezení bude doplněno 1 až 3 týdenními domácími cvičeními bez dozoru.
Aktivní komparátor: Specifický silový cvičební program
Tato skupina obdrží cvičební program se specifickými silovými cviky na šíjové svaly. Během 12 týdnů pacienti absolvují 9 online léčebných sezení pod dohledem a 1 až 3 další domácí cvičení bez dohledu, celkem 3 sezení/týden.
Jiný: Specifický silový cvičební program
Tento program zahrnuje individuální cvičební program šitý na míru pacienta s cílem rekvalifikace krčního svalstva. Bude sestaven podrobný cvičební program, ve kterém jsou uvedeny všechny cviky s počtem opakování a sérií každého cviku. Posilovací cviky budou prováděny pomocí činek s různou hmotností a elastických pásů s různým stupněm odporu. Množství váhy nebo odporu a množství sérií a opakování budou vyhodnoceny během prvního sezení. Tento cvičební program bude v průběhu programu opakovaně přehodnocován. Specifické posilovací cviky na krk budou prováděny po dobu 30 minut. Devět hlídaných sezení bude doplněno 1 až 3 týdenními domácími cvičeními bez dozoru.
Aktivní komparátor: Obecný aerobní cvičební program
Tato kontrolní skupina bude provádět obecná aerobní cvičení. Během 12 týdnů budou pacienti instruováni, aby 3krát týdně prováděli obecné aerobní cvičení.
Jiný: Obecný aerobní cvičební program
Tato kontrolní skupina obdrží obecný aerobní cvičební program. Během 12 týdnů budou pacienti instruováni, aby 3krát týdně prováděli obecné aerobní cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Po léčbě (12 týdnů)
Intenzita bolesti podle Brief Pain Inventory (BPI). BPI zahrnuje čtyři hodnocení intenzity bolesti (položky 3-7) a sedm dalších hodnocení dopadu bolesti. Intenzita se zaznamenává na číselných škálách od nuly (žádná bolest) do deseti (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit). Intenzita je také hodnocena v době vyplňování dotazníků (teď bolest) a také jako nejhorší, nejmenší a průměrná za poslední den nebo týden. BPI také zaznamenává místo bolesti na diagramu lidské postavy. Pacienti jsou také požádáni, aby vybrali slova, která nejlépe popisují jejich bolest, a uvedli rozsah a dobu trvání úlevy od bolesti získané analgetiky.
Po léčbě (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na bolest
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech léčby
Citlivost na bolest hodnocená stanovením prahů bolesti při tlaku (PPT) pomocí algometru v místních a distálních místech. Nižší prahové hodnoty znamenají vyšší mechanickou přecitlivělost.
Výchozí stav a po 12 týdnech léčby
Centrální citlivost
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech léčby

Centrální citlivost podle dotazníku Centrálního senzibilizačního inventáře (CSI). CSI je dvoudílný dotazník, který obsahuje 25-položkový průzkum, který hodnotí četnost příznaků souvisejících se zdravím spojených se syndromy centrální citlivosti. Na každou otázku lze odpovědět následovně:

Nikdy (0 bodů), Zřídka (1 bod), Někdy (2 body), Často (3 body) nebo Vždy (4 body).

Čím vyšší je celkové skóre, tím je pravděpodobnější centrální senzibilizace.

Subklinické: 0 až 29 Mírné: 30 až 39 Střední: 40 až 49 Těžké: 50 až 59 Extrémní: 60 až 100
Výchozí stav a po 12 týdnech léčby
Intenzita bolesti
Časové okno: výchozí stav, po 6 týdnech léčby a 3 měsících po léčbě
Intenzita bolesti podle Brief Pain Inventory (BPI). BPI zahrnuje čtyři hodnocení intenzity bolesti (položky 3-7) a sedm dalších hodnocení dopadu bolesti. Intenzita se zaznamenává na číselných škálách od nuly (žádná bolest) do deseti (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit). Intenzita je také hodnocena v době vyplňování dotazníků (teď bolest) a také jako nejhorší, nejmenší a průměrná za poslední den nebo týden. BPI také zaznamenává místo bolesti na diagramu lidské postavy. Pacienti jsou také požádáni, aby vybrali slova, která nejlépe popisují jejich bolest, a uvedli rozsah a dobu trvání úlevy od bolesti získané analgetiky.
výchozí stav, po 6 týdnech léčby a 3 měsících po léčbě
Postižení související s bolestí krku
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech léčby, po 12 týdnech léčby, po 3 měsících
Postižení související s bolestí krku hodnocené pomocí indexu postižení krku (NDI). Test má maximální skóre 50. 0 bodů znamená: žádné omezení aktivity, 50 bodů znamená úplné omezení aktivity. Vyšší skóre znamená větší postižení hodnocené pacientem.
Výchozí stav, po 6 týdnech léčby, po 12 týdnech léčby, po 3 měsících
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech léčby, po 12 týdnech léčby, po 3 měsících

Kvalita života související se zdravím hodnocená Short Form Health Survey- 36 položek (SF-36).

Dotazník obsahuje škály pro fyzické a sociální funkce, duševní zdraví, energii, bolest a celkové vnímání zdraví. Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Výchozí stav, po 6 týdnech léčby, po 12 týdnech léčby, po 3 měsících
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech léčby
Fyzická aktivita monitorovaná pomocí sledovačů aktivity.
Výchozí stav a po 12 týdnech léčby
Nespavost
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech léčby
Vlastní spánek podle indexu závažnosti insomnie (ISI). Dotazník hodnotí závažnost noční i denní složky nespavosti. Skóre se pohybuje od 0 do 28. Čím vyšší skóre, tím horší je nespavost.
Výchozí stav a po 12 týdnech léčby
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech léčby
Kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21. Skóre vyšší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku.
Výchozí stav a po 12 týdnech léčby
Stres
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech léčby
Vlastní hlášení pomocí škály deprese a stresu (DASS). Účastníci označují na 4bodové škále, do jaké míry platilo každé ze 42 tvrzení za poslední týden. Vyšší skóre v každé subškále ukazuje na rostoucí závažnost deprese, úzkosti nebo stresu.
Výchozí stav a po 12 týdnech léčby
Ztráty produktivity
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech léčby, po 12 týdnech léčby, po 3 měsících
Ztráty produktivity podle iMTA Productivity Cost Questionnaire. Dotazník iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) obsahuje tři moduly měřící ztráty produktivity placené práce v důsledku 1) absence a 2) prezentace a ztráty produktivity související s 3) neplacenou prací.
Výchozí stav, po 6 týdnech léčby, po 12 týdnech léčby, po 3 měsících
Lékařská spotřeba
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech léčby, po 12 týdnech léčby, po 3 měsících
iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ), obecný nástroj pro měření zdravotních nákladů. IMCQ obsahuje otázky týkající se často se vyskytujících kontaktů s poskytovateli zdravotní péče.
Výchozí stav, po 6 týdnech léčby, po 12 týdnech léčby, po 3 měsících
Dodržování léčby
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech léčby, po 12 týdnech léčby, po 3 měsících
Schopnost pacienta plně a přesně pozorovat a provádět rady a pokyny bude hodnocena online deníkem.
Výchozí stav, po 6 týdnech léčby, po 12 týdnech léčby, po 3 měsících
Globální vnímaný efekt
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech léčby, po 12 týdnech léčby, po 3 měsících
Stupnice Global Perceived Effect (GPE) je nástroj pro sebevykazování, pomocí kterého pacient může na číselné škále hodnotit, jak moc se jeho bolestivý stav zlepšil (+5) nebo zhoršil (-5) od předem definovaného časového bodu.
Výchozí stav, po 6 týdnech léčby, po 12 týdnech léčby, po 3 měsících
Efektivita nákladů
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech léčby, po 12 týdnech léčby, po 3 měsících
Euro dotazník kvality života 5D (skóre = 0-100, vyšší skóre = lepší výsledek)
Výchozí stav, po 6 týdnech léčby, po 12 týdnech léčby, po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mira Meeus, Prof.Dr., University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-5419

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Kombinovaný léčebný program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit