Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEXERCISE-forsøget: Omformning af træningsprogrammer for patienter med ikke-specifikke nakkesmerter (NEXERCISE)

10. januar 2024 opdateret af: University Ghent

NEXERCISE-forsøget: Når smerteneurovidenskab og klinisk træningsfysiologi mødes: Omformning af træningsprogrammer for patienter med ikke-specifikke nakkesmerter

Nexercise-forsøget er et blandet behandlingsprogram til patienter med kroniske uspecifikke nakkesmerter. Vi vil undersøge, om en blandet behandlingstilgang, der kombinerer specifikke nakkeøvelser og generelle aerobe øvelser, har et bedre resultat (på medicinsk effekt for patienten og socioøkonomisk effekt) end et specifikt nakketræningsprogram alene eller et generelt aerobt træningsprogram alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske uspecifikke nakkesmerter er en almindelig muskuloskeletal lidelse, hvor flere biopsykosociale faktorer kan være involveret. Denne tilstand er forbundet med en høj samfundsøkonomisk belastning. Standardbehandlingen af ​​kroniske nakkesmerter i klinisk praksis er en kombination af rådgivning, passive manuelle behandlingsteknikker og nakkeøvelser. Implementering af træning til behandling af kroniske nakkesmerter anbefales faktisk i flere kliniske retningslinjer. Ikke desto mindre viser træningsprogrammer positive om end begrænsede effekter, hvilket kan forklares med dets biomekaniske og fysiologiske effekter på muskler og led, men en aktuel mangel på at tage højde for vigtige biopsykosociale og neurofysiologiske faktorer. For eksempel kan specifikke lokale øvelser føre til akutte smerteopblussen, hvilket hæmmer patienttilfredsheden og overholdelse af træningsprogrammer. Mens det er vist, at generel aerob træning fører til nedsat generaliseret smertefølsomhed, også i de berørte kropsdele, både umiddelbart og på længere sigt, selvom effekterne på lokal smertefølsomhed på længere sigt er bedre ved specifikke lokale øvelser.

Det kan antages, at et blandet behandlingsprogram, hvor lokale specifikke nakkeøvelser kombineres med generel aerob træning i modvirkende mængde, vil undgå smerteopblusninger og misadaptive træningsopfattelser, positivt påvirke behandlingsadhærens og generere det mest optimale kliniske resultat på grund af den lokale og generelle virkninger.

Derfor er formålet med dette projekt at undersøge effekten af ​​et blandet behandlingsprogram (I) til et specifikt træningsprogram alene (C1) og til et generelt aerobt træningsprogram alene (C2) på smerteintensitet og omkostningseffektivitet (primære resultatmål) , og også om Global Perceived Effect, andre smerterelaterede udfald, livskvalitet og funktionalitet, livsstilsfaktorer og sundhedsøkonomiske mål (sekundære udfaldsmål) (O) hos kroniske uspecifikke nakkesmertepatienter (P).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Gente
      • Ghent, Gente, Belgien, 9000
        • Department of rehabilitation sciences (Ghent University)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nakkesmerter > 3 måneder
  • Gennemsnitlig smerteintensitet > 3/10 i løbet af den foregående måned
  • Indfødt hollandsk taler
  • At kunne gå normalt

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med specifikke årsager til nakkesmerter (såsom cervikal diskusprolaps med nerverodspåvirkning, svær slidgigt, frakturer)
  • Større depression eller psykiatrisk sygdom
  • Livstruende, metaboliske, kardiovaskulære, neurologiske, systemiske sygdomme, diagnosticeret søvnforstyrrelse
  • Graviditet eller født i det foregående år
  • Anamnese med hoved-, nakke- eller skulderoperationer
  • Fibromyalgi og kronisk træthedssyndrom
  • Body mass index > 30 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blandet behandlingsprogram
Det blandede behandlingsprogram vil bestå af en kombination af specifikke aktive øvelser i nakken og generelle aerobe øvelser. Dette indeholder et program på 12 uger, inklusive 9 superviserede online sessioner suppleret med 1 til 3 individuelle hjemmeøvelser uden supervision om ugen, med i alt 3 sessioner om ugen.
Andet: Blandet behandlingsprogram
Et kombineret behandlingsprogram med specifikke aktive nakkeøvelser og generel aerob træning i kontraaktiv mængde vil blive udført i løbet af 12 uger. Ni superviserede sessioner vil blive suppleret med 1 til 3 ugentlige uovervågede hjemmetræningssessioner.
Aktiv komparator: Specifikt styrketræningsprogram
Denne gruppe vil modtage et træningsprogram med specifikke styrkeøvelser af nakkemusklerne. Inden for en 12-ugers periode vil patienter modtage 9 online behandlingssessioner under supervision og 1 til 3 ekstra hjemmetræningssessioner uden supervision, med i alt 3 sessioner/uge.
Andet: Specifikt styrketræningsprogram
Dette program omfatter et individuelt patienttilpasset træningsprogram med det formål at genoptræne nakkemuskulaturen. Der vil blive konstrueret et detaljeret træningsprogram, hvor alle øvelser er listet med mængden af ​​gentagelser og rækker af hver øvelse. Styrkeøvelser vil blive udført ved hjælp af håndvægte med forskellig vægt og elastik med forskellig grad af modstand. Mængden af ​​vægt eller modstand og mængden af ​​serier og gentagelser vil blive evalueret under den første session. Dette træningsprogram vil blive revurderet gentagne gange i løbet af programmet. Specifikke styrke-nakkeøvelser vil blive udført i 30 minutter. Ni superviserede sessioner vil blive suppleret med 1 til 3 ugentlige uovervågede hjemmetræningssessioner.
Aktiv komparator: Generelt aerob træningsprogram
Denne kontrolgruppe vil udføre generelle aerobe øvelser. Inden for en 12-ugers periode vil patienterne blive instrueret i at udføre en generel aerob træning 3 gange om ugen.
Andet: Generelt aerob træningsprogram
Denne kontrolgruppe vil modtage et generelt aerobt træningsprogram. Inden for en 12-ugers periode vil patienterne blive instrueret i at udføre en generel aerob træning 3 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Efter behandling (12 uger)
Smerteintensitet ved Brief Pain Inventory (BPI). BPI inkluderer fire vurderinger af smerteintensitet (punkt 3-7) og syv andre vurderinger af smertepåvirkning. Intensiteten registreres på numeriske skalaer fra nul (ingen smerte) til ti (smerte så slem, som du kan forestille dig). Intensiteten vurderes også på tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaerne (smerte nu) såvel som dens værste, mindste og gennemsnitlige over den seneste dag eller uge. BPI registrerer også placeringen af ​​smerten på et diagram af en menneskelig figur. Patienterne bliver også bedt om at vælge ord, der bedst beskriver deres smerte og angive omfanget og varigheden af ​​smertelindring opnået fra smertestillende midler.
Efter behandling (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefølsomhed
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
Smertefølsomhed vurderet ved at bestemme tryksmertetærskler (PPT) med et algometer på lokale og distale steder. Lavere tærskler betyder højere mekanisk overfølsomhed.
Baseline og efter 12 ugers behandling
Central følsomhed
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling

Central følsomhed ved spørgeskemaet Central Sensitization Inventory (CSI). CSI er et todelt spørgeskema, der indeholder en 25 punkters undersøgelse, der vurderer hyppigheden af ​​helbredsrelaterede symptomer forbundet med centrale sensitivitetssyndromer. Hvert spørgsmål kan besvares som følger:

Aldrig (0 point), Sjældent (1 point), Nogle gange (2 point), Ofte (3 point) eller Altid (4 point).

Jo højere den samlede score er, jo mere sandsynligt er central sensibilisering til stede.

Subklinisk: 0 til 29 Mild: 30 til 39 Moderat: 40 til 49 Svær: 50 til 59 Ekstrem: 60 til 100
Baseline og efter 12 ugers behandling
Smerteintensitet
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling og 3 måneder efter behandling
Smerteintensitet ved Brief Pain Inventory (BPI). BPI inkluderer fire vurderinger af smerteintensitet (punkt 3-7) og syv andre vurderinger af smertepåvirkning. Intensiteten registreres på numeriske skalaer fra nul (ingen smerte) til ti (smerte så slem, som du kan forestille dig). Intensiteten vurderes også på tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaerne (smerte nu) såvel som dens værste, mindste og gennemsnitlige over den seneste dag eller uge. BPI registrerer også placeringen af ​​smerten på et diagram af en menneskelig figur. Patienterne bliver også bedt om at vælge ord, der bedst beskriver deres smerte og angive omfanget og varigheden af ​​smertelindring opnået fra smertestillende midler.
baseline, efter 6 ugers behandling og 3 måneder efter behandling
Nakkesmerter-relateret handicap
Tidsramme: Baseline, efter 6 ugers behandling, efter 12 ugers behandling, efter 3 måneder
Nakkesmerte-relateret handicap vurderet af Neck Disability Index (NDI). Prøven har en maksimal score på 50. 0 point betyder: ingen aktivitetsbegrænsninger, 50 point betyder fuldstændig aktivitetsbegrænsning. En højere score indikerer mere patientvurderet handicap.
Baseline, efter 6 ugers behandling, efter 12 ugers behandling, efter 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efter 6 ugers behandling, efter 12 ugers behandling, efter 3 måneder

Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Short Form Health Survey- 36 punkter (SF-36).

Spørgeskemaet indeholder skalaer for fysisk og social funktion, mental sundhed, energi, smerte og generel sundhedsopfattelse. En højere score repræsenterer et bedre helbred.
Baseline, efter 6 ugers behandling, efter 12 ugers behandling, efter 3 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
Fysisk aktivitet overvåget af aktivitetsmålere.
Baseline og efter 12 ugers behandling
Søvnløshed
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
Selvrapporteret søvn af Insomnia Severity Index (ISI). Spørgeskemaet vurderer sværhedsgraden af ​​både nat- og dagkomponenter af søvnløshed. Score varierer fra 0 til 28. Jo højere score jo værre søvnløshed.
Baseline og efter 12 ugers behandling
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
Søvnkvalitet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI-scorerne varierer fra 0 til 21. En score højere end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Baseline og efter 12 ugers behandling
Stress
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
Selvrapporteret af depressionsangst- og stressskalaen (DASS). Deltagerne angiver på en 4-trins skala, i hvilket omfang hver af 42 udsagn har været gældende i løbet af den seneste uge. Højere score på hver underskala indikerer stigende sværhedsgrad af depression, angst eller stress.
Baseline og efter 12 ugers behandling
Produktivitetstab
Tidsramme: Baseline, efter 6 ugers behandling, efter 12 ugers behandling, efter 3 måneder
Produktivitetstab ved iMTA Produktivitetsomkostningsspørgeskema. iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) omfatter tre moduler, der måler produktivitetstab af betalt arbejde på grund af 1) fravær og 2) tilstedeværelse og produktivitetstab relateret til 3) ulønnet arbejde.
Baseline, efter 6 ugers behandling, efter 12 ugers behandling, efter 3 måneder
Medicinsk forbrug
Tidsramme: Baseline, efter 6 ugers behandling, efter 12 ugers behandling, efter 3 måneder
iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ), et generisk instrument til måling af medicinske omkostninger. iMCQ indeholder spørgsmål relateret til hyppigt forekommende kontakter med sundhedsudbydere.
Baseline, efter 6 ugers behandling, efter 12 ugers behandling, efter 3 måneder
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Baseline, efter 6 ugers behandling, efter 12 ugers behandling, efter 3 måneder
Patientens evne til fuldt ud og nøjagtigt at observere og udføre rådene og instruktionerne vil blive evalueret af en online dagbog.
Baseline, efter 6 ugers behandling, efter 12 ugers behandling, efter 3 måneder
Global opfattet effekt
Tidsramme: Baseline, efter 6 ugers behandling, efter 12 ugers behandling, efter 3 måneder
Global Perceived Effect (GPE)-skalaen er et selvrapporteringsværktøj for patienten til at vurdere på en numerisk skala, hvor meget deres smertetilstand er forbedret (+5) eller forværret (-5) siden et foruddefineret tidspunkt.
Baseline, efter 6 ugers behandling, efter 12 ugers behandling, efter 3 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline, efter 6 ugers behandling, efter 12 ugers behandling, efter 3 måneder
Euro Livskvalitet 5D spørgeskema (score = 0-100, højere score = bedre resultat)
Baseline, efter 6 ugers behandling, efter 12 ugers behandling, efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mira Meeus, Prof.Dr., University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-5419

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Blandet behandlingsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner