NEXERCISE-prøven: Omforming av treningsprogrammer for pasienter med uspesifikke nakkesmerter (NEXERCISE)
NEXERCISE-prøven: Når smertenevrovitenskap og klinisk treningsfysiologi møtes: Omforming av treningsprogrammer for pasienter med uspesifikke nakkesmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske uspesifikke nakkesmerter er en vanlig muskel- og skjelettplager der flere biopsykososiale faktorer kan være involvert. Denne tilstanden er forbundet med høy samfunnsøkonomisk belastning. Standard behandling for kroniske nakkesmerter i klinisk praksis er en kombinasjon av råd, passive manuelle behandlingsteknikker og nakkeøvelser. Implementering av trening for behandling av kroniske nakkesmerter er faktisk anbefalt i flere kliniske retningslinjer. Likevel viser treningsprogrammer positive, men begrensede effekter, som kan forklares med dens biomekaniske og fysiologiske effekter på muskler og ledd, men en nåværende mangel på å ta hensyn til viktige biopsykososiale og nevrofysiologiske faktorer. For eksempel kan spesifikke lokale øvelser føre til akutte smerteoppblussinger, hemme pasienttilfredshet og overholdelse av treningsprogrammer. Mens det er vist at generell aerob trening fører til redusert generalisert smertefølsomhet, også i de berørte kroppsdelene, både umiddelbart og på lengre sikt, men på lengre sikt er effektene på lokal smertefølsomhet bedre for spesifikke lokale øvelser.
Det kan antas at et blandet behandlingsprogram der lokale spesifikke nakkeøvelser kombineres med generell aerobic trening i motvirkende mengde vil unngå smerteoppblussing og maladaptive treningsoppfatninger, positivt påvirke behandlingsoverholdelse og generere det mest optimale kliniske resultatet på grunn av det lokale og generelle effekter.
Derfor er målet med dette prosjektet å undersøke effekten av et blandet behandlingsprogram (I) til et spesifikt treningsprogram alene (C1) og til et generelt aerobic treningsprogram alene (C2) på smerteintensitet og kostnadseffektivitet (primære resultatmål) , og også på Global Perceived Effect, andre smerterelaterte utfall, livskvalitet og funksjonalitet, livsstilsfaktorer og helseøkonomiske mål (sekundære utfallsmål) (O) hos kroniske uspesifikke nakkesmertepasienter (P).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gente
-
Ghent, Gente, Belgia, 9000
- Department of rehabilitation sciences (Ghent University)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nakkesmerter > 3 måneder
- Gjennomsnittlig smerteintensitet > 3/10 i løpet av forrige måned
- nederlandsk som morsmål
- Å kunne gå normalt
Ekskluderingskriterier:
- Personer med spesifikke årsaker til nakkesmerter (som for eksempel cervikal skiveprolaps med nerverotstøt, alvorlig slitasjegikt, brudd)
- Alvorlig depresjon eller psykiatrisk sykdom
- Livstruende, metabolske, kardiovaskulære, nevrologiske, systemiske sykdommer, diagnostisert søvnforstyrrelse
- Graviditet eller født i det foregående året
- Historie om hode-, nakke- eller skulderoperasjoner
- Fibromyalgi og kronisk utmattelsessyndrom
- Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blandet behandlingsprogram
Det blandede behandlingsprogrammet vil bestå av en kombinasjon av spesifikke aktive øvelser for nakken og generelle aerobic øvelser.
Denne inneholder et program på 12 uker, inkludert 9 veilede nettøkter supplert med 1 til 3 individuelle hjemmeøvelser uten veiledning per uke, med totalt 3 økter/uke.
|
Et kombinert behandlingsprogram med spesifikke aktive nakkeøvelser og generell aerobic trening i motvirkende mengde vil bli utført i løpet av 12 uker.
Ni veilede økter vil bli supplert med 1 til 3 ukentlige hjemmetreningsøkter uten tilsyn.
|
|
Aktiv komparator: Spesifikt styrketreningsprogram
Denne gruppen vil få et treningsprogram med spesifikke styrkeøvelser av nakkemuskulaturen.
I løpet av en 12-ukers periode vil pasienter motta 9 online behandlingsøkter under tilsyn og 1 til 3 ekstra hjemmetreningsøkter uten tilsyn, med totalt 3 økter/uke.
|
Dette programmet inkluderer et individuelt, pasienttilpasset treningsprogram med mål om å trene opp nakkemuskulaturen.
Et detaljert treningsprogram vil bli konstruert der alle øvelsene er oppført med antall repetisjoner og serier for hver øvelse.
Styrkeøvelser vil bli utført ved hjelp av manualer med ulik vekt og strikk med ulik grad av motstand.
Mengden vekt eller motstand, og mengden av serier og repetisjoner vil bli evaluert under den første økten.
Dette treningsprogrammet vil bli revurdert gjentatte ganger i løpet av programmet.
Spesifikke styrke nakkeøvelser vil bli utført i 30 minutter.
Ni veilede økter vil bli supplert med 1 til 3 ukentlige hjemmetreningsøkter uten tilsyn.
|
|
Aktiv komparator: Generelt aerobic treningsprogram
Denne kontrollgruppen vil utføre generelle aerobe øvelser.
I løpet av en 12-ukers periode vil pasientene bli instruert til å utføre en generell aerobic treningsøkt 3 ganger i uken.
|
Denne kontrollgruppen vil motta et generelt aerobt treningsprogram.
I løpet av en 12-ukers periode vil pasientene bli instruert til å utføre en generell aerobic treningsøkt 3 ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Etter behandling (12 uker)
|
Smerteintensitet ved Brief Pain Inventory (BPI).
BPI inkluderer fire vurderinger av smerteintensitet (punktene 3-7), og syv andre vurderinger på virkningen av smerte.
Intensiteten registreres på numeriske skalaer fra null (ingen smerte) til ti (smerte så ille som du kan forestille deg).
Intensiteten er også vurdert på tidspunktet for utfylling av spørreskjemaene (smerte nå), så vel som dens verste, minste og gjennomsnittlige siste dag eller uke.
BPI registrerer også plasseringen av smerten på et diagram av en menneskelig figur.
Pasientene blir også bedt om å velge ord som best beskriver smerten deres og angi omfanget og varigheten av smertelindring oppnådd fra smertestillende midler.
|
Etter behandling (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefølsomhet
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers behandling
|
Smertefølsomhet vurdert ved å bestemme trykksmerteterskler (PPT) med et algometer på lokale og distale steder.
Lavere terskler betyr høyere mekanisk overfølsomhet.
|
Baseline og etter 12 ukers behandling
|
|
Sentral følsomhet
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers behandling
|
Sentral sensitivitet av spørreskjemaet Central Sensitization Inventory (CSI). CSI er et todelt spørreskjema som inneholder en 25-elements undersøkelse som vurderer frekvensen av helserelaterte symptomer assosiert med sentrale sensitivitetssyndromer. Hvert spørsmål kan besvares som følger: Aldri (0 poeng), Sjelden (1 poeng), Noen ganger (2 poeng), Ofte (3 poeng) eller Alltid (4 poeng). Jo høyere totalscore, jo mer sannsynlig er sentral sensibilisering tilstede. Subklinisk: 0 til 29 Mild: 30 til 39 Moderat: 40 til 49 Alvorlig: 50 til 59 Ekstrem: 60 til 100 |
Baseline og etter 12 ukers behandling
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling og 3 måneder etter behandling
|
Smerteintensitet ved Brief Pain Inventory (BPI).
BPI inkluderer fire vurderinger av smerteintensitet (punktene 3-7), og syv andre vurderinger på virkningen av smerte.
Intensiteten registreres på numeriske skalaer fra null (ingen smerte) til ti (smerte så ille som du kan forestille deg).
Intensiteten er også vurdert på tidspunktet for utfylling av spørreskjemaene (smerte nå), så vel som dens verste, minste og gjennomsnittlige siste dag eller uke.
BPI registrerer også plasseringen av smerten på et diagram av en menneskelig figur.
Pasientene blir også bedt om å velge ord som best beskriver smerten deres og angi omfanget og varigheten av smertelindring oppnådd fra smertestillende midler.
|
baseline, etter 6 ukers behandling og 3 måneder etter behandling
|
|
Nakkesmerter relatert funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, etter 6 ukers behandling, etter 12 ukers behandling, etter 3 måneder
|
Nakkesmerte-relatert funksjonshemming vurdert av Neck Disability Index (NDI).
Prøven har en maksimal poengsum på 50.
0 poeng betyr: ingen aktivitetsbegrensninger, 50 poeng betyr fullstendig aktivitetsbegrensning.
En høyere score indikerer mer pasientvurdert funksjonshemming.
|
Baseline, etter 6 ukers behandling, etter 12 ukers behandling, etter 3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter 6 ukers behandling, etter 12 ukers behandling, etter 3 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av Short Form Health Survey- 36 punkter (SF-36). Spørreskjemaet inneholder skalaer for fysisk og sosial funksjon, psykisk helse, energi, smerte og generell helseoppfatning. En høyere score representerer en bedre helse. |
Baseline, etter 6 ukers behandling, etter 12 ukers behandling, etter 3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers behandling
|
Fysisk aktivitet overvåket av aktivitetsmålere.
|
Baseline og etter 12 ukers behandling
|
|
Søvnløshet
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers behandling
|
Selvrapportert søvn av Insomnia Severity Index (ISI).
Spørreskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av både natt- og dagkomponenter av søvnløshet.
Poengene varierer fra 0 til 28.
Jo høyere poengsum jo verre er søvnløsheten.
|
Baseline og etter 12 ukers behandling
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers behandling
|
Søvnkvalitet av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI-skårene varierer fra 0 til 21.
En score høyere enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Baseline og etter 12 ukers behandling
|
|
Understreke
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers behandling
|
Selvrapportert av depresjonsangst- og stressskalaen (DASS).
Deltakerne angir på en 4-punkts skala i hvilken grad hver av 42 påstander gjaldt den siste uken.
Høyere score på hver underskala indikerer økende alvorlighetsgrad av depresjon, angst eller stress.
|
Baseline og etter 12 ukers behandling
|
|
Produktivitetstap
Tidsramme: Baseline, etter 6 ukers behandling, etter 12 ukers behandling, etter 3 måneder
|
Produktivitetstap av iMTA Productivity Cost Questionnaire.
iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) inkluderer tre moduler som måler produktivitetstap av betalt arbeid på grunn av 1) fravær og 2) presenteeisme og produktivitetstap relatert til 3) ulønnet arbeid.
|
Baseline, etter 6 ukers behandling, etter 12 ukers behandling, etter 3 måneder
|
|
Medisinsk forbruk
Tidsramme: Baseline, etter 6 ukers behandling, etter 12 ukers behandling, etter 3 måneder
|
iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ), et generisk instrument for å måle medisinske kostnader.
iMCQ inkluderer spørsmål knyttet til hyppige kontakter med helsepersonell.
|
Baseline, etter 6 ukers behandling, etter 12 ukers behandling, etter 3 måneder
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Baseline, etter 6 ukers behandling, etter 12 ukers behandling, etter 3 måneder
|
Pasientens evne til fullt og nøyaktig å observere og utføre rådene og instruksjonene vil bli evaluert av en online dagbok.
|
Baseline, etter 6 ukers behandling, etter 12 ukers behandling, etter 3 måneder
|
|
Global oppfattet effekt
Tidsramme: Baseline, etter 6 ukers behandling, etter 12 ukers behandling, etter 3 måneder
|
Global Perceived Effect (GPE)-skalaen er et selvrapporteringsverktøy for pasienten for å vurdere på en numerisk skala hvor mye smertetilstanden deres har forbedret (+5) eller forverret (-5) siden et forhåndsdefinert tidspunkt.
|
Baseline, etter 6 ukers behandling, etter 12 ukers behandling, etter 3 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline, etter 6 ukers behandling, etter 12 ukers behandling, etter 3 måneder
|
Euro Quality of Life 5D spørreskjema (score = 0-100, høyere score = bedre resultat)
|
Baseline, etter 6 ukers behandling, etter 12 ukers behandling, etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mira Meeus, Prof.Dr., University Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-5419
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .