NEXERCISE-koe: Harjoitusohjelmien uudelleenmuotoilu potilaille, joilla on epäspesifinen niskakipu (NEXERCISE)
NEXERCISE-koe: Kun kivun neurotiede ja kliininen harjoitusfysiologia kohtaavat: Harjoitusohjelmien uudelleenmuotoilu potilaille, joilla on epäspesifinen niskakipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen epäspesifinen niskakipu on yleinen tuki- ja liikuntaelinvaiva, johon voi liittyä useita biopsykososiaalisia tekijöitä. Tämä tila liittyy korkeaan sosioekonomiseen taakkaan. Kroonisen niskakivun hoidon standardi kliinisessä käytännössä on yhdistelmä neuvoja, passiivisia manuaalisia hoitotekniikoita ja niskaharjoituksia. Harjoittelun toteuttamista kroonisen niskakivun hoitoon suositellaankin useissa kliinisissä ohjeissa. Harjoitusohjelmilla on kuitenkin positiivisia, vaikkakin rajallisia vaikutuksia, mikä selittyy sen biomekaanisilla ja fysiologisilla vaikutuksilla lihaksiin ja niveliin, mutta tällä hetkellä tärkeiden biopsykososiaalisten ja neurofysiologisten tekijöiden huomioimattomuudella. Esimerkiksi tietyt paikalliset harjoitukset voivat johtaa akuuttien kivun pahenemiseen, mikä heikentää potilastyytyväisyyttä ja harjoitusohjelmien noudattamista. Vaikka on osoitettu, että yleinen aerobinen harjoittelu johtaa yleisen kipuherkkyyden vähenemiseen, myös sairastuneissa kehon osissa, sekä välittömästi että pidemmällä aikavälillä, vaikka pidemmällä aikavälillä vaikutukset paikalliseen kipuherkkyyteen ovat parempia tietyissä paikallisissa harjoituksissa.
Voidaan olettaa, että sekoitettu hoito-ohjelma, jossa paikallisia spesifisiä niskaharjoituksia yhdistetään yleisaerobiseen harjoitteluun vastavaikutteisessa määrin, välttää kivun pahenemisen ja sopeutumattomia harjoituskäsityksiä, vaikuttaa positiivisesti hoidon noudattamiseen ja tuottaa optimaalisimman kliinisen lopputuloksen paikallisen harjoituksen ansiosta. ja yleiset vaikutukset.
Siksi tämän projektin tavoitteena on tutkia sekahoito-ohjelman (I) vaikutusta yksittäiseen harjoitusohjelmaan (C1) ja yleiseen aerobiseen harjoitusohjelmaan (C2) kivun voimakkuuteen ja kustannustehokkuuteen (ensisijaiset tulosmittaukset). , ja myös globaalista havaitusta vaikutuksesta, muista kipuun liittyvistä seurauksista, elämänlaadusta ja toimivuudesta, elämäntapatekijöistä ja terveydellisistä taloudellisista mittareista (toissijaiset tulosmittaukset) (O) kroonista epäspesifistä niskakipua sairastavilla potilailla (P).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gente
-
Ghent, Gente, Belgia, 9000
- Department of rehabilitation sciences (Ghent University)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Niskakipu > 3 kuukautta
- Keskimääräinen kivun voimakkuus > 3/10 edellisen kuukauden aikana
- Hollannin äidinkielenään puhuva
- Pystyy kävelemään normaalisti
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on erityisiä syitä niskakipuun (kuten kohdunkaulan välilevytyrä, johon liittyy hermojuuren vaurioituminen, vaikea nivelrikko, murtumat)
- Vakava masennus tai psykiatrinen sairaus
- Henkeä uhkaavat, aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuoni-, neurologiset, systeemiset sairaudet, diagnosoitu unihäiriö
- Raskaus tai synnytys edellisenä vuonna
- Pään, niska- tai hartialeikkaushistoria
- Fibromyalgia ja krooninen väsymysoireyhtymä
- Painoindeksi > 30 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekoitettu hoito-ohjelma
Sekoitettu hoito-ohjelma koostuu yhdistelmästä erityisiä aktiivisia niskaharjoituksia ja yleisiä aerobisia harjoituksia.
Tämä sisältää 12 viikon ohjelman, mukaan lukien 9 ohjattua online-istuntoa täydennettynä 1-3 yksittäisellä kotiharjoittelulla ilman valvontaa viikossa, yhteensä 3 harjoitusta viikossa.
|
Yhdistetty hoito-ohjelma, jossa on erityisiä aktiivisia niskaharjoituksia ja yleistä aerobista harjoittelua vastavoimassa, suoritetaan 12 viikon ajan.
Yhdeksän ohjattua harjoitusta täydennetään 1-3 viikoittaisella ohjaamattomalla kotiharjoittelulla.
|
|
Active Comparator: Erityinen voimaharjoitusohjelma
Tämä ryhmä saa harjoitusohjelman, jossa on erityisiä niskalihasten voimaharjoituksia.
Potilaat saavat 12 viikon aikana 9 online-hoitokertaa valvonnassa ja 1-3 ylimääräistä kotitreeniä ilman valvontaa, yhteensä 3 kertaa viikossa.
|
Tämä ohjelma sisältää yksilöllisen, potilaalle räätälöidyn harjoitusohjelman, jonka tavoitteena on niskan lihaksiston uudelleenkoulutus.
Tehdään yksityiskohtainen harjoitusohjelma, jossa luetellaan kaikki harjoitukset sekä kunkin harjoituksen toistomäärät ja sarjat.
Voimaharjoituksia tehdään eri painoisilla käsipainoilla ja eri vastusasteisilla joustonauhoilla.
Painon tai vastuksen määrä sekä sarjojen ja toistojen määrä arvioidaan ensimmäisen harjoituksen aikana.
Tämä harjoitusohjelma arvioidaan uudelleen toistuvasti ohjelman aikana.
Erikoisvoimaharjoituksia niskalle tehdään 30 minuuttia.
Yhdeksän ohjattua harjoitusta täydennetään 1-3 viikoittaisella ohjaamattomalla kotiharjoittelulla.
|
|
Active Comparator: Yleinen aerobinen harjoitusohjelma
Tämä kontrolliryhmä suorittaa yleisiä aerobisia harjoituksia.
12 viikon aikana potilaita ohjeistetaan suorittamaan yleinen aerobinen harjoitus 3 kertaa viikossa.
|
Tämä kontrolliryhmä saa yleisen aerobisen harjoitusohjelman.
12 viikon aikana potilaita ohjeistetaan suorittamaan yleinen aerobinen harjoitus 3 kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (12 viikkoa)
|
Kivun voimakkuus Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksen mukaan.
BPI sisältää neljä kivun voimakkuuden luokitusta (kohdat 3-7) ja seitsemän muuta luokitusta kivun vaikutuksesta.
Voimakkuus tallennetaan numeerisilla asteikoilla nollasta (ei kipua) kymmeneen (niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Myös intensiteetti on arvioitu kyselylomakkeiden täyttöhetkellä (kipu nyt) sekä sen pahin, pienin ja keskiarvo viimeisen päivän tai viikon aikana.
BPI tallentaa myös kivun sijainnin ihmishahmon kaavioon.
Potilaita pyydetään myös valitsemaan sanat, jotka kuvaavat parhaiten heidän kipuaan, ja ilmoittamaan kipulääkkeistä saadun kivunlievityksen laajuus ja kesto.
|
Hoidon jälkeen (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun herkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Kivun herkkyys arvioidaan määrittämällä painekipukynnykset (PPT) algometrillä paikallisissa ja distaalisissa paikoissa.
Alemmat kynnykset tarkoittavat suurempaa mekaanista yliherkkyyttä.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Keskiherkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Keskiherkkyys Central Sensitization Inventory (CSI) -kyselylomakkeen mukaan. CSI on kaksiosainen kyselylomake, joka sisältää 25 kohdan kyselyn, joka arvioi keskusherkkyysoireyhtymiin liittyvien terveyteen liittyvien oireiden esiintymistiheyttä. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata seuraavasti: Ei koskaan (0 pistettä), Harvoin (1 piste), Joskus (2 pistettä), Usein (3 pistettä) tai Aina (4 pistettä). Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä todennäköisemmin keskusherkistys on läsnä. Subkliininen: 0 - 29 Lievä: 30 - 39 Keskivaikea: 40 - 49 Vaikea: 50 - 59 Äärimmäinen: 60 - 100 |
Lähtötilanne ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 viikon hoidon jälkeen ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Kivun voimakkuus Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksen mukaan.
BPI sisältää neljä kivun voimakkuuden luokitusta (kohdat 3-7) ja seitsemän muuta luokitusta kivun vaikutuksesta.
Voimakkuus tallennetaan numeerisilla asteikoilla nollasta (ei kipua) kymmeneen (niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Myös intensiteetti on arvioitu kyselylomakkeiden täyttöhetkellä (kipu nyt) sekä sen pahin, pienin ja keskiarvo viimeisen päivän tai viikon aikana.
BPI tallentaa myös kivun sijainnin ihmishahmon kaavioon.
Potilaita pyydetään myös valitsemaan sanat, jotka kuvaavat parhaiten heidän kipuaan, ja ilmoittamaan kipulääkkeistä saadun kivunlievityksen laajuus ja kesto.
|
lähtötasolla, 6 viikon hoidon jälkeen ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Niskakipuun liittyvä vamma
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 12 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden kuluttua
|
Niskakipuun liittyvä vamma, joka on arvioitu niskavammaindeksillä (NDI).
Testin maksimipistemäärä on 50.
0 pistettä tarkoittaa: ei toimintarajoituksia, 50 pistettä tarkoittaa täydellistä toimintarajoitusta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän potilaan arvioimaa vammaisuutta.
|
Lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 12 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden kuluttua
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 12 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden kuluttua
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu lyhyen muodon terveyskyselyn perusteella arvioituna - 36 kohtaa (SF-36). Kyselylomake sisältää asteikot fyysiselle ja sosiaaliselle toiminnalle, mielenterveydelle, energialle, kivulle ja yleiselle terveyskäsitykselle. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä. |
Lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 12 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden kuluttua
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Fyysistä aktiivisuutta seurataan aktiivisuusseuraajilla.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Itse ilmoittama uni Insomnia Severity Indexin (ISI) mukaan.
Kyselyssä arvioidaan unettomuuden yö- ja päiväkomponenttien vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-28.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi unettomuus.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Unen laatu Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) mukaan.
PSQI-pisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Yli 5 pistemäärä tarkoittaa huonoa unen laatua.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS) -raportoi itse.
Osallistujat osoittavat 4 pisteen asteikolla, missä määrin kukin 42 väittämästä pätee kuluneen viikon aikana.
Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla osoittavat masennuksen, ahdistuksen tai stressin lisääntyvää vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Tuottavuuden tappiot
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 12 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden kuluttua
|
Tuottavuustappiot iMTA:n tuottavuuskustannuskyselyn mukaan.
iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) sisältää kolme moduulia, jotka mittaavat 1) poissaoloista ja 2) 3) palkattomaan työhön liittyviä tuottavuuden menetyksiä.
|
Lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 12 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden kuluttua
|
|
Lääketieteellinen kulutus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 12 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden kuluttua
|
iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ), yleinen väline lääketieteellisten kustannusten mittaamiseen.
iMCQ sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät usein esiintyviin yhteyksiin terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
|
Lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 12 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden kuluttua
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 12 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden kuluttua
|
Potilaan kykyä tarkkailla ja noudattaa tarkasti ja tarkasti neuvoja ja ohjeita arvioidaan verkkopäiväkirjan avulla.
|
Lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 12 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden kuluttua
|
|
Globaali havaittu vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 12 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden kuluttua
|
Global Perceived Effect (GPE) -asteikko on itseraportointityökalu, jonka avulla potilas voi arvioida numeerisella asteikolla, kuinka paljon hänen kiputilansa on parantunut (+5) tai pahentunut (-5) ennalta määritetyn ajankohdan jälkeen.
|
Lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 12 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden kuluttua
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 12 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden kuluttua
|
Euro Life Quality 5D -kyselylomake (pisteet = 0-100, korkeammat pisteet = parempi tulos)
|
Lähtötaso, 6 viikon hoidon jälkeen, 12 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mira Meeus, Prof.Dr., University Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-5419
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .