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L'essai NEXERCISE : Remodeler les programmes d'exercices pour les patients souffrant de cervicalgie non spécifique (NEXERCISE)

10 janvier 2024 mis à jour par: University Ghent

L'essai NEXERCISE : Quand les neurosciences de la douleur et la physiologie de l'exercice clinique se rencontrent : Remodeler les programmes d'exercices pour les patients souffrant de cervicalgie non spécifique

L'essai Nexercise est un programme de traitement mixte pour les patients souffrant de cervicalgies chroniques non spécifiques. Nous étudierons si une approche de traitement mixte, combinant des exercices spécifiques pour le cou et des exercices aérobies généraux, a de meilleurs résultats (sur l'impact médical pour le patient et l'impact socio-économique) qu'un programme d'exercices spécifiques pour le cou seul ou qu'un programme d'exercices aérobies généraux seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cervicalgie chronique non spécifique est une affection musculo-squelettique fréquente dans laquelle plusieurs facteurs biopsychosociaux peuvent être impliqués. Cette condition est associée à un fardeau socio-économique élevé. Le traitement standard de la cervicalgie chronique dans la pratique clinique est une combinaison de conseils, de techniques de traitement manuel passif et d'exercices du cou. La mise en place d'exercices pour le traitement des cervicalgies chroniques est en effet recommandée dans plusieurs recommandations cliniques. Néanmoins, les programmes d'exercices montrent des effets positifs bien que limités, ce qui peut s'expliquer par ses effets biomécaniques et physiologiques sur les muscles et les articulations, mais un manque actuel de prise en compte d'importants facteurs biopsychosociaux et neurophysiologiques. Par exemple, des exercices locaux spécifiques peuvent entraîner des poussées de douleur aiguë, entravant la satisfaction des patients et l'adhésion aux programmes d'exercices. Bien qu'il soit démontré que l'exercice aérobie général entraîne une diminution de la sensibilité généralisée à la douleur, également dans les parties du corps touchées, à la fois immédiatement et à plus long terme, bien qu'à plus long terme, les effets sur la sensibilité locale à la douleur soient meilleurs pour des exercices locaux spécifiques.

On peut émettre l'hypothèse qu'un programme de traitement mixte dans lequel des exercices locaux spécifiques du cou sont combinés à des exercices aérobiques généraux en quantité contre-active éviteront les poussées de douleur et les perceptions d'exercices inadaptés, influençant positivement l'observance du traitement et générant le résultat clinique le plus optimal en raison de la localisation locale. et effets généraux.

Par conséquent, le but de ce projet est d'étudier l'effet d'un programme de traitement mixte (I) à un programme d'exercice spécifique seul (C1) et à un programme d'exercice aérobique général seul (C2) sur l'intensité de la douleur et la rentabilité (mesures de résultats primaires) , ainsi que sur l'effet global perçu, d'autres résultats liés à la douleur, la qualité de vie et la fonctionnalité, les facteurs liés au mode de vie et les mesures économiques de la santé (mesures de résultats secondaires) (O) chez les patients souffrant de douleurs cervicales chroniques non spécifiques (P).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Gente
      • Ghent, Gente, Belgique, 9000
        • Department of rehabilitation sciences (Ghent University)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur au cou > 3 mois
  • Intensité moyenne de la douleur > 3/10 au cours du mois précédent
  • Locuteur natif néerlandais
  • Pouvoir marcher normalement

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ayant des causes spécifiques de douleurs cervicales (telles qu'une hernie discale cervicale avec empiétement des racines nerveuses, arthrose sévère, fractures)
  • Dépression majeure ou maladie psychiatrique
  • Maladies potentiellement mortelles, métaboliques, cardiovasculaires, neurologiques, systémiques, troubles du sommeil diagnostiqués
  • Grossesse ou accouchement dans l'année précédente
  • Antécédents de chirurgie de la tête, du cou ou de l'épaule
  • Fibromyalgie et syndrome de fatigue chronique
  • Indice de masse corporelle > 30 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de traitement mixte
Le programme de traitement mixte consistera en une combinaison d'exercices actifs spécifiques du cou et d'exercices aérobiques généraux. Celui-ci contient un programme de 12 semaines, dont 9 séances en ligne encadrées complétées par 1 à 3 séances d'exercices individuels à domicile sans encadrement par semaine, soit un total de 3 séances/semaine.
Autre: Programme de traitement mixte
Un programme de traitement combiné avec des exercices spécifiques pour le cou actifs et un entraînement aérobie général en quantité contre-active sera exécuté pendant 12 semaines. Neuf séances supervisées seront complétées par 1 à 3 séances hebdomadaires d'exercices à domicile non supervisés.
Comparateur actif: Programme spécifique d'exercices de musculation
Ce groupe recevra un programme d'exercices avec des exercices de renforcement spécifiques des muscles du cou. Sur une période de 12 semaines, les patients recevront 9 séances de traitement en ligne sous supervision et 1 à 3 séances d'exercices à domicile supplémentaires sans supervision, avec un total de 3 séances/semaine.
Autre: Programme spécifique d'exercices de musculation
Ce programme comprend un programme d'exercices individuel et adapté au patient dans le but de recycler la musculature du cou. Un programme d'exercices détaillé sera construit dans lequel tous les exercices sont répertoriés avec le nombre de répétitions et les séries de chaque exercice. Les exercices de force seront effectués au moyen d'haltères de poids différents et d'élastiques de différents degrés de résistance. La quantité de poids ou de résistance, et le nombre de séries et de répétitions seront évalués lors de la première séance. Ce programme d'exercices sera réévalué à plusieurs reprises au cours du programme. Des exercices spécifiques de force du cou seront effectués pendant 30 minutes. Neuf séances supervisées seront complétées par 1 à 3 séances hebdomadaires d'exercices à domicile non supervisés.
Comparateur actif: Programme général d'exercices aérobiques
Ce groupe de contrôle effectuera des exercices aérobiques généraux. Au cours d'une période de 12 semaines, les patients seront invités à effectuer une séance d'exercices aérobiques généraux 3 fois par semaine.
Autre: Programme général d'exercices aérobiques
Ce groupe témoin recevra un programme général d'exercices aérobiques. Au cours d'une période de 12 semaines, les patients seront invités à effectuer une séance d'exercices aérobiques généraux 3 fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Après le traitement (12 semaines)
Intensité de la douleur par le Brief Pain Inventory (BPI). Le BPI comprend quatre cotes d'intensité de la douleur (éléments 3 à 7) et sept autres cotes sur l'impact de la douleur. L'intensité est enregistrée sur des échelles numériques allant de zéro (pas de douleur) à dix (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). De plus, l'intensité est évaluée au moment de remplir les questionnaires (douleur maintenant) ainsi que son pire, son minimum et sa moyenne au cours de la journée ou de la semaine écoulée. Le BPI enregistre également l'emplacement de la douleur sur un schéma d'une figure humaine. Les patients sont également invités à sélectionner les mots qui décrivent le mieux leur douleur et à indiquer l'étendue et la durée du soulagement de la douleur obtenu grâce aux analgésiques.
Après le traitement (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à la douleur
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement
Sensibilité à la douleur évaluée en déterminant les seuils de douleur à la pression (PPT) avec un algomètre aux emplacements locaux et distaux. Des seuils plus bas signifient une hypersensibilité mécanique plus élevée.
Au départ et après 12 semaines de traitement
Sensibilité centrale
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement

Sensibilité centrale par le questionnaire Central Sensitization Inventory (CSI). Le CSI est un questionnaire en deux parties qui contient une enquête en 25 points qui évalue la fréquence des symptômes liés à la santé associés aux syndromes de sensibilité centrale. Chaque question peut être répondue comme suit :

Jamais (0 point), Rarement (1 point), Parfois (2 points), Souvent (3 points) ou Toujours (4 points).

Plus le score total est élevé, plus la sensibilisation centrale est probable.

Subclinique : 0 à 29 Léger : 30 à 39 Modéré : 40 à 49 Sévère : 50 à 59 Extrême : 60 à 100
Au départ et après 12 semaines de traitement
Intensité de la douleur
Délai: de base, après 6 semaines de traitement et 3 mois après le traitement
Intensité de la douleur par le Brief Pain Inventory (BPI). Le BPI comprend quatre cotes d'intensité de la douleur (éléments 3 à 7) et sept autres cotes sur l'impact de la douleur. L'intensité est enregistrée sur des échelles numériques allant de zéro (pas de douleur) à dix (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). De plus, l'intensité est évaluée au moment de remplir les questionnaires (douleur maintenant) ainsi que son pire, son minimum et sa moyenne au cours de la journée ou de la semaine écoulée. Le BPI enregistre également l'emplacement de la douleur sur un schéma d'une figure humaine. Les patients sont également invités à sélectionner les mots qui décrivent le mieux leur douleur et à indiquer l'étendue et la durée du soulagement de la douleur obtenu grâce aux analgésiques.
de base, après 6 semaines de traitement et 3 mois après le traitement
Invalidité liée à la cervicalgie
Délai: Au départ, après 6 semaines de traitement, après 12 semaines de traitement, après 3 mois
Handicap lié à la cervicalgie évalué par le Neck Disability Index (NDI). Le test a un score maximum de 50. 0 point signifie : aucune limitation d'activité, 50 points signifie une limitation complète de l'activité. Un score plus élevé indique une plus grande incapacité évaluée par le patient.
Au départ, après 6 semaines de traitement, après 12 semaines de traitement, après 3 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, après 6 semaines de traitement, après 12 semaines de traitement, après 3 mois

Qualité de vie liée à la santé évaluée par le Short Form Health Survey- 36 items (SF-36).

Le questionnaire contient des échelles pour la fonction physique et sociale, la santé mentale, l'énergie, la douleur et la perception générale de la santé. Un score plus élevé représente une meilleure santé.
Au départ, après 6 semaines de traitement, après 12 semaines de traitement, après 3 mois
Activité physique
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement
Activité physique surveillée par des trackers d'activité.
Au départ et après 12 semaines de traitement
Insomnie
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement
Sommeil autodéclaré par l'Insomnia Severity Index (ISI). Le questionnaire évalue la sévérité des composantes nocturnes et diurnes de l'insomnie. Les scores vont de 0 à 28. Plus le score est élevé, plus l'insomnie est grave.
Au départ et après 12 semaines de traitement
Qualité du sommeil
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement
Qualité du sommeil par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Les scores PSQI varient de 0 à 21. Un score supérieur à 5 indique une mauvaise qualité de sommeil.
Au départ et après 12 semaines de traitement
Stress
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement
Autodéclaré par l'échelle DASS (Depression Anxiety and Stress Scale). Les participants indiquent sur une échelle de 4 points dans quelle mesure chacun des 42 énoncés s'est appliqué au cours de la semaine écoulée. Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle indiquent une gravité croissante de la dépression, de l'anxiété ou du stress.
Au départ et après 12 semaines de traitement
Pertes de productivité
Délai: Au départ, après 6 semaines de traitement, après 12 semaines de traitement, après 3 mois
Pertes de productivité par iMTA Productivity Cost Questionnaire. Le questionnaire iMTA sur les coûts de productivité (iPCQ) comprend trois modules mesurant les pertes de productivité du travail rémunéré dues 1) à l'absentéisme et 2) au présentéisme et aux pertes de productivité liées 3) au travail non rémunéré.
Au départ, après 6 semaines de traitement, après 12 semaines de traitement, après 3 mois
Consommation médicale
Délai: Au départ, après 6 semaines de traitement, après 12 semaines de traitement, après 3 mois
iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ), un instrument générique de mesure des coûts médicaux. L'iMCQ comprend des questions liées aux contacts fréquents avec les fournisseurs de soins de santé.
Au départ, après 6 semaines de traitement, après 12 semaines de traitement, après 3 mois
Adhésion au traitement
Délai: Au départ, après 6 semaines de traitement, après 12 semaines de traitement, après 3 mois
La capacité du patient à observer et à exécuter pleinement et avec précision les conseils et les instructions sera évaluée par un journal en ligne.
Au départ, après 6 semaines de traitement, après 12 semaines de traitement, après 3 mois
Effet global perçu
Délai: Au départ, après 6 semaines de traitement, après 12 semaines de traitement, après 3 mois
L'échelle Global Perceived Effect (GPE) est un outil d'auto-évaluation permettant au patient d'évaluer sur une échelle numérique dans quelle mesure son état douloureux s'est amélioré (+5) ou s'est aggravé (-5) depuis un point de temps prédéfini.
Au départ, après 6 semaines de traitement, après 12 semaines de traitement, après 3 mois
Rentabilité
Délai: Au départ, après 6 semaines de traitement, après 12 semaines de traitement, après 3 mois
Questionnaire 5D sur la qualité de vie de l'Euro (score = 0-100, scores plus élevés = meilleur résultat)
Au départ, après 6 semaines de traitement, après 12 semaines de traitement, après 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mira Meeus, Prof.Dr., University Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-5419

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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