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Die NEXERCISE-Studie: Neugestaltung von Trainingsprogrammen für Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen (NEXERCISE)

10. Januar 2024 aktualisiert von: University Ghent

Die NEXERCISE-Studie: Wenn sich Schmerzneurowissenschaften und klinische Trainingsphysiologie treffen: Neugestaltung von Trainingsprogrammen für Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen

Die Nexercise-Studie ist ein kombiniertes Behandlungsprogramm für Patienten mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen. Wir werden untersuchen, ob ein gemischter Behandlungsansatz, der spezifische Nackenübungen und allgemeine Aerobic-Übungen kombiniert, bessere Ergebnisse (in Bezug auf die medizinische Wirkung für den Patienten und die sozioökonomischen Auswirkungen) hat als ein spezifisches Nackenübungsprogramm allein oder ein allgemeines Aerobic-Übungsprogramm allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische unspezifische Nackenschmerzen sind eine häufige muskuloskelettale Beschwerde, an der mehrere biopsychosoziale Faktoren beteiligt sein können. Dieser Zustand ist mit einer hohen sozioökonomischen Belastung verbunden. Der Behandlungsstandard bei chronischen Nackenschmerzen in der klinischen Praxis ist eine Kombination aus Beratung, passiven manuellen Behandlungstechniken und Nackenübungen. Tatsächlich wird der Einsatz von Bewegung zur Behandlung chronischer Nackenschmerzen in mehreren klinischen Leitlinien empfohlen. Dennoch zeigen Bewegungsprogramme positive, wenn auch begrenzte Effekte, die durch ihre biomechanischen und physiologischen Wirkungen auf Muskeln und Gelenke erklärt werden können, aber eine derzeit fehlende Berücksichtigung wichtiger biopsychosozialer und neurophysiologischer Faktoren. Beispielsweise können spezifische lokale Übungen zu akuten Schmerzschüben führen, die die Patientenzufriedenheit und die Einhaltung von Übungsprogrammen beeinträchtigen. Es zeigt sich zwar, dass allgemeine Aerobic-Übungen sowohl unmittelbar als auch längerfristig zu einer verminderten allgemeinen Schmerzempfindlichkeit auch in den betroffenen Körperteilen führen, obwohl die Auswirkungen auf die lokale Schmerzempfindlichkeit längerfristig bei spezifischen lokalen Übungen besser sind.

Es kann die Hypothese aufgestellt werden, dass ein gemischtes Behandlungsprogramm, bei dem lokal spezifische Nackenübungen mit allgemeinem Aerobic-Training in gegenläufiger Menge kombiniert werden, Schmerzschübe und unangepasste Trainingswahrnehmungen vermeidet, die Therapietreue positiv beeinflusst und aufgrund der lokalen das optimalste klinische Ergebnis erzielt und allgemeine Wirkungen.

Daher ist das Ziel dieses Projekts, die Wirkung eines gemischten Behandlungsprogramms (I) zu einem spezifischen Trainingsprogramm allein (C1) und zu einem allgemeinen Aerobic-Übungsprogramm allein (C2) auf die Schmerzintensität und Kosteneffektivität (primäre Ergebnismessungen) zu untersuchen. , sowie zu Global Perceived Effect, anderen schmerzbezogenen Endpunkten, Lebensqualität und Funktionalität, Lebensstilfaktoren und gesundheitsökonomischen Messgrößen (sekundäre Endpunktmessgrößen) (O) bei Patienten mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen (P).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Gente
      • Ghent, Gente, Belgien, 9000
        • Department of rehabilitation sciences (Ghent University)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nackenschmerzen > 3 Monate
  • Mittlere Schmerzintensität > 3/10 im vorangegangenen Monat
  • Holländischer Muttersprachler
  • Normal gehen können

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit spezifischen Ursachen für Nackenschmerzen (z. B. zervikaler Bandscheibenvorfall mit Nervenwurzeleinklemmung, schwere Arthrose, Frakturen)
  • Schwere Depression oder psychiatrische Erkrankung
  • Lebensbedrohliche, metabolische, kardiovaskuläre, neurologische, systemische Erkrankungen, diagnostizierte Schlafstörungen
  • Schwangerschaft oder Geburt im Vorjahr
  • Vorgeschichte von Kopf-, Hals- oder Schulteroperationen
  • Fibromyalgie und chronisches Erschöpfungssyndrom
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombiniertes Behandlungsprogramm
Das kombinierte Behandlungsprogramm besteht aus einer Kombination aus spezifischen aktiven Nackenübungen und allgemeinen Aerobic-Übungen. Dieses enthält ein Programm von 12 Wochen, einschließlich 9 betreuter Online-Sitzungen, ergänzt durch 1 bis 3 individuelle Heimübungen ohne Betreuung pro Woche, mit insgesamt 3 Sitzungen/Woche.
Sonstiges: Kombiniertes Behandlungsprogramm
Während 12 Wochen wird ein kombiniertes Behandlungsprogramm mit spezifischen aktiven Nackenübungen und allgemeinem Aerobic-Training in gegenwirkendem Umfang durchgeführt. Neun betreute Sitzungen werden durch 1 bis 3 wöchentliche unbeaufsichtigte Heimübungen ergänzt.
Aktiver Komparator: Spezifisches Krafttrainingsprogramm
Diese Gruppe erhält ein Übungsprogramm mit gezielten Kraftübungen der Nackenmuskulatur. Innerhalb von 12 Wochen erhalten die Patienten 9 Online-Behandlungssitzungen unter Aufsicht und 1 bis 3 zusätzliche Heimübungssitzungen ohne Aufsicht, mit insgesamt 3 Sitzungen/Woche.
Sonstiges: Spezifisches Krafttrainingsprogramm
Dieses Programm beinhaltet ein individuelles, auf den Patienten abgestimmtes Übungsprogramm mit dem Ziel, die Nackenmuskulatur neu zu trainieren. Es wird ein detailliertes Übungsprogramm erstellt, in dem alle Übungen mit der Anzahl der Wiederholungen und Serien jeder Übung aufgelistet sind. Kraftübungen werden mit Hanteln mit unterschiedlichen Gewichten und elastischen Bändern mit unterschiedlichem Widerstand durchgeführt. Die Höhe des Gewichts oder Widerstands und die Anzahl der Serien und Wiederholungen werden während der ersten Sitzung bewertet. Dieses Übungsprogramm wird im Laufe des Programms immer wieder neu evaluiert. 30 Minuten lang werden gezielte Kräftigungsübungen für den Nacken durchgeführt. Neun betreute Sitzungen werden durch 1 bis 3 wöchentliche unbeaufsichtigte Heimübungen ergänzt.
Aktiver Komparator: Allgemeines Aerobic-Übungsprogramm
Diese Kontrollgruppe führt allgemeine Aerobic-Übungen durch. Innerhalb eines Zeitraums von 12 Wochen werden die Patienten angewiesen, dreimal pro Woche eine allgemeine aerobe Übungseinheit durchzuführen.
Sonstiges: Allgemeines Aerobic-Übungsprogramm
Diese Kontrollgruppe erhält ein allgemeines Aerobic-Übungsprogramm. Innerhalb eines Zeitraums von 12 Wochen werden die Patienten angewiesen, dreimal pro Woche eine allgemeine aerobe Übungseinheit durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Nach der Behandlung (12 Wochen)
Schmerzintensität durch das Brief Pain Inventory (BPI). Der BPI umfasst vier Einstufungen der Schmerzintensität (Punkte 3-7) und sieben weitere Einstufungen zur Auswirkung von Schmerzen. Die Intensität wird auf numerischen Skalen von null (kein Schmerz) bis zehn (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) aufgezeichnet. Außerdem wird die Intensität zum Zeitpunkt des Ausfüllens der Fragebögen (Schmerz jetzt) ​​sowie der schlimmste, geringste und durchschnittliche Wert über den letzten Tag oder die vergangene Woche bewertet. Der BPI zeichnet auch den Ort des Schmerzes auf einem Diagramm einer menschlichen Figur auf. Die Patienten werden auch gebeten, Wörter auszuwählen, die ihre Schmerzen am besten beschreiben, und das Ausmaß und die Dauer der Schmerzlinderung durch Analgetika anzugeben.
Nach der Behandlung (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Behandlung
Schmerzempfindlichkeit bewertet durch Bestimmung der Druckschmerzschwellen (PPT) mit einem Algometer an lokalen und distalen Stellen. Niedrigere Schwellenwerte bedeuten eine höhere mechanische Überempfindlichkeit.
Baseline und nach 12-wöchiger Behandlung
Zentrale Empfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Behandlung

Zentrale Sensitivität durch den Fragebogen des Central Sensitization Inventory (CSI). Der CSI ist ein zweiteiliger Fragebogen, der eine 25-Punkte-Umfrage enthält, die die Häufigkeit von gesundheitsbezogenen Symptomen im Zusammenhang mit zentralen Empfindlichkeitssyndromen bewertet. Jede Frage kann wie folgt beantwortet werden:

Nie (0 Punkte), Selten (1 Punkt), Manchmal (2 Punkte), Oft (3 Punkte) oder Immer (4 Punkte).

Je höher der Gesamtscore, desto wahrscheinlicher liegt eine zentrale Sensibilisierung vor.

Subklinisch: 0 bis 29 Leicht: 30 bis 39 Moderat: 40 bis 49 Schwer: 50 bis 59 Extrem: 60 bis 100
Baseline und nach 12-wöchiger Behandlung
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Schmerzintensität durch das Brief Pain Inventory (BPI). Der BPI umfasst vier Einstufungen der Schmerzintensität (Punkte 3-7) und sieben weitere Einstufungen zur Auswirkung von Schmerzen. Die Intensität wird auf numerischen Skalen von null (kein Schmerz) bis zehn (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) aufgezeichnet. Außerdem wird die Intensität zum Zeitpunkt des Ausfüllens der Fragebögen (Schmerz jetzt) ​​sowie der schlimmste, geringste und durchschnittliche Wert über den letzten Tag oder die vergangene Woche bewertet. Der BPI zeichnet auch den Ort des Schmerzes auf einem Diagramm einer menschlichen Figur auf. Die Patienten werden auch gebeten, Wörter auszuwählen, die ihre Schmerzen am besten beschreiben, und das Ausmaß und die Dauer der Schmerzlinderung durch Analgetika anzugeben.
Baseline, nach 6 Wochen Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Nackenschmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen Behandlung, nach 12 Wochen Behandlung, nach 3 Monaten
Nackenschmerzbedingte Behinderung, bewertet durch den Neck Disability Index (NDI). Der Test hat eine maximale Punktzahl von 50. 0 Punkte bedeuten: keine Aktivitätseinschränkung, 50 Punkte bedeuten vollständige Aktivitätseinschränkung. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere vom Patienten bewertete Behinderung hin.
Baseline, nach 6 Wochen Behandlung, nach 12 Wochen Behandlung, nach 3 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen Behandlung, nach 12 Wochen Behandlung, nach 3 Monaten

Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch den Short Form Health Survey – 36 Items (SF-36).

Der Fragebogen enthält Skalen zu körperlicher und sozialer Funktion, psychischer Gesundheit, Energie, Schmerz und allgemeinem Gesundheitsempfinden. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Gesundheit.
Baseline, nach 6 Wochen Behandlung, nach 12 Wochen Behandlung, nach 3 Monaten
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
Körperliche Aktivität, die von Aktivitätstrackern überwacht wird.
Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Behandlung
Selbstberichteter Schlaf durch den Insomnia Severity Index (ISI). Der Fragebogen bewertet den Schweregrad sowohl der nächtlichen als auch der tagsüber auftretenden Schlaflosigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 28. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Schlaflosigkeit.
Baseline und nach 12-wöchiger Behandlung
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Behandlung
Schlafqualität nach dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Die PSQI-Scores variieren von 0 bis 21. Eine Punktzahl über 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Baseline und nach 12-wöchiger Behandlung
Betonen
Zeitfenster: Baseline und nach 12-wöchiger Behandlung
Selbstberichtet von der Depression Anxiety and Stress Scale (DASS). Die Teilnehmer geben auf einer 4-Punkte-Skala an, inwieweit jede der 42 Aussagen in der vergangenen Woche zutraf. Höhere Werte auf jeder Subskala weisen auf eine zunehmende Schwere von Depression, Angst oder Stress hin.
Baseline und nach 12-wöchiger Behandlung
Produktivitätsverluste
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen Behandlung, nach 12 Wochen Behandlung, nach 3 Monaten
Produktivitätsverluste durch iMTA Productivity Cost Questionnaire. Der iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) umfasst drei Module zur Messung von Produktivitätsverlusten bei bezahlter Arbeit aufgrund von 1) Fehlzeiten und 2) Präsentismus sowie Produktivitätsverlusten im Zusammenhang mit 3) unbezahlter Arbeit.
Baseline, nach 6 Wochen Behandlung, nach 12 Wochen Behandlung, nach 3 Monaten
Medizinischer Konsum
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen Behandlung, nach 12 Wochen Behandlung, nach 3 Monaten
iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ), ein generisches Instrument zur Messung medizinischer Kosten. Die iMCQ enthält Fragen zu häufig auftretenden Kontakten mit Gesundheitsdienstleistern.
Baseline, nach 6 Wochen Behandlung, nach 12 Wochen Behandlung, nach 3 Monaten
Therapietreue
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen Behandlung, nach 12 Wochen Behandlung, nach 3 Monaten
Die Fähigkeit des Patienten, die Ratschläge und Anweisungen vollständig und genau zu befolgen und auszuführen, wird anhand eines Online-Tagebuchs bewertet.
Baseline, nach 6 Wochen Behandlung, nach 12 Wochen Behandlung, nach 3 Monaten
Global wahrgenommener Effekt
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen Behandlung, nach 12 Wochen Behandlung, nach 3 Monaten
Die Global Perceived Effect (GPE)-Skala ist ein Selbstberichtsinstrument, mit dem der Patient auf einer numerischen Skala bewerten kann, wie sehr sich sein Schmerzzustand seit einem vordefinierten Zeitpunkt verbessert (+5) oder verschlechtert (-5) hat.
Baseline, nach 6 Wochen Behandlung, nach 12 Wochen Behandlung, nach 3 Monaten
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen Behandlung, nach 12 Wochen Behandlung, nach 3 Monaten
Euro Lebensqualität 5D-Fragebogen (Score = 0-100, höhere Scores = besseres Ergebnis)
Baseline, nach 6 Wochen Behandlung, nach 12 Wochen Behandlung, nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Mira Meeus, Prof.Dr., University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-5419

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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