Испытание NEXERCISE: изменение программы упражнений для пациентов с неспецифической болью в шее (NEXERCISE)
Испытание NEXERCISE: когда встречаются нейробиология боли и клиническая физиология упражнений: изменение программ упражнений для пациентов с неспецифической болью в шее
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая неспецифическая боль в шее является распространенной жалобой на скелетно-мышечную систему, в которой могут быть задействованы несколько биопсихосоциальных факторов. Это состояние связано с высокой социально-экономической нагрузкой. Стандартом лечения хронической боли в шее в клинической практике является сочетание рекомендаций, пассивных мануальных методов лечения и упражнений для шеи. Выполнение упражнений для лечения хронической боли в шее действительно рекомендуется в нескольких клинических руководствах. Тем не менее, программы упражнений показывают положительный, хотя и ограниченный эффект, что можно объяснить его биомеханическим и физиологическим воздействием на мышцы и суставы, а в настоящее время не учитываются важные биопсихосоциальные и нейрофизиологические факторы. Например, специальные локальные упражнения могут привести к обострению боли, препятствуя удовлетворенности пациентов и их приверженности программам упражнений. Хотя показано, что общие аэробные упражнения приводят к снижению общей болевой чувствительности, в том числе в пораженных частях тела, как сразу, так и в долгосрочной перспективе, хотя в долгосрочной перспективе влияние на местную болевую чувствительность лучше для конкретных локальных упражнений.
Можно предположить, что смешанная программа лечения, в которой локальные специфические упражнения для шеи сочетаются с общими аэробными упражнениями в противодействующем количестве, позволит избежать обострений боли и дезадаптивного восприятия упражнений, положительно влияя на приверженность лечению и обеспечивая наиболее оптимальный клинический результат благодаря локальному воздействию. и общие эффекты.
Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы исследовать влияние комбинированной программы лечения (I) на одну конкретную программу упражнений (C1) и только на общую программу аэробных упражнений (C2) на интенсивность боли и экономическую эффективность (основные показатели результата). , а также на глобальном воспринимаемом эффекте, других исходах, связанных с болью, качестве жизни и функциональных возможностях, факторах образа жизни и экономических показателях здоровья (вторичных показателях исхода) (O) у пациентов с хронической неспецифической болью в шее (P).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gente
-
Ghent, Gente, Бельгия, 9000
- Department of rehabilitation sciences (Ghent University)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Боль в шее > 3 месяцев
- Средняя интенсивность боли > 3/10 в течение предыдущего месяца
- Носитель голландского языка
- Возможность нормально ходить
Критерий исключения:
- Люди с особыми причинами боли в шее (например, грыжа шейного диска с защемлением нервного корешка, тяжелый остеоартрит, переломы)
- Большая депрессия или психическое заболевание
- Угрожающие жизни, метаболические, сердечно-сосудистые, неврологические, системные заболевания, диагностированное нарушение сна
- Беременность или роды в предыдущем году
- История хирургии головы, шеи или плеча
- Фибромиалгия и синдром хронической усталости
- Индекс массы тела > 30 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Смешанная программа лечения
Смешанная лечебная программа будет состоять из комбинации специальных активных упражнений для шеи и общих аэробных упражнений.
Он содержит программу на 12 недель, в том числе 9 онлайн-занятий под наблюдением, дополненных от 1 до 3 индивидуальных домашних упражнений без присмотра в неделю, всего 3 занятия в неделю.
|
Комбинированная лечебная программа со специальными активными упражнениями для шеи и общей аэробной тренировкой в противодействующем объеме будет выполняться в течение 12 недель.
Девять контролируемых занятий будут дополнены от 1 до 3 еженедельных домашних упражнений без присмотра.
|
|
Активный компаратор: Специальная программа силовых упражнений
Эта группа получит программу упражнений со специальными силовыми упражнениями для мышц шеи.
В течение 12 недель пациенты получат 9 сеансов онлайн-лечения под наблюдением и от 1 до 3 дополнительных домашних упражнений без наблюдения, всего 3 сеанса в неделю.
|
Эта программа включает в себя индивидуальную программу упражнений, разработанную специально для пациента, с целью переподготовки мускулатуры шеи.
Будет составлена подробная программа упражнений, в которой перечислены все упражнения с количеством повторений и сериями каждого упражнения.
Силовые упражнения будут выполняться с помощью гантелей разного веса и эластичных лент с разной степенью сопротивления.
Количество веса или сопротивления, а также количество серий и повторений будут оцениваться во время первой тренировки.
Эта программа упражнений будет многократно переоцениваться в ходе программы.
В течение 30 минут будут выполняться специальные силовые упражнения для шеи.
Девять контролируемых занятий будут дополнены от 1 до 3 еженедельных домашних упражнений без присмотра.
|
|
Активный компаратор: Общая программа аэробных упражнений
Эта контрольная группа будет выполнять общие аэробные упражнения.
В течение 12 недель пациентам будет рекомендовано выполнять общие аэробные упражнения 3 раза в неделю.
|
Эта контрольная группа получит общую программу аэробных упражнений.
В течение 12 недель пациентам будет рекомендовано выполнять общие аэробные упражнения 3 раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: После лечения (12 недель)
|
Интенсивность боли по Краткому опроснику боли (BPI).
BPI включает четыре оценки интенсивности боли (пункты 3-7) и семь других оценок воздействия боли.
Интенсивность записывается по числовой шкале от нуля (без боли) до десяти (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Кроме того, интенсивность оценивается на момент заполнения анкеты (боль сейчас), а также наихудшая, наименьшая и средняя за последний день или неделю.
BPI также фиксирует местонахождение боли на диаграмме человеческой фигуры.
Пациентов также просят выбрать слова, которые лучше всего описывают их боль, и указать степень и продолжительность облегчения боли, достигаемого анальгетиками.
|
После лечения (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевая чувствительность
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12 недель лечения
|
Чувствительность к боли оценивали путем определения болевого порога при надавливании (PPT) с помощью альгометра в локальных и дистальных точках.
Более низкие пороги означают более высокую механическую гиперчувствительность.
|
Исходный уровень и после 12 недель лечения
|
|
Центральная чувствительность
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12 недель лечения
|
Центральная чувствительность с помощью опросника центральной сенсибилизации (CSI). CSI представляет собой анкету, состоящую из двух частей, которая содержит опрос из 25 пунктов, в котором оценивается частота связанных со здоровьем симптомов, связанных с синдромами центральной чувствительности. На каждый вопрос можно ответить следующим образом: Никогда (0 баллов), Редко (1 балл), Иногда (2 балла), Часто (3 балла) или Всегда (4 балла). Чем выше общий балл, тем более вероятно наличие центральной сенсибилизации. Субклиническая: от 0 до 29 Легкая: от 30 до 39 Средняя: от 40 до 49 Тяжелая: от 50 до 59 Экстремальная: от 60 до 100 |
Исходный уровень и после 12 недель лечения
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения и через 3 месяца после лечения
|
Интенсивность боли по Краткому опроснику боли (BPI).
BPI включает четыре оценки интенсивности боли (пункты 3-7) и семь других оценок воздействия боли.
Интенсивность записывается по числовой шкале от нуля (без боли) до десяти (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Кроме того, интенсивность оценивается на момент заполнения анкеты (боль сейчас), а также наихудшая, наименьшая и средняя за последний день или неделю.
BPI также фиксирует местонахождение боли на диаграмме человеческой фигуры.
Пациентов также просят выбрать слова, которые лучше всего описывают их боль, и указать степень и продолжительность облегчения боли, достигаемого анальгетиками.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Инвалидность, связанная с болью в шее
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель лечения, через 12 недель лечения, через 3 месяца
|
Инвалидность, связанная с болью в шее, оценивается по индексу инвалидности шеи (NDI).
Тест имеет максимальное количество баллов 50.
0 баллов означает отсутствие ограничений активности, 50 баллов означает полное ограничение активности.
Более высокий балл указывает на большую инвалидность, оцениваемую пациентом.
|
Исходный уровень, через 6 недель лечения, через 12 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель лечения, через 12 недель лечения, через 3 месяца
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью Краткого опроса о состоянии здоровья – 36 пунктов (SF-36). Опросник содержит шкалы физических и социальных функций, психического здоровья, энергии, боли и общего восприятия здоровья. Более высокий балл означает лучшее здоровье. |
Исходный уровень, через 6 недель лечения, через 12 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель лечения
|
Физическая активность контролируется трекерами активности.
|
Исходный уровень и через 12 недель лечения
|
|
Бессонница
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12 недель лечения
|
Самооценка сна по индексу тяжести бессонницы (ISI).
Опросник оценивает выраженность как ночного, так и дневного компонентов бессонницы.
Оценки варьируются от 0 до 28.
Чем выше балл, тем хуже бессонница.
|
Исходный уровень и после 12 недель лечения
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12 недель лечения
|
Качество сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI).
Оценки PSQI варьируются от 0 до 21.
Оценка выше 5 указывает на плохое качество сна.
|
Исходный уровень и после 12 недель лечения
|
|
Стресс
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12 недель лечения
|
Самооценка по Шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS).
Участники отмечают по 4-балльной шкале степень применимости каждого из 42 утверждений за прошедшую неделю.
Более высокие баллы по каждой подшкале указывают на усиление тяжести депрессии, тревоги или стресса.
|
Исходный уровень и после 12 недель лечения
|
|
Потери производительности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель лечения, через 12 недель лечения, через 3 месяца
|
Потери производительности по опроснику iMTA Productivity Cost Questionnaire.
Анкета iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) включает три модуля, измеряющие потери производительности оплачиваемой работы из-за 1) прогулов и 2) невыходов на работу, а также потери производительности, связанные 3) с неоплачиваемой работой.
|
Исходный уровень, через 6 недель лечения, через 12 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Медицинское потребление
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель лечения, через 12 недель лечения, через 3 месяца
|
Опросник медицинского потребления iMTA (iMCQ), общий инструмент для измерения медицинских расходов.
iMCQ включает вопросы, связанные с частыми контактами с поставщиками медицинских услуг.
|
Исходный уровень, через 6 недель лечения, через 12 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель лечения, через 12 недель лечения, через 3 месяца
|
Способность пациента полностью и точно соблюдать и выполнять советы и инструкции будет оцениваться с помощью онлайн-дневника.
|
Исходный уровень, через 6 недель лечения, через 12 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель лечения, через 12 недель лечения, через 3 месяца
|
Шкала глобального воспринимаемого эффекта (GPE) — это инструмент самоотчета, с помощью которого пациент может оценить по числовой шкале, насколько его состояние боли улучшилось (+5) или ухудшилось (-5) по сравнению с заранее определенным моментом времени.
|
Исходный уровень, через 6 недель лечения, через 12 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель лечения, через 12 недель лечения, через 3 месяца
|
Европейский опросник качества жизни 5D (оценка = 0-100, более высокие баллы = лучший результат)
|
Исходный уровень, через 6 недель лечения, через 12 недель лечения, через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mira Meeus, Prof.Dr., University Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-5419
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .