NEXERCISE-시험: 비특이성 목 통증 환자를 위한 운동 프로그램 재구성 (NEXERCISE)
NEXERCISE-시험: 통증 신경과학과 임상 운동 생리학이 만날 때: 비특이성 목 통증 환자를 위한 운동 프로그램 재구성
연구 개요
상세 설명
만성 비특이성 목 통증은 여러 가지 생물심리사회적 요인이 관련될 수 있는 흔한 근골격계 질환입니다. 이 상태는 높은 사회 경제적 부담과 관련이 있습니다. 임상 실습에서 만성 목 통증에 대한 치료 표준은 조언, 수동적 수동 치료 기술 및 목 운동의 조합입니다. 만성 목 통증 치료를 위한 운동의 시행은 실제로 여러 임상 지침에서 권장됩니다. 그럼에도 불구하고 운동 프로그램은 근육과 관절에 대한 생체역학적 및 생리학적 효과로 설명될 수 있는 제한적이지만 긍정적인 효과를 보여주지만 현재 중요한 생물심리사회적 및 신경생리학적 요인을 고려하지 못하고 있습니다. 예를 들어, 특정 국소 운동은 급성 통증 발적을 유발하여 환자 만족도 및 운동 프로그램 준수를 방해할 수 있습니다. 일반적인 에어로빅 운동은 영향을 받는 신체 부위에서 즉각적으로나 장기간에 걸쳐 일반화된 통증 민감도를 감소시키는 것으로 나타났지만, 장기적으로 국소 통증 민감도에 미치는 영향은 특정 국소 운동에 대해 더 좋습니다.
국소적인 목 운동과 일반적인 유산소 운동을 반작용적인 양으로 결합한 혼합 치료 프로그램은 통증 발작과 부적응 운동 인식을 피하고 치료 순응도에 긍정적인 영향을 미치고 국소적인 운동으로 인해 가장 최적의 임상 결과를 생성할 것이라고 가정할 수 있습니다. 그리고 일반적인 효과.
따라서 이 프로젝트의 목적은 특정 운동 프로그램 단독(C1)과 일반 유산소 운동 프로그램 단독(C2)에 대한 혼합 치료 프로그램(I)의 통증 강도 및 비용 효율성(1차 결과 측정)에 대한 효과를 조사하는 것입니다. 만성 비특이성 목 통증 환자(P)의 전반적인 인지 효과(Global Perceived Effect), 기타 통증 관련 결과, 삶의 질 및 기능, 라이프스타일 요인 및 건강-경제적 측정(2차 결과 측정)(O).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gente
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Ghent, Gente, 벨기에, 9000
- Department of rehabilitation sciences (Ghent University)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 목 통증 > 3개월
- 평균 통증 강도 > 지난 달 동안의 3/10
- 네덜란드어 원어민
- 정상적으로 걸을 수 있는
제외 기준:
- 목 통증의 특정 원인이 있는 사람(예: 신경근 충돌을 동반한 경추 추간판 탈출, 심한 골관절염, 골절)
- 주요 우울증 또는 정신 질환
- 생명 위협, 대사, 심혈관, 신경계, 전신 질환, 수면 장애 진단
- 전년도에 임신 또는 출산
- 머리, 목 또는 어깨 수술의 역사
- 섬유 근육통 및 만성 피로 증후군
- 체질량 지수 > 30kg/m2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혼합 치료 프로그램
혼합 치료 프로그램은 목의 특정 활성 운동과 일반 유산소 운동의 조합으로 구성됩니다.
여기에는 주당 감독 없이 1~3회의 개별 가정 운동 세션으로 보충된 9개의 감독 온라인 세션, 주당 총 3개의 세션을 포함하는 12주 프로그램이 포함됩니다.
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12주 동안 특정 능동적 목 운동과 반작용량의 일반적인 에어로빅 훈련을 결합한 치료 프로그램이 실행됩니다.
9개의 감독 세션은 매주 1~3회의 감독되지 않는 가정 운동 세션으로 보완됩니다.
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활성 비교기: 특정 근력 운동 프로그램
이 그룹은 목 근육의 특정 근력 운동이 포함된 운동 프로그램을 받게 됩니다.
12주 동안 환자는 감독 하에 9개의 온라인 치료 세션과 감독 없이 1~3개의 추가 가정 운동 세션을 주당 총 3회 받게 됩니다.
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이 프로그램에는 목 근육의 재훈련을 목표로 하는 개별 환자 맞춤형 운동 프로그램이 포함되어 있습니다.
모든 운동이 각 운동의 반복 횟수 및 시리즈와 함께 나열되는 상세한 운동 프로그램이 구성됩니다.
근력 운동은 무게가 다른 덤벨과 저항 정도가 다른 탄성 밴드를 사용하여 수행됩니다.
무게 또는 저항의 양, 시리즈 및 반복의 양은 첫 번째 세션에서 평가됩니다.
이 운동 프로그램은 프로그램이 진행되는 동안 반복적으로 재평가됩니다.
특정 근력 목 운동은 30분 동안 수행됩니다.
9개의 감독 세션은 매주 1~3회의 감독되지 않는 가정 운동 세션으로 보완됩니다.
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활성 비교기: 일반적인 유산소 운동 프로그램
이 대조군은 일반적인 유산소 운동을 수행합니다.
12주 기간 내에 환자는 일주일에 3번 일반 유산소 운동 세션을 수행하도록 지시받을 것입니다.
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이 대조군은 일반적인 유산소 운동 프로그램을 받게 됩니다.
12주 기간 내에 환자는 일주일에 3번 일반 유산소 운동 세션을 수행하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 시술 후 (12주)
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간략한 통증 인벤토리(BPI)에 의한 통증 강도.
BPI에는 통증 강도에 대한 4개의 등급(항목 3-7)과 통증의 영향에 대한 7개의 다른 등급이 포함됩니다.
강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 숫자 척도로 기록됩니다.
또한 강도는 설문지 작성 시점(현재 통증)과 지난 하루 또는 일주일 동안의 최악, 최소 및 평균으로 평가됩니다.
BPI는 또한 인체 다이어그램에 통증 위치를 기록합니다.
환자는 또한 자신의 통증을 가장 잘 설명하는 단어를 선택하고 진통제를 통해 통증이 완화되는 정도와 기간을 표시하도록 요청받습니다.
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시술 후 (12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감도
기간: 기준선 및 12주 치료 후
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국소 및 원위 위치에서 알고리즘을 사용하여 압력 통증 역치(PPT)를 결정하여 통증 민감도를 평가합니다.
낮은 역치는 높은 기계적 과민성을 의미합니다.
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기준선 및 12주 치료 후
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중앙 감도
기간: 기준선 및 12주 치료 후
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CSI(Central Sensitization Inventory) 설문지에 의한 중추 민감도. CSI는 중추 민감성 증후군과 관련된 건강 관련 증상의 빈도를 평가하는 25개 항목 설문조사를 포함하는 두 부분으로 구성된 설문지입니다. 각 질문은 다음과 같이 답할 수 있습니다. 전혀 없다(0점), 드물게(1점), 가끔(2점), 자주(3점), 항상(4점). 총점이 높을수록 중추감작이 있을 가능성이 높습니다. 무증상: 0 ~ 29 경증: 30 ~ 39 중등도: 40 ~ 49 중증: 50 ~ 59 극한: 60 ~ 100 |
기준선 및 12주 치료 후
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통증 강도
기간: 기준선, 치료 6주 후 및 치료 3개월 후
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간략한 통증 인벤토리(BPI)에 의한 통증 강도.
BPI에는 통증 강도에 대한 4개의 등급(항목 3-7)과 통증의 영향에 대한 7개의 다른 등급이 포함됩니다.
강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 숫자 척도로 기록됩니다.
또한 강도는 설문지 작성 시점(현재 통증)과 지난 하루 또는 일주일 동안의 최악, 최소 및 평균으로 평가됩니다.
BPI는 또한 인체 다이어그램에 통증 위치를 기록합니다.
환자는 또한 자신의 통증을 가장 잘 설명하는 단어를 선택하고 진통제를 통해 통증이 완화되는 정도와 기간을 표시하도록 요청받습니다.
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기준선, 치료 6주 후 및 치료 3개월 후
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목 통증 관련 장애
기간: 베이스라인, 6주 치료 후, 12주 치료 후, 3개월 후
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목 장애 지수(NDI)로 평가되는 목 통증 관련 장애.
시험의 최대 점수는 50점입니다.
0점은 활동 제한이 없음을 의미하고, 50점은 완전한 활동 제한을 의미합니다.
점수가 높을수록 환자 평가 장애가 더 많은 것을 나타냅니다.
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베이스라인, 6주 치료 후, 12주 치료 후, 3개월 후
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건강 관련 삶의 질
기간: 베이스라인, 6주 치료 후, 12주 치료 후, 3개월 후
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약식 건강 설문조사(Short Form Health Survey) - 36개 항목(SF-36)으로 평가한 건강 관련 삶의 질. 설문지에는 신체 및 사회적 기능, 정신 건강, 에너지, 통증 및 일반적인 건강 인식에 대한 척도가 포함되어 있습니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다. |
베이스라인, 6주 치료 후, 12주 치료 후, 3개월 후
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신체 활동
기간: 기준선 및 치료 12주 후
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활동 추적기로 모니터링되는 신체 활동.
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기준선 및 치료 12주 후
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불명증
기간: 기준선 및 12주 치료 후
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ISI(Insomnia Severity Index)에 의한 자가 보고 수면.
설문지는 불면증의 야간 및 주간 구성 요소의 심각도를 평가합니다.
점수 범위는 0에서 28까지입니다.
점수가 높을수록 불면증이 심한 것입니다.
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기준선 및 12주 치료 후
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수면의 질
기간: 기준선 및 12주 치료 후
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에 의한 수면의 질.
PSQI 점수는 0에서 21까지 다양합니다.
5보다 높은 점수는 나쁜 수면의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 12주 치료 후
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스트레스
기간: 기준선 및 12주 치료 후
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우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS)에 의해 자가 보고됨.
참가자들은 지난 주에 42문항 각각이 적용된 정도를 4점 척도로 표시합니다.
각 하위 척도의 점수가 높을수록 우울증, 불안 또는 스트레스의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선 및 12주 치료 후
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생산성 손실
기간: 베이스라인, 6주 치료 후, 12주 치료 후, 3개월 후
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IMTA 생산성 비용 설문지에 의한 생산성 손실.
iMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)에는 1) 결근 및 2) 결석으로 인한 유급 작업의 생산성 손실과 3) 무급 작업과 관련된 생산성 손실을 측정하는 세 가지 모듈이 포함되어 있습니다.
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베이스라인, 6주 치료 후, 12주 치료 후, 3개월 후
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의료 소비
기간: 베이스라인, 6주 치료 후, 12주 치료 후, 3개월 후
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iMTA 의료 소비 설문지(iMCQ)는 의료 비용을 측정하기 위한 일반 도구입니다.
iMCQ에는 의료 제공자와 자주 발생하는 접촉과 관련된 질문이 포함됩니다.
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베이스라인, 6주 치료 후, 12주 치료 후, 3개월 후
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치료 준수
기간: 베이스라인, 6주 치료 후, 12주 치료 후, 3개월 후
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조언과 지침을 완전하고 정확하게 관찰하고 수행하는 환자의 능력은 온라인 일지로 평가됩니다.
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베이스라인, 6주 치료 후, 12주 치료 후, 3개월 후
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글로벌 인식 효과
기간: 베이스라인, 6주 치료 후, 12주 치료 후, 3개월 후
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GPE(Global Perceived Effect) 척도는 사전 정의된 시점 이후 통증 상태가 얼마나 개선(+5) 또는 악화(-5)되었는지 환자가 숫자 척도로 평가할 수 있는 자가 보고 도구입니다.
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베이스라인, 6주 치료 후, 12주 치료 후, 3개월 후
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비용 효율성
기간: 베이스라인, 6주 치료 후, 12주 치료 후, 3개월 후
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유로 삶의 질 5D 설문지(점수 = 0-100, 높은 점수 = 더 나은 결과)
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베이스라인, 6주 치료 후, 12주 치료 후, 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mira Meeus, Prof.Dr., University Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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