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免疫疗法后阿法替尼 (Gilotrif) 治疗转移性肺鳞状细胞癌的真实疗效：一项在美国进行的多中心回顾性图表回顾研究

2024年5月10日 更新者：Boehringer Ingelheim

在携带 NRG1 基因融合的实体瘤患者中使用阿法替尼 (Gilotrif) 相关的真实世界结果评估

使用阿法替尼治疗的 Neuregulin-1 (NRG1) 基因融合阳性实体瘤患者的特征，以及接受另一种全身治疗的患者的特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Dublin、Ohio、美国、43017
        • Cardinal Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

提供者将选择符合下述研究资格标准的患者。 将要求提供者按时间顺序选择符合条件的患者，从 2017 年 1 月 1 日或之后至 2020 年 3 月 31 日或之后首次启动任何阿法替尼或化学疗法的第一位患者开始。

描述

纳入标准：

  • 在诊断出任何实体瘤时年满 18 岁或以上的成年人。
  • 在任何实体瘤中确认 NRG1 基因融合。
  • 在 2017 年 1 月 1 日至 2020 年 3 月 31 日或之后开始使用阿法替尼或其他全身疗法（在任何疗法中）治疗具有 NRG1 基因融合的实体瘤。
  • 在阿法替尼或其他全身治疗开始后随访≥3 个月（除非在随访 3 个月前死亡）。

排除标准：

- 使用阿法替尼以外的任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）/ ErbB 定向疗法进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有阿法替尼患者
药品：阿法替尼
阿法替尼
其他名称：
  • 吉洛替夫®
所有非阿法替尼（其他全身疗法）
药品：其他全身治疗
其他全身治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)：基于图表/医生报告的疾病反应
大体时间：从索引日期（即2017年1月1日至2020年3月31日之间的任何时间）到数据收集（即2020年11月11日至2021年1月20日）为止，最长4年零19天。

ORR 定义为在初始缓解评估和最佳缓解（基于患者显示的扫描的缓解）时，所有患者（CR+PR/所有患者）中完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者百分比对治疗的最佳反应（而不是进展））。

报告图表/医生报告（医生提供的信息记录在患者图表中）ORR。
从索引日期（即2017年1月1日至2020年3月31日之间的任何时间）到数据收集（即2020年11月11日至2021年1月20日）为止，最长4年零19天。
客观缓解率 (ORR)：基于病变测量和 RECIST v1.1 标准
大体时间：从索引日期（即2017年1月1日至2020年3月31日之间的任何时间）到数据收集（即2020年11月11日至2021年1月20日）为止，最长4年零19天。

报告基于病变测量和 RECIST v1.1 标准的 ORR。 ORR定义为在初始反应评估和最佳反应时，完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者占所有患者（CR+PR/所有患者）的百分比。

根据实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准：

CR：所有目标病灶消失或所有非目标病灶消失。

PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。
从索引日期（即2017年1月1日至2020年3月31日之间的任何时间）到数据收集（即2020年11月11日至2021年1月20日）为止，最长4年零19天。
客观缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从索引日期（即2017年1月1日至2020年3月31日之间的任何时间）到数据收集（即2020年11月11日至2021年1月20日）为止，最长4年零19天。
DOR 被定义为从初始缓解（对于任何最初具有完全或部分缓解的患者）到疾病进展或死亡（以最早者为准）的时间。 根据图表/医生报告的疾病反应报告那些具有完全或部分反应的患者的反应持续时间。 由于进展以外的原因停止治疗的患者在停止日期进行审查。 在数据截止时仍在接受治疗的患者在最后一次就诊日期进行了审查。
从索引日期（即2017年1月1日至2020年3月31日之间的任何时间）到数据收集（即2020年11月11日至2021年1月20日）为止，最长4年零19天。
临床受益期限 (DOCB)
大体时间：从索引日期（即2017年1月1日至2020年3月31日之间的任何时间）到数据收集（即2020年11月11日至2021年1月20日）为止，最长4年零19天。

DOCB 被定义为从初始缓解（对于任何最初具有完全、部分或稳定疾病缓解的患者）到疾病进展或死亡最早的时间。 DOCB 报告那些根据图表/医生报告的疾病反应有完全、部分或反应的患者。 由于进展以外的原因停止治疗的患者在停止日期进行审查。

在数据截止时仍在接受治疗的患者在最后一次就诊日期进行了审查。
从索引日期（即2017年1月1日至2020年3月31日之间的任何时间）到数据收集（即2020年11月11日至2021年1月20日）为止，最长4年零19天。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从索引日期（即2017年1月1日至2020年3月31日之间的任何时间）到数据收集（即2020年11月11日至2021年1月20日）为止，最长4年零19天。

PFS 定义为从开始一系列治疗到疾病进展或死亡的时间；在数据截止时接受治疗的患者在最后一次治疗日期进行审查。 因疾病进展以外的原因停止一系列治疗但随后在接受任何其他治疗之前死亡的患者被视为死亡日期的事件。

根据实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准：

疾病进展 (PD)：目标病变的最长直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和为参考（如果研究中最小总和包括基线总和），或疾病明确进展现有的非目标病灶，或出现一个或多个新病灶。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须表现出至少 5 毫米 (mm) 的绝对增量。
从索引日期（即2017年1月1日至2020年3月31日之间的任何时间）到数据收集（即2020年11月11日至2021年1月20日）为止，最长4年零19天。
治疗时间 (TOT)
大体时间：从索引日期（即2017年1月1日至2020年3月31日之间的任何时间）到数据收集（即2020年11月11日至2021年1月20日）为止，最长4年零19天。
TOT 定义为从开始一系列治疗到因任何原因停止的时间。 在数据截止时接受治疗的患者在最后一次治疗日期进行审查。
从索引日期（即2017年1月1日至2020年3月31日之间的任何时间）到数据收集（即2020年11月11日至2021年1月20日）为止，最长4年零19天。
进展时间 (TTP)
大体时间：从索引日期（即2017年1月1日至2020年3月31日之间的任何时间）到数据收集（即2020年11月11日至2021年1月20日）为止，最长4年零19天。
TTP 定义为从开始一系列治疗到因疾病进展而停止的时间。 接受治疗的患者或因疾病进展以外的原因停止治疗的患者在最后一次治疗日期进行审查。
从索引日期（即2017年1月1日至2020年3月31日之间的任何时间）到数据收集（即2020年11月11日至2021年1月20日）为止，最长4年零19天。
总生存期 (OS)
大体时间：从索引日期（即2017年1月1日至2020年3月31日之间的任何时间）到数据收集（即2020年11月11日至2021年1月20日）为止，最长4年零19天。
OS 定义为从转移环境中开始任何治疗直至死亡的时间。 在数据截止时活着的患者在提供者/诊所最后一次就诊的日期进行审查。
从索引日期（即2017年1月1日至2020年3月31日之间的任何时间）到数据收集（即2020年11月11日至2021年1月20日）为止，最长4年零19天。
在索引治疗期间经历过任何 ADR 的患者数量
大体时间：从索引日期（即2017年1月1日至2020年3月31日之间的任何时间）到数据收集（即2020年11月11日至2021年1月20日）为止，最长4年零19天。

报告在指数治疗期间经历任何药物不良反应 (ADR) 的患者人数。

ADR 被定义为对有毒且非预期的药品的反应。 在这种情况下，响应意味着药品与不良事件 (AE) 之间的因果关系至少具有合理的可能性。
从索引日期（即2017年1月1日至2020年3月31日之间的任何时间）到数据收集（即2020年11月11日至2021年1月20日）为止，最长4年零19天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床获益持续时间 (DOCB)
大体时间：1天
从初始反应（对于最初具有完全、部分或稳定疾病反应的任何患者）到最早的疾病进展或死亡的时间
1天
反应持续时间
大体时间：1天
从初始反应（对于最初具有完全或部分反应的任何患者）到最早的疾病进展或死亡的时间
1天
从开始一线治疗到因任何原因停止治疗的时间
大体时间：1天
1天
从开始一线治疗到因疾病进展而停止的时间
大体时间：1天
1天
从开始一系列治疗到疾病进展或死亡的时间
大体时间：1天
1天
从在转移环境中开始任何治疗到死亡的时间
大体时间：1天
1天
发生不良事件的患者人数
大体时间：1天
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月15日

初级完成 (实际的)

2021年12月20日

研究完成 (实际的)

2021年12月20日

研究注册日期

首次提交

2021年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月8日

首次发布 (实际的)

2021年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1200-0335

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：

  1. 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；
  2. 关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；
  3. 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名化的限制）。

有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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