Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az afatinib (gilotrif) valós hatékonysága immunterápia után a tüdő metasztatikus, laphámsejtes karcinómájának kezelésében: Több helyszínre kiterjedő, retrospektív diagram felülvizsgálata az Egyesült Államokban.

2022. január 18. frissítette: Boehringer Ingelheim

Az afatinib (gilotrif) alkalmazásával kapcsolatos valós eredmények értékelése NRG1 génfúziókat tartalmazó szilárd daganatos betegeknél

Az afatinibbel kezelt Neuregulin-1 (NRG1) génfúziós pozitív szolid tumoros betegek jellemzői, és más szisztémás terápiával kezeltek jellemzői.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szolgáltatók az alábbiakban leírtak szerint választják ki a vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket. A szolgáltatókat arra kérik, hogy időrendi sorrendben válasszák ki a jogosult betegeket, kezdve az első olyan beteggel, aki először kezdett bármilyen afatinib- vagy kemoterápiás sorozatot 2017.01.01-től 2020.03.31-ig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, 18 éves vagy idősebbek, a diagnózis időpontjában bármilyen szolid tumorral.
  • Megerősített NRG1 génfúzió bármely szilárd daganatban.
  • Indított afatinib vagy más szisztémás terápia (bármelyik terápiás vonalban) NRG1 génfúzióval rendelkező szolid tumor kezelésére 2017.01.01. és 2020.03.31. között.
  • Az afatinib vagy más szisztémás terápia megkezdése után ≥ 3 hónapig követték (kivéve, ha elhunyt a 3 hónapos követés előtt).

Kizárási kritériumok:

- Kezelés bármely tirozin-kináz gátlóval (TKI)/ErbB-re irányított terápiával, kivéve az afatinibet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Afatinib kohorsz
Drog: Afatinib
Afatinib
egyéb szisztémás terápiás csoport
Drog: egyéb szisztémás terápia
egyéb szisztémás terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező betegek aránya
Időkeret: 1 nap
az összes beteg közül (CR+PR/összes beteg) a kezdeti válaszértékelés és a legjobb válasz alapján
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai előny időtartama (DOCB)
Időkeret: 1 nap
a kezdeti választól eltelt idő (minden olyan beteg esetében, akinek kezdetben teljes, részleges vagy stabil betegségreakciója van) a betegség progressziójának vagy halálának legkorábbi időpontjáig
1 nap
A válasz időtartama
Időkeret: 1 nap
a kezdeti választól eltelt idő (minden olyan beteg esetében, akinek kezdetben teljes vagy részleges válaszreakciója van) a betegség progressziójának vagy halálának legkorábbi időpontjáig
1 nap
A terápia megkezdésétől a bármely okból történő abbahagyásig eltelt idő
Időkeret: 1 nap
1 nap
A terápia megkezdésétől a betegség progressziója miatti abbahagyásig eltelt idő
Időkeret: 1 nap
1 nap
A terápia megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
Időkeret: 1 nap
1 nap
Bármely terápia megkezdésétől eltelt idő metasztatikus környezetben a halálig
Időkeret: 1 nap
1 nap
Nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek száma
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1200-0335

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:

  1. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
  2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
  3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).

További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem laphám, nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Afatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel