Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az afatinib (gilotrif) valós hatékonysága immunterápia után a tüdő metasztatikus, laphámsejtes karcinómájának kezelésében: Több helyszínre kiterjedő, retrospektív diagram felülvizsgálata az Egyesült Államokban.

2024. május 10. frissítette: Boehringer Ingelheim

Az afatinib (gilotrif) alkalmazásával kapcsolatos valós eredmények értékelése NRG1 génfúziókat tartalmazó szilárd daganatos betegeknél

Az afatinibbel kezelt Neuregulin-1 (NRG1) génfúziós pozitív szolid tumoros betegek jellemzői, és más szisztémás terápiával kezeltek jellemzői.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szolgáltatók az alábbiakban leírtak szerint választják ki a vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket. A szolgáltatókat arra kérik, hogy időrendi sorrendben válasszák ki a jogosult betegeket, kezdve az első olyan beteggel, aki először kezdett bármilyen afatinib- vagy kemoterápiás sorozatot 2017.01.01-től 2020.03.31-ig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, 18 éves vagy idősebbek, a diagnózis időpontjában bármilyen szolid tumorral.
  • Megerősített NRG1 génfúzió bármely szilárd daganatban.
  • Indított afatinib vagy más szisztémás terápia (bármelyik terápiás vonalban) NRG1 génfúzióval rendelkező szolid tumor kezelésére 2017.01.01. és 2020.03.31. között.
  • Az afatinib vagy más szisztémás terápia megkezdése után ≥ 3 hónapig követték (kivéve, ha elhunyt a 3 hónapos követés előtt).

Kizárási kritériumok:

- Kezelés bármely tirozin-kináz gátlóval (TKI)/ErbB-re irányított terápiával, kivéve az afatinibet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden afatinib beteg
Drog: Afatinib
Afatinib
Más nevek:
  • Gilotrif®
Minden nem afatinib (egyéb szisztémás terápia)
Drog: egyéb szisztémás terápia
egyéb szisztémás terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR): a diagramon feltüntetett/orvos által jelentett betegségreakció alapján
Időkeret: Az index dátumától (azaz 2017. január 1. és 2020. március 31. között bármikor) az adatfelvételig (azaz 2020. november 11. és 2021. január 20. között) legfeljebb 4 év és 19 nap.

Az ORR-t úgy határozták meg, mint a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek százalékos arányát az összes beteghez viszonyítva (CR+PR/minden beteg) a kezdeti válasz értékelésekor és a legjobb válasz (válasz azon a vizsgálaton alapul, ahol a beteg mutatott). a legjobb válasz a kezelésre (nem progresszió)).

Diagramozott/orvos által jelentett (az orvos által biztosított információ a beteg diagramján rögzítettek szerint) ORR jelentve.
Az index dátumától (azaz 2017. január 1. és 2020. március 31. között bármikor) az adatfelvételig (azaz 2020. november 11. és 2021. január 20. között) legfeljebb 4 év és 19 nap.
Objektív válaszarány (ORR): Az elváltozás mérésein és a RECIST v1.1-es kritériumokon alapul
Időkeret: Az index dátumától (azaz 2017. január 1. és 2020. március 31. között bármikor) az adatfelvételig (azaz 2020. november 11. és 2021. január 20. között) legfeljebb 4 év és 19 nap.

Az ORR a lézióméréseken és a RECIST v1.1 kritériumokon alapul. Az ORR-t a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) elérő betegek százalékos arányaként határozták meg az összes beteghez viszonyítva (CR+PR/összes beteg) a kezdeti válaszértékelés és a legjobb válasz alapján.

Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1):

CR: Az összes céllézió eltűnése vagy az összes nem céllézió eltűnése.

PR: Legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
Az index dátumától (azaz 2017. január 1. és 2020. március 31. között bármikor) az adatfelvételig (azaz 2020. november 11. és 2021. január 20. között) legfeljebb 4 év és 19 nap.
Az objektív válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az index dátumától (azaz 2017. január 1. és 2020. március 31. között bármikor) az adatfelvételig (azaz 2020. november 11. és 2021. január 20. között) legfeljebb 4 év és 19 nap.
A DOR-t úgy határoztuk meg, mint a kezdeti választól (bármely kezdetben teljes vagy részleges válaszreakciót mutató beteg esetében) a betegség progressziójának vagy halálának legkorábbi időpontjáig eltelt időt. A válasz időtartamát azoknál a betegeknél jelentették, akiknél teljes vagy részleges válaszreakció volt a táblázatban szereplő/orvos által jelentett betegségreakció szerint. Azokat a betegeket, akik nem a progresszió miatt hagyták abba a kezelést, a abbahagyás napján cenzúrázták. Az adatlezárás időpontjában még terápiában részesülő betegeket az utolsó látogatásuk időpontjában cenzúrázták.
Az index dátumától (azaz 2017. január 1. és 2020. március 31. között bármikor) az adatfelvételig (azaz 2020. november 11. és 2021. január 20. között) legfeljebb 4 év és 19 nap.
A klinikai haszon időtartama (DOCB)
Időkeret: Az index dátumától (azaz 2017. január 1. és 2020. március 31. között bármikor) az adatfelvételig (azaz 2020. november 11. és 2021. január 20. között) legfeljebb 4 év és 19 nap.

A DOCB-t úgy határozták meg, mint a kezdeti választól (bármely betegnél, akinek kezdetben teljes, részleges vagy stabil a betegségválasza) a betegség progressziójának vagy halálának legkorábbi időpontjáig eltelt időt. A DOCB-t azokra a betegekre jelentették, akiknél teljes, részleges vagy válaszreakció volt az ábrázolt/orvos által jelentett betegségreakció szerint. Azokat a betegeket, akik nem a progresszió miatt hagyták abba a kezelést, a abbahagyás napján cenzúrázták.

Az adatlezárás időpontjában még terápiában részesülő betegeket az utolsó látogatásuk időpontjában cenzúrázták.
Az index dátumától (azaz 2017. január 1. és 2020. március 31. között bármikor) az adatfelvételig (azaz 2020. november 11. és 2021. január 20. között) legfeljebb 4 év és 19 nap.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az index dátumától (azaz 2017. január 1. és 2020. március 31. között bármikor) az adatfelvételig (azaz 2020. november 11. és 2021. január 20. között) legfeljebb 4 év és 19 nap.

A PFS-t a terápia megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozták meg; az adatlezárás idején terápiában részesülő betegeket a kezelés utolsó napján cenzúrázták. Azokat a betegeket, akik a betegség progressziójától eltérő okból hagyták abba a terápiát, de később meghaltak, mielőtt bármilyen más terápiát kaptak volna, a halál időpontjában eseménynek számítottak.

Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1):

Progresszív betegség (PD): a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legalacsonyabb vizsgálati összeget figyelembe véve (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során), vagy a sérülés egyértelmű progressziója. meglévő nem célléziók, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 milliméteres (mm) abszolút növekedést is kell mutatnia.
Az index dátumától (azaz 2017. január 1. és 2020. március 31. között bármikor) az adatfelvételig (azaz 2020. november 11. és 2021. január 20. között) legfeljebb 4 év és 19 nap.
Kezelés ideje (TOT)
Időkeret: Az index dátumától (azaz 2017. január 1. és 2020. március 31. között bármikor) az adatfelvételig (azaz 2020. november 11. és 2021. január 20. között) legfeljebb 4 év és 19 nap.
A TOT-t a terápia megkezdésétől a bármely okból történő abbahagyásig eltelt időként határozták meg. Az adatlezárás idején terápiában részesülő betegeket a kezelés utolsó napján cenzúrázták.
Az index dátumától (azaz 2017. január 1. és 2020. március 31. között bármikor) az adatfelvételig (azaz 2020. november 11. és 2021. január 20. között) legfeljebb 4 év és 19 nap.
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Az index dátumától (azaz 2017. január 1. és 2020. március 31. között bármikor) az adatfelvételig (azaz 2020. november 11. és 2021. január 20. között) legfeljebb 4 év és 19 nap.
A TTP-t a terápia megkezdésétől a betegség progressziója miatti abbahagyásig eltelt időként határozták meg. A terápiában részesülő betegeket vagy azokat, akik nem a betegség progressziója miatt hagyták abba a kezelést, a kezelés utolsó napján cenzúrázták.
Az index dátumától (azaz 2017. január 1. és 2020. március 31. között bármikor) az adatfelvételig (azaz 2020. november 11. és 2021. január 20. között) legfeljebb 4 év és 19 nap.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az index dátumától (azaz 2017. január 1. és 2020. március 31. között bármikor) az adatfelvételig (azaz 2020. november 11. és 2021. január 20. között) legfeljebb 4 év és 19 nap.
Az OS-t úgy határozták meg, mint az áttétes környezetben végzett bármely terápia megkezdésétől a halálig eltelt időt. Az adatlezárás időpontjában még életben lévő betegeket azon a napon cenzúrázták, amikor a szolgáltató/klinika a beteget utoljára látta.
Az index dátumától (azaz 2017. január 1. és 2020. március 31. között bármikor) az adatfelvételig (azaz 2020. november 11. és 2021. január 20. között) legfeljebb 4 év és 19 nap.
Azon betegek száma, akik bármilyen mellékhatást tapasztaltak az indexkezelés során
Időkeret: Az index dátumától (azaz 2017. január 1. és 2020. március 31. között bármikor) az adatfelvételig (azaz 2020. november 11. és 2021. január 20. között) legfeljebb 4 év és 19 nap.

Beszámoltak azoknak a betegeknek a számáról, akik az indexkezelés során bármilyen ellentétes gyógyszerreakciót (ADR) tapasztaltak.

A gyógyszermellékhatást olyan gyógyszerre adott válaszként határozták meg, amely ártalmas és nem szándékolt. A válasz ebben az összefüggésben azt jelenti, hogy egy gyógyszer és egy nemkívánatos esemény (AE) közötti okozati összefüggés legalább ésszerű lehetőség.
Az index dátumától (azaz 2017. január 1. és 2020. március 31. között bármikor) az adatfelvételig (azaz 2020. november 11. és 2021. január 20. között) legfeljebb 4 év és 19 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai előny időtartama (DOCB)
Időkeret: 1 nap
a kezdeti választól eltelt idő (minden olyan beteg esetében, akinek kezdetben teljes, részleges vagy stabil betegségreakciója van) a betegség progressziójának vagy halálának legkorábbi időpontjáig
1 nap
A válasz időtartama
Időkeret: 1 nap
a kezdeti választól eltelt idő (minden olyan beteg esetében, akinek kezdetben teljes vagy részleges válaszreakciója van) a betegség progressziójának vagy halálának legkorábbi időpontjáig
1 nap
A terápia megkezdésétől a bármely okból történő abbahagyásig eltelt idő
Időkeret: 1 nap
1 nap
A terápia megkezdésétől a betegség progressziója miatti abbahagyásig eltelt idő
Időkeret: 1 nap
1 nap
A terápia megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
Időkeret: 1 nap
1 nap
Bármely terápia megkezdésétől eltelt idő metasztatikus környezetben a halálig
Időkeret: 1 nap
1 nap
Nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek száma
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1200-0335

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:

  1. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
  2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
  3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).

További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel