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Efficacia nel mondo reale di Afatinib (Gilotrif) dopo l'immunoterapia nel trattamento del carcinoma a cellule squamose metastatico del polmone: uno studio di revisione retrospettiva multi-sito negli Stati Uniti

10 maggio 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Valutazione degli esiti nel mondo reale associati all'uso di Afatinib (Gilotrif) in pazienti con tumori solidi che ospitano fusioni geniche NRG1

Caratteristiche dei pazienti con tumori solidi positivi alla fusione del gene Neuregulin-1 (NRG1) trattati con afatinib e caratteristiche di quelli trattati con un'altra terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Cardinal Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I fornitori selezioneranno i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio come descritto di seguito. Agli operatori verrà chiesto di selezionare cronologicamente i pazienti idonei, a partire dal primo paziente che ha iniziato per primo una linea di afatinib o chemioterapia, a partire dal 01/01/2017 fino al 31/03/2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, di età pari o superiore a 18 anni, al momento della diagnosi con qualsiasi tumore solido.
  • Fusione del gene NRG1 confermata in qualsiasi tumore solido.
  • Afatinib o altra terapia sistemica iniziata (in qualsiasi linea terapeutica) per il trattamento di un tumore solido con fusione del gene NRG1 a partire dal 01/01/2017 fino al 31/03/2020.
  • Follow-up per ≥3 mesi dopo l'inizio di afatinib o altra terapia sistemica (a meno che non sia deceduto prima di 3 mesi di follow-up).

Criteri di esclusione:

- Trattamento con qualsiasi terapia diretta con inibitori della tirosina chinasi (TKI)/ErbB diversa da afatinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti con afatinib
Droga: Afatinib
Afatinib
Altri nomi:
  • Gilotrif®
Tutti non-afatinib (altre terapie sistemiche)
Droga: altra terapia sistemica
altra terapia sistemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR): basato sulla risposta alla malattia tracciata/riportata dal medico
Lasso di tempo: Dalla data indice (ovvero in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 marzo 2020) fino alla raccolta dei dati (ovvero dall'11 novembre 2020 al 20 gennaio 2021), fino a 4 anni e 19 giorni.

L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) su tutti i pazienti (CR+PR/tutti i pazienti) alla valutazione della risposta iniziale e alla migliore risposta (risposta basata sulla scansione in cui il paziente ha mostrato la migliore risposta al trattamento (non la progressione)).

Viene riportato l'ORR tracciato su grafico/segnalato dal medico (informazioni fornite dal medico come registrate nella cartella clinica del paziente).
Dalla data indice (ovvero in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 marzo 2020) fino alla raccolta dei dati (ovvero dall'11 novembre 2020 al 20 gennaio 2021), fino a 4 anni e 19 giorni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR): basato sulle misurazioni delle lesioni e sui criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data indice (ovvero in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 marzo 2020) fino alla raccolta dei dati (ovvero dall'11 novembre 2020 al 20 gennaio 2021), fino a 4 anni e 19 giorni.

Viene riportato l'ORR basato sulle misurazioni delle lesioni e sui criteri RECIST v1.1. L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) su tutti i pazienti (CR+PR/tutti i pazienti) alla valutazione della risposta iniziale e alla migliore risposta.

Criteri di valutazione per risposta nei criteri per tumori solidi (RECIST v1.1):

CR: scomparsa di tutte le lesioni target o scomparsa di tutte le lesioni non target.

PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla data indice (ovvero in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 marzo 2020) fino alla raccolta dei dati (ovvero dall'11 novembre 2020 al 20 gennaio 2021), fino a 4 anni e 19 giorni.
Durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data indice (ovvero in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 marzo 2020) fino alla raccolta dei dati (ovvero dall'11 novembre 2020 al 20 gennaio 2021), fino a 4 anni e 19 giorni.
Il DOR è stato definito come il tempo intercorrente tra la risposta iniziale (per qualsiasi paziente con una risposta iniziale completa o parziale) fino al primo momento di progressione della malattia o di morte. La durata della risposta è riportata per i pazienti che hanno avuto una risposta completa o parziale in base alla risposta alla malattia riportata nella cartella clinica/riportata dal medico. I pazienti che hanno interrotto la terapia per un motivo diverso dalla progressione sono stati censurati alla data di interruzione. I pazienti ancora in terapia al momento del cut-off dei dati sono stati censurati alla data della loro ultima visita.
Dalla data indice (ovvero in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 marzo 2020) fino alla raccolta dei dati (ovvero dall'11 novembre 2020 al 20 gennaio 2021), fino a 4 anni e 19 giorni.
Durata del beneficio clinico (DOCB)
Lasso di tempo: Dalla data indice (ovvero in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 marzo 2020) fino alla raccolta dei dati (ovvero dall'11 novembre 2020 al 20 gennaio 2021), fino a 4 anni e 19 giorni.

Il DOCB è stato definito come il tempo intercorrente tra la risposta iniziale (per qualsiasi paziente con una risposta iniziale alla malattia completa, parziale o stabile) fino al primo momento di progressione della malattia o di morte. DOCB riportato per i pazienti che hanno avuto una risposta completa, parziale o in base alla risposta alla malattia riportata dal grafico/riportata dal medico. I pazienti che hanno interrotto la terapia per un motivo diverso dalla progressione sono stati censurati alla data di interruzione.

I pazienti ancora in terapia al momento del cut-off dei dati sono stati censurati alla data della loro ultima visita.
Dalla data indice (ovvero in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 marzo 2020) fino alla raccolta dei dati (ovvero dall'11 novembre 2020 al 20 gennaio 2021), fino a 4 anni e 19 giorni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data indice (ovvero in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 marzo 2020) fino alla raccolta dei dati (ovvero dall'11 novembre 2020 al 20 gennaio 2021), fino a 4 anni e 19 giorni.

La PFS è stata definita come il tempo trascorso dall'inizio di una linea di terapia fino alla progressione della malattia o al decesso; i pazienti in terapia al momento del cut-off dei dati sono stati censurati all’ultima data di trattamento. I pazienti che hanno interrotto una linea di terapia per un motivo diverso dalla progressione della malattia ma che successivamente sono morti prima di ricevere qualsiasi altra terapia sono stati considerati un evento alla data di morte.

Criteri di valutazione per risposta nei criteri per tumori solidi (RECIST v1.1):

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola nello studio), o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non target o comparsa di una o più nuove lesioni. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm).
Dalla data indice (ovvero in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 marzo 2020) fino alla raccolta dei dati (ovvero dall'11 novembre 2020 al 20 gennaio 2021), fino a 4 anni e 19 giorni.
Tempo di trattamento (TOT)
Lasso di tempo: Dalla data indice (ovvero in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 marzo 2020) fino alla raccolta dei dati (ovvero dall'11 novembre 2020 al 20 gennaio 2021), fino a 4 anni e 19 giorni.
Il TOT è stato definito come il tempo trascorso dall'inizio di una linea di terapia fino alla sua interruzione per qualsiasi motivo. I pazienti in terapia al momento del cut-off dei dati sono stati censurati all’ultima data di trattamento.
Dalla data indice (ovvero in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 marzo 2020) fino alla raccolta dei dati (ovvero dall'11 novembre 2020 al 20 gennaio 2021), fino a 4 anni e 19 giorni.
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla data indice (ovvero in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 marzo 2020) fino alla raccolta dei dati (ovvero dall'11 novembre 2020 al 20 gennaio 2021), fino a 4 anni e 19 giorni.
Il TTP è stato definito come il tempo trascorso dall’inizio di una linea terapeutica fino all’interruzione dovuta alla progressione della malattia. I pazienti in terapia o quelli che hanno interrotto la terapia per un motivo diverso dalla progressione della malattia sono stati censurati all'ultima data di trattamento.
Dalla data indice (ovvero in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 marzo 2020) fino alla raccolta dei dati (ovvero dall'11 novembre 2020 al 20 gennaio 2021), fino a 4 anni e 19 giorni.
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data indice (ovvero in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 marzo 2020) fino alla raccolta dei dati (ovvero dall'11 novembre 2020 al 20 gennaio 2021), fino a 4 anni e 19 giorni.
L'OS è stata definita come il tempo dall'inizio di qualsiasi terapia nel contesto metastatico fino alla morte. I pazienti vivi al momento del cut-off dei dati sono stati censurati l'ultima data in cui il paziente è stato visitato dal fornitore/clinica.
Dalla data indice (ovvero in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 marzo 2020) fino alla raccolta dei dati (ovvero dall'11 novembre 2020 al 20 gennaio 2021), fino a 4 anni e 19 giorni.
Numero di pazienti che hanno manifestato ADR durante la linea di trattamento dell'indice
Lasso di tempo: Dalla data indice (ovvero in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 marzo 2020) fino alla raccolta dei dati (ovvero dall'11 novembre 2020 al 20 gennaio 2021), fino a 4 anni e 19 giorni.

Viene riportato il numero di pazienti che hanno manifestato reazioni avverse al farmaco (ADR) durante la linea di trattamento indice.

Una ADR è stata definita come una risposta nociva e non intenzionale ad un medicinale. La risposta in questo contesto significa che una relazione causale tra un medicinale e un evento avverso (EA) è almeno una possibilità ragionevole.
Dalla data indice (ovvero in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2017 e il 31 marzo 2020) fino alla raccolta dei dati (ovvero dall'11 novembre 2020 al 20 gennaio 2021), fino a 4 anni e 19 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del beneficio clinico (DOCB)
Lasso di tempo: 1 giorno
tempo dalla risposta iniziale (per qualsiasi paziente con una risposta di malattia completa, parziale o stabile inizialmente) fino alla prima fase di progressione della malattia o morte
1 giorno
Durata della risposta
Lasso di tempo: 1 giorno
tempo dalla risposta iniziale (per qualsiasi paziente con una risposta completa o parziale inizialmente) fino alla prima fase di progressione della malattia o morte
1 giorno
Tempo dall'inizio di una linea di terapia fino all'interruzione per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tempo dall'inizio di una linea di terapia fino all'interruzione dovuta alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tempo dall'inizio di una linea di terapia fino alla progressione della malattia o alla morte
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tempo dall'inizio di qualsiasi terapia nel setting metastatico fino alla morte
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Numero di pazienti che hanno manifestato un evento avverso
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200-0335

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:

  1. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
  2. studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
  3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non squamoso e non a piccole cellule

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