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Efficacia nel mondo reale di Afatinib (Gilotrif) dopo l'immunoterapia nel trattamento del carcinoma a cellule squamose metastatico del polmone: uno studio di revisione retrospettiva multi-sito negli Stati Uniti

18 gennaio 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Valutazione degli esiti nel mondo reale associati all'uso di Afatinib (Gilotrif) in pazienti con tumori solidi che ospitano fusioni geniche NRG1

Caratteristiche dei pazienti con tumori solidi positivi alla fusione del gene Neuregulin-1 (NRG1) trattati con afatinib e caratteristiche di quelli trattati con un'altra terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Cardinal Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I fornitori selezioneranno i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio come descritto di seguito. Agli operatori verrà chiesto di selezionare cronologicamente i pazienti idonei, a partire dal primo paziente che ha iniziato per primo una linea di afatinib o chemioterapia, a partire dal 01/01/2017 fino al 31/03/2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, di età pari o superiore a 18 anni, al momento della diagnosi con qualsiasi tumore solido.
  • Fusione del gene NRG1 confermata in qualsiasi tumore solido.
  • Afatinib o altra terapia sistemica iniziata (in qualsiasi linea terapeutica) per il trattamento di un tumore solido con fusione del gene NRG1 a partire dal 01/01/2017 fino al 31/03/2020.
  • Follow-up per ≥3 mesi dopo l'inizio di afatinib o altra terapia sistemica (a meno che non sia deceduto prima di 3 mesi di follow-up).

Criteri di esclusione:

- Trattamento con qualsiasi terapia diretta con inibitori della tirosina chinasi (TKI)/ErbB diversa da afatinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte Afatinib
Droga: Afatinib
Afatinib
altra coorte di terapia sistemica
Droga: altra terapia sistemica
altra terapia sistemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: 1 giorno
su tutti i pazienti (CR+PR/tutti i pazienti) alla valutazione della risposta iniziale e alla migliore risposta
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del beneficio clinico (DOCB)
Lasso di tempo: 1 giorno
tempo dalla risposta iniziale (per qualsiasi paziente con una risposta di malattia completa, parziale o stabile inizialmente) fino alla prima fase di progressione della malattia o morte
1 giorno
Durata della risposta
Lasso di tempo: 1 giorno
tempo dalla risposta iniziale (per qualsiasi paziente con una risposta completa o parziale inizialmente) fino alla prima fase di progressione della malattia o morte
1 giorno
Tempo dall'inizio di una linea di terapia fino all'interruzione per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tempo dall'inizio di una linea di terapia fino all'interruzione dovuta alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tempo dall'inizio di una linea di terapia fino alla progressione della malattia o alla morte
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tempo dall'inizio di qualsiasi terapia nel setting metastatico fino alla morte
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Numero di pazienti che hanno manifestato un evento avverso
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200-0335

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:

  1. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
  2. studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
  3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non squamoso e non a piccole cellule

Prove cliniche su Afatinib

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