Eficácia no mundo real do afatinibe (Gilotrif) após a imunoterapia no tratamento de carcinoma metastático de células escamosas do pulmão: um estudo retrospectivo de revisão de gráficos em vários locais nos EUA
Avaliação dos resultados do mundo real associados ao uso de afatinibe (Gilotrif) em pacientes com tumores sólidos que abrigam fusões do gene NRG1
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Cardinal Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, com 18 anos de idade ou mais, no momento do diagnóstico com qualquer tumor sólido.
- Fusão do gene NRG1 confirmada em qualquer tumor sólido.
- Afatinibe iniciado ou outra terapia sistêmica (em qualquer linha de terapia) para tratamento de um tumor sólido com fusão do gene NRG1 em ou após 01/01/2017 até 31/03/2020.
- Seguido por ≥3 meses após o início de afatinibe ou outra terapia sistêmica (a menos que falecido antes de 3 meses de acompanhamento).
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer terapia dirigida por inibidor de tirosina quinase (TKI)/ErbB, exceto afatinibe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Todos os pacientes com afatinibe
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Afatinibe
Outros nomes:
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Todos os não-afatinibe (outras terapias sistêmicas)
|
outra terapia sistêmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR): com base na resposta à doença registrada/relatada pelo médico
Prazo: Desde a data do índice (ou seja, a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2017 e 31 de março de 2020) até a coleta de dados (ou seja, 11 de novembro de 2020 a 20 de janeiro de 2021), até 4 anos e 19 dias.
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A ORR foi definida como a porcentagem de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) de todos os pacientes (CR+RP/todos os pacientes) na avaliação da resposta inicial e melhor resposta (resposta baseada no exame onde o paciente apresentou a melhor resposta ao tratamento (não progressão)). Registrado/relatado pelo médico (informações fornecidas pelo médico conforme registradas no prontuário do paciente) ORR é relatado. |
Desde a data do índice (ou seja, a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2017 e 31 de março de 2020) até a coleta de dados (ou seja, 11 de novembro de 2020 a 20 de janeiro de 2021), até 4 anos e 19 dias.
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Taxa de resposta objetiva (ORR): com base nas medições da lesão e nos critérios RECIST v1.1
Prazo: Desde a data do índice (ou seja, a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2017 e 31 de março de 2020) até a coleta de dados (ou seja, 11 de novembro de 2020 a 20 de janeiro de 2021), até 4 anos e 19 dias.
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É relatada a ORR com base nas medições da lesão e nos critérios RECIST v1.1. A ORR foi definida como a porcentagem de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) de todos os pacientes (CR+RP/todos os pacientes) na avaliação da resposta inicial e melhor resposta. Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1): CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo ou desaparecimento de todas as lesões não-alvo. PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. |
Desde a data do índice (ou seja, a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2017 e 31 de março de 2020) até a coleta de dados (ou seja, 11 de novembro de 2020 a 20 de janeiro de 2021), até 4 anos e 19 dias.
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|
Duração da Resposta Objetiva (DOR)
Prazo: Desde a data do índice (ou seja, a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2017 e 31 de março de 2020) até a coleta de dados (ou seja, 11 de novembro de 2020 a 20 de janeiro de 2021), até 4 anos e 19 dias.
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O DOR foi definido como o tempo desde a resposta inicial (para qualquer paciente com resposta completa ou parcial inicialmente) até o início da progressão da doença ou morte.
A duração da resposta é relatada para os pacientes que tiveram uma resposta completa ou parcial de acordo com a resposta da doença registrada/relatada pelo médico.
Os pacientes que interromperam a terapia por um motivo diferente da progressão foram censurados na data da descontinuação.
Os pacientes que ainda estavam em terapia no momento do corte dos dados foram censurados na data da última consulta.
|
Desde a data do índice (ou seja, a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2017 e 31 de março de 2020) até a coleta de dados (ou seja, 11 de novembro de 2020 a 20 de janeiro de 2021), até 4 anos e 19 dias.
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Duração do Benefício Clínico (DOCB)
Prazo: Desde a data do índice (ou seja, a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2017 e 31 de março de 2020) até a coleta de dados (ou seja, 11 de novembro de 2020 a 20 de janeiro de 2021), até 4 anos e 19 dias.
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O DOCB foi definido como o tempo desde a resposta inicial (para qualquer paciente com resposta completa, parcial ou estável da doença inicialmente) até o início da progressão da doença ou morte. DOCB relatado para aqueles pacientes que tiveram uma resposta completa, parcial ou de acordo com a resposta da doença registrada/relatada pelo médico. Os pacientes que interromperam a terapia por um motivo diferente da progressão foram censurados na data da descontinuação. Os pacientes que ainda estavam em terapia no momento do corte dos dados foram censurados na data da última consulta. |
Desde a data do índice (ou seja, a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2017 e 31 de março de 2020) até a coleta de dados (ou seja, 11 de novembro de 2020 a 20 de janeiro de 2021), até 4 anos e 19 dias.
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data do índice (ou seja, a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2017 e 31 de março de 2020) até a coleta de dados (ou seja, 11 de novembro de 2020 a 20 de janeiro de 2021), até 4 anos e 19 dias.
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A PFS foi definida como o tempo desde o início de uma linha de terapia até a progressão da doença ou morte; os pacientes em terapia no momento do corte dos dados foram censurados na última data do tratamento. Os pacientes que interromperam uma linha de terapia por um motivo diferente da progressão da doença, mas que posteriormente morreram antes de receber qualquer outra terapia, foram considerados um evento na data da morte. Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1): Doença progressiva (DP): aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo (isto inclui a soma da linha de base se esta for a menor em estudo), ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou aparecimento de uma ou mais novas lesões. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm). |
Desde a data do índice (ou seja, a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2017 e 31 de março de 2020) até a coleta de dados (ou seja, 11 de novembro de 2020 a 20 de janeiro de 2021), até 4 anos e 19 dias.
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Tempo de tratamento (TOT)
Prazo: Desde a data do índice (ou seja, a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2017 e 31 de março de 2020) até a coleta de dados (ou seja, 11 de novembro de 2020 a 20 de janeiro de 2021), até 4 anos e 19 dias.
|
TOT foi definido como o tempo desde o início de uma linha de terapia até a descontinuação por qualquer motivo.
Os pacientes em terapia no momento do corte dos dados foram censurados na última data do tratamento.
|
Desde a data do índice (ou seja, a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2017 e 31 de março de 2020) até a coleta de dados (ou seja, 11 de novembro de 2020 a 20 de janeiro de 2021), até 4 anos e 19 dias.
|
|
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Desde a data do índice (ou seja, a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2017 e 31 de março de 2020) até a coleta de dados (ou seja, 11 de novembro de 2020 a 20 de janeiro de 2021), até 4 anos e 19 dias.
|
A PTT foi definida como o tempo desde o início de uma linha de terapia até a descontinuação devido à progressão da doença.
Os pacientes em terapia ou aqueles que interromperam o tratamento por outro motivo que não a progressão da doença foram censurados na última data do tratamento.
|
Desde a data do índice (ou seja, a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2017 e 31 de março de 2020) até a coleta de dados (ou seja, 11 de novembro de 2020 a 20 de janeiro de 2021), até 4 anos e 19 dias.
|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data do índice (ou seja, a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2017 e 31 de março de 2020) até a coleta de dados (ou seja, 11 de novembro de 2020 a 20 de janeiro de 2021), até 4 anos e 19 dias.
|
OS foi definido como o tempo desde o início de qualquer terapia no cenário metastático até a morte.
Os pacientes vivos no momento do corte dos dados foram censurados na última data em que o paciente foi atendido pelo provedor/clínica.
|
Desde a data do índice (ou seja, a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2017 e 31 de março de 2020) até a coleta de dados (ou seja, 11 de novembro de 2020 a 20 de janeiro de 2021), até 4 anos e 19 dias.
|
|
Número de pacientes que tiveram quaisquer RAMs durante a linha de tratamento de índice
Prazo: Desde a data do índice (ou seja, a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2017 e 31 de março de 2020) até a coleta de dados (ou seja, 11 de novembro de 2020 a 20 de janeiro de 2021), até 4 anos e 19 dias.
|
É relatado o número de pacientes que apresentaram reações adversas a medicamentos (RAMs) durante a linha de tratamento índice. Uma RAM foi definida como uma resposta a um medicamento que é nociva e não intencional. A resposta neste contexto significa que uma relação causal entre um medicamento e um evento adverso (EA) é pelo menos uma possibilidade razoável. |
Desde a data do índice (ou seja, a qualquer momento entre 01 de janeiro de 2017 e 31 de março de 2020) até a coleta de dados (ou seja, 11 de novembro de 2020 a 20 de janeiro de 2021), até 4 anos e 19 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do benefício clínico (DOCB)
Prazo: 1 dia
|
tempo desde a resposta inicial (para qualquer paciente com uma resposta inicial à doença completa, parcial ou estável) até o início da progressão da doença ou morte
|
1 dia
|
|
Duração da resposta
Prazo: 1 dia
|
tempo desde a resposta inicial (para qualquer paciente com uma resposta completa ou parcial inicialmente) até o início da progressão da doença ou morte
|
1 dia
|
|
Tempo desde o início de uma linha de terapia até a descontinuação por qualquer motivo
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Tempo desde o início de uma linha de terapia até a descontinuação devido à progressão da doença
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Tempo desde o início de uma linha de terapia até a progressão da doença ou morte
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Tempo desde o início de qualquer terapia no cenário metastático até a morte
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Número de pacientes que experimentaram um evento adverso
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
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- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de tirosina quinase
- Afatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 1200-0335
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
- estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
- estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
- estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações com anonimização).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
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