폐의 전이성 편평 세포 암종 치료에서 면역 요법 후 Afatinib(Gilotrif)의 실세계 효과: 미국의 다중 사이트 후향적 차트 검토 연구
NRG1 유전자 융합을 보유한 고형 종양 환자에서 Afatinib(Gilotrif) 사용과 관련된 실제 결과 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43017
- Cardinal Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 고형 종양 진단 당시 18세 이상의 성인.
- 모든 고형 종양에서 NRG1 유전자 융합이 확인되었습니다.
- 2017년 1월 1일부터 2020년 3월 31일까지 또는 그 이후에 NRG1 유전자 융합이 있는 고형 종양 치료를 위해 아파티닙 또는 기타 전신 요법(모든 요법에서)을 시작했습니다.
- 아파티닙 또는 기타 전신 요법을 시작한 후 ≥3개월 동안 추적 관찰했습니다(추적 3개월 전에 사망하지 않은 경우).
제외 기준:
- 아파티닙 이외의 Tyrosine kinase inhibitor (TKI)/ErbB-direct therapy
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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모든 아파티닙 환자
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아파티닙
다른 이름들:
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모든 비-아파티닙(기타 전신 요법)
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다른 전신 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR): 차트로 작성된/의사가 보고한 질병 반응을 기준으로 합니다.
기간: 지수 날짜(즉, 2017년 1월 1일부터 2020년 3월 31일 사이)부터 데이터 수집(예: 2020년 11월 11일부터 2021년 1월 20일)까지 최대 4년 19일입니다.
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ORR은 초기 반응 평가 시 전체 환자(CR+PR/모든 환자) 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 환자의 비율과 최상의 반응(환자가 보여준 스캔을 기반으로 한 반응)으로 정의되었습니다. 치료에 대한 최선의 반응(진행이 아님)). 차트/의사 보고(환자 차트에 기록된 의사 제공 정보) ORR이 보고됩니다. |
지수 날짜(즉, 2017년 1월 1일부터 2020년 3월 31일 사이)부터 데이터 수집(예: 2020년 11월 11일부터 2021년 1월 20일)까지 최대 4년 19일입니다.
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객관적 반응률(ORR): 병변 측정 및 RECIST v1.1 기준 기준
기간: 지수 날짜(즉, 2017년 1월 1일부터 2020년 3월 31일 사이)부터 데이터 수집(예: 2020년 11월 11일부터 2021년 1월 20일)까지 최대 4년 19일입니다.
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병변 측정 및 RECIST v1.1 기준에 따른 ORR이 보고됩니다. ORR은 초기 반응 평가 및 최고 반응에서 전체 환자(CR+PR/모든 환자) 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 환자의 비율로 정의되었습니다. 고형 종양 기준의 반응별 평가 기준(RECIST v1.1): CR: 모든 표적 병변의 소멸 또는 모든 비표적 병변의 소멸. PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다. |
지수 날짜(즉, 2017년 1월 1일부터 2020년 3월 31일 사이)부터 데이터 수집(예: 2020년 11월 11일부터 2021년 1월 20일)까지 최대 4년 19일입니다.
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객관적 대응 기간(DOR)
기간: 지수 날짜(즉, 2017년 1월 1일부터 2020년 3월 31일 사이)부터 데이터 수집(예: 2020년 11월 11일부터 2021년 1월 20일)까지 최대 4년 19일입니다.
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DOR은 초기 반응(초기 완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 경우)부터 질병 진행 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
차트에 기록된/의사가 보고한 질병 반응에 따라 완전 또는 부분 반응을 보인 환자에 대해 반응 기간이 보고됩니다.
진행 이외의 사유로 치료를 중단한 환자는 중단일에 검열하였다.
데이터 중단 시점에 여전히 치료를 받고 있는 환자는 마지막 방문 날짜에 검열되었습니다.
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지수 날짜(즉, 2017년 1월 1일부터 2020년 3월 31일 사이)부터 데이터 수집(예: 2020년 11월 11일부터 2021년 1월 20일)까지 최대 4년 19일입니다.
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임상적 혜택 기간(DOCB)
기간: 지수 날짜(즉, 2017년 1월 1일부터 2020년 3월 31일 사이)부터 데이터 수집(예: 2020년 11월 11일부터 2021년 1월 20일)까지 최대 4년 19일입니다.
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DOCB는 초기 반응(초기에 완전, 부분 또는 안정적인 질병 반응을 보인 모든 환자의 경우)부터 질병 진행 또는 사망 중 가장 빠른 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. DOCB는 차트에 기록된/의사가 보고한 질병 반응에 따라 완전, 부분 또는 반응을 보인 환자에 대해 보고되었습니다. 진행 이외의 사유로 치료를 중단한 환자는 중단일에 검열하였다. 데이터 중단 시점에 여전히 치료를 받고 있는 환자는 마지막 방문 날짜에 검열되었습니다. |
지수 날짜(즉, 2017년 1월 1일부터 2020년 3월 31일 사이)부터 데이터 수집(예: 2020년 11월 11일부터 2021년 1월 20일)까지 최대 4년 19일입니다.
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무진행 생존(PFS)
기간: 지수 날짜(즉, 2017년 1월 1일부터 2020년 3월 31일 사이)부터 데이터 수집(예: 2020년 11월 11일부터 2021년 1월 20일)까지 최대 4년 19일입니다.
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PFS는 일련의 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 데이터 중단 시점에 치료를 받고 있는 환자는 치료 마지막 날짜에 검열되었습니다. 질병 진행 이외의 이유로 일련의 치료를 중단했지만 이후 다른 치료를 받기 전에 사망한 환자는 사망일의 사건으로 간주되었습니다. 고형 종양 기준의 반응별 평가 기준(RECIST v1.1): 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨) 기존의 비표적 병변, 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm(밀리미터)의 절대 증가도 입증해야 합니다. |
지수 날짜(즉, 2017년 1월 1일부터 2020년 3월 31일 사이)부터 데이터 수집(예: 2020년 11월 11일부터 2021년 1월 20일)까지 최대 4년 19일입니다.
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치료 시간(TOT)
기간: 지수 날짜(즉, 2017년 1월 1일부터 2020년 3월 31일 사이)부터 데이터 수집(예: 2020년 11월 11일부터 2021년 1월 20일)까지 최대 4년 19일입니다.
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TOT는 치료 시작부터 어떤 이유로든 중단될 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
데이터 중단 시점에 치료 중인 환자는 치료 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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지수 날짜(즉, 2017년 1월 1일부터 2020년 3월 31일 사이)부터 데이터 수집(예: 2020년 11월 11일부터 2021년 1월 20일)까지 최대 4년 19일입니다.
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진행 시간(TTP)
기간: 지수 날짜(즉, 2017년 1월 1일부터 2020년 3월 31일 사이)부터 데이터 수집(예: 2020년 11월 11일부터 2021년 1월 20일)까지 최대 4년 19일입니다.
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TTP는 일련의 치료 시작부터 질병 진행으로 인한 중단까지의 시간으로 정의되었습니다.
치료 중이거나 질병 진행 이외의 사유로 치료를 중단한 환자는 치료 마지막 날에 검열하였다.
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지수 날짜(즉, 2017년 1월 1일부터 2020년 3월 31일 사이)부터 데이터 수집(예: 2020년 11월 11일부터 2021년 1월 20일)까지 최대 4년 19일입니다.
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전체 생존(OS)
기간: 지수 날짜(즉, 2017년 1월 1일부터 2020년 3월 31일 사이)부터 데이터 수집(예: 2020년 11월 11일부터 2021년 1월 20일)까지 최대 4년 19일입니다.
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OS는 전이성 환경에서 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
데이터 중단 당시 생존한 환자는 의료 제공자/진료소에서 환자를 마지막으로 진료한 날짜에 검열되었습니다.
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지수 날짜(즉, 2017년 1월 1일부터 2020년 3월 31일 사이)부터 데이터 수집(예: 2020년 11월 11일부터 2021년 1월 20일)까지 최대 4년 19일입니다.
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인덱스 치료 라인 중 ADR을 경험한 환자 수
기간: 지수 날짜(즉, 2017년 1월 1일부터 2020년 3월 31일 사이)부터 데이터 수집(예: 2020년 11월 11일부터 2021년 1월 20일)까지 최대 4년 19일입니다.
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지표 치료 라인 동안 약물 혐오 반응(ADR)을 경험한 환자의 수가 보고됩니다. ADR은 유해하고 의도하지 않은 의약품에 대한 반응으로 정의되었습니다. 이러한 맥락에서 반응은 의약품과 유해사례(AE) 사이의 인과관계가 적어도 합리적인 가능성이 있음을 의미합니다. |
지수 날짜(즉, 2017년 1월 1일부터 2020년 3월 31일 사이)부터 데이터 수집(예: 2020년 11월 11일부터 2021년 1월 20일)까지 최대 4년 19일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 혜택 기간(DOCB)
기간: 1 일
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초기 반응(처음에 완전, 부분 또는 안정적인 질병 반응을 보인 모든 환자의 경우)부터 질병 진행 또는 사망 중 가장 초기까지의 시간
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1 일
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응답 기간
기간: 1 일
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초기 반응(처음에 완전 또는 부분 반응을 보인 모든 환자의 경우)부터 질병 진행 또는 사망 중 가장 초기까지의 시간
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1 일
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일련의 치료 시작부터 어떤 이유로든 중단할 때까지의 시간
기간: 1 일
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1 일
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|
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일련의 치료 시작부터 질병 진행으로 인한 중단까지의 시간
기간: 1 일
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1 일
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일련의 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
기간: 1 일
|
1 일
|
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전이성 환경에서 치료 시작부터 사망까지의 시간
기간: 1 일
|
1 일
|
|
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부작용을 경험한 환자 수
기간: 1 일
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1 일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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