Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová účinnost afatinibu (Gilotrif) po imunoterapii v léčbě metastatického spinocelulárního karcinomu plic: Retrospektivní studie přehledu grafů na více místech v USA.

10. května 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Posouzení reálných výsledků spojených s užíváním afatinibu (Gilotrif) u pacientů se solidními nádory obsahujícími fúze genu NRG1

Charakteristika pacientů se solidními nádory s pozitivní fúzí genu Neuregulin-1 (NRG1) léčených afatinibem a charakteristiky pacientů léčených jinou systémovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Cardinal Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Poskytovatelé vyberou pacienty splňující kritéria způsobilosti pro studii, jak je popsáno níže. Poskytovatelé budou požádáni, aby vybrali vhodné pacienty chronologicky, počínaje prvním pacientem, který jako první zahájil jakoukoli linii afatinibu nebo chemoterapie, od 1. 1. 2017 do 31. 3. 2020 nebo později.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší, v době diagnózy s jakýmkoli solidním nádorem.
  • Potvrzená fúze genu NRG1 v jakémkoli solidním nádoru.
  • Zahájení afatinibu nebo jiné systémové terapie (v jakékoli linii terapie) pro léčbu solidního nádoru s fúzí genu NRG1 od 1. 1. 2017 do 31. 3. 2020 nebo později.
  • Sledován ≥ 3 měsíce po zahájení léčby afatinibem nebo jiné systémové léčby (pokud nezemřel před 3 měsíci sledování).

Kritéria vyloučení:

- Léčba jakýmkoli inhibitorem tyrosinkinázy (TKI)/terapií zaměřenou na ErbB jinou než afatinib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni pacienti s afatinibem
Lék: Afatinib
Afatinib
Ostatní jména:
  • Gilotrif®
Všechny non-afatinib (jiné systémové terapie)
Lék: jiná systémová terapie
jiná systémová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR): Na základě zmapované/lékařem hlášené odezvy na onemocnění
Časové okno: Od data indexu (tj. kdykoli mezi 01. lednem 2017 a 31. březnem 2020) do sběru dat (tj. 11. listopadu 2020 až 20. ledna 2021), až 4 roky a 19 dní.

ORR byla definována jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) ze všech pacientů (CR+PR/všichni pacienti) při počátečním hodnocení odpovědi a nejlepší odpovědi (odpověď na základě skenu, kde pacient vykazoval nejlepší odpověď na léčbu (ne progrese)).

Zaznamenáno/nahlášeno lékařem (informace poskytnuté lékařem zaznamenané v tabulce pacienta) Je hlášena ORR.
Od data indexu (tj. kdykoli mezi 01. lednem 2017 a 31. březnem 2020) do sběru dat (tj. 11. listopadu 2020 až 20. ledna 2021), až 4 roky a 19 dní.
Míra objektivní odezvy (ORR): Na základě měření lézí a kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Od data indexu (tj. kdykoli mezi 01. lednem 2017 a 31. březnem 2020) do sběru dat (tj. 11. listopadu 2020 až 20. ledna 2021), až 4 roky a 19 dní.

Uvádí se ORR na základě měření lézí a kritérií RECIST v1.1. ORR byla definována jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) ze všech pacientů (CR+PR/všichni pacienti) při počátečním hodnocení odpovědi a nejlepší odpovědi.

Kritéria hodnocení na odezvu v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1):

CR: Zmizení všech cílových lézí nebo vymizení všech necílových lézí.

PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od data indexu (tj. kdykoli mezi 01. lednem 2017 a 31. březnem 2020) do sběru dat (tj. 11. listopadu 2020 až 20. ledna 2021), až 4 roky a 19 dní.
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: Od data indexu (tj. kdykoli mezi 01. lednem 2017 a 31. březnem 2020) do sběru dat (tj. 11. listopadu 2020 až 20. ledna 2021), až 4 roky a 19 dní.
DOR byl definován jako doba od počáteční odpovědi (pro každého pacienta s počáteční úplnou nebo částečnou odpovědí) do nejčasnější progrese onemocnění nebo smrti. Doba trvání odpovědi je uvedena u těch pacientů, kteří měli úplnou nebo částečnou odpověď podle uvedené/lékaře hlášené odpovědi onemocnění. Pacienti, kteří přerušili léčbu z jiného důvodu než progrese, byli k datu přerušení cenzurováni. Pacienti, kteří byli v době přerušení dat stále na terapii, byli v den své poslední návštěvy cenzurováni.
Od data indexu (tj. kdykoli mezi 01. lednem 2017 a 31. březnem 2020) do sběru dat (tj. 11. listopadu 2020 až 20. ledna 2021), až 4 roky a 19 dní.
Doba trvání klinického přínosu (DOCB)
Časové okno: Od data indexu (tj. kdykoli mezi 01. lednem 2017 a 31. březnem 2020) do sběru dat (tj. 11. listopadu 2020 až 20. ledna 2021), až 4 roky a 19 dní.

DOCB byla definována jako doba od počáteční odpovědi (pro každého pacienta s počáteční kompletní, částečnou nebo stabilní odpovědí onemocnění) do nejčasnější progrese onemocnění nebo smrti. DOCB hlášeno pro ty pacienty, kteří měli úplnou, částečnou nebo odezvu podle zmapované/lékařem hlášené reakce onemocnění. Pacienti, kteří přerušili léčbu z jiného důvodu než progrese, byli k datu přerušení cenzurováni.

Pacienti, kteří byli v době přerušení dat stále na terapii, byli v den své poslední návštěvy cenzurováni.
Od data indexu (tj. kdykoli mezi 01. lednem 2017 a 31. březnem 2020) do sběru dat (tj. 11. listopadu 2020 až 20. ledna 2021), až 4 roky a 19 dní.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data indexu (tj. kdykoli mezi 01. lednem 2017 a 31. březnem 2020) do sběru dat (tj. 11. listopadu 2020 až 20. ledna 2021), až 4 roky a 19 dní.

PFS bylo definováno jako doba od zahájení linie terapie do progrese onemocnění nebo smrti; pacienti na terapii v době přerušení dat byli cenzurováni k poslednímu datu léčby. Pacienti, kteří přerušili linii terapie z jiného důvodu, než je progrese onemocnění, ale následně zemřeli před přijetím jakékoli jiné terapie, byli považováni za událost v den úmrtí.

Kritéria hodnocení na odezvu v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1):

Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší), nebo jednoznačná progrese existující necílové léze nebo výskyt jedné nebo více nových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst nejméně o 5 milimetrů (mm).
Od data indexu (tj. kdykoli mezi 01. lednem 2017 a 31. březnem 2020) do sběru dat (tj. 11. listopadu 2020 až 20. ledna 2021), až 4 roky a 19 dní.
Doba léčby (TOT)
Časové okno: Od data indexu (tj. kdykoli mezi 01. lednem 2017 a 31. březnem 2020) do sběru dat (tj. 11. listopadu 2020 až 20. ledna 2021), až 4 roky a 19 dní.
TOT byl definován jako doba od zahájení linie terapie do ukončení z jakéhokoli důvodu. Pacienti na terapii v době přerušení dat byli cenzurováni k poslednímu datu léčby.
Od data indexu (tj. kdykoli mezi 01. lednem 2017 a 31. březnem 2020) do sběru dat (tj. 11. listopadu 2020 až 20. ledna 2021), až 4 roky a 19 dní.
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od data indexu (tj. kdykoli mezi 01. lednem 2017 a 31. březnem 2020) do sběru dat (tj. 11. listopadu 2020 až 20. ledna 2021), až 4 roky a 19 dní.
TTP byla definována jako doba od zahájení linie terapie do ukončení z důvodu progrese onemocnění. Pacienti na terapii nebo ti, kteří přerušili léčbu z jiného důvodu, než je progrese onemocnění, byli k poslednímu datu léčby cenzurováni.
Od data indexu (tj. kdykoli mezi 01. lednem 2017 a 31. březnem 2020) do sběru dat (tj. 11. listopadu 2020 až 20. ledna 2021), až 4 roky a 19 dní.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data indexu (tj. kdykoli mezi 01. lednem 2017 a 31. březnem 2020) do sběru dat (tj. 11. listopadu 2020 až 20. ledna 2021), až 4 roky a 19 dní.
OS byl definován jako doba od zahájení jakékoli terapie u metastatického onemocnění do smrti. Pacienti naživu v době přerušení dat byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy byl pacient viděn poskytovatelem/klinikou.
Od data indexu (tj. kdykoli mezi 01. lednem 2017 a 31. březnem 2020) do sběru dat (tj. 11. listopadu 2020 až 20. ledna 2021), až 4 roky a 19 dní.
Počet pacientů, kteří během indexové léčby zaznamenali jakékoli nežádoucí účinky
Časové okno: Od data indexu (tj. kdykoli mezi 01. lednem 2017 a 31. březnem 2020) do sběru dat (tj. 11. listopadu 2020 až 20. ledna 2021), až 4 roky a 19 dní.

Uvádí se počet pacientů, u kterých se během indexové léčebné linie vyskytly nežádoucí reakce na lék (ADR).

ADR byl definován jako reakce na léčivý přípravek, která je škodlivá a nezamýšlená. Reakce v tomto kontextu znamená, že kauzální vztah mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou (AE) je přinejmenším rozumnou možností.
Od data indexu (tj. kdykoli mezi 01. lednem 2017 a 31. březnem 2020) do sběru dat (tj. 11. listopadu 2020 až 20. ledna 2021), až 4 roky a 19 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání klinického přínosu (DOCB)
Časové okno: 1 den
čas od počáteční odpovědi (u každého pacienta s počáteční kompletní, částečnou nebo stabilní odpovědí na onemocnění) do nejčasnější progrese onemocnění nebo smrti
1 den
Délka odezvy
Časové okno: 1 den
čas od počáteční odpovědi (u každého pacienta s počáteční úplnou nebo částečnou odpovědí) do nejčasnější progrese onemocnění nebo smrti
1 den
Doba od zahájení terapie do ukončení z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 1 den
1 den
Doba od zahájení linie terapie do ukončení z důvodu progrese onemocnění
Časové okno: 1 den
1 den
Doba od zahájení linie terapie do progrese onemocnění nebo smrti
Časové okno: 1 den
1 den
Doba od zahájení jakékoli terapie u metastatického onemocnění do smrti
Časové okno: 1 den
1 den
Počet pacientů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200-0335

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neskvamózní, nemalobuněčná rakovina plic

Klinické studie na Afatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit