Effektiviteten i verkliga världen av afatinib (Gilotrif) efter immunterapi vid behandling av metastaserande, skivepitelcancer i lungan: A Multi-Site Retrospective Chart Review Study i U.S.A.
Bedömning av verkliga resultat associerade med användning av afatinib (Gilotrif) hos patienter med solida tumörer som har NRG1-genfusioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
- Cardinal Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, 18 år eller äldre, vid tidpunkten för diagnos med någon solid tumör.
- Bekräftad NRG1-genfusion i vilken solid tumör som helst.
- Initierad afatinib eller annan systemisk terapi (i valfri terapilinje) för behandling av en solid tumör med NRG1-genfusion på eller efter 01/01/2017 till och med 03/31/2020.
- Följs upp i ≥3 månader efter påbörjad afatinib eller annan systemisk behandling (såvida den inte avlidit före 3 månaders uppföljning).
Exklusions kriterier:
- Behandling med någon annan tyrosinkinashämmare (TKI)/ErbB-inriktad terapi än afatinib
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla afatinibpatienter
|
Afatinib
Andra namn:
|
|
Alla icke-afatinib (andra systemiska behandlingar)
|
annan systemisk terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR): Baserat på kartlagt/läkarrapporterat sjukdomssvar
Tidsram: Från indexdatum (dvs. när som helst mellan 1 januari 2017 och 31 mars 2020) till datainsamling (dvs. 11 november 2020 till 20 januari 2021), upp till 4 år och 19 dagar.
|
ORR definierades som andelen patienter med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) av alla patienter (CR+PR/alla patienter) vid initial svarsbedömning och bästa svar (svar baserat på skanningen där patienten visade det bästa svaret på behandlingen (inte progression)). Kartlagd/läkarrapporterad (läkartillhandahållen information som registreras i patientens diagram) ORR rapporteras. |
Från indexdatum (dvs. när som helst mellan 1 januari 2017 och 31 mars 2020) till datainsamling (dvs. 11 november 2020 till 20 januari 2021), upp till 4 år och 19 dagar.
|
|
Objective Response Rate (ORR): Baserat på lesionsmätningar och RECIST v1.1-kriterier
Tidsram: Från indexdatum (dvs. när som helst mellan 1 januari 2017 och 31 mars 2020) till datainsamling (dvs. 11 november 2020 till 20 januari 2021), upp till 4 år och 19 dagar.
|
ORR baserad på lesionsmätningar och RECIST v1.1-kriterier rapporteras. ORR definierades som andelen patienter med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) av alla patienter (CR+PR/alla patienter) vid initial svarsbedömning och bästa svar. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1): CR: Försvinnande av alla målskador eller försvinnande av alla icke-målskador. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. |
Från indexdatum (dvs. när som helst mellan 1 januari 2017 och 31 mars 2020) till datainsamling (dvs. 11 november 2020 till 20 januari 2021), upp till 4 år och 19 dagar.
|
|
Duration of Objective Response (DOR)
Tidsram: Från indexdatum (dvs. när som helst mellan 1 januari 2017 och 31 mars 2020) till datainsamling (dvs. 11 november 2020 till 20 januari 2021), upp till 4 år och 19 dagar.
|
DOR definierades som tiden från initialt svar (för alla patienter med fullständigt eller partiellt svar initialt) tills det tidigaste av antingen sjukdomsprogression eller död.
Varaktighet av svar rapporteras för de patienter som hade ett fullständigt eller partiellt svar enligt kartlagt/läkarrapporterat sjukdomssvar.
Patienter som avbröt behandlingen på grund av en annan orsak än progression censurerades på dagen för avbrottet.
Patienter som fortfarande var i behandling vid tidpunkten för dataavbrott censurerades vid sitt senaste besöksdatum.
|
Från indexdatum (dvs. när som helst mellan 1 januari 2017 och 31 mars 2020) till datainsamling (dvs. 11 november 2020 till 20 januari 2021), upp till 4 år och 19 dagar.
|
|
Duration of Clinical Benefit (DOCB)
Tidsram: Från indexdatum (dvs. när som helst mellan 1 januari 2017 och 31 mars 2020) till datainsamling (dvs. 11 november 2020 till 20 januari 2021), upp till 4 år och 19 dagar.
|
DOCB definierades som tiden från initialt svar (för alla patienter med ett fullständigt, partiellt eller stabilt sjukdomssvar initialt) till det tidigaste av antingen sjukdomsprogression eller död. DOCB rapporterades för de patienter som hade ett fullständigt, partiellt eller svar enligt kartlagt/läkarrapporterat sjukdomssvar. Patienter som avbröt behandlingen på grund av en annan orsak än progression censurerades på dagen för avbrottet. Patienter som fortfarande var i behandling vid tidpunkten för dataavbrott censurerades vid sitt senaste besöksdatum. |
Från indexdatum (dvs. när som helst mellan 1 januari 2017 och 31 mars 2020) till datainsamling (dvs. 11 november 2020 till 20 januari 2021), upp till 4 år och 19 dagar.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från indexdatum (dvs. när som helst mellan 1 januari 2017 och 31 mars 2020) till datainsamling (dvs. 11 november 2020 till 20 januari 2021), upp till 4 år och 19 dagar.
|
PFS definierades som tiden från initiering av en behandlingslinje till sjukdomsprogression eller död; patienter i behandling vid tidpunkten för dataavbrott censurerades på det sista behandlingsdatumet. Patienter som avbröt en behandlingslinje av en annan anledning än sjukdomsprogression men som därefter dör innan de mottagit någon annan behandling ansågs vara en händelse på dödsdatumet. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1): Progressiv sjukdom (PD): minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien), eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner. Förutom den relativa ökningen på 20 % ska summan även ha visat en absolut ökning på minst 5 millimeter (mm). |
Från indexdatum (dvs. när som helst mellan 1 januari 2017 och 31 mars 2020) till datainsamling (dvs. 11 november 2020 till 20 januari 2021), upp till 4 år och 19 dagar.
|
|
Tid vid behandling (TOT)
Tidsram: Från indexdatum (dvs. när som helst mellan 1 januari 2017 och 31 mars 2020) till datainsamling (dvs. 11 november 2020 till 20 januari 2021), upp till 4 år och 19 dagar.
|
TOT definierades som tiden från påbörjande av en behandlingslinje tills avbrytande av någon anledning.
Patienter i behandling vid tidpunkten för dataavbrott censurerades på det sista behandlingsdatumet.
|
Från indexdatum (dvs. när som helst mellan 1 januari 2017 och 31 mars 2020) till datainsamling (dvs. 11 november 2020 till 20 januari 2021), upp till 4 år och 19 dagar.
|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Från indexdatum (dvs. när som helst mellan 1 januari 2017 och 31 mars 2020) till datainsamling (dvs. 11 november 2020 till 20 januari 2021), upp till 4 år och 19 dagar.
|
TTP definierades som tiden från initiering av en behandlingslinje till avbrytande på grund av sjukdomsprogression.
Patienter i behandling eller de som avbröt behandlingen på grund av annan orsak än sjukdomsprogression censurerades på det sista behandlingsdatumet.
|
Från indexdatum (dvs. när som helst mellan 1 januari 2017 och 31 mars 2020) till datainsamling (dvs. 11 november 2020 till 20 januari 2021), upp till 4 år och 19 dagar.
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från indexdatum (dvs. när som helst mellan 1 januari 2017 och 31 mars 2020) till datainsamling (dvs. 11 november 2020 till 20 januari 2021), upp till 4 år och 19 dagar.
|
OS definierades som tiden från initiering av någon terapi i metastaserande miljö till döden.
Patienter som levde vid tidpunkten för dataavbrott censurerades på det sista datumet då patienten sågs av vårdgivaren/kliniken.
|
Från indexdatum (dvs. när som helst mellan 1 januari 2017 och 31 mars 2020) till datainsamling (dvs. 11 november 2020 till 20 januari 2021), upp till 4 år och 19 dagar.
|
|
Antal patienter som upplevde några biverkningar under indexbehandlingslinjen
Tidsram: Från indexdatum (dvs. när som helst mellan 1 januari 2017 och 31 mars 2020) till datainsamling (dvs. 11 november 2020 till 20 januari 2021), upp till 4 år och 19 dagar.
|
Antalet patienter som upplevt några avvikande läkemedelsreaktioner (ADR) under indexbehandlingslinjen rapporteras. En biverkning definierades som ett svar på ett läkemedel som är skadligt och oavsiktligt. Respons innebär i detta sammanhang att ett orsakssamband mellan ett läkemedel och en biverkning (AE) åtminstone är en rimlig möjlighet. |
Från indexdatum (dvs. när som helst mellan 1 januari 2017 och 31 mars 2020) till datainsamling (dvs. 11 november 2020 till 20 januari 2021), upp till 4 år och 19 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av klinisk nytta (DOCB)
Tidsram: 1 dag
|
tid från initialt svar (för alla patienter med ett fullständigt, partiellt eller stabilt sjukdomssvar initialt) tills det tidigaste av antingen sjukdomsprogression eller död
|
1 dag
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: 1 dag
|
tid från initialt svar (för alla patienter med fullständigt eller partiellt svar initialt) tills det tidigaste av antingen sjukdomsprogression eller död
|
1 dag
|
|
Tid från påbörjande av en behandlingslinje tills avbrytande av någon anledning
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Tid från initiering av en behandlingslinje tills behandlingen avbryts på grund av sjukdomsprogression
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Tid från initiering av en behandlingslinje till sjukdomsprogression eller död
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Tid från initiering av någon behandling i metastaserande miljö till dödsfall
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Antal patienter som upplever en biverkning
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Tyrosinkinashämmare
- Afatinib
Andra studie-ID-nummer
- 1200-0335
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:
- studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
- studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
- studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .