Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista skuteczność afatynibu (Gilotrif) po immunoterapii w leczeniu raka płaskonabłonkowego płuc z przerzutami: wieloośrodkowe retrospektywne badanie przeglądowe w USA

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ocena rzeczywistych wyników związanych ze stosowaniem afatynibu (Gilotrif) u pacjentów z guzami litymi zawierającymi fuzje genu NRG1

Charakterystyka pacjentów z guzami litymi z fuzją genu Neureguliny-1 (NRG1) leczonych afatynibem oraz charakterystyka pacjentów leczonych inną terapią systemową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dostawcy wybiorą pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji do badania, jak opisano poniżej. Usługodawcy zostaną poproszeni o chronologiczny wybór kwalifikujących się pacjentów, zaczynając od pierwszego pacjenta, który po raz pierwszy rozpoczął jakąkolwiek linię afatynibu lub chemioterapii, w dniu 01.01.2017 r. lub później do 31.03.2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, w momencie rozpoznania jakiegokolwiek guza litego.
  • Potwierdzona fuzja genu NRG1 w dowolnym guzie litym.
  • Rozpoczęto leczenie afatynibem lub inną terapią systemową (w dowolnej linii) w leczeniu guza litego z fuzją genu NRG1 w okresie od 01.01.2017 do 31.03.2020.
  • Obserwacja przez ≥3 miesiące po rozpoczęciu afatynibu lub innej terapii ogólnoustrojowej (chyba że nastąpił zgon przed upływem 3 miesięcy obserwacji).

Kryteria wyłączenia:

- Leczenie dowolnym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI)/terapią ukierunkowaną na ErbB inną niż afatynib

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta afatynibu
Lek: Afatynib
Afatynib
inna kohorta terapii systemowej
Lek: inna terapia systemowa
inna terapia systemowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: 1 dzień
spośród wszystkich pacjentów (CR+PR/wszyscy pacjenci) przy wstępnej ocenie odpowiedzi i najlepszej odpowiedzi
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania korzyści klinicznej (DOCB)
Ramy czasowe: 1 dzień
czas od początkowej odpowiedzi (dla każdego pacjenta z całkowitą, częściową lub stabilną odpowiedzią na chorobę) do najwcześniejszego z przypadków progresji choroby lub zgonu
1 dzień
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 dzień
czas od początkowej odpowiedzi (dla każdego pacjenta z całkowitą lub częściową odpowiedzią początkową) do najwcześniejszej progresji choroby lub zgonu
1 dzień
Czas od rozpoczęcia linii terapii do jej przerwania z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Czas od rozpoczęcia linii terapii do jej przerwania z powodu progresji choroby
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Czas od rozpoczęcia linii leczenia do progresji choroby lub zgonu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Czas od rozpoczęcia jakiejkolwiek terapii w przypadku przerzutów do zgonu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200-0335

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy, niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Afatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj