Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista skuteczność afatynibu (Gilotrif) po immunoterapii w leczeniu raka płaskonabłonkowego płuc z przerzutami: wieloośrodkowe retrospektywne badanie przeglądowe w USA

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ocena rzeczywistych wyników związanych ze stosowaniem afatynibu (Gilotrif) u pacjentów z guzami litymi zawierającymi fuzje genu NRG1

Charakterystyka pacjentów z guzami litymi z fuzją genu Neureguliny-1 (NRG1) leczonych afatynibem oraz charakterystyka pacjentów leczonych inną terapią systemową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dostawcy wybiorą pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji do badania, jak opisano poniżej. Usługodawcy zostaną poproszeni o chronologiczny wybór kwalifikujących się pacjentów, zaczynając od pierwszego pacjenta, który po raz pierwszy rozpoczął jakąkolwiek linię afatynibu lub chemioterapii, w dniu 01.01.2017 r. lub później do 31.03.2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, w momencie rozpoznania jakiegokolwiek guza litego.
  • Potwierdzona fuzja genu NRG1 w dowolnym guzie litym.
  • Rozpoczęto leczenie afatynibem lub inną terapią systemową (w dowolnej linii) w leczeniu guza litego z fuzją genu NRG1 w okresie od 01.01.2017 do 31.03.2020.
  • Obserwacja przez ≥3 miesiące po rozpoczęciu afatynibu lub innej terapii ogólnoustrojowej (chyba że nastąpił zgon przed upływem 3 miesięcy obserwacji).

Kryteria wyłączenia:

- Leczenie dowolnym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI)/terapią ukierunkowaną na ErbB inną niż afatynib

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy pacjenci z afatynibem
Lek: Afatynib
Afatynib
Inne nazwy:
  • Gilotrif®
Wszystkie leki inne niż afatynib (inne terapie ogólnoustrojowe)
Lek: inna terapia systemowa
inna terapia systemowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR): na podstawie wykresów/reakcji na chorobę zgłoszonej przez lekarza
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (tj. w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 marca 2020 r.) do momentu zebrania danych (tj. 11 listopada 2020 r. do 20 stycznia 2021 r.) do 4 lat i 19 dni.

ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) spośród wszystkich pacjentów (CR+PR/wszyscy pacjenci) przy wstępnej ocenie odpowiedzi i najlepszej odpowiedzi (odpowiedź na podstawie badania, w którym pacjent wykazał najlepsza odpowiedź na leczenie (nie progresja)).

Dane na karcie/zgłoszone przez lekarza (informacje dostarczone przez lekarza zapisane w karcie pacjenta) Podawany jest ORR.
Od daty indeksowania (tj. w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 marca 2020 r.) do momentu zebrania danych (tj. 11 listopada 2020 r. do 20 stycznia 2021 r.) do 4 lat i 19 dni.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR): na podstawie pomiarów zmian chorobowych i kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (tj. w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 marca 2020 r.) do momentu zebrania danych (tj. 11 listopada 2020 r. do 20 stycznia 2021 r.) do 4 lat i 19 dni.

Podano ORR na podstawie pomiarów zmian chorobowych i kryteriów RECIST v1.1. ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) spośród wszystkich pacjentów (CR+PR/wszyscy pacjenci) przy początkowej ocenie odpowiedzi i najlepszej odpowiedzi.

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1):

CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych lub zniknięcie wszystkich zmian niebędących docelowymi.

PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od daty indeksowania (tj. w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 marca 2020 r.) do momentu zebrania danych (tj. 11 listopada 2020 r. do 20 stycznia 2021 r.) do 4 lat i 19 dni.
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (tj. w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 marca 2020 r.) do momentu zebrania danych (tj. 11 listopada 2020 r. do 20 stycznia 2021 r.) do 4 lat i 19 dni.
DOR zdefiniowano jako czas od początkowej odpowiedzi (w przypadku każdego pacjenta, u którego początkowo wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź) do najwcześniejszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci. Czas trwania odpowiedzi podawany jest w przypadku pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita lub częściowa, zgodnie z odpowiedzią na leczenie zapisaną w wykresach/zgłoszoną przez lekarza. Pacjenci, którzy przerwali terapię z innego powodu niż progresja, byli cenzurowani w dacie zaprzestania leczenia. Pacjenci w trakcie leczenia w momencie zakończenia zbierania danych zostali ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty.
Od daty indeksowania (tj. w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 marca 2020 r.) do momentu zebrania danych (tj. 11 listopada 2020 r. do 20 stycznia 2021 r.) do 4 lat i 19 dni.
Czas trwania korzyści klinicznej (DOCB)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (tj. w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 marca 2020 r.) do momentu zebrania danych (tj. 11 listopada 2020 r. do 20 stycznia 2021 r.) do 4 lat i 19 dni.

DOCB zdefiniowano jako czas od początkowej odpowiedzi (dla każdego pacjenta, u którego początkowo wystąpiła całkowita, częściowa lub stabilna odpowiedź na chorobę) do najwcześniejszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci. DOCB raportowano dla tych pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita, częściowa lub odpowiedź zgodnie z odpowiedzią na chorobę zapisaną na wykresie/zgłoszoną przez lekarza. Pacjenci, którzy przerwali terapię z innego powodu niż progresja, byli cenzurowani w dacie zaprzestania leczenia.

Pacjenci w trakcie leczenia w momencie zakończenia zbierania danych zostali ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty.
Od daty indeksowania (tj. w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 marca 2020 r.) do momentu zebrania danych (tj. 11 listopada 2020 r. do 20 stycznia 2021 r.) do 4 lat i 19 dni.
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (tj. w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 marca 2020 r.) do momentu zebrania danych (tj. 11 listopada 2020 r. do 20 stycznia 2021 r.) do 4 lat i 19 dni.

PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia linii leczenia do progresji choroby lub zgonu; pacjenci poddawani terapii w momencie zakończenia zbierania danych byli cenzurowani w ostatnim dniu leczenia. Pacjenci, którzy przerwali terapię z innego powodu niż progresja choroby, ale którzy później zmarli przed otrzymaniem jakiejkolwiek innej terapii, byli uznawani za zdarzenie w dacie zgonu.

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1):

Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu) lub jednoznaczną progresję istniejące zmiany inne niż docelowe lub pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm).
Od daty indeksowania (tj. w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 marca 2020 r.) do momentu zebrania danych (tj. 11 listopada 2020 r. do 20 stycznia 2021 r.) do 4 lat i 19 dni.
Czas leczenia (TOT)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (tj. w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 marca 2020 r.) do momentu zebrania danych (tj. 11 listopada 2020 r. do 20 stycznia 2021 r.) do 4 lat i 19 dni.
TOT zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia linii leczenia do zaprzestania leczenia z dowolnego powodu. Pacjenci poddawani terapii w momencie zakończenia zbierania danych zostali ocenzurowani w ostatnim dniu leczenia.
Od daty indeksowania (tj. w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 marca 2020 r.) do momentu zebrania danych (tj. 11 listopada 2020 r. do 20 stycznia 2021 r.) do 4 lat i 19 dni.
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (tj. w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 marca 2020 r.) do momentu zebrania danych (tj. 11 listopada 2020 r. do 20 stycznia 2021 r.) do 4 lat i 19 dni.
TTP zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia linii leczenia do zaprzestania leczenia z powodu progresji choroby. Pacjenci w trakcie terapii lub ci, którzy przerwali ją z innego powodu niż progresja choroby, byli cenzurowani w ostatnim dniu leczenia.
Od daty indeksowania (tj. w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 marca 2020 r.) do momentu zebrania danych (tj. 11 listopada 2020 r. do 20 stycznia 2021 r.) do 4 lat i 19 dni.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (tj. w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 marca 2020 r.) do momentu zebrania danych (tj. 11 listopada 2020 r. do 20 stycznia 2021 r.) do 4 lat i 19 dni.
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia jakiejkolwiek terapii w przypadku przerzutów do śmierci. Pacjenci żyjący w momencie zakończenia zbierania danych zostali ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty pacjenta u świadczeniodawcy/kliniki.
Od daty indeksowania (tj. w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 marca 2020 r.) do momentu zebrania danych (tj. 11 listopada 2020 r. do 20 stycznia 2021 r.) do 4 lat i 19 dni.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane podczas linii leczenia indeksowego
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (tj. w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 marca 2020 r.) do momentu zebrania danych (tj. 11 listopada 2020 r. do 20 stycznia 2021 r.) do 4 lat i 19 dni.

Zgłoszono liczbę pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek niepożądane reakcje na lek (ADR) podczas linii leczenia indeksowego.

ADR zdefiniowano jako reakcję na produkt leczniczy, która jest szkodliwa i niezamierzona. Odpowiedź w tym kontekście oznacza, że ​​związek przyczynowy pomiędzy produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym (AE) jest co najmniej rozsądną możliwością.
Od daty indeksowania (tj. w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2017 r. a 31 marca 2020 r.) do momentu zebrania danych (tj. 11 listopada 2020 r. do 20 stycznia 2021 r.) do 4 lat i 19 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania korzyści klinicznej (DOCB)
Ramy czasowe: 1 dzień
czas od początkowej odpowiedzi (dla każdego pacjenta z całkowitą, częściową lub stabilną odpowiedzią na chorobę) do najwcześniejszego z przypadków progresji choroby lub zgonu
1 dzień
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 dzień
czas od początkowej odpowiedzi (dla każdego pacjenta z całkowitą lub częściową odpowiedzią początkową) do najwcześniejszej progresji choroby lub zgonu
1 dzień
Czas od rozpoczęcia linii terapii do jej przerwania z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Czas od rozpoczęcia linii terapii do jej przerwania z powodu progresji choroby
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Czas od rozpoczęcia linii leczenia do progresji choroby lub zgonu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Czas od rozpoczęcia jakiejkolwiek terapii w przypadku przerzutów do zgonu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200-0335

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy, niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Afatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj