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Praktische Wirksamkeit von Afatinib (Gilotrif) nach einer Immuntherapie bei der Behandlung von metastasierendem Plattenepithelkarzinom der Lunge: Eine retrospektive Übersichtsstudie an mehreren Standorten in den USA

10. Mai 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bewertung der realen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Afatinib (Gilotrif) bei Patienten mit soliden Tumoren, die NRG1-Genfusionen beherbergen

Eigenschaften von Patienten mit Neuregulin-1 (NRG1)-Genfusion-positiven soliden Tumoren, die mit Afatinib behandelt wurden, und Eigenschaften von Patienten, die mit einer anderen systemischen Therapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Anbieter wählen Patienten aus, die die unten beschriebenen Eignungskriterien für die Studie erfüllen. Anbieter werden gebeten, geeignete Patienten chronologisch auszuwählen, beginnend mit dem ersten Patienten, der am oder nach dem 01.01.2017 bis zum 31.03.2020 zum ersten Mal mit einer Afatinib- oder Chemotherapielinie begonnen hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Diagnose mindestens 18 Jahre alt sind und einen soliden Tumor haben.
  • Bestätigte NRG1-Genfusion in jedem soliden Tumor.
  • Eingeleitete Afatinib- oder andere systemische Therapie (in jeder Therapielinie) zur Behandlung eines soliden Tumors mit NRG1-Genfusion am oder nach dem 01.01.2017 bis 31.03.2020.
  • Follow-up für ≥ 3 Monate nach Beginn der Afatinib- oder einer anderen systemischen Therapie (sofern nicht vor 3 Monaten der Follow-up verstorben).

Ausschlusskriterien:

- Behandlung mit einem anderen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)/ErbB-gerichteter Therapie als Afatinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Afatinib-Patienten
Arzneimittel: Afatinib
Afatinib
Andere Namen:
  • Gilotrif®
Alle Nicht-Afatinib-Therapien (andere systemische Therapien)
Arzneimittel: andere systemische Therapie
andere systemische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR): Basierend auf der aufgezeichneten/vom Arzt gemeldeten Krankheitsreaktion
Zeitfenster: Vom Indexdatum (d. h. jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. März 2020) bis zur Datenerhebung (d. h. 11. November 2020 bis 20. Januar 2021) bis zu 4 Jahre und 19 Tage.

Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) aller Patienten (CR+PR/alle Patienten) bei der ersten Beurteilung des Ansprechens und des besten Ansprechens (Ansprechen basierend auf dem Scan, den der Patient zeigte). das beste Ansprechen auf die Behandlung (kein Fortschreiten)).

Anhand der Tabelle/vom Arzt gemeldete (vom Arzt bereitgestellte Informationen, wie in der Patientenakte aufgezeichnet) wird die ORR gemeldet.
Vom Indexdatum (d. h. jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. März 2020) bis zur Datenerhebung (d. h. 11. November 2020 bis 20. Januar 2021) bis zu 4 Jahre und 19 Tage.
Objektive Ansprechrate (ORR): Basierend auf Läsionsmessungen und RECIST v1.1-Kriterien
Zeitfenster: Vom Indexdatum (d. h. jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. März 2020) bis zur Datenerhebung (d. h. 11. November 2020 bis 20. Januar 2021) bis zu 4 Jahre und 19 Tage.

Die ORR basiert auf Läsionsmessungen und RECIST v1.1-Kriterien. Die ORR wurde als Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) aller Patienten (CR+PR/alle Patienten) bei der ersten Beurteilung des Ansprechens und dem besten Ansprechen definiert.

Bewertungskriterien pro Antwort bei soliden Tumoren (RECIST v1.1):

CR: Verschwinden aller Zielläsionen oder Verschwinden aller Nichtzielläsionen.

PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden.
Vom Indexdatum (d. h. jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. März 2020) bis zur Datenerhebung (d. h. 11. November 2020 bis 20. Januar 2021) bis zu 4 Jahre und 19 Tage.
Dauer der objektiven Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Vom Indexdatum (d. h. jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. März 2020) bis zur Datenerhebung (d. h. 11. November 2020 bis 20. Januar 2021) bis zu 4 Jahre und 19 Tage.
DOR wurde als die Zeit vom ersten Ansprechen (für jeden Patienten mit anfänglich vollständigem oder teilweisem Ansprechen) bis zum frühesten Krankheitsfortschritt oder Tod definiert. Die Dauer des Ansprechens wird für die Patienten angegeben, die gemäß der Tabelle/vom Arzt berichteten Krankheitsreaktion vollständig oder teilweise angesprochen haben. Patienten, die die Therapie aus einem anderen Grund als einer Progression abbrachen, wurden zum Zeitpunkt des Abbruchs zensiert. Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung noch in Therapie befanden, wurden bei ihrem letzten Besuchsdatum zensiert.
Vom Indexdatum (d. h. jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. März 2020) bis zur Datenerhebung (d. h. 11. November 2020 bis 20. Januar 2021) bis zu 4 Jahre und 19 Tage.
Dauer des klinischen Nutzens (DOCB)
Zeitfenster: Vom Indexdatum (d. h. jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. März 2020) bis zur Datenerhebung (d. h. 11. November 2020 bis 20. Januar 2021) bis zu 4 Jahre und 19 Tage.

DOCB wurde als die Zeit vom ersten Ansprechen (für jeden Patienten mit anfänglich vollständiger, teilweiser oder stabiler Krankheitsreaktion) bis zum frühesten Krankheitsprogress oder Tod definiert. DOCB wurde für diejenigen Patienten gemeldet, die eine vollständige, teilweise oder gemäß der Tabelle/vom Arzt berichtete Krankheitsreaktion zeigten. Patienten, die die Therapie aus einem anderen Grund als einer Progression abbrachen, wurden zum Zeitpunkt des Abbruchs zensiert.

Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung noch in Therapie befanden, wurden bei ihrem letzten Besuchsdatum zensiert.
Vom Indexdatum (d. h. jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. März 2020) bis zur Datenerhebung (d. h. 11. November 2020 bis 20. Januar 2021) bis zu 4 Jahre und 19 Tage.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Indexdatum (d. h. jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. März 2020) bis zur Datenerhebung (d. h. 11. November 2020 bis 20. Januar 2021) bis zu 4 Jahre und 19 Tage.

PFS wurde als Zeit vom Beginn einer Therapielinie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod definiert; Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung eine Therapie erhielten, wurden zum letzten Behandlungstermin zensiert. Patienten, die eine Therapielinie aus einem anderen Grund als dem Fortschreiten der Krankheit abbrachen, aber anschließend verstarben, bevor sie eine andere Therapie erhielten, galten am Todestag als Ereignis.

Bewertungskriterien pro Antwort bei soliden Tumoren (RECIST v1.1):

Progressive Erkrankung (PD): mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist) oder eindeutige Progression davon bestehende Nichtzielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimetern (mm) aufweisen.
Vom Indexdatum (d. h. jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. März 2020) bis zur Datenerhebung (d. h. 11. November 2020 bis 20. Januar 2021) bis zu 4 Jahre und 19 Tage.
Behandlungszeit (TOT)
Zeitfenster: Vom Indexdatum (d. h. jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. März 2020) bis zur Datenerhebung (d. h. 11. November 2020 bis 20. Januar 2021) bis zu 4 Jahre und 19 Tage.
TOT wurde als Zeit vom Beginn einer Therapielinie bis zum Abbruch aus irgendeinem Grund definiert. Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung in Therapie befanden, wurden zum letzten Behandlungstermin zensiert.
Vom Indexdatum (d. h. jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. März 2020) bis zur Datenerhebung (d. h. 11. November 2020 bis 20. Januar 2021) bis zu 4 Jahre und 19 Tage.
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Vom Indexdatum (d. h. jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. März 2020) bis zur Datenerhebung (d. h. 11. November 2020 bis 20. Januar 2021) bis zu 4 Jahre und 19 Tage.
TTP wurde als Zeit vom Beginn einer Therapielinie bis zum Abbruch aufgrund einer Krankheitsprogression definiert. Patienten, die eine Therapie erhielten oder die die Therapie aus einem anderen Grund als dem Fortschreiten der Krankheit abbrachen, wurden zum letzten Behandlungstermin zensiert.
Vom Indexdatum (d. h. jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. März 2020) bis zur Datenerhebung (d. h. 11. November 2020 bis 20. Januar 2021) bis zu 4 Jahre und 19 Tage.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Indexdatum (d. h. jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. März 2020) bis zur Datenerhebung (d. h. 11. November 2020 bis 20. Januar 2021) bis zu 4 Jahre und 19 Tage.
Das OS wurde als Zeit vom Beginn einer Therapie im metastasierten Umfeld bis zum Tod definiert. Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung noch am Leben waren, wurden am letzten Tag zensiert, an dem der Patient vom Anbieter/der Klinik gesehen wurde.
Vom Indexdatum (d. h. jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. März 2020) bis zur Datenerhebung (d. h. 11. November 2020 bis 20. Januar 2021) bis zu 4 Jahre und 19 Tage.
Anzahl der Patienten, bei denen während der Indexbehandlungslinie UAW auftraten
Zeitfenster: Vom Indexdatum (d. h. jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. März 2020) bis zur Datenerhebung (d. h. 11. November 2020 bis 20. Januar 2021) bis zu 4 Jahre und 19 Tage.

Es wird die Anzahl der Patienten angegeben, bei denen während der Indexbehandlungslinie unerwünschte Arzneimittelreaktionen (UAW) auftraten.

Eine UAW wurde als eine Reaktion auf ein Arzneimittel definiert, die schädlich und unbeabsichtigt ist. Reaktion bedeutet in diesem Zusammenhang, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis (UE) zumindest eine begründete Möglichkeit darstellt.
Vom Indexdatum (d. h. jederzeit zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. März 2020) bis zur Datenerhebung (d. h. 11. November 2020 bis 20. Januar 2021) bis zu 4 Jahre und 19 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des klinischen Nutzens (DOCB)
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit vom ersten Ansprechen (für jeden Patienten mit anfänglich vollständigem, teilweisem oder stabilem Ansprechen auf die Krankheit) bis zum frühesten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes
1 Tag
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit vom ersten Ansprechen (für jeden Patienten mit anfänglich vollständigem oder teilweisem Ansprechen) bis zum frühesten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod
1 Tag
Zeit vom Beginn einer Therapielinie bis zum Absetzen aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Zeit vom Beginn einer Therapielinie bis zum Absetzen aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Zeit vom Beginn einer Therapielinie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Zeit vom Beginn einer Therapie im metastasierten Setting bis zum Tod
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anzahl der Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200-0335

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

  1. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist;
  2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
  3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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