Efectividad en el mundo real de afatinib (Gilotrif) después de la inmunoterapia en el tratamiento del carcinoma metastásico de células escamosas de pulmón: un estudio retrospectivo de revisión de gráficos en varios sitios en los EE. UU.
Evaluación de los resultados reales asociados con el uso de afatinib (Gilotrif) en pacientes con tumores sólidos que albergan fusiones del gen NRG1
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Cardinal Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, de 18 años de edad o más, en el momento del diagnóstico con cualquier tumor sólido.
- Fusión del gen NRG1 confirmada en cualquier tumor sólido.
- Comenzó afatinib u otra terapia sistémica (en cualquier línea de terapia) para el tratamiento de un tumor sólido con fusión del gen NRG1 a partir del 01/01/2017 hasta el 31/03/2020.
- Seguimiento durante ≥3 meses después del inicio de afatinib u otra terapia sistémica (a menos que haya fallecido antes de los 3 meses de seguimiento).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier inhibidor de la tirosina cinasa (TKI)/terapia dirigida a ErbB que no sea afatinib
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los pacientes con afatinib
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Afatinib
Otros nombres:
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Todos los tratamientos distintos de afatinib (otras terapias sistémicas)
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otra terapia sistémica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR): basada en la respuesta a la enfermedad registrada/informada por el médico
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice (es decir, en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de marzo de 2020) hasta la recopilación de datos (es decir, del 11 de noviembre de 2020 al 20 de enero de 2021), hasta 4 años y 19 días.
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La ORR se definió como el porcentaje de pacientes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) de todos los pacientes (CR+PR/todos los pacientes) en la evaluación de la respuesta inicial y la mejor respuesta (respuesta basada en la exploración donde el paciente mostró la mejor respuesta al tratamiento (no progresión)). Se informa la ORR registrada/informada por el médico (información proporcionada por el médico según lo registrado en la historia clínica del paciente). |
Desde la fecha del índice (es decir, en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de marzo de 2020) hasta la recopilación de datos (es decir, del 11 de noviembre de 2020 al 20 de enero de 2021), hasta 4 años y 19 días.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR): basada en mediciones de lesiones y criterios RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice (es decir, en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de marzo de 2020) hasta la recopilación de datos (es decir, del 11 de noviembre de 2020 al 20 de enero de 2021), hasta 4 años y 19 días.
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Se informa la ORR basada en las mediciones de las lesiones y los criterios RECIST v1.1. La ORR se definió como el porcentaje de pacientes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) de todos los pacientes (CR+PR/todos los pacientes) en la evaluación de la respuesta inicial y la mejor respuesta. Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1): CR: Desaparición de todas las lesiones diana o desaparición de todas las lesiones no diana. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. |
Desde la fecha del índice (es decir, en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de marzo de 2020) hasta la recopilación de datos (es decir, del 11 de noviembre de 2020 al 20 de enero de 2021), hasta 4 años y 19 días.
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Duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice (es decir, en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de marzo de 2020) hasta la recopilación de datos (es decir, del 11 de noviembre de 2020 al 20 de enero de 2021), hasta 4 años y 19 días.
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DOR se definió como el tiempo desde la respuesta inicial (para cualquier paciente con una respuesta inicial completa o parcial) hasta el momento más temprano de progresión de la enfermedad o muerte.
Se informa la duración de la respuesta para aquellos pacientes que tuvieron una respuesta completa o parcial según la respuesta a la enfermedad registrada/informada por el médico.
Los pacientes que interrumpieron el tratamiento por un motivo distinto a la progresión fueron censurados en la fecha de interrupción.
Los pacientes que todavía estaban en tratamiento en el momento del corte de datos fueron censurados en la fecha de su última visita.
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Desde la fecha del índice (es decir, en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de marzo de 2020) hasta la recopilación de datos (es decir, del 11 de noviembre de 2020 al 20 de enero de 2021), hasta 4 años y 19 días.
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Duración del beneficio clínico (DOCB)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice (es decir, en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de marzo de 2020) hasta la recopilación de datos (es decir, del 11 de noviembre de 2020 al 20 de enero de 2021), hasta 4 años y 19 días.
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DOCB se definió como el tiempo desde la respuesta inicial (para cualquier paciente con una respuesta inicial completa, parcial o estable a la enfermedad) hasta el momento más temprano de progresión de la enfermedad o muerte. DOCB informado para aquellos pacientes que tuvieron una respuesta completa, parcial o de acuerdo con la respuesta a la enfermedad registrada/informada por el médico. Los pacientes que interrumpieron el tratamiento por un motivo distinto a la progresión fueron censurados en la fecha de interrupción. Los pacientes que todavía estaban en tratamiento en el momento del corte de datos fueron censurados en la fecha de su última visita. |
Desde la fecha del índice (es decir, en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de marzo de 2020) hasta la recopilación de datos (es decir, del 11 de noviembre de 2020 al 20 de enero de 2021), hasta 4 años y 19 días.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice (es decir, en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de marzo de 2020) hasta la recopilación de datos (es decir, del 11 de noviembre de 2020 al 20 de enero de 2021), hasta 4 años y 19 días.
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La SSP se definió como el tiempo desde el inicio de una línea de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte; los pacientes en tratamiento en el momento del corte de datos fueron censurados en la última fecha de tratamiento. Los pacientes que interrumpieron una línea de terapia por una razón distinta a la progresión de la enfermedad pero que posteriormente fallecieron antes de recibir cualquier otra terapia se consideraron un evento en la fecha de muerte. Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1): Enfermedad progresiva (EP): al menos un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio), o progresión inequívoca de lesiones existentes no objetivo, o la aparición de una o más lesiones nuevas. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm). |
Desde la fecha del índice (es decir, en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de marzo de 2020) hasta la recopilación de datos (es decir, del 11 de noviembre de 2020 al 20 de enero de 2021), hasta 4 años y 19 días.
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Tiempo de tratamiento (TOT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice (es decir, en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de marzo de 2020) hasta la recopilación de datos (es decir, del 11 de noviembre de 2020 al 20 de enero de 2021), hasta 4 años y 19 días.
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TOT se definió como el tiempo desde el inicio de una línea de tratamiento hasta su interrupción por cualquier motivo.
Los pacientes en tratamiento en el momento del corte de datos fueron censurados en la última fecha de tratamiento.
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Desde la fecha del índice (es decir, en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de marzo de 2020) hasta la recopilación de datos (es decir, del 11 de noviembre de 2020 al 20 de enero de 2021), hasta 4 años y 19 días.
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Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice (es decir, en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de marzo de 2020) hasta la recopilación de datos (es decir, del 11 de noviembre de 2020 al 20 de enero de 2021), hasta 4 años y 19 días.
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La TTP se definió como el tiempo desde el inicio de una línea de tratamiento hasta su interrupción debido a la progresión de la enfermedad.
Los pacientes en tratamiento o aquellos que lo interrumpieron por un motivo distinto a la progresión de la enfermedad fueron censurados en la última fecha de tratamiento.
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Desde la fecha del índice (es decir, en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de marzo de 2020) hasta la recopilación de datos (es decir, del 11 de noviembre de 2020 al 20 de enero de 2021), hasta 4 años y 19 días.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice (es decir, en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de marzo de 2020) hasta la recopilación de datos (es decir, del 11 de noviembre de 2020 al 20 de enero de 2021), hasta 4 años y 19 días.
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La SG se definió como el tiempo desde el inicio de cualquier terapia en el entorno metastásico hasta la muerte.
Los pacientes vivos en el momento del corte de datos fueron censurados en la última fecha en que el proveedor/clínica atendió al paciente.
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Desde la fecha del índice (es decir, en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de marzo de 2020) hasta la recopilación de datos (es decir, del 11 de noviembre de 2020 al 20 de enero de 2021), hasta 4 años y 19 días.
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Número de pacientes que experimentaron reacciones adversas durante la línea de tratamiento índice
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice (es decir, en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de marzo de 2020) hasta la recopilación de datos (es decir, del 11 de noviembre de 2020 al 20 de enero de 2021), hasta 4 años y 19 días.
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Se informa el número de pacientes que experimentaron reacciones adversas a los medicamentos (RAM) durante la línea de tratamiento índice. Una RAM se definió como una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada. La respuesta en este contexto significa que una relación causal entre un medicamento y un evento adverso (EA) es al menos una posibilidad razonable. |
Desde la fecha del índice (es decir, en cualquier momento entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de marzo de 2020) hasta la recopilación de datos (es decir, del 11 de noviembre de 2020 al 20 de enero de 2021), hasta 4 años y 19 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del beneficio clínico (DOCB)
Periodo de tiempo: 1 día
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tiempo desde la respuesta inicial (para cualquier paciente con una respuesta inicial completa, parcial o estable de la enfermedad) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero
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1 día
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 1 día
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tiempo desde la respuesta inicial (para cualquier paciente con una respuesta inicial completa o parcial) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero
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1 día
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|
Tiempo desde el inicio de una línea de terapia hasta la interrupción por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
|
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|
Tiempo desde el inicio de una línea de tratamiento hasta la suspensión por progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
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|
Tiempo desde el inicio de una línea de terapia hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
|
Tiempo desde el inicio de cualquier terapia en el entorno metastásico hasta la muerte
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
|
Número de pacientes que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
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- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Afatinib
Otros números de identificación del estudio
- 1200-0335
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:
- estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia;
- estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos;
- estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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