Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afatinibin (gilotrifin) tehokkuus reaalimaailmassa immunoterapian jälkeen metastasoituneen keuhkojen levyepiteelikarsinooman hoidossa: monipaikkainen retrospektiivinen kaavion tarkastelututkimus Yhdysvalloissa

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Afatinibin (gilotrifin) käyttöön liittyvien todellisten tulosten arviointi potilailla, joilla on NRG1-geenifuusiota sisältäviä kiinteitä kasvaimia

Afatinibillä hoidettujen Neuregulin-1 (NRG1) -geenifuusiopositiivisten kiinteiden kasvainten ominaisuudet ja toisella systeemisellä hoidolla hoidettujen potilaiden ominaisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
        • Cardinal Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Palveluntarjoajat valitsevat potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit alla kuvatulla tavalla. Palveluntarjoajia pyydetään valitsemaan kelvolliset potilaat kronologisesti alkaen ensimmäisestä potilaasta, joka aloitti ensimmäisen afatinibi- tai kemoterapian 1.1.2017–31.3.2020 tai sen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat, joilla on jokin kiinteä kasvain diagnoosihetkellä.
  • Vahvistettu NRG1-geenifuusio missä tahansa kiinteässä kasvaimessa.
  • Aloitettiin afatinibi- tai muu systeeminen hoito (millä tahansa hoitolinjalla) kiinteän kasvaimen hoitoon, jossa on NRG1-geenifuusio 1.1.2017 - 31.3.2020 tai sen jälkeen.
  • Seuranta ≥ 3 kuukautta afatinibihoidon tai muun systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen (ellei ole kuollut ennen 3 kuukauden seurantaa).

Poissulkemiskriteerit:

- Hoito millä tahansa muulla tyrosiinikinaasiestäjillä (TKI)/ErbB-ohjatulla hoidolla kuin afatinibi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki afatinibipotilaat
Lääke: Afatinibi
Afatinibi
Muut nimet:
  • Gilotrif®
Kaikki ei-afatinibi (muut systeemiset hoidot)
Lääke: muu systeeminen hoito
muu systeeminen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): Perustuu kartoitettuun/lääkärin ilmoittamaan sairausvasteeseen
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (eli milloin tahansa 01. tammikuuta 2017 ja 31. maaliskuuta 2020 välisenä aikana) tiedonkeruuun (eli 11. marraskuuta 2020 - 20. tammikuuta 2021) asti 4 vuotta ja 19 päivää.

ORR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kaikista potilaista (CR+PR/kaikki potilaat) alkuperäisen vasteen arvioinnissa ja parhaan vasteen (vaste perustuu skannaukseen, jossa potilas osoitti paras hoitovaste (ei etenemistä)).

Kartoitettu/lääkärin ilmoittama (lääkärin toimittamat tiedot potilaskaavion mukaisesti) ORR raportoidaan.
Indeksipäivämäärästä (eli milloin tahansa 01. tammikuuta 2017 ja 31. maaliskuuta 2020 välisenä aikana) tiedonkeruuun (eli 11. marraskuuta 2020 - 20. tammikuuta 2021) asti 4 vuotta ja 19 päivää.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): Perustuu leesiomittauksiin ja RECIST v1.1 -kriteereihin
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (eli milloin tahansa 01. tammikuuta 2017 ja 31. maaliskuuta 2020 välisenä aikana) tiedonkeruuun (eli 11. marraskuuta 2020 - 20. tammikuuta 2021) asti 4 vuotta ja 19 päivää.

ORR, joka perustuu vauriomittauksiin ja RECIST v1.1 -kriteereihin, raportoidaan. ORR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kaikista potilaista (CR+PR/kaikki potilaat) alkuperäisen vastearvioinnin ja parhaan vasteen aikana.

Vastauskohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1):

CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen tai kaikkien ei-kohdeleesioiden katoaminen.

PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Indeksipäivämäärästä (eli milloin tahansa 01. tammikuuta 2017 ja 31. maaliskuuta 2020 välisenä aikana) tiedonkeruuun (eli 11. marraskuuta 2020 - 20. tammikuuta 2021) asti 4 vuotta ja 19 päivää.
Objektiivisen vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (eli milloin tahansa 01. tammikuuta 2017 ja 31. maaliskuuta 2020 välisenä aikana) tiedonkeruuun (eli 11. marraskuuta 2020 - 20. tammikuuta 2021) asti 4 vuotta ja 19 päivää.
DOR määriteltiin ajaksi alkuperäisestä vasteesta (mikä tahansa potilas, jolla oli alun perin täydellinen tai osittainen vaste) aikaisimpaan joko taudin etenemiseen tai kuolemaan. Vasteen kesto ilmoitetaan potilailla, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste kartoitetun/lääkärin ilmoittaman sairausvasteen mukaan. Potilaat, jotka keskeyttivät hoidon muusta syystä kuin etenemisen vuoksi, sensuroitiin lopetuspäivänä. Potilaat, jotka olivat vielä terapiassa tietojen katkaisun aikaan, sensuroitiin heidän viimeisellä käyntillään.
Indeksipäivämäärästä (eli milloin tahansa 01. tammikuuta 2017 ja 31. maaliskuuta 2020 välisenä aikana) tiedonkeruuun (eli 11. marraskuuta 2020 - 20. tammikuuta 2021) asti 4 vuotta ja 19 päivää.
Kliinisen hyödyn kesto (DOCB)
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (eli milloin tahansa 01. tammikuuta 2017 ja 31. maaliskuuta 2020 välisenä aikana) tiedonkeruuun (eli 11. marraskuuta 2020 - 20. tammikuuta 2021) asti 4 vuotta ja 19 päivää.

DOCB määriteltiin ajaksi alkuperäisestä vasteesta (mikä tahansa potilas, jolla oli alun perin täydellinen, osittainen tai vakaa sairausvaste) varhaisimpaan joko taudin etenemiseen tai kuolemaan. DOCB raportoitu niille potilaille, joilla oli täydellinen, osittainen tai vaste kartoitetun/lääkärin ilmoittaman sairausvasteen mukaisesti. Potilaat, jotka keskeyttivät hoidon muusta syystä kuin etenemisen vuoksi, sensuroitiin lopetuspäivänä.

Potilaat, jotka olivat vielä terapiassa tietojen katkaisun aikaan, sensuroitiin heidän viimeisellä käyntillään.
Indeksipäivämäärästä (eli milloin tahansa 01. tammikuuta 2017 ja 31. maaliskuuta 2020 välisenä aikana) tiedonkeruuun (eli 11. marraskuuta 2020 - 20. tammikuuta 2021) asti 4 vuotta ja 19 päivää.
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (eli milloin tahansa 01. tammikuuta 2017 ja 31. maaliskuuta 2020 välisenä aikana) tiedonkeruuun (eli 11. marraskuuta 2020 - 20. tammikuuta 2021) asti 4 vuotta ja 19 päivää.

PFS määriteltiin ajaksi hoitolinjan aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan; potilaat, jotka olivat terapiassa tietojen katkaisun aikaan, sensuroitiin viimeisenä hoitopäivänä. Potilaat, jotka keskeyttivät hoidon muusta syystä kuin taudin etenemisestä, mutta jotka myöhemmin kuolevat ennen minkään muun hoidon saamista, katsottiin tapahtumaksi kuolinpäivänä.

Vastauskohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1):

Progressiivinen sairaus (PD): vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin) tai yksiselitteinen eteneminen olemassa olevia ei-kohdevaurioita tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa absoluuttista lisäystä vähintään 5 millimetriä (mm).
Indeksipäivämäärästä (eli milloin tahansa 01. tammikuuta 2017 ja 31. maaliskuuta 2020 välisenä aikana) tiedonkeruuun (eli 11. marraskuuta 2020 - 20. tammikuuta 2021) asti 4 vuotta ja 19 päivää.
Hoitoaika (TOT)
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (eli milloin tahansa 01. tammikuuta 2017 ja 31. maaliskuuta 2020 välisenä aikana) tiedonkeruuun (eli 11. marraskuuta 2020 - 20. tammikuuta 2021) asti 4 vuotta ja 19 päivää.
TOT määriteltiin ajaksi hoitolinjan aloittamisesta sen lopettamiseen mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka olivat hoidossa tietojen katkaisun aikana, sensuroitiin viimeisenä hoitopäivänä.
Indeksipäivämäärästä (eli milloin tahansa 01. tammikuuta 2017 ja 31. maaliskuuta 2020 välisenä aikana) tiedonkeruuun (eli 11. marraskuuta 2020 - 20. tammikuuta 2021) asti 4 vuotta ja 19 päivää.
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (eli milloin tahansa 01. tammikuuta 2017 ja 31. maaliskuuta 2020 välisenä aikana) tiedonkeruuun (eli 11. marraskuuta 2020 - 20. tammikuuta 2021) asti 4 vuotta ja 19 päivää.
TTP määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemisen vuoksi lopettamiseen. Hoitoa saaneet potilaat tai ne, jotka lopettivat hoidon muun syyn kuin taudin etenemisen vuoksi, sensuroitiin viimeisenä hoitopäivänä.
Indeksipäivämäärästä (eli milloin tahansa 01. tammikuuta 2017 ja 31. maaliskuuta 2020 välisenä aikana) tiedonkeruuun (eli 11. marraskuuta 2020 - 20. tammikuuta 2021) asti 4 vuotta ja 19 päivää.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (eli milloin tahansa 01. tammikuuta 2017 ja 31. maaliskuuta 2020 välisenä aikana) tiedonkeruuun (eli 11. marraskuuta 2020 - 20. tammikuuta 2021) asti 4 vuotta ja 19 päivää.
OS määriteltiin ajaksi minkä tahansa hoidon aloittamisesta metastasoituneessa ympäristössä kuolemaan. Potilaat, jotka olivat elossa tietojen katkaisuhetkellä, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin palveluntarjoaja/klinikka näki potilaan.
Indeksipäivämäärästä (eli milloin tahansa 01. tammikuuta 2017 ja 31. maaliskuuta 2020 välisenä aikana) tiedonkeruuun (eli 11. marraskuuta 2020 - 20. tammikuuta 2021) asti 4 vuotta ja 19 päivää.
Niiden potilaiden määrä, jotka kokivat haittavaikutuksia indeksihoitosarjan aikana
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (eli milloin tahansa 01. tammikuuta 2017 ja 31. maaliskuuta 2020 välisenä aikana) tiedonkeruuun (eli 11. marraskuuta 2020 - 20. tammikuuta 2021) asti 4 vuotta ja 19 päivää.

Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat haittavaikutuksia lääkereaktioihin (ADR) indeksihoitosarjan aikana, on raportoitu.

ADR määriteltiin vasteeksi lääkkeeseen, joka on haitallinen ja tahaton. Tässä yhteydessä vaste tarkoittaa, että syy-yhteys lääkkeen ja haittatapahtuman (AE) välillä on ainakin kohtuullinen mahdollisuus.
Indeksipäivämäärästä (eli milloin tahansa 01. tammikuuta 2017 ja 31. maaliskuuta 2020 välisenä aikana) tiedonkeruuun (eli 11. marraskuuta 2020 - 20. tammikuuta 2021) asti 4 vuotta ja 19 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen hyödyn kesto (DOCB)
Aikaikkuna: 1 päivä
aika alkuperäisestä vasteesta (mikä tahansa potilas, jolla on alun perin täydellinen, osittainen tai vakaa sairausvaste) varhaisimpaan joko taudin etenemiseen tai kuolemaan
1 päivä
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
aika alkuperäisestä vasteesta (kaikki potilaat, joilla on alun perin täydellinen tai osittainen vaste) varhaisimpaan joko taudin etenemiseen tai kuolemaan
1 päivä
Aika hoidon aloittamisesta jostain syystä lopettamiseen
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemisen vuoksi lopettamiseen
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Aika hoitolinjan aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Aika minkä tahansa hoidon aloittamisesta metastasoituneessa ympäristössä kuolemaan
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Haitallisen tapahtuman kokeneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200-0335

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-lapeilevainen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Afatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa