Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelighetseffektivitet av afatinib (Gilotrif) etter immunterapi i behandling av metastatisk, plateepitelkarsinom i lungen: En multi-site retrospektiv kartgjennomgangstudie i U.S.A.

10. mai 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Vurdering av virkelige resultater assosiert med afatinib (Gilotrif) bruk hos pasienter med solide svulster som har NRG1-genfusjoner

Karakteristika for pasienter med Neuregulin-1 (NRG1) genfusjonspositive solide svulster behandlet med afatinib, og karakteristika for de behandlet med annen systemisk terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Cardinal Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Leverandører vil velge pasienter som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene som beskrevet nedenfor. Leverandører vil bli bedt om å velge kvalifiserte pasienter kronologisk, og starter med den første pasienten som først startet en linje med afatinib eller kjemoterapi, på eller etter 01/01/2017 til og med 31/03/2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, 18 år eller eldre, på tidspunktet for diagnose med en solid svulst.
  • Bekreftet NRG1-genfusjon i enhver solid svulst.
  • Påbegynt afatinib eller annen systemisk terapi (i enhver terapilinje) for behandling av en solid svulst med NRG1-genfusjon på eller etter 01/01/2017 til og med 31/03/2020.
  • Følges opp i ≥3 måneder etter oppstart av afatinib eller annen systemisk terapi (med mindre de døde før 3 måneders oppfølging).

Ekskluderingskriterier:

- Behandling med annen tyrosinkinasehemmer (TKI)/ErbB-rettet behandling enn afatinib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle afatinib-pasienter
Legemiddel: Afatinib
Afatinib
Andre navn:
  • Gilotrif®
Alle ikke-afatinib (andre systemiske terapier)
Legemiddel: annen systemisk terapi
annen systemisk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR): Basert på kartlagt/legerapportert sykdomsrespons
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. mars 2020) til datainnsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), opptil 4 år og 19 dager.

ORR ble definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) av alle pasienter (CR+PR/alle pasienter) ved initial responsvurdering og beste respons (respons basert på skanningen der pasienten viste den beste responsen på behandlingen (ikke progresjon)).

Kartlagt/legerapportert (lege gitt informasjon som registrert i pasientens diagram) ORR rapporteres.
Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. mars 2020) til datainnsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), opptil 4 år og 19 dager.
Objektiv responsrate (ORR): Basert på lesjonsmålinger og RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. mars 2020) til datainnsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), opptil 4 år og 19 dager.

ORR basert på lesjonsmålinger og RECIST v1.1-kriterier er rapportert. ORR ble definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) av alle pasienter (CR+PR/alle pasienter) ved initial responsvurdering og best respons.

Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1):

CR: Forsvinning av alle mållesjoner eller forsvinning av alle ikke-mållesjoner.

PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. mars 2020) til datainnsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), opptil 4 år og 19 dager.
Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. mars 2020) til datainnsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), opptil 4 år og 19 dager.
DOR ble definert som tiden fra initial respons (for enhver pasient med fullstendig eller delvis respons initialt) til det tidligste av enten sykdomsprogresjon eller død. Varighet av respons er rapportert for de pasientene som hadde en fullstendig eller delvis respons i henhold til kartlagt/legerapportert sykdomsrespons. Pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av en annen grunn enn progresjon, ble sensurert på seponeringsdatoen. Pasienter som fortsatt var i behandling på tidspunktet for dataavbrudd ble sensurert på deres siste besøksdato.
Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. mars 2020) til datainnsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), opptil 4 år og 19 dager.
Varighet av klinisk fordel (DOCB)
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. mars 2020) til datainnsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), opptil 4 år og 19 dager.

DOCB ble definert som tiden fra initial respons (for enhver pasient med fullstendig, delvis eller stabil sykdomsrespons initialt) til den tidligste av enten sykdomsprogresjon eller død. DOCB rapportert for de pasientene som hadde en fullstendig, delvis eller respons i henhold til kartlagt/legerapportert sykdomsrespons. Pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av en annen grunn enn progresjon, ble sensurert på seponeringsdatoen.

Pasienter som fortsatt var i behandling på tidspunktet for dataavbrudd ble sensurert på deres siste besøksdato.
Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. mars 2020) til datainnsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), opptil 4 år og 19 dager.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. mars 2020) til datainnsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), opptil 4 år og 19 dager.

PFS ble definert som tiden fra initiering av en behandlingslinje til sykdomsprogresjon eller død; Pasienter i behandling på tidspunktet for dataavbrudd ble sensurert på siste behandlingsdato. Pasienter som avbrøt en behandlingslinje av en annen grunn enn sykdomsprogresjon, men som senere dør før de mottok annen behandling, ble ansett som en hendelse på dødsdatoen.

Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1):

Progressiv sykdom (PD): minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien), eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også ha vist en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm).
Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. mars 2020) til datainnsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), opptil 4 år og 19 dager.
Tid på behandling (TOT)
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. mars 2020) til datainnsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), opptil 4 år og 19 dager.
TOT ble definert som tiden fra initiering av en behandlingslinje til seponering av en eller annen grunn. Pasienter i behandling på tidspunktet for dataavbrudd ble sensurert på siste behandlingsdato.
Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. mars 2020) til datainnsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), opptil 4 år og 19 dager.
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. mars 2020) til datainnsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), opptil 4 år og 19 dager.
TTP ble definert som tiden fra initiering av en behandlingslinje til seponering på grunn av sykdomsprogresjon. Pasienter i behandling eller de som avbrøt på grunn av en annen grunn enn sykdomsprogresjon, ble sensurert på siste behandlingsdato.
Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. mars 2020) til datainnsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), opptil 4 år og 19 dager.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. mars 2020) til datainnsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), opptil 4 år og 19 dager.
OS ble definert som tiden fra initiering av en hvilken som helst terapi i metastatisk setting til død. Pasienter som levde på tidspunktet for dataavbrudd ble sensurert på den siste datoen pasienten ble sett av leverandøren/klinikken.
Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. mars 2020) til datainnsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), opptil 4 år og 19 dager.
Antall pasienter som opplevde bivirkninger under indeksbehandlingslinjen
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. mars 2020) til datainnsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), opptil 4 år og 19 dager.

Antall pasienter som opplevde avererte legemiddelreaksjoner (ADRs) under indeksbehandlingslinjen er rapportert.

En bivirkning ble definert som en reaksjon på et legemiddel som er skadelig og utilsiktet. Respons i denne sammenheng betyr at en årsakssammenheng mellom et legemiddel og en bivirkning (AE) i det minste er en rimelig mulighet.
Fra indeksdatoen (dvs. når som helst mellom 1. januar 2017 og 31. mars 2020) til datainnsamling (dvs. 11. nov. 2020 til 20. januar 2021), opptil 4 år og 19 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av klinisk fordel (DOCB)
Tidsramme: 1 dag
tid fra initial respons (for enhver pasient med fullstendig, delvis eller stabil sykdomsrespons initialt) til det tidligste av enten sykdomsprogresjon eller død
1 dag
Varighet av svar
Tidsramme: 1 dag
tid fra initial respons (for enhver pasient med fullstendig eller delvis respons initialt) til det tidligste av enten sykdomsprogresjon eller død
1 dag
Tid fra oppstart av en behandlingslinje til seponering uansett årsak
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Tid fra oppstart av en behandlingslinje til seponering på grunn av sykdomsprogresjon
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Tid fra initiering av en behandlingslinje til sykdomsprogresjon eller død
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Tid fra oppstart av enhver behandling i metastatisk setting til død
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antall pasienter som opplever en uønsket hendelse
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1200-0335

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

  1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
  2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
  3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere