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Efficacité dans le monde réel de l'afatinib (Gilotrif) après une immunothérapie dans le traitement du carcinome épidermoïde métastatique du poumon : une étude rétrospective sur plusieurs sites aux États-Unis

18 janvier 2022 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Évaluation des résultats réels associés à l'utilisation de l'afatinib (Gilotrif) chez les patients atteints de tumeurs solides hébergeant des fusions du gène NRG1

Caractéristiques des patients atteints de tumeurs solides positives à la fusion du gène Neuregulin-1 (NRG1) traités par afatinib et caractéristiques de ceux traités par un autre traitement systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
        • Cardinal Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les prestataires sélectionneront les patients répondant aux critères d'éligibilité à l'étude décrits ci-dessous. Les prestataires seront invités à sélectionner les patients éligibles par ordre chronologique, en commençant par le premier patient qui a initié pour la première fois une ligne d'afatinib ou de chimiothérapie, le ou après le 01/01/2017 jusqu'au 31/03/2020.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, âgés de 18 ans ou plus, au moment du diagnostic d'une tumeur solide.
  • Fusion confirmée du gène NRG1 dans toute tumeur solide.
  • Initiation d'afatinib ou d'un autre traitement systémique (dans n'importe quelle ligne de traitement) pour le traitement d'une tumeur solide avec fusion du gène NRG1 le ou après le 01/01/2017 jusqu'au 31/03/2020.
  • Suivi pendant ≥ 3 mois après le début de l'afatinib ou d'un autre traitement systémique (sauf en cas de décès avant les 3 mois de suivi).

Critère d'exclusion:

- Traitement avec tout traitement dirigé par un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI)/ErbB autre que l'afatinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte Afatinib
Médicament: Afatinib
Afatinib
autre cohorte de thérapie systémique
Médicament: autre thérapie systémique
autre thérapie systémique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
Délai: Un jour
sur tous les patients (RC+RP/tous les patients) lors de l'évaluation de la réponse initiale et de la meilleure réponse
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du bénéfice clinique (DOCB)
Délai: Un jour
le temps écoulé entre la réponse initiale (pour tout patient présentant initialement une réponse complète, partielle ou stable à la maladie) jusqu'au début de la progression de la maladie ou du décès
Un jour
Durée de la réponse
Délai: Un jour
le temps écoulé entre la réponse initiale (pour tout patient présentant initialement une réponse complète ou partielle) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès au plus tôt
Un jour
Délai entre le début d'une ligne de traitement et son arrêt pour une raison quelconque
Délai: Un jour
Un jour
Délai entre le début d'une ligne de traitement et son arrêt en raison de la progression de la maladie
Délai: Un jour
Un jour
Délai entre le début d'une ligne de traitement et la progression de la maladie ou le décès
Délai: Un jour
Un jour
Délai entre le début de toute thérapie dans le cadre métastatique et le décès
Délai: Un jour
Un jour
Nombre de patients ayant subi un événement indésirable
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1200-0335

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :

  1. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
  2. études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
  3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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