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Efficacité dans le monde réel de l'afatinib (Gilotrif) après une immunothérapie dans le traitement du carcinome épidermoïde métastatique du poumon : une étude rétrospective sur plusieurs sites aux États-Unis

10 mai 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Évaluation des résultats réels associés à l'utilisation de l'afatinib (Gilotrif) chez les patients atteints de tumeurs solides hébergeant des fusions du gène NRG1

Caractéristiques des patients atteints de tumeurs solides positives à la fusion du gène Neuregulin-1 (NRG1) traités par afatinib et caractéristiques de ceux traités par un autre traitement systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
        • Cardinal Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les prestataires sélectionneront les patients répondant aux critères d'éligibilité à l'étude décrits ci-dessous. Les prestataires seront invités à sélectionner les patients éligibles par ordre chronologique, en commençant par le premier patient qui a initié pour la première fois une ligne d'afatinib ou de chimiothérapie, le ou après le 01/01/2017 jusqu'au 31/03/2020.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, âgés de 18 ans ou plus, au moment du diagnostic d'une tumeur solide.
  • Fusion confirmée du gène NRG1 dans toute tumeur solide.
  • Initiation d'afatinib ou d'un autre traitement systémique (dans n'importe quelle ligne de traitement) pour le traitement d'une tumeur solide avec fusion du gène NRG1 le ou après le 01/01/2017 jusqu'au 31/03/2020.
  • Suivi pendant ≥ 3 mois après le début de l'afatinib ou d'un autre traitement systémique (sauf en cas de décès avant les 3 mois de suivi).

Critère d'exclusion:

- Traitement avec tout traitement dirigé par un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI)/ErbB autre que l'afatinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les patients atteints d'afatinib
Médicament: Afatinib
Afatinib
Autres noms:
  • Gilotrif®
Tous les traitements non-afatinib (autres thérapies systémiques)
Médicament: autre thérapie systémique
autre thérapie systémique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) : basé sur la réponse à la maladie enregistrée/rapportée par le médecin
Délai: À partir de la date d'indexation (c'est-à-dire à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 mars 2020) jusqu'à la collecte des données (c'est-à-dire du 11 novembre 2020 au 20 janvier 2021), jusqu'à 4 ans et 19 jours.

L'ORR a été défini comme le pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) parmi tous les patients (RC + PR/tous les patients) lors de l'évaluation de la réponse initiale et de la meilleure réponse (réponse basée sur l'analyse où le patient a montré la meilleure réponse au traitement (et non la progression)).

L'ORR consigné/rapporté par le médecin (informations fournies par le médecin telles qu'enregistrées dans le dossier du patient) est signalé.
À partir de la date d'indexation (c'est-à-dire à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 mars 2020) jusqu'à la collecte des données (c'est-à-dire du 11 novembre 2020 au 20 janvier 2021), jusqu'à 4 ans et 19 jours.
Taux de réponse objective (ORR) : basé sur les mesures des lésions et les critères RECIST v1.1
Délai: À partir de la date d'indexation (c'est-à-dire à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 mars 2020) jusqu'à la collecte des données (c'est-à-dire du 11 novembre 2020 au 20 janvier 2021), jusqu'à 4 ans et 19 jours.

L'ORR basé sur les mesures des lésions et les critères RECIST v1.1 est rapporté. L'ORR a été défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) parmi tous les patients (RC+PR/tous les patients) lors de l'évaluation de la réponse initiale et de la meilleure réponse.

Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) :

CR : Disparition de toutes les lésions cibles ou disparition de toutes les lésions non cibles.

PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
À partir de la date d'indexation (c'est-à-dire à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 mars 2020) jusqu'à la collecte des données (c'est-à-dire du 11 novembre 2020 au 20 janvier 2021), jusqu'à 4 ans et 19 jours.
Durée de la réponse objective (DOR)
Délai: À partir de la date d'indexation (c'est-à-dire à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 mars 2020) jusqu'à la collecte des données (c'est-à-dire du 11 novembre 2020 au 20 janvier 2021), jusqu'à 4 ans et 19 jours.
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la réponse initiale (pour tout patient ayant initialement une réponse complète ou partielle) jusqu'au premier des événements suivants : progression de la maladie ou décès. La durée de la réponse est indiquée pour les patients qui ont eu une réponse complète ou partielle selon la réponse à la maladie enregistrée/rapportée par le médecin. Les patients ayant arrêté le traitement pour une raison autre que la progression ont été censurés à la date d'arrêt. Les patients toujours sous traitement au moment de la clôture des données ont été censurés à la date de leur dernière visite.
À partir de la date d'indexation (c'est-à-dire à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 mars 2020) jusqu'à la collecte des données (c'est-à-dire du 11 novembre 2020 au 20 janvier 2021), jusqu'à 4 ans et 19 jours.
Durée du bénéfice clinique (DOCB)
Délai: À partir de la date d'indexation (c'est-à-dire à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 mars 2020) jusqu'à la collecte des données (c'est-à-dire du 11 novembre 2020 au 20 janvier 2021), jusqu'à 4 ans et 19 jours.

Le DOCB a été défini comme le temps écoulé entre la réponse initiale (pour tout patient présentant initialement une réponse complète, partielle ou stable à la maladie) jusqu'au plus précoce des cas de progression de la maladie ou de décès. DOCB a signalé les patients qui ont présenté une réponse complète, partielle ou conforme à la réponse à la maladie enregistrée/rapportée par le médecin. Les patients ayant arrêté le traitement pour une raison autre que la progression ont été censurés à la date d'arrêt.

Les patients toujours sous traitement au moment de la clôture des données ont été censurés à la date de leur dernière visite.
À partir de la date d'indexation (c'est-à-dire à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 mars 2020) jusqu'à la collecte des données (c'est-à-dire du 11 novembre 2020 au 20 janvier 2021), jusqu'à 4 ans et 19 jours.
Survie sans progression (PFS)
Délai: À partir de la date d'indexation (c'est-à-dire à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 mars 2020) jusqu'à la collecte des données (c'est-à-dire du 11 novembre 2020 au 20 janvier 2021), jusqu'à 4 ans et 19 jours.

La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début d'une ligne de traitement et la progression de la maladie ou le décès ; les patients sous traitement au moment de la coupure des données ont été censurés à la dernière date de traitement. Les patients qui ont interrompu une ligne de traitement pour une raison autre que la progression de la maladie, mais qui sont décédés par la suite avant de recevoir tout autre traitement, ont été considérés comme un événement à la date du décès.

Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) :

Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude), ou progression sans équivoque de lésions non ciblées existantes, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm).
À partir de la date d'indexation (c'est-à-dire à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 mars 2020) jusqu'à la collecte des données (c'est-à-dire du 11 novembre 2020 au 20 janvier 2021), jusqu'à 4 ans et 19 jours.
Durée du traitement (TOT)
Délai: À partir de la date d'indexation (c'est-à-dire à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 mars 2020) jusqu'à la collecte des données (c'est-à-dire du 11 novembre 2020 au 20 janvier 2021), jusqu'à 4 ans et 19 jours.
Le TOT a été défini comme le temps écoulé entre le début d'une ligne de traitement et son arrêt pour quelque raison que ce soit. Les patients sous traitement au moment de la clôture des données ont été censurés à la dernière date de traitement.
À partir de la date d'indexation (c'est-à-dire à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 mars 2020) jusqu'à la collecte des données (c'est-à-dire du 11 novembre 2020 au 20 janvier 2021), jusqu'à 4 ans et 19 jours.
Temps de progression (TTP)
Délai: À partir de la date d'indexation (c'est-à-dire à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 mars 2020) jusqu'à la collecte des données (c'est-à-dire du 11 novembre 2020 au 20 janvier 2021), jusqu'à 4 ans et 19 jours.
Le TTP a été défini comme le temps écoulé entre le début d'une ligne de traitement et son arrêt en raison de la progression de la maladie. Les patients sous traitement ou ceux qui l'ont arrêté pour une raison autre que la progression de la maladie ont été censurés à la dernière date de traitement.
À partir de la date d'indexation (c'est-à-dire à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 mars 2020) jusqu'à la collecte des données (c'est-à-dire du 11 novembre 2020 au 20 janvier 2021), jusqu'à 4 ans et 19 jours.
Survie globale (OS)
Délai: À partir de la date d'indexation (c'est-à-dire à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 mars 2020) jusqu'à la collecte des données (c'est-à-dire du 11 novembre 2020 au 20 janvier 2021), jusqu'à 4 ans et 19 jours.
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début de tout traitement dans un contexte métastatique et le décès. Les patients en vie au moment de la coupure des données ont été censurés à la dernière date à laquelle le patient a été vu par le prestataire/clinique.
À partir de la date d'indexation (c'est-à-dire à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 mars 2020) jusqu'à la collecte des données (c'est-à-dire du 11 novembre 2020 au 20 janvier 2021), jusqu'à 4 ans et 19 jours.
Nombre de patients ayant présenté des effets indésirables au cours de la ligne de traitement d'indexation
Délai: À partir de la date d'indexation (c'est-à-dire à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 mars 2020) jusqu'à la collecte des données (c'est-à-dire du 11 novembre 2020 au 20 janvier 2021), jusqu'à 4 ans et 19 jours.

Le nombre de patients ayant présenté des réactions indésirables aux médicaments (EIM) au cours de la ligne de traitement de référence est signalé.

Un EI a été défini comme une réaction nocive et involontaire à un médicament. Dans ce contexte, une réponse signifie qu'une relation causale entre un médicament et un événement indésirable (EI) est au moins une possibilité raisonnable.
À partir de la date d'indexation (c'est-à-dire à tout moment entre le 1er janvier 2017 et le 31 mars 2020) jusqu'à la collecte des données (c'est-à-dire du 11 novembre 2020 au 20 janvier 2021), jusqu'à 4 ans et 19 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du bénéfice clinique (DOCB)
Délai: Un jour
le temps écoulé entre la réponse initiale (pour tout patient présentant initialement une réponse complète, partielle ou stable à la maladie) jusqu'au début de la progression de la maladie ou du décès
Un jour
Durée de la réponse
Délai: Un jour
le temps écoulé entre la réponse initiale (pour tout patient présentant initialement une réponse complète ou partielle) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès au plus tôt
Un jour
Délai entre le début d'une ligne de traitement et son arrêt pour une raison quelconque
Délai: Un jour
Un jour
Délai entre le début d'une ligne de traitement et son arrêt en raison de la progression de la maladie
Délai: Un jour
Un jour
Délai entre le début d'une ligne de traitement et la progression de la maladie ou le décès
Délai: Un jour
Un jour
Délai entre le début de toute thérapie dans le cadre métastatique et le décès
Délai: Un jour
Un jour
Nombre de patients ayant subi un événement indésirable
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1200-0335

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :

  1. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
  2. études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
  3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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