Реальная эффективность афатиниба (гилотрифа) после иммунотерапии при лечении метастатической плоскоклеточной карциномы легкого: многоцентровое ретроспективное обзорное исследование в США
Оценка реальных результатов, связанных с применением афатиниба (гилотрифа) у пациентов с солидными опухолями, содержащими слияния генов NRG1
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
- Cardinal Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше на момент постановки диагноза любой солидной опухоли.
- Подтвержденное слияние гена NRG1 в любой солидной опухоли.
- Начата афатиниб или другая системная терапия (в любой линии терапии) для лечения солидной опухоли со слиянием гена NRG1 с 01.01.2017 или позже по 31.03.2020.
- Последующее наблюдение в течение ≥3 месяцев после начала приема афатиниба или другой системной терапии (за исключением случаев смерти до 3 месяцев наблюдения).
Критерий исключения:
- Лечение любым ингибитором тирозинкиназы (TKI) / терапией, направленной на ErbB, кроме афатиниба
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все пациенты с афатинибом
|
Афатиниб
Другие имена:
|
|
Все не-афатиниб (другие системные препараты)
|
другая системная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО): на основе зарегистрированной/сообщенной врачом реакции на заболевание.
Временное ограничение: С даты индексации (т. е. в любое время с 1 января 2017 г. по 31 марта 2020 г.) до момента сбора данных (т. е. с 11 ноября 2020 г. по 20 января 2021 г.) может пройти до 4 лет и 19 дней.
|
ЧОО определяли как процент пациентов с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧР) среди всех пациентов (ПР+ЧР/все пациенты) при первоначальной оценке ответа и наилучшего ответа (ответ на основе сканирования, на котором у пациента наблюдались лучший ответ на лечение (не прогрессирование)). Сообщается о ЧОО в виде карты/сообщения врача (информация, предоставленная врачом и записанная в карте пациента). |
С даты индексации (т. е. в любое время с 1 января 2017 г. по 31 марта 2020 г.) до момента сбора данных (т. е. с 11 ноября 2020 г. по 20 января 2021 г.) может пройти до 4 лет и 19 дней.
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО): на основе измерений поражений и критериев RECIST v1.1.
Временное ограничение: С даты индексации (т. е. в любое время с 1 января 2017 г. по 31 марта 2020 г.) до момента сбора данных (т. е. с 11 ноября 2020 г. по 20 января 2021 г.) может пройти до 4 лет и 19 дней.
|
Сообщается о ЧОО, основанной на измерениях поражений и критериях RECIST v1.1. ЧОО определяли как процент пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) среди всех пациентов (CR+PR/всех пациентов) при первоначальной оценке ответа и наилучшем ответе. Критерии оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1): CR: Исчезновение всех целевых поражений или исчезновение всех нецелевых поражений. PR: Уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. |
С даты индексации (т. е. в любое время с 1 января 2017 г. по 31 марта 2020 г.) до момента сбора данных (т. е. с 11 ноября 2020 г. по 20 января 2021 г.) может пройти до 4 лет и 19 дней.
|
|
Продолжительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты индексации (т. е. в любое время с 1 января 2017 г. по 31 марта 2020 г.) до момента сбора данных (т. е. с 11 ноября 2020 г. по 20 января 2021 г.) может пройти до 4 лет и 19 дней.
|
DOR определялся как время от первоначального ответа (для любого пациента с полным или частичным ответом изначально) до самого раннего момента прогрессирования заболевания или смерти.
Продолжительность ответа указывается для тех пациентов, у которых наблюдался полный или частичный ответ в соответствии с зарегистрированным/сообщенным врачом ответом на заболевание.
Пациенты, прекратившие терапию по причине, отличной от прогрессирования, подвергались цензуре в день прекращения лечения.
Пациенты, все еще находившиеся на терапии на момент прекращения сбора данных, подвергались цензуре в день их последнего визита.
|
С даты индексации (т. е. в любое время с 1 января 2017 г. по 31 марта 2020 г.) до момента сбора данных (т. е. с 11 ноября 2020 г. по 20 января 2021 г.) может пройти до 4 лет и 19 дней.
|
|
Продолжительность клинического эффекта (DOCB)
Временное ограничение: С даты индексации (т. е. в любое время с 1 января 2017 г. по 31 марта 2020 г.) до момента сбора данных (т. е. с 11 ноября 2020 г. по 20 января 2021 г.) может пройти до 4 лет и 19 дней.
|
DOCB определялся как время от первоначального ответа (для любого пациента с полным, частичным или стабильным ответом на заболевание на начальном этапе) до самого раннего момента прогрессирования заболевания или смерти. DOCB сообщался для тех пациентов, у которых наблюдался полный, частичный ответ или ответ в соответствии с зарегистрированным/сообщенным врачом ответом на заболевание. Пациенты, прекратившие терапию по причине, отличной от прогрессирования, подвергались цензуре в день прекращения лечения. Пациенты, все еще находившиеся на терапии на момент прекращения сбора данных, подвергались цензуре в день их последнего визита. |
С даты индексации (т. е. в любое время с 1 января 2017 г. по 31 марта 2020 г.) до момента сбора данных (т. е. с 11 ноября 2020 г. по 20 января 2021 г.) может пройти до 4 лет и 19 дней.
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты индексации (т. е. в любое время с 1 января 2017 г. по 31 марта 2020 г.) до момента сбора данных (т. е. с 11 ноября 2020 г. по 20 января 2021 г.) может пройти до 4 лет и 19 дней.
|
ВБП определялась как время от начала терапии до прогрессирования заболевания или смерти; пациенты, получавшие терапию на момент прекращения сбора данных, подвергались цензуре в последнюю дату лечения. Пациенты, прекратившие курс терапии по причине, отличной от прогрессирования заболевания, но впоследствии умершие до получения какой-либо другой терапии, считались событием на дату смерти. Критерии оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1): Прогрессирующее заболевание (ПД): увеличение по крайней мере на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она наименьшая в исследовании), или явное прогрессирование заболевания. существующие нецелевые поражения или появление одного или нескольких новых поражений. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм). |
С даты индексации (т. е. в любое время с 1 января 2017 г. по 31 марта 2020 г.) до момента сбора данных (т. е. с 11 ноября 2020 г. по 20 января 2021 г.) может пройти до 4 лет и 19 дней.
|
|
Время лечения (ТОТ)
Временное ограничение: С даты индексации (т. е. в любое время с 1 января 2017 г. по 31 марта 2020 г.) до момента сбора данных (т. е. с 11 ноября 2020 г. по 20 января 2021 г.) может пройти до 4 лет и 19 дней.
|
ВРЕМЯ определялось как время от начала терапии до ее прекращения по какой-либо причине.
Пациенты, получавшие терапию на момент прекращения сбора данных, были подвергнуты цензуре в последнюю дату лечения.
|
С даты индексации (т. е. в любое время с 1 января 2017 г. по 31 марта 2020 г.) до момента сбора данных (т. е. с 11 ноября 2020 г. по 20 января 2021 г.) может пройти до 4 лет и 19 дней.
|
|
Время прогресса (TTP)
Временное ограничение: С даты индексации (т. е. в любое время с 1 января 2017 г. по 31 марта 2020 г.) до момента сбора данных (т. е. с 11 ноября 2020 г. по 20 января 2021 г.) может пройти до 4 лет и 19 дней.
|
ВДП определялось как время от начала терапии до ее прекращения из-за прогрессирования заболевания.
Пациенты, получавшие терапию, или те, кто прекратил лечение по причине, отличной от прогрессирования заболевания, подвергались цензуре в последний день лечения.
|
С даты индексации (т. е. в любое время с 1 января 2017 г. по 31 марта 2020 г.) до момента сбора данных (т. е. с 11 ноября 2020 г. по 20 января 2021 г.) может пройти до 4 лет и 19 дней.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты индексации (т. е. в любое время с 1 января 2017 г. по 31 марта 2020 г.) до момента сбора данных (т. е. с 11 ноября 2020 г. по 20 января 2021 г.) может пройти до 4 лет и 19 дней.
|
ОС определялась как время от начала любой терапии при метастазах до смерти.
Пациенты, жившие на момент прекращения сбора данных, подвергались цензуре на дату последнего приема пациента поставщиком медицинских услуг/клиникой.
|
С даты индексации (т. е. в любое время с 1 января 2017 г. по 31 марта 2020 г.) до момента сбора данных (т. е. с 11 ноября 2020 г. по 20 января 2021 г.) может пройти до 4 лет и 19 дней.
|
|
Число пациентов, у которых возникли какие-либо нежелательные реакции во время курса индексного лечения
Временное ограничение: С даты индексации (т. е. в любое время с 1 января 2017 г. по 31 марта 2020 г.) до момента сбора данных (т. е. с 11 ноября 2020 г. по 20 января 2021 г.) может пройти до 4 лет и 19 дней.
|
Сообщается о количестве пациентов, у которых возникли какие-либо побочные реакции на лекарственные средства (ADR) во время основной линии лечения. Нежелательная реакция определялась как реакция на вредный и непреднамеренный лекарственный препарат. Реагирование в этом контексте означает, что причинно-следственная связь между лекарственным средством и нежелательным явлением (НЯ) является, по крайней мере, разумной возможностью. |
С даты индексации (т. е. в любое время с 1 января 2017 г. по 31 марта 2020 г.) до момента сбора данных (т. е. с 11 ноября 2020 г. по 20 января 2021 г.) может пройти до 4 лет и 19 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность клинической пользы (DOCB)
Временное ограничение: 1 день
|
время от первоначального ответа (для любого пациента с полным, частичным или стабильным исходным ответом на заболевание) до самого раннего из признаков прогрессирования заболевания или смерти
|
1 день
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 1 день
|
время от первоначального ответа (для любого пациента с полным или частичным ответом на начальном этапе) до самого раннего момента прогрессирования заболевания или смерти
|
1 день
|
|
Время от начала терапии до ее прекращения по любой причине
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Время от начала лечения до прекращения из-за прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Время от начала любой терапии в условиях метастазирования до смерти
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Количество пациентов, перенесших нежелательное явление
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Афатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 1200-0335
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:
- исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
- исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
- исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .