Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkelijke effectiviteit van afatinib (gilotrif) na immunotherapie bij de behandeling van gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de longen: een multi-site retrospective chart review study in de VS.

10 mei 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Beoordeling van real-world resultaten die verband houden met het gebruik van afatinib (gilotrif) bij patiënten met solide tumoren die NRG1-genfusies herbergen

Kenmerken van patiënten met Neureguline-1 (NRG1) genfusie-positieve solide tumoren behandeld met afatinib, en kenmerken van patiënten behandeld met een andere systemische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aanbieders zullen patiënten selecteren die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek, zoals hieronder beschreven. Aanbieders zal worden gevraagd om in aanmerking komende patiënten chronologisch te selecteren, te beginnen met de eerste patiënt die voor het eerst met een lijn van afatinib of chemotherapie is begonnen, op of na 01/01/2017 tot en met 31/03/2020.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, 18 jaar of ouder, op het moment van diagnose met een solide tumor.
  • Bevestigde NRG1-genfusie in elke solide tumor.
  • Gestart met afatinib of andere systemische therapie (in elke therapielijn) voor de behandeling van een solide tumor met NRG1-genfusie op of na 01/01/2017 tot en met 31/03/2020.
  • Gevolgd gedurende ≥ 3 maanden na aanvang van afatinib of andere systemische therapie (tenzij overleden vóór 3 maanden follow-up).

Uitsluitingscriteria:

- Behandeling met een andere tyrosinekinaseremmer (TKI)/ErbB-gerichte therapie dan afatinib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle afatinib-patiënten
Geneesmiddel: Afatinib
Afatinib
Andere namen:
  • Gilotrif®
Alle niet-afatinib (andere systemische therapieën)
Geneesmiddel: andere systemische therapie
andere systemische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR): Gebaseerd op in kaart gebrachte/door arts gerapporteerde ziekterespons
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (d.w.z. op elk moment tussen 1 januari 2017 en 31 maart 2020) tot de gegevensverzameling (d.w.z. 11 november 2020 tot 20 januari 2021), maximaal 4 jaar en 19 dagen.

ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) van alle patiënten (CR+PR/alle patiënten) bij initiële responsbeoordeling en beste respons (respons gebaseerd op de scan waarop de patiënt de beste reactie op de behandeling (geen progressie)).

In kaart gebracht/door arts gerapporteerd (door de arts verstrekte informatie zoals vastgelegd in het patiëntendossier) ORR wordt gerapporteerd.
Vanaf de indexdatum (d.w.z. op elk moment tussen 1 januari 2017 en 31 maart 2020) tot de gegevensverzameling (d.w.z. 11 november 2020 tot 20 januari 2021), maximaal 4 jaar en 19 dagen.
Objectief responspercentage (ORR): Gebaseerd op laesiemetingen en RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (d.w.z. op elk moment tussen 1 januari 2017 en 31 maart 2020) tot de gegevensverzameling (d.w.z. 11 november 2020 tot 20 januari 2021), maximaal 4 jaar en 19 dagen.

ORR op basis van laesiemetingen en RECIST v1.1-criteria wordt gerapporteerd. ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) van alle patiënten (CR+PR/alle patiënten) bij de initiële beoordeling van de respons en de beste respons.

Evaluatiecriteria per respons in criteria voor solide tumoren (RECIST v1.1):

CR: Verdwijning van alle doellaesies of verdwijning van alle niet-doellaesies.

PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.
Vanaf de indexdatum (d.w.z. op elk moment tussen 1 januari 2017 en 31 maart 2020) tot de gegevensverzameling (d.w.z. 11 november 2020 tot 20 januari 2021), maximaal 4 jaar en 19 dagen.
Duur van objectieve respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (d.w.z. op elk moment tussen 1 januari 2017 en 31 maart 2020) tot de gegevensverzameling (d.w.z. 11 november 2020 tot 20 januari 2021), maximaal 4 jaar en 19 dagen.
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële respons (voor elke patiënt met aanvankelijk een volledige of gedeeltelijke respons) tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden. De duur van de respons wordt gerapporteerd voor die patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons vertoonden volgens de in kaart gebrachte/door de arts gerapporteerde ziekterespons. Patiënten die de behandeling stopzetten om een ​​andere reden dan progressie, werden gecensureerd op de datum van stopzetting. Patiënten die nog steeds in behandeling waren op het moment dat de gegevens werden afgesloten, werden gecensureerd op de datum van hun laatste bezoek.
Vanaf de indexdatum (d.w.z. op elk moment tussen 1 januari 2017 en 31 maart 2020) tot de gegevensverzameling (d.w.z. 11 november 2020 tot 20 januari 2021), maximaal 4 jaar en 19 dagen.
Duur van klinisch voordeel (DOCB)
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (d.w.z. op elk moment tussen 1 januari 2017 en 31 maart 2020) tot de gegevensverzameling (d.w.z. 11 november 2020 tot 20 januari 2021), maximaal 4 jaar en 19 dagen.

DOCB werd gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële respons (voor elke patiënt met aanvankelijk een volledige, gedeeltelijke of stabiele ziekterespons) tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden. DOCB rapporteerde voor die patiënten die een volledige, gedeeltelijke of respons hadden volgens de in kaart gebrachte/door de arts gerapporteerde ziekterespons. Patiënten die de behandeling stopzetten om een ​​andere reden dan progressie, werden gecensureerd op de datum van stopzetting.

Patiënten die nog steeds in behandeling waren op het moment dat de gegevens werden afgesloten, werden gecensureerd op de datum van hun laatste bezoek.
Vanaf de indexdatum (d.w.z. op elk moment tussen 1 januari 2017 en 31 maart 2020) tot de gegevensverzameling (d.w.z. 11 november 2020 tot 20 januari 2021), maximaal 4 jaar en 19 dagen.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (d.w.z. op elk moment tussen 1 januari 2017 en 31 maart 2020) tot de gegevensverzameling (d.w.z. 11 november 2020 tot 20 januari 2021), maximaal 4 jaar en 19 dagen.

PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van een therapielijn tot ziekteprogressie of overlijden; Patiënten die in behandeling waren op het moment dat de gegevens werden afgesloten, werden gecensureerd op de laatste behandeldatum. Patiënten die een therapielijn stopzetten om een ​​andere reden dan ziekteprogressie, maar die vervolgens overlijden voordat ze enige andere therapie kregen, werden op de datum van overlijden als een gebeurtenis beschouwd.

Evaluatiecriteria per respons in criteria voor solide tumoren (RECIST v1.1):

Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de basissom als dat het kleinste is uit het onderzoek), of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 millimeter (mm) hebben aangetoond.
Vanaf de indexdatum (d.w.z. op elk moment tussen 1 januari 2017 en 31 maart 2020) tot de gegevensverzameling (d.w.z. 11 november 2020 tot 20 januari 2021), maximaal 4 jaar en 19 dagen.
Behandelingstijd (TOT)
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (d.w.z. op elk moment tussen 1 januari 2017 en 31 maart 2020) tot de gegevensverzameling (d.w.z. 11 november 2020 tot 20 januari 2021), maximaal 4 jaar en 19 dagen.
TOT werd gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van een therapielijn tot stopzetting om welke reden dan ook. Patiënten die in behandeling waren op het moment dat de gegevens werden afgesloten, werden gecensureerd op de laatste behandeldatum.
Vanaf de indexdatum (d.w.z. op elk moment tussen 1 januari 2017 en 31 maart 2020) tot de gegevensverzameling (d.w.z. 11 november 2020 tot 20 januari 2021), maximaal 4 jaar en 19 dagen.
Tijd tot vooruitgang (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (d.w.z. op elk moment tussen 1 januari 2017 en 31 maart 2020) tot de gegevensverzameling (d.w.z. 11 november 2020 tot 20 januari 2021), maximaal 4 jaar en 19 dagen.
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van een therapielijn tot stopzetting vanwege ziekteprogressie. Patiënten die de therapie volgden of patiënten die stopten vanwege een andere reden dan ziekteprogressie, werden gecensureerd op de laatste behandeldatum.
Vanaf de indexdatum (d.w.z. op elk moment tussen 1 januari 2017 en 31 maart 2020) tot de gegevensverzameling (d.w.z. 11 november 2020 tot 20 januari 2021), maximaal 4 jaar en 19 dagen.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (d.w.z. op elk moment tussen 1 januari 2017 en 31 maart 2020) tot de gegevensverzameling (d.w.z. 11 november 2020 tot 20 januari 2021), maximaal 4 jaar en 19 dagen.
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van een therapie in de gemetastaseerde setting tot het overlijden. Patiënten die nog in leven waren op het moment dat de gegevens werden afgesloten, werden gecensureerd op de laatste datum waarop de patiënt door de zorgverlener/kliniek werd gezien.
Vanaf de indexdatum (d.w.z. op elk moment tussen 1 januari 2017 en 31 maart 2020) tot de gegevensverzameling (d.w.z. 11 november 2020 tot 20 januari 2021), maximaal 4 jaar en 19 dagen.
Aantal patiënten dat bijwerkingen ondervond tijdens de indexbehandelingslijn
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (d.w.z. op elk moment tussen 1 januari 2017 en 31 maart 2020) tot de gegevensverzameling (d.w.z. 11 november 2020 tot 20 januari 2021), maximaal 4 jaar en 19 dagen.

Er wordt melding gemaakt van het aantal patiënten dat bijwerkingen ondervond tijdens de indexbehandeling.

Een bijwerking werd gedefinieerd als een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is. Reactie betekent in deze context dat een causaal verband tussen een geneesmiddel en een bijwerking (AE) op zijn minst een redelijke mogelijkheid is.
Vanaf de indexdatum (d.w.z. op elk moment tussen 1 januari 2017 en 31 maart 2020) tot de gegevensverzameling (d.w.z. 11 november 2020 tot 20 januari 2021), maximaal 4 jaar en 19 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van klinisch voordeel (DOCB)
Tijdsspanne: 1 dag
tijd vanaf de eerste respons (voor elke patiënt met aanvankelijk een volledige, gedeeltelijke of stabiele ziekterespons) tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden
1 dag
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 1 dag
tijd vanaf de eerste respons (voor elke patiënt met aanvankelijk een volledige of gedeeltelijke respons) tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden
1 dag
Tijd vanaf het begin van een therapielijn tot het stopzetten om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Tijd vanaf het begin van een therapielijn tot het stopzetten vanwege ziekteprogressie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Tijd vanaf het begin van een therapielijn tot ziekteprogressie of overlijden
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Tijd vanaf het begin van een therapie in de gemetastaseerde setting tot de dood
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Aantal patiënten dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1200-0335

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:

  1. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
  2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
  3. studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren