- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04750824
Werkelijke effectiviteit van afatinib (gilotrif) na immunotherapie bij de behandeling van gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de longen: een multi-site retrospective chart review study in de VS.
Beoordeling van real-world resultaten die verband houden met het gebruik van afatinib (gilotrif) bij patiënten met solide tumoren die NRG1-genfusies herbergen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
- Cardinal Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, 18 jaar of ouder, op het moment van diagnose met een solide tumor.
- Bevestigde NRG1-genfusie in elke solide tumor.
- Gestart met afatinib of andere systemische therapie (in elke therapielijn) voor de behandeling van een solide tumor met NRG1-genfusie op of na 01/01/2017 tot en met 31/03/2020.
- Gevolgd gedurende ≥ 3 maanden na aanvang van afatinib of andere systemische therapie (tenzij overleden vóór 3 maanden follow-up).
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een andere tyrosinekinaseremmer (TKI)/ErbB-gerichte therapie dan afatinib
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Afatinib-cohort
|
Afatinib
|
ander systeemtherapiecohort
|
andere systemische therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met een complete respons (CR) of partiële respons (PR)
Tijdsspanne: 1 dag
|
van alle patiënten (CR+PR/alle patiënten) bij initiële responsbeoordeling en beste respons
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van klinisch voordeel (DOCB)
Tijdsspanne: 1 dag
|
tijd vanaf de eerste respons (voor elke patiënt met aanvankelijk een volledige, gedeeltelijke of stabiele ziekterespons) tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden
|
1 dag
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 1 dag
|
tijd vanaf de eerste respons (voor elke patiënt met aanvankelijk een volledige of gedeeltelijke respons) tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden
|
1 dag
|
Tijd vanaf het begin van een therapielijn tot het stopzetten om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Tijd vanaf het begin van een therapielijn tot het stopzetten vanwege ziekteprogressie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Tijd vanaf het begin van een therapielijn tot ziekteprogressie of overlijden
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Tijd vanaf het begin van een therapie in de gemetastaseerde setting tot de dood
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Aantal patiënten dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Afatinib
Andere studie-ID-nummers
- 1200-0335
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:
- studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
- studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
- studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).
Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-plaveiselcel, niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Afatinib
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Centre Leon BerardBoehringer IngelheimVoltooidHoofd-hals plaveiselcelcarcinoomFrankrijk
-
Boehringer IngelheimVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longGriekenland
-
Boehringer IngelheimVoltooidNeuro-ectodermale tumoren | RhabdomyosarcoomVerenigde Staten, Spanje, Canada, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk, Australië, Oostenrijk, Denemarken, Faeröer Eilanden, Frankrijk, Nederland
-
Boehringer IngelheimGoedgekeurd voor marketing
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimNiet meer beschikbaar
-
Boehringer IngelheimVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longKorea, republiek van
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)WervingTerugkerende blaaskanker | Fase III Blaaskanker | Stadium IV Blaaskanker | Kanker van de urineleider | Distale urethrale kanker | Proximale urethrale kanker | Terugkerende urethrale kanker | Stadium III Urethrale kanker | Stadium IV Urethrale kankerVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid