减少饮食对患有桥本氏病的肥胖女性甲状腺参数变化的影响
2021年2月12日 更新者：Medical University of Bialystok
减少饮食对患有肥胖和桥本病的女性甲状腺参数变化的影响
桥本病被列为最常见的肥胖内分泌原因之一。
由于治疗患有桥本氏病的女性肥胖症常常不成功，本研究的目的是评估两种不同减肥饮食的有效性及其对女性患者甲状腺参数变化的影响。
对 100 名 18-65 岁的女性进行了为期六个月的观察/干预研究，这些女性之前被诊断患有桥本氏病和肥胖症并接受了左旋甲状腺素治疗。
这些女性在消除/减少饮食后被随机分配到测试组（A 组，n=50），以及在相同热量含量（未消除）的减少饮食后的对照组（B 组，n=50）。
在治疗开始时、治疗 3 个月后和治疗 6 个月后评估人体测量学和甲状腺参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bialystok、波兰、15-054
- Department of Dietetic and Clinical Nutrition; Medical University of Bialystok
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 确诊桥本氏病
- BMI 超过 30 公斤/平方米
- 在整个研究期间每天服用 L-甲状腺素、200 微克 1-硒代甲硫氨酸和 30 毫克葡萄糖酸锌
排除标准：
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组（A组）
这些女性被随机分配到 A 组。测试组包括 50 名年龄在 18-65 岁之间且先前被诊断为桥本氏病和肥胖症的女性。
桥本氏病 (AITD) 是由专家根据 AITD 的超声图像特征和高水平的抗甲状腺抗体诊断的。
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参与者接受的饮食范围为 1400-1600 大卡/天（不足约 1000 大卡/天，具体取决于白天的静息代谢和能量消耗）。
根据之前进行的为期 6 个月的食物敏感性测试，在初次就诊时和随后的每个月，这些女性都接受了单独均衡的消除/减少饮食。
使用 ELISA 方法对 IgG1-3 类别的 III 类食物敏感性进行实验室测试是在认可的医学实验室中进行的。
饮食由合格的营养师使用 Aliant（波兰）饮食计算器设计。
每种饮食都含有相同的常量营养素含量——25% 的蛋白质、30% 的脂肪和 45% 的碳水化合物，并满足特定年龄组对微量元素和常量元素的日常需求。
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其他：对照组（B组）
这些女性被随机分配到 B 组。对照组包括 50 名年龄在 18-65 岁之间且先前被诊断为桥本氏病和肥胖症的女性。
桥本氏病 (AITD) 是由专家根据 AITD 的超声图像特征和高水平的抗甲状腺抗体诊断的。
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参与者接受的饮食范围为 1400-1600 大卡/天（不足约 1000 大卡/天，具体取决于白天的静息代谢和能量消耗）。
在初次就诊时以及随后的每个月，这些女性都接受了为期 6 个月的个人均衡减重饮食（没有消除）。饮食由合格的营养师使用 Aliant（波兰）饮食计算器设计。
每种饮食都含有相同的常量营养素含量——25% 的蛋白质、30% 的脂肪和 45% 的碳水化合物，并满足特定年龄组对微量元素和常量元素的日常需求。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 IgG1-3 食物敏感性试验和标准均衡减重饮食的减少/消除饮食对肥胖和桥本氏病患者体重变化的影响。
大体时间：在每 12 周的 3 次访问期间重复该测量。
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使用带有测距仪的秤测量体重(kg)。
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在每 12 周的 3 次访问期间重复该测量。
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基于 IgG1-3 食物敏感性测试和标准均衡减重饮食的减少/消除饮食对肥胖和桥本氏病患者体重变化的影响。
大体时间：在每 12 周的 3 次访问期间重复该测量。
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使用带有测距仪的秤测量高度（cm）。
需要此测量来计算身体质量指数。
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在每 12 周的 3 次访问期间重复该测量。
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基于 IgG1-3 食物敏感性测试和标准均衡减少饮食的减少/消除饮食对肥胖和桥本氏病患者体重指数变化的影响。
大体时间：在每 12 周的 3 次访问期间重复该测量。
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体重指数 (kg/m^2) 是使用数学公式根据身高和体重的测量值计算得出的。
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在每 12 周的 3 次访问期间重复该测量。
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基于 IgG1-3 食物敏感性测试和标准均衡减少饮食的减少/消除饮食对肥胖和桥本氏病患者肌肉质量变化的影响。
大体时间：在每 12 周的 3 次访问期间重复该测量。
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使用生物阻抗法和 TANITA BC-420 身体成分分析仪（T6360，日本）测定肌肉质量 (kg)。
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在每 12 周的 3 次访问期间重复该测量。
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基于 IgG1-3 食物敏感性测试和标准均衡减少饮食的减少/消除饮食对肥胖和桥本氏病患者全身水分变化的影响。
大体时间：在每 12 周的 3 次访问期间重复该测量。
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使用生物阻抗法和 TANITA BC-420 人体成分分析仪（T6360，日本）测定全身水分（kg）。
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在每 12 周的 3 次访问期间重复该测量。
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基于 IgG1-3 食物敏感性测试和标准均衡减少饮食的减少/消除饮食对肥胖和桥本氏病患者体脂百分比变化的影响。
大体时间：在每 12 周的 3 次访问期间重复该测量。
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使用 TANITA BC-420 身体成分分析仪（T6360，日本）使用生物阻抗法测定体脂百分比 (%)。
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在每 12 周的 3 次访问期间重复该测量。
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基于 IgG1-3 食物敏感性测试和标准均衡减少饮食的减少/消除饮食对肥胖和桥本氏病患者甲状腺参数变化的影响。
大体时间：在每 12 周的 3 次就诊期间重复该检查。
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进行实验室测试以确定以下血清水平：TSH、fT3、fT4、抗-TPO 和抗-TG。
血液样本是在早上禁食 12 小时后空腹采集的。
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在每 12 周的 3 次就诊期间重复该检查。
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基于 IgG1-3 食物敏感性试验和标准均衡减少饮食的减少/消除饮食对肥胖和桥本氏病患者血糖水平变化的影响。
大体时间：在每 12 周的 3 次就诊期间重复该检查。
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进行实验室测试以确定血糖水平。
血液样本是在早上禁食 12 小时后空腹采集的。
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在每 12 周的 3 次就诊期间重复该检查。
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基于 IgG1-3 食物敏感性测试和标准均衡减少饮食的减少/消除饮食对肥胖和桥本氏病患者血脂变化的影响。
大体时间：在每 12 周的 3 次就诊期间重复该检查。
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进行了实验室测试以确定血脂谱：总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL)、低密度 (LDL) 胆固醇和甘油三酯。
血液样本是在早上禁食 12 小时后空腹采集的。
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在每 12 周的 3 次就诊期间重复该检查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lucyna Ostrowska, Professor、Medical University of Bialystok
- 首席研究员：Dominika Gier, PhD、Medical University of Bialystok
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Song RH, Wang B, Yao QM, Li Q, Jia X, Zhang JA. The Impact of Obesity on Thyroid Autoimmunity and Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Immunol. 2019 Oct 1;10:2349. doi: 10.3389/fimmu.2019.02349. eCollection 2019.
- Rotondi M, Leporati P, Rizza MI, Clerici A, Groppelli G, Pallavicini C, La Manna A, Fonte R, Magri F, Biondi B, Chiovato L. Raised serum TSH in morbid-obese and non-obese patients: effect on the circulating lipid profile. Endocrine. 2014 Feb;45(1):92-7. doi: 10.1007/s12020-013-9928-8. Epub 2013 Mar 23.
- Moulin de Moraes CM, Mancini MC, de Melo ME, Figueiredo DA, Villares SM, Rascovski A, Zilberstein B, Halpern A. Prevalence of subclinical hypothyroidism in a morbidly obese population and improvement after weight loss induced by Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1287-91. doi: 10.1381/096089205774512537.
- Draman MS, Stechman M, Scott-Coombes D, Dayan CM, Rees DA, Ludgate M, Zhang L. The Role of Thyrotropin Receptor Activation in Adipogenesis and Modulation of Fat Phenotype. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Apr 19;8:83. doi: 10.3389/fendo.2017.00083. eCollection 2017.
- Krysiak R, Okopien B. The effect of levothyroxine and selenomethionine on lymphocyte and monocyte cytokine release in women with Hashimoto's thyroiditis. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):2206-15. doi: 10.1210/jc.2010-2986. Epub 2011 Apr 20.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Cavataio F, Soresi M, Seidita A, Sciume C, Geraci G, Iacono G, Mansueto P. High Proportions of People With Nonceliac Wheat Sensitivity Have Autoimmune Disease or Antinuclear Antibodies. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):596-603.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.040. Epub 2015 May 27.
- Krysiak R, Szkrobka W, Okopien B. The Effect of Gluten-Free Diet on Thyroid Autoimmunity in Drug-Naive Women with Hashimoto's Thyroiditis: A Pilot Study. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2019 Jul;127(7):417-422. doi: 10.1055/a-0653-7108. Epub 2018 Jul 30.
- Pandit AA, Vijay Warde M, Menon PS. Correlation of number of intrathyroid lymphocytes with antimicrosomal antibody titer in Hashimoto's thyroiditis. Diagn Cytopathol. 2003 Feb;28(2):63-5. doi: 10.1002/dc.10235.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月29日
初级完成 (实际的)
2019年4月19日
研究完成 (实际的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月12日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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