Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'influenza della riduzione delle diete sui cambiamenti nei parametri tiroidei nelle donne obese con malattia di Hashimoto

12 febbraio 2021 aggiornato da: Medical University of Bialystok

L'influenza della riduzione delle diete sui cambiamenti nei parametri tiroidei nelle donne che soffrono di obesità e malattia di Hashimoto

La malattia di Hashimoto è elencata tra le più comuni cause endocrine di obesità. Poiché il trattamento dell'obesità nelle donne con malattia di Hashimoto è spesso infruttuoso, lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia di due diverse diete riducenti e la loro influenza sui cambiamenti dei parametri tiroidei nelle pazienti di sesso femminile. È stato condotto uno studio osservazionale/interventistico di sei mesi su 100 donne di età compresa tra 18 e 65 anni, precedentemente diagnosticate con malattia di Hashimoto e obesità e in trattamento con L-tiroxina. Le donne sono state assegnate in modo casuale al gruppo test (gruppo A, n=50) a seguito di diete di eliminazione/riduzione e al gruppo di controllo (gruppo B, n=50) a seguito di diete dimagranti con lo stesso contenuto calorico (senza eliminazione). I parametri antropometrici e tiroidei sono stati valutati all'inizio, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-054
        • Department of Dietetic and Clinical Nutrition; Medical University of Bialystok

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con la malattia di Hashimoto
  • BMI superiore a 30 kg/m2
  • Assunzione di L-tiroxina, 200 mcg di 1-selenometionina/die e 30 mg di gluconato di zinco/die per tutto il periodo dello studio

Criteri di esclusione:

---

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova (gruppo A)
Le donne sono state assegnate in modo casuale al gruppo A. Il gruppo di test comprendeva 50 donne di età compresa tra 18 e 65 anni con malattia di Hashimoto e obesità precedentemente diagnosticate. La malattia di Hashimoto (AITD) è stata diagnosticata da uno specialista sulla base dell'immagine ecografica caratteristica dell'AITD e di alti livelli di anticorpi anti-tiroide.
Comportamentale: Diete di eliminazione/riduzione bilanciate individualmente
I partecipanti hanno ricevuto diete comprese tra 1400 e 1600 kcal/giorno (con un deficit di circa 1000 kcal/giorno, a seconda del metabolismo a riposo e del dispendio energetico durante il giorno). Alla visita iniziale e ogni mese successivo, le donne hanno ricevuto diete di eliminazione/riduzione bilanciate individualmente, in accordo con i test di sensibilità alimentare precedentemente eseguiti per 6 mesi. I test di laboratorio per la sensibilità alimentare di tipo III nella classe IgG1-3 utilizzando il metodo ELISA sono stati eseguiti in un laboratorio medico accreditato. Le diete sono state progettate da un dietista qualificato utilizzando il calcolatore dietetico Aliant (Polonia). Ogni dieta aveva lo stesso contenuto di macronutrienti - 25% di proteine, 30% di grassi e 45% di carboidrati, e soddisfaceva il fabbisogno giornaliero di micro e macro elementi per una data fascia di età.
Altro: Gruppo di controllo (gruppo B)
Le donne sono state assegnate in modo casuale al gruppo B. Il gruppo di controllo comprendeva 50 donne di età compresa tra 18 e 65 anni con malattia di Hashimoto e obesità precedentemente diagnosticate. La malattia di Hashimoto (AITD) è stata diagnosticata da uno specialista sulla base dell'immagine ecografica caratteristica dell'AITD e di alti livelli di anticorpi anti-tiroide.
Comportamentale: Diete riducenti bilanciate individualmente (senza eliminazione)
I partecipanti hanno ricevuto diete comprese tra 1400 e 1600 kcal/giorno (con un deficit di circa 1000 kcal/giorno, a seconda del metabolismo a riposo e del dispendio energetico durante il giorno). Alla visita iniziale e ogni mese successivo, le donne hanno ricevuto diete dimagranti bilanciate individualmente (senza eliminazione) per 6 mesi. Le diete sono state progettate da un dietista qualificato utilizzando il calcolatore dietetico Aliant (Polonia). Ogni dieta aveva lo stesso contenuto di macronutrienti - 25% di proteine, 30% di grassi e 45% di carboidrati, e soddisfaceva il fabbisogno giornaliero di micro e macro elementi per una data fascia di età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto delle diete riducenti/eliminanti basate su test di sensibilità alimentare IgG1-3 e diete riducenti bilanciate standard sulle variazioni del peso corporeo nei pazienti affetti da obesità e malattia di Hashimoto.
Lasso di tempo: Questa misurazione è stata ripetuta durante 3 visite ogni 12 settimane.
Il peso corporeo (kg) è stato misurato utilizzando una bilancia con uno stadiometro.
Questa misurazione è stata ripetuta durante 3 visite ogni 12 settimane.
Effetto delle diete riducenti/eliminanti basate su test di sensibilità alimentare IgG1-3 e diete riducenti bilanciate standard sulle variazioni del peso corporeo in pazienti affetti da obesità e malattia di Hashimoto.
Lasso di tempo: Questa misurazione è stata ripetuta durante 3 visite ogni 12 settimane.
L'altezza (cm) è stata misurata utilizzando una scala con uno stadiometro. Questa misurazione è necessaria per calcolare l'indice di massa corporea.
Questa misurazione è stata ripetuta durante 3 visite ogni 12 settimane.
Effetto delle diete riducenti/eliminanti basate su test di sensibilità alimentare IgG1-3 e diete riducenti bilanciate standard sulle variazioni dell'indice di massa corporea in pazienti affetti da obesità e malattia di Hashimoto.
Lasso di tempo: Questa misurazione è stata ripetuta durante 3 visite ogni 12 settimane.
L'indice di massa corporea (kg/m^2) è stato calcolato dalle misurazioni di altezza e peso utilizzando una formula matematica.
Questa misurazione è stata ripetuta durante 3 visite ogni 12 settimane.
Effetto delle diete riducenti/eliminanti basate sui test di sensibilità alimentare IgG1-3 e delle diete riducenti bilanciate standard sulle variazioni della massa muscolare in pazienti affetti da obesità e malattia di Hashimoto.
Lasso di tempo: Questa misurazione è stata ripetuta durante 3 visite ogni 12 settimane.
La massa muscolare (kg) è stata determinata utilizzando il metodo della bioimpedenza con un analizzatore di composizione corporea TANITA BC-420 (T6360, Giappone).
Questa misurazione è stata ripetuta durante 3 visite ogni 12 settimane.
Effetto delle diete riducenti/eliminanti basate su test di sensibilità alimentare IgG1-3 e diete riducenti bilanciate standard sulle variazioni dell'acqua corporea totale in pazienti affetti da obesità e malattia di Hashimoto.
Lasso di tempo: Questa misurazione è stata ripetuta durante 3 visite ogni 12 settimane.
L'acqua corporea totale (kg) è stata determinata utilizzando il metodo della bioimpedenza con un analizzatore di composizione corporea TANITA BC-420 (T6360, Giappone).
Questa misurazione è stata ripetuta durante 3 visite ogni 12 settimane.
Effetto delle diete riducenti/eliminanti basate su test di sensibilità alimentare IgG1-3 e diete riducenti bilanciate standard sulle variazioni della percentuale di grasso corporeo in pazienti affetti da obesità e malattia di Hashimoto.
Lasso di tempo: Questa misurazione è stata ripetuta durante 3 visite ogni 12 settimane.
La percentuale di grasso corporeo (%) è stata determinata utilizzando il metodo della bioimpedenza con un analizzatore di composizione corporea TANITA BC-420 (T6360, Giappone).
Questa misurazione è stata ripetuta durante 3 visite ogni 12 settimane.
Effetto delle diete riducenti/eliminanti basate su test di sensibilità alimentare IgG1-3 e diete riducenti bilanciate standard sulle variazioni dei parametri tiroidei in pazienti affetti da obesità e malattia di Hashimoto.
Lasso di tempo: Questo esame è stato ripetuto durante 3 visite ogni 12 settimane.
Sono stati eseguiti test di laboratorio per determinare i seguenti livelli sierici: TSH, fT3, fT4, anti-TPO e anti-TG. I campioni di sangue sono stati prelevati in un laboratorio medico accreditato, al mattino, a stomaco vuoto dopo un digiuno di 12 ore.
Questo esame è stato ripetuto durante 3 visite ogni 12 settimane.
Effetto delle diete riducenti/eliminanti basate su test di sensibilità alimentare IgG1-3 e diete riducenti bilanciate standard sulle variazioni del livello di glucosio nel sangue in pazienti affetti da obesità e malattia di Hashimoto.
Lasso di tempo: Questo esame è stato ripetuto durante 3 visite ogni 12 settimane.
Sono stati eseguiti test di laboratorio per determinare il livello di glucosio nel sangue. I campioni di sangue sono stati prelevati in un laboratorio medico accreditato, al mattino, a stomaco vuoto dopo un digiuno di 12 ore.
Questo esame è stato ripetuto durante 3 visite ogni 12 settimane.
Effetto delle diete riducenti/eliminanti basate su test di sensibilità alimentare IgG1-3 e diete riducenti bilanciate standard sulle variazioni del profilo lipidico in pazienti affetti da obesità e malattia di Hashimoto.
Lasso di tempo: Questo esame è stato ripetuto durante 3 visite ogni 12 settimane.
Sono stati eseguiti test di laboratorio per determinare il profilo lipidico: colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), colesterolo a bassa densità (LDL) e trigliceridi. I campioni di sangue sono stati prelevati in un laboratorio medico accreditato, al mattino, a stomaco vuoto dopo un digiuno di 12 ore.
Questo esame è stato ripetuto durante 3 visite ogni 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lucyna Ostrowska, Professor, Medical University of Bialystok
  • Investigatore principale: Dominika Gier, PhD, Medical University of Bialystok

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-I-002/187/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi