Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van het verminderen van diëten op veranderingen in schildklierparameters bij zwaarlijvige vrouwen met de ziekte van Hashimoto

12 februari 2021 bijgewerkt door: Medical University of Bialystok

De invloed van het verminderen van diëten op veranderingen in schildklierparameters bij vrouwen die lijden aan obesitas en de ziekte van Hashimoto

De ziekte van Hashimoto wordt genoemd als een van de meest voorkomende endocriene oorzaken van obesitas. Omdat de behandeling van obesitas bij vrouwen met de ziekte van Hashimoto vaak niet succesvol is, was het doel van deze studie om de effectiviteit van twee verschillende reducerende diëten en hun invloed op veranderingen in schildklierparameters bij vrouwelijke patiënten te evalueren. Er werd een zes maanden durende observationele/interventionele studie uitgevoerd bij 100 vrouwen in de leeftijd van 18-65 jaar, bij wie eerder de ziekte van Hashimoto en obesitas waren vastgesteld en die L-thyroxine kregen. De vrouwen werden willekeurig toegewezen aan de testgroep (groep A, n=50) na eliminatie/verminderende diëten, en de controlegroep (groep B, n=50) na vermindere diëten met dezelfde calorische inhoud (zonder eliminatie). Antropometrische en schildklierparameters werden geëvalueerd aan het begin, na 3 maanden en na 6 maanden behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-054
        • Department of Dietetic and Clinical Nutrition; Medical University of Bialystok

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Hashimoto
  • BMI boven de 30 kg/m2
  • Inname van L-thyroxine, 200 mcg 1-selenomethionine/dag en 30 mg zinkgluconaat/dag gedurende de onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

---

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep (groep A)
De vrouwen werden willekeurig toegewezen aan groep A. De testgroep omvatte 50 vrouwen van 18-65 jaar met eerder de ziekte van Hashimoto en zwaarlijvigheid. De ziekte van Hashimoto (AITD) werd gediagnosticeerd door een specialist op basis van het ultrasone beeld dat kenmerkend is voor AITD en hoge niveaus van anti-schildklierantistoffen.
Gedragsmatig: Individueel uitgebalanceerde eliminatie-/reducerende diëten
De deelnemers kregen diëten van 1400-1600 kcal/dag (met een tekort van ongeveer 1000 kcal/dag, afhankelijk van het metabolisme in rust en het energieverbruik gedurende de dag). Bij het eerste bezoek en elke daaropvolgende maand kregen de vrouwen gedurende 6 maanden individueel uitgebalanceerde eliminatie-/reducerende diëten, in overeenstemming met de eerder uitgevoerde voedselgevoeligheidstesten. Laboratoriumtesten voor type III voedselgevoeligheid in de IgG1-3-klasse met behulp van de ELISA-methode werden uitgevoerd in een geaccrediteerd medisch laboratorium. Diëten zijn ontworpen door een gekwalificeerde diëtist met behulp van de dieetcalculator van Aliant (Polen). Elk dieet had hetzelfde gehalte aan macronutriënten - 25% eiwit, 30% vet en 45% koolhydraten, en voldeed aan de dagelijkse behoefte aan micro- en macro-elementen voor de gegeven leeftijdsgroep.
Ander: Controlegroep (groep B)
De vrouwen werden willekeurig toegewezen aan groep B. De controlegroep bestond uit 50 vrouwen van 18-65 jaar met eerder de ziekte van Hashimoto en obesitas. De ziekte van Hashimoto (AITD) werd gediagnosticeerd door een specialist op basis van het ultrasone beeld dat kenmerkend is voor AITD en hoge niveaus van anti-schildklierantistoffen.
Gedragsmatig: Individueel uitgebalanceerde reducerende diëten (zonder eliminatie)
De deelnemers kregen diëten van 1400-1600 kcal/dag (met een tekort van ongeveer 1000 kcal/dag, afhankelijk van het metabolisme in rust en het energieverbruik gedurende de dag). Bij het eerste bezoek en elke volgende maand kregen de vrouwen gedurende 6 maanden individueel uitgebalanceerde reducerende diëten (zonder eliminatie). De diëten werden ontworpen door een gekwalificeerde diëtist met behulp van de Aliant (Polen) dieetcalculator. Elk dieet had hetzelfde gehalte aan macronutriënten - 25% eiwit, 30% vet en 45% koolhydraten, en voldeed aan de dagelijkse behoefte aan micro- en macro-elementen voor de gegeven leeftijdsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van reducerende/eliminerende diëten op basis van IgG1-3 voedselgevoeligheidstests en standaard uitgebalanceerde reducerende diëten op veranderingen in lichaamsgewicht bij patiënten met obesitas en de ziekte van Hashimoto.
Tijdsspanne: Deze meting werd gedurende 3 bezoeken elke 12 weken herhaald.
Het lichaamsgewicht (kg) werd gemeten met behulp van een weegschaal met stadiometer.
Deze meting werd gedurende 3 bezoeken elke 12 weken herhaald.
Effect van reducerende/eliminerende diëten op basis van IgG1-3 voedselgevoeligheidstests en standaard uitgebalanceerde reducerende diëten op veranderingen in lichaamsgewicht bij patiënten die lijden aan obesitas en de ziekte van Hashimoto.
Tijdsspanne: Deze meting werd gedurende 3 bezoeken elke 12 weken herhaald.
De hoogte (cm) werd gemeten met behulp van een schaal met een stadiometer. Deze meting is nodig om de Body Mass Index te berekenen.
Deze meting werd gedurende 3 bezoeken elke 12 weken herhaald.
Effect van reducerende/eliminerende diëten op basis van IgG1-3 voedselgevoeligheidstests en standaard uitgebalanceerde reducerende diëten op veranderingen in de Body Mass Index bij patiënten die lijden aan obesitas en de ziekte van Hashimoto.
Tijdsspanne: Deze meting werd gedurende 3 bezoeken elke 12 weken herhaald.
Body Mass Index (kg/m^2) werd berekend uit de metingen van lengte en gewicht met behulp van een wiskundige formule.
Deze meting werd gedurende 3 bezoeken elke 12 weken herhaald.
Effect van reducerende/eliminerende diëten op basis van IgG1-3 voedselgevoeligheidstesten en standaard uitgebalanceerde reducerende diëten op veranderingen in spiermassa bij patiënten met obesitas en de ziekte van Hashimoto.
Tijdsspanne: Deze meting werd gedurende 3 bezoeken elke 12 weken herhaald.
Spiermassa (kg) werd bepaald met behulp van de bio-impedantiemethode met een TANITA BC-420 lichaamssamenstellingsanalysator (T6360, Japan).
Deze meting werd gedurende 3 bezoeken elke 12 weken herhaald.
Effect van reducerende/eliminerende diëten op basis van IgG1-3 voedselgevoeligheidstests en standaard uitgebalanceerde reducerende diëten op veranderingen in het totale lichaamsvocht bij patiënten die lijden aan obesitas en de ziekte van Hashimoto.
Tijdsspanne: Deze meting werd gedurende 3 bezoeken elke 12 weken herhaald.
Het totale lichaamswater (kg) werd bepaald met behulp van de bio-impedantiemethode met een TANITA BC-420 lichaamssamenstellingsanalysator (T6360, Japan).
Deze meting werd gedurende 3 bezoeken elke 12 weken herhaald.
Effect van reducerende/eliminerende diëten op basis van IgG1-3 voedselgevoeligheidstests en standaard uitgebalanceerde reducerende diëten op veranderingen in percentage lichaamsvet bij patiënten die lijden aan obesitas en de ziekte van Hashimoto.
Tijdsspanne: Deze meting werd gedurende 3 bezoeken elke 12 weken herhaald.
Percentage lichaamsvet (%) werd bepaald met behulp van de bio-impedantiemethode met een TANITA BC-420 lichaamssamenstellingsanalysator (T6360, Japan).
Deze meting werd gedurende 3 bezoeken elke 12 weken herhaald.
Effect van reducerende/eliminerende diëten op basis van IgG1-3 voedselgevoeligheidstests en standaard uitgebalanceerde reducerende diëten op veranderingen in schildklierparameters bij patiënten die lijden aan obesitas en de ziekte van Hashimoto.
Tijdsspanne: Dit onderzoek werd gedurende 3 bezoeken elke 12 weken herhaald.
Er werden laboratoriumtesten uitgevoerd om de volgende serumspiegels te bepalen: TSH, fT3, fT4, anti-TPO en anti-TG. Bloedmonsters werden 's morgens op een lege maag afgenomen in een geaccrediteerd medisch laboratorium, na 12 uur vasten.
Dit onderzoek werd gedurende 3 bezoeken elke 12 weken herhaald.
Effect van reducerende/eliminerende diëten op basis van IgG1-3 voedselgevoeligheidstests en standaard uitgebalanceerde reducerende diëten op veranderingen in de bloedglucosespiegel bij patiënten die lijden aan obesitas en de ziekte van Hashimoto.
Tijdsspanne: Dit onderzoek werd gedurende 3 bezoeken elke 12 weken herhaald.
Er werden laboratoriumtesten uitgevoerd om het glucosegehalte in het bloed te bepalen. Bloedmonsters werden 's morgens op een lege maag afgenomen in een geaccrediteerd medisch laboratorium, na 12 uur vasten.
Dit onderzoek werd gedurende 3 bezoeken elke 12 weken herhaald.
Effect van reducerende/eliminerende diëten op basis van IgG1-3 voedselgevoeligheidstests en standaard uitgebalanceerde reducerende diëten op veranderingen in het lipidenprofiel bij patiënten die lijden aan obesitas en de ziekte van Hashimoto.
Tijdsspanne: Dit onderzoek werd gedurende 3 bezoeken elke 12 weken herhaald.
Er werden laboratoriumtesten uitgevoerd om het lipidenprofiel te bepalen: totaal cholesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density (LDL) cholesterol en triglyceriden. Bloedmonsters werden 's morgens op een lege maag afgenomen in een geaccrediteerd medisch laboratorium, na 12 uur vasten.
Dit onderzoek werd gedurende 3 bezoeken elke 12 weken herhaald.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lucyna Ostrowska, Professor, Medical University of Bialystok
  • Hoofdonderzoeker: Dominika Gier, PhD, Medical University of Bialystok

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-I-002/187/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren