Vliv redukčních diet na změny parametrů štítné žlázy u obézních žen s Hashimotovou chorobou
12. února 2021 aktualizováno: Medical University of Bialystok
Vliv redukčních diet na změny parametrů štítné žlázy u žen trpících obezitou a Hashimotovou chorobou
Hashimotova choroba je zařazena mezi nejčastější endokrinní příčiny obezity.
Vzhledem k tomu, že léčba obezity u žen s Hashimotovou chorobou je často neúspěšná, bylo cílem této studie zhodnotit účinnost dvou různých redukčních diet a jejich vliv na změny parametrů štítné žlázy u pacientek.
Šestiměsíční observační/intervenční studie byla provedena na 100 ženách ve věku 18-65 let, u kterých byla dříve diagnostikována Hashimotova choroba a obezita a užívaly L-tyroxin.
Ženy byly náhodně rozděleny do testovací skupiny (skupina A, n=50) po eliminačních/redukčních dietách a do kontrolní skupiny (skupina B, n=50) po redukčních dietách se stejným kalorickým obsahem (bez eliminace).
Antropometrické a tyreoidální parametry byly hodnoceny na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-054
- Department of Dietetic and Clinical Nutrition; Medical University of Bialystok
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována Hashimotova choroba
- BMI nad 30 kg/m2
- Užívání L-thyroxinu, 200 mcg 1-selenomethioninu/den a 30 mg glukonátu zinečnatého/den po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
---
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina (skupina A)
Ženy byly náhodně zařazeny do skupiny A. Testovaná skupina zahrnovala 50 žen ve věku 18-65 let s dříve diagnostikovanou Hashimotovou chorobou a obezitou.
Hashimotova nemoc (AITD) byla diagnostikována specialistou na základě ultrazvukového obrazu charakteristického pro AITD a vysoké hladiny protilátek proti štítné žláze.
|
Účastníci přijímali diety v rozmezí 1400-1600 kcal/den (s deficitem cca 1000 kcal/den v závislosti na klidovém metabolismu a energetickém výdeji během dne).
Při úvodní návštěvě a každý další měsíc ženy dostávaly individuálně vyvážené eliminační/redukční diety v souladu s dříve provedenými testy potravinové citlivosti po dobu 6 měsíců.
Laboratorní testy potravinové senzitivity typu III ve třídě IgG1-3 metodou ELISA byly provedeny v akreditované zdravotnické laboratoři.
Diety byly navrženy kvalifikovaným dietologem pomocí dietní kalkulačky Aliant (Polsko).
Každá dieta měla stejný obsah makroživin – 25 % bílkovin, 30 % tuků a 45 % sacharidů a splňovala denní požadavky na mikro a makro prvky pro danou věkovou skupinu.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina (skupina B)
Ženy byly náhodně zařazeny do skupiny B. Kontrolní skupina zahrnovala 50 žen ve věku 18-65 let s dříve diagnostikovanou Hashimotovou chorobou a obezitou.
Hashimotova nemoc (AITD) byla diagnostikována specialistou na základě ultrazvukového obrazu charakteristického pro AITD a vysoké hladiny protilátek proti štítné žláze.
|
Účastníci přijímali diety v rozmezí 1400-1600 kcal/den (s deficitem cca 1000 kcal/den v závislosti na klidovém metabolismu a energetickém výdeji během dne).
Při úvodní návštěvě a každý další měsíc ženy dostávaly individuálně vyvážené redukční diety (bez eliminace) po dobu 6 měsíců. Diety byly navrženy kvalifikovaným dietologem pomocí dietní kalkulačky Aliant (Polsko).
Každá dieta měla stejný obsah makroživin – 25 % bílkovin, 30 % tuků a 45 % sacharidů a splňovala denní požadavky na mikro a makro prvky pro danou věkovou skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv redukčních/eliminačních diet na základě testů potravinové senzitivity IgG1-3 a standardních vyvážených redukčních diet na změny tělesné hmotnosti u pacientů s obezitou a Hashimotovou chorobou.
Časové okno: Toto měření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
|
Tělesná hmotnost (kg) byla měřena pomocí váhy se stadiometrem.
|
Toto měření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
|
|
Vliv redukčních/eliminačních diet na základě testů potravinové citlivosti IgG1-3 a standardních vyvážených redukčních diet na změny tělesné hmotnosti u pacientů trpících obezitou a Hashimotovou chorobou.
Časové okno: Toto měření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
|
Výška (cm) byla měřena pomocí stupnice se stadiometrem.
Toto měření je potřebné pro výpočet Body Mass Index.
|
Toto měření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
|
|
Vliv redukčních/eliminačních diet na základě testů potravinové citlivosti IgG1-3 a standardních vyvážených redukčních diet na změny indexu tělesné hmotnosti u pacientů trpících obezitou a Hashimotovou chorobou.
Časové okno: Toto měření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2) byl vypočten z měření výšky a hmotnosti pomocí matematického vzorce.
|
Toto měření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
|
|
Vliv redukčních/eliminačních diet na základě testů potravinové senzitivity IgG1-3 a standardních vyvážených redukčních diet na změny svalové hmoty u pacientů trpících obezitou a Hashimotovou chorobou.
Časové okno: Toto měření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
|
Svalová hmota (kg) byla stanovena pomocí bioimpedanční metody s analyzátorem tělesného složení TANITA BC-420 (T6360, Japonsko).
|
Toto měření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
|
|
Vliv redukčních/eliminačních diet na základě testů potravinové citlivosti IgG1-3 a standardních vyvážených redukčních diet na změny celkové tělesné vody u pacientů trpících obezitou a Hashimotovou chorobou.
Časové okno: Toto měření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
|
Celková tělesná voda (kg) byla stanovena pomocí bioimpedanční metody s analyzátorem tělesného složení TANITA BC-420 (T6360, Japonsko).
|
Toto měření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
|
|
Vliv redukčních/eliminačních diet na základě testů potravinové citlivosti IgG1-3 a standardních vyvážených redukčních diet na změny procenta tělesného tuku u pacientů trpících obezitou a Hashimotovou chorobou.
Časové okno: Toto měření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
|
Procento tělesného tuku (%) bylo stanoveno pomocí bioimpedanční metody s analyzátorem tělesného složení TANITA BC-420 (T6360, Japonsko).
|
Toto měření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
|
|
Vliv redukčních/eliminačních diet na základě testů potravinové senzitivity IgG1-3 a standardních vyvážených redukčních diet na změny parametrů štítné žlázy u pacientů trpících obezitou a Hashimotovou chorobou.
Časové okno: Toto vyšetření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
|
Byly provedeny laboratorní testy ke stanovení následujících sérových hladin: TSH, fT3, fT4, anti-TPO a anti-TG.
Vzorky krve byly odebírány v akreditované lékařské laboratoři ráno nalačno po 12hodinovém hladovění.
|
Toto vyšetření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
|
|
Vliv redukčních/eliminačních diet na základě testů potravinové citlivosti IgG1-3 a standardních vyvážených redukčních diet na změny hladiny glukózy v krvi u pacientů trpících obezitou a Hashimotovou chorobou.
Časové okno: Toto vyšetření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
|
Pro stanovení hladiny glukózy v krvi byly provedeny laboratorní testy.
Vzorky krve byly odebírány v akreditované lékařské laboratoři ráno nalačno po 12hodinovém hladovění.
|
Toto vyšetření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
|
|
Vliv redukčních/eliminačních diet na základě testů potravinové senzitivity IgG1-3 a standardních vyvážených redukčních diet na změny lipidového profilu u pacientů trpících obezitou a Hashimotovou chorobou.
Časové okno: Toto vyšetření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
|
Pro stanovení lipidového profilu byly provedeny laboratorní testy: celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), cholesterol s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridy.
Vzorky krve byly odebírány v akreditované lékařské laboratoři ráno nalačno po 12hodinovém hladovění.
|
Toto vyšetření bylo opakováno během 3 návštěv každých 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lucyna Ostrowska, Professor, Medical University of Bialystok
- Vrchní vyšetřovatel: Dominika Gier, PhD, Medical University of Bialystok
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Song RH, Wang B, Yao QM, Li Q, Jia X, Zhang JA. The Impact of Obesity on Thyroid Autoimmunity and Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Immunol. 2019 Oct 1;10:2349. doi: 10.3389/fimmu.2019.02349. eCollection 2019.
- Rotondi M, Leporati P, Rizza MI, Clerici A, Groppelli G, Pallavicini C, La Manna A, Fonte R, Magri F, Biondi B, Chiovato L. Raised serum TSH in morbid-obese and non-obese patients: effect on the circulating lipid profile. Endocrine. 2014 Feb;45(1):92-7. doi: 10.1007/s12020-013-9928-8. Epub 2013 Mar 23.
- Moulin de Moraes CM, Mancini MC, de Melo ME, Figueiredo DA, Villares SM, Rascovski A, Zilberstein B, Halpern A. Prevalence of subclinical hypothyroidism in a morbidly obese population and improvement after weight loss induced by Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1287-91. doi: 10.1381/096089205774512537.
- Draman MS, Stechman M, Scott-Coombes D, Dayan CM, Rees DA, Ludgate M, Zhang L. The Role of Thyrotropin Receptor Activation in Adipogenesis and Modulation of Fat Phenotype. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Apr 19;8:83. doi: 10.3389/fendo.2017.00083. eCollection 2017.
- Krysiak R, Okopien B. The effect of levothyroxine and selenomethionine on lymphocyte and monocyte cytokine release in women with Hashimoto's thyroiditis. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):2206-15. doi: 10.1210/jc.2010-2986. Epub 2011 Apr 20.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Cavataio F, Soresi M, Seidita A, Sciume C, Geraci G, Iacono G, Mansueto P. High Proportions of People With Nonceliac Wheat Sensitivity Have Autoimmune Disease or Antinuclear Antibodies. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):596-603.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.040. Epub 2015 May 27.
- Krysiak R, Szkrobka W, Okopien B. The Effect of Gluten-Free Diet on Thyroid Autoimmunity in Drug-Naive Women with Hashimoto's Thyroiditis: A Pilot Study. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2019 Jul;127(7):417-422. doi: 10.1055/a-0653-7108. Epub 2018 Jul 30.
- Pandit AA, Vijay Warde M, Menon PS. Correlation of number of intrathyroid lymphocytes with antimicrosomal antibody titer in Hashimoto's thyroiditis. Diagn Cytopathol. 2003 Feb;28(2):63-5. doi: 10.1002/dc.10235.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-I-002/187/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .