Påvirkningen av å redusere dietter på endringer i skjoldbruskparametere hos overvektige kvinner med Hashimotos sykdom
12. februar 2021 oppdatert av: Medical University of Bialystok
Påvirkningen av å redusere dietter på endringer i skjoldbruskparametere hos kvinner som lider av fedme og Hashimotos sykdom
Hashimotos sykdom er oppført blant de vanligste endokrine årsakene til fedme.
Siden behandling av fedme hos kvinner med Hashimotos sykdom ofte er mislykket, var målet med denne studien å evaluere effektiviteten av to forskjellige reduserende dietter og deres innflytelse på endringer i skjoldbruskkjertelparametere hos kvinnelige pasienter.
En seks måneder lang observasjons-/intervensjonsstudie ble utført på 100 kvinner i alderen 18-65 år, tidligere diagnostisert med Hashimotos sykdom og fedme og som fikk L-tyroksin.
Kvinnene ble tilfeldig fordelt til testgruppen (gruppe A, n=50) etter eliminerings-/reduserende dietter, og kontrollgruppen (gruppe B, n=50) etter reduserende dietter med samme kaloriinnhold (uten eliminering).
Antropometriske og skjoldbruskkjertelparametere ble evaluert i begynnelsen, etter 3 måneder og etter 6 måneders behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-054
- Department of Dietetic and Clinical Nutrition; Medical University of Bialystok
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med Hashimotos sykdom
- BMI over 30 kg/m2
- Tar L-tyroksin, 200 mcg 1-selenometionin/dag og 30 mg sinkglukonat/dag gjennom hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
---
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe (gruppe A)
Kvinnene ble tilfeldig fordelt i gruppe A. Testgruppen inkluderte 50 kvinner i alderen 18-65 år med tidligere diagnostisert Hashimotos sykdom og fedme.
Hashimotos sykdom (AITD) ble diagnostisert av en spesialist basert på ultralydbildet som er karakteristisk for AITD og høye nivåer av anti-thyroidantistoffer.
|
Deltakerne fikk dietter i området 1400-1600 kcal/dag (med et underskudd på ca. 1000 kcal/dag, avhengig av hvilemetabolismen og energiforbruket i løpet av dagen).
Ved det første besøket og hver påfølgende måned fikk kvinnene individuelt balanserte eliminasjons-/reduserende dietter, i samsvar med de tidligere utførte matsensitivitetstestene i 6 måneder.
Laboratorietester for type III matvaresensitivitet i IgG1-3-klassen ved bruk av ELISA-metoden ble utført i et akkreditert medisinsk laboratorium.
Dietter ble utformet av en kvalifisert diettist ved hjelp av Aliant (Polen) diettkalkulator.
Hver diett hadde det samme innholdet av makronæringsstoffer - 25 % protein, 30 % fett og 45 % karbohydrat, og oppfylte de daglige kravene til mikro- og makroelementer for den gitte aldersgruppen.
|
|
Annen: Kontrollgruppe (gruppe B)
Kvinnene ble tilfeldig fordelt i gruppe B. Kontrollgruppen inkluderte 50 kvinner i alderen 18-65 år med tidligere diagnostisert Hashimotos sykdom og fedme.
Hashimotos sykdom (AITD) ble diagnostisert av en spesialist basert på ultralydbildet som er karakteristisk for AITD og høye nivåer av anti-thyroidantistoffer.
|
Deltakerne fikk dietter i området 1400-1600 kcal/dag (med et underskudd på ca. 1000 kcal/dag, avhengig av hvilemetabolismen og energiforbruket i løpet av dagen).
Ved det første besøket og hver påfølgende måned fikk kvinnene individuelt balanserte reduserende dietter (uten eliminering) i 6 måneder. Dietter ble utformet av en kvalifisert diettist ved hjelp av Aliant (Polen) diettkalkulator.
Hver diett hadde det samme innholdet av makronæringsstoffer - 25 % protein, 30 % fett og 45 % karbohydrat, og oppfylte de daglige kravene til mikro- og makroelementer for den gitte aldersgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av reduserende/eliminerende dietter basert på IgG1-3 matsensitivitetstester og standard balanserte reduserende dietter på kroppsvektsendringer hos pasienter fra fedme og Hashimotos sykdom.
Tidsramme: Denne målingen ble gjentatt under 3 besøk hver 12. uke.
|
Kroppsvekten (kg) ble målt ved hjelp av en skala med stadiometer.
|
Denne målingen ble gjentatt under 3 besøk hver 12. uke.
|
|
Effekt av reduserende/eliminerende dietter basert på IgG1-3 matsensitivitetstester og standard balanserte reduserende dietter på kroppsvektsendringer hos pasienter som lider av fedme og Hashimotos sykdom.
Tidsramme: Denne målingen ble gjentatt under 3 besøk hver 12. uke.
|
Høyden (cm) ble målt ved hjelp av en skala med et stadiometer.
Denne målingen er nødvendig for å beregne kroppsmasseindeksen.
|
Denne målingen ble gjentatt under 3 besøk hver 12. uke.
|
|
Effekt av reduserende/eliminerende dietter basert på IgG1-3 matsensitivitetstester og standard balanserte reduserende dietter på endringer i Body Mass Index hos pasienter som lider av fedme og Hashimotos sykdom.
Tidsramme: Denne målingen ble gjentatt under 3 besøk hver 12. uke.
|
Kroppsmasseindeks (kg/m^2) ble beregnet fra målinger av høyde og vekt ved å bruke en matematisk formel.
|
Denne målingen ble gjentatt under 3 besøk hver 12. uke.
|
|
Effekt av reduserende/eliminerende dietter basert på IgG1-3 matsensitivitetstester og standard balanserte reduserende dietter på endringer i muskelmasse hos pasienter som lider av fedme og Hashimotos sykdom.
Tidsramme: Denne målingen ble gjentatt under 3 besøk hver 12. uke.
|
Muskelmasse (kg) ble bestemt ved bruk av bioimpedansmetoden med en TANITA BC-420 kroppssammensetningsanalysator (T6360, Japan).
|
Denne målingen ble gjentatt under 3 besøk hver 12. uke.
|
|
Effekt av reduserende/eliminerende dietter basert på IgG1-3 matsensitivitetstester og standard balanserte reduserende dietter på endringer i totalt kroppsvann hos pasienter som lider av fedme og Hashimotos sykdom.
Tidsramme: Denne målingen ble gjentatt under 3 besøk hver 12. uke.
|
Totalt kroppsvann (kg) ble bestemt ved bruk av bioimpedansmetoden med en TANITA BC-420 kroppssammensetningsanalysator (T6360, Japan).
|
Denne målingen ble gjentatt under 3 besøk hver 12. uke.
|
|
Effekt av reduserende/eliminerende dietter basert på IgG1-3 matsensitivitetstester og standard balanserte reduserende dietter på endringer i prosent kroppsfett hos pasienter som lider av fedme og Hashimotos sykdom.
Tidsramme: Denne målingen ble gjentatt under 3 besøk hver 12. uke.
|
Prosent kroppsfett (%) ble bestemt ved bruk av bioimpedansmetoden med en TANITA BC-420 kroppssammensetningsanalysator (T6360, Japan).
|
Denne målingen ble gjentatt under 3 besøk hver 12. uke.
|
|
Effekt av reduserende/eliminerende dietter basert på IgG1-3 matsensitivitetstester og standard balanserte reduserende dietter på endringer i skjoldbruskkjertelparametere hos pasienter som lider av fedme og Hashimotos sykdom.
Tidsramme: Denne undersøkelsen ble gjentatt i løpet av 3 besøk hver 12. uke.
|
Laboratorietester ble utført for å bestemme følgende serumnivåer: TSH, fT3, fT4, anti-TPO og anti-TG.
Blodprøver ble tatt i et akkreditert medisinsk laboratorium om morgenen på tom mage etter en 12-timers faste.
|
Denne undersøkelsen ble gjentatt i løpet av 3 besøk hver 12. uke.
|
|
Effekt av reduserende/eliminerende dietter basert på IgG1-3 matsensitivitetstester og standard balanserte reduserende dietter på endringer i blodsukkernivå hos pasienter som lider av fedme og Hashimotos sykdom.
Tidsramme: Denne undersøkelsen ble gjentatt i løpet av 3 besøk hver 12. uke.
|
Laboratorietester ble utført for å bestemme blodsukkernivået.
Blodprøver ble tatt i et akkreditert medisinsk laboratorium om morgenen på tom mage etter en 12-timers faste.
|
Denne undersøkelsen ble gjentatt i løpet av 3 besøk hver 12. uke.
|
|
Effekt av reduserende/eliminerende dietter basert på IgG1-3 matsensitivitetstester og standard balanserte reduserende dietter på endringer i lipidprofil hos pasienter som lider av fedme og Hashimotos sykdom.
Tidsramme: Denne undersøkelsen ble gjentatt i løpet av 3 besøk hver 12. uke.
|
Laboratorietester ble utført for å bestemme lipidprofilen: totalkolesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density (LDL) kolesterol og triglyserider.
Blodprøver ble tatt i et akkreditert medisinsk laboratorium om morgenen på tom mage etter en 12-timers faste.
|
Denne undersøkelsen ble gjentatt i løpet av 3 besøk hver 12. uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lucyna Ostrowska, Professor, Medical University of Bialystok
- Hovedetterforsker: Dominika Gier, PhD, Medical University of Bialystok
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Song RH, Wang B, Yao QM, Li Q, Jia X, Zhang JA. The Impact of Obesity on Thyroid Autoimmunity and Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Immunol. 2019 Oct 1;10:2349. doi: 10.3389/fimmu.2019.02349. eCollection 2019.
- Rotondi M, Leporati P, Rizza MI, Clerici A, Groppelli G, Pallavicini C, La Manna A, Fonte R, Magri F, Biondi B, Chiovato L. Raised serum TSH in morbid-obese and non-obese patients: effect on the circulating lipid profile. Endocrine. 2014 Feb;45(1):92-7. doi: 10.1007/s12020-013-9928-8. Epub 2013 Mar 23.
- Moulin de Moraes CM, Mancini MC, de Melo ME, Figueiredo DA, Villares SM, Rascovski A, Zilberstein B, Halpern A. Prevalence of subclinical hypothyroidism in a morbidly obese population and improvement after weight loss induced by Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1287-91. doi: 10.1381/096089205774512537.
- Draman MS, Stechman M, Scott-Coombes D, Dayan CM, Rees DA, Ludgate M, Zhang L. The Role of Thyrotropin Receptor Activation in Adipogenesis and Modulation of Fat Phenotype. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Apr 19;8:83. doi: 10.3389/fendo.2017.00083. eCollection 2017.
- Krysiak R, Okopien B. The effect of levothyroxine and selenomethionine on lymphocyte and monocyte cytokine release in women with Hashimoto's thyroiditis. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):2206-15. doi: 10.1210/jc.2010-2986. Epub 2011 Apr 20.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Cavataio F, Soresi M, Seidita A, Sciume C, Geraci G, Iacono G, Mansueto P. High Proportions of People With Nonceliac Wheat Sensitivity Have Autoimmune Disease or Antinuclear Antibodies. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):596-603.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.040. Epub 2015 May 27.
- Krysiak R, Szkrobka W, Okopien B. The Effect of Gluten-Free Diet on Thyroid Autoimmunity in Drug-Naive Women with Hashimoto's Thyroiditis: A Pilot Study. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2019 Jul;127(7):417-422. doi: 10.1055/a-0653-7108. Epub 2018 Jul 30.
- Pandit AA, Vijay Warde M, Menon PS. Correlation of number of intrathyroid lymphocytes with antimicrosomal antibody titer in Hashimoto's thyroiditis. Diagn Cytopathol. 2003 Feb;28(2):63-5. doi: 10.1002/dc.10235.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-I-002/187/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .