Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av att minska dieter på förändringar i sköldkörtelparametrar hos överviktiga kvinnor med Hashimotos sjukdom

12 februari 2021 uppdaterad av: Medical University of Bialystok

Inverkan av att minska dieter på förändringar i sköldkörtelparametrar hos kvinnor som lider av fetma och Hashimotos sjukdom

Hashimotos sjukdom är listad bland de vanligaste endokrina orsakerna till fetma. Eftersom behandling av fetma hos kvinnor med Hashimotos sjukdom ofta misslyckas, var syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av två olika reducerande dieter och deras inverkan på förändringar i sköldkörtelparametrar hos kvinnliga patienter. En sex månader lång observations-/interventionsstudie utfördes på 100 kvinnor i åldern 18-65 år, som tidigare diagnostiserats med Hashimotos sjukdom och fetma och som fick L-tyroxin. Kvinnorna tilldelades slumpmässigt testgruppen (grupp A, n=50) efter eliminerings-/reducerande dieter, och kontrollgruppen (grupp B, n=50) efter reducerande dieter med samma kaloriinnehåll (utan eliminering). Antropometriska parametrar och sköldkörtelparametrar utvärderades i början, efter 3 månader och efter 6 månaders behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-054
        • Department of Dietetic and Clinical Nutrition; Medical University of Bialystok

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med Hashimotos sjukdom
  • BMI över 30 kg/m2
  • Tar L-tyroxin, 200 mcg 1-selenometionin/dag och 30 mg zinkglukonat/dag under hela studieperioden

Exklusions kriterier:

---

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp (grupp A)
Kvinnorna tilldelades slumpmässigt grupp A. Testgruppen inkluderade 50 kvinnor i åldern 18-65 år med tidigare diagnostiserad Hashimotos sjukdom och fetma. Hashimotos sjukdom (AITD) diagnostiserades av en specialist baserat på ultraljudsbilden som är karakteristisk för AITD och höga nivåer av antikroppar mot sköldkörteln.
Beteende: Individuellt balanserade eliminerings-/reducerande dieter
Deltagarna fick dieter i intervallet 1400-1600 kcal/dag (med ett underskott på cirka 1000 kcal/dag, beroende på vilometabolismen och energiförbrukningen under dagen). Vid det första besöket och varje efterföljande månad fick kvinnorna individuellt balanserade eliminerings-/reducerande dieter, i enlighet med de tidigare utförda livsmedelskänslighetstesterna under 6 månader. Laboratorietester för typ III livsmedelskänslighet i IgG1-3-klassen med ELISA-metoden utfördes i ett ackrediterat medicinskt laboratorium. Dieter utformades av en kvalificerad dietist med hjälp av Aliant (Polen) dietkalkylator. Varje diet hade samma innehåll av makronäringsämnen - 25 % protein, 30 % fett och 45 % kolhydrater, och uppfyllde de dagliga kraven på mikro- och makroelement för den givna åldersgruppen.
Övrig: Kontrollgrupp (grupp B)
Kvinnorna tilldelades slumpmässigt grupp B. Kontrollgruppen inkluderade 50 kvinnor i åldern 18-65 år med tidigare diagnostiserad Hashimotos sjukdom och fetma. Hashimotos sjukdom (AITD) diagnostiserades av en specialist baserat på ultraljudsbilden som är karakteristisk för AITD och höga nivåer av antikroppar mot sköldkörteln.
Beteende: Individuellt balanserade reducerande dieter (utan eliminering)
Deltagarna fick dieter i intervallet 1400-1600 kcal/dag (med ett underskott på cirka 1000 kcal/dag, beroende på vilometabolismen och energiförbrukningen under dagen). Vid det första besöket och varje efterföljande månad fick kvinnorna individuellt balanserade reducerande dieter (utan eliminering) i 6 månader. Dieter utformades av en kvalificerad dietist med hjälp av Aliant (Polen) dietkalkylator. Varje diet hade samma innehåll av makronäringsämnen - 25 % protein, 30 % fett och 45 % kolhydrater, och uppfyllde de dagliga kraven på mikro- och makroelement för den givna åldersgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av reducerande/eliminerande dieter baserade på IgG1-3 livsmedelskänslighetstest och standardbalanserade reducerande dieter på kroppsviktsförändringar hos patienter från fetma och Hashimotos sjukdom.
Tidsram: Denna mätning upprepades under 3 besök var 12:e vecka.
Kroppsvikten (kg) mättes med hjälp av en våg med stadiometer.
Denna mätning upprepades under 3 besök var 12:e vecka.
Effekt av reducerande/eliminerande dieter baserade på IgG1-3 livsmedelskänslighetstest och standardbalanserade reducerande dieter på kroppsviktsförändringar hos patienter som lider av fetma och Hashimotos sjukdom.
Tidsram: Denna mätning upprepades under 3 besök var 12:e vecka.
Höjden (cm) mättes med hjälp av en skala med stadiometer. Denna mätning behövs för att beräkna Body Mass Index.
Denna mätning upprepades under 3 besök var 12:e vecka.
Effekt av reducerande/eliminerande dieter baserade på IgG1-3 livsmedelskänslighetstester och standardbalanserade reducerande dieter på förändringar i Body Mass Index hos patienter som lider av fetma och Hashimotos sjukdom.
Tidsram: Denna mätning upprepades under 3 besök var 12:e vecka.
Body Mass Index (kg/m^2) beräknades från mätningar av längd och vikt med hjälp av en matematisk formel.
Denna mätning upprepades under 3 besök var 12:e vecka.
Effekt av reducerande/eliminerande dieter baserade på IgG1-3 livsmedelskänslighetstester och standardbalanserade reducerande dieter på förändringar i muskelmassa hos patienter som lider av fetma och Hashimotos sjukdom.
Tidsram: Denna mätning upprepades under 3 besök var 12:e vecka.
Muskelmassa (kg) bestämdes med hjälp av bioimpedansmetoden med en TANITA BC-420 kroppssammansättningsanalysator (T6360, Japan).
Denna mätning upprepades under 3 besök var 12:e vecka.
Effekt av reducerande/eliminerande dieter baserade på IgG1-3 livsmedelskänslighetstester och standardbalanserade reducerande dieter på förändringar i totalt kroppsvatten hos patienter som lider av fetma och Hashimotos sjukdom.
Tidsram: Denna mätning upprepades under 3 besök var 12:e vecka.
Totalt kroppsvatten (kg) bestämdes med hjälp av bioimpedansmetoden med en TANITA BC-420 kroppssammansättningsanalysator (T6360, Japan).
Denna mätning upprepades under 3 besök var 12:e vecka.
Effekt av reducerande/eliminerande dieter baserade på IgG1-3 livsmedelskänslighetstester och standardbalanserade reducerande dieter på förändringar i procent kroppsfett hos patienter som lider av fetma och Hashimotos sjukdom.
Tidsram: Denna mätning upprepades under 3 besök var 12:e vecka.
Procent kroppsfett (%) bestämdes med hjälp av bioimpedansmetoden med en TANITA BC-420 kroppssammansättningsanalysator (T6360, Japan).
Denna mätning upprepades under 3 besök var 12:e vecka.
Effekt av reducerande/eliminerande dieter baserade på IgG1-3 livsmedelskänslighetstester och standardbalanserade reducerande dieter på förändringar i sköldkörtelparametrar hos patienter som lider av fetma och Hashimotos sjukdom.
Tidsram: Denna undersökning upprepades under 3 besök var 12:e vecka.
Laboratorietester utfördes för att bestämma följande serumnivåer: TSH, fT3, fT4, anti-TPO och anti-TG. Blodprover samlades in i ett ackrediterat medicinskt laboratorium, på morgonen, på fastande mage efter en 12-timmars fasta.
Denna undersökning upprepades under 3 besök var 12:e vecka.
Effekt av reducerande/eliminerande dieter baserade på IgG1-3 livsmedelskänslighetstest och standardbalanserade reducerande dieter på förändringar i blodsockernivån hos patienter som lider av fetma och Hashimotos sjukdom.
Tidsram: Denna undersökning upprepades under 3 besök var 12:e vecka.
Laboratorietester utfördes för att bestämma glukosnivån i blodet. Blodprover samlades in i ett ackrediterat medicinskt laboratorium, på morgonen, på fastande mage efter en 12-timmars fasta.
Denna undersökning upprepades under 3 besök var 12:e vecka.
Effekt av reducerande/eliminerande dieter baserade på IgG1-3 livsmedelskänslighetstester och standardbalanserade reducerande dieter på förändringar i lipidprofil hos patienter som lider av fetma och Hashimotos sjukdom.
Tidsram: Denna undersökning upprepades under 3 besök var 12:e vecka.
Laboratorietester utfördes för att bestämma lipidprofilen: totalt kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetskolesterol (LDL) och triglycerider. Blodprover samlades in i ett ackrediterat medicinskt laboratorium, på morgonen, på fastande mage efter en 12-timmars fasta.
Denna undersökning upprepades under 3 besök var 12:e vecka.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Utredare

  • Studierektor: Lucyna Ostrowska, Professor, Medical University of Bialystok
  • Huvudutredare: Dominika Gier, PhD, Medical University of Bialystok

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-I-002/187/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera