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Der Einfluss reduzierender Diäten auf Veränderungen der Schilddrüsenparameter bei übergewichtigen Frauen mit Hashimoto-Krankheit

12. Februar 2021 aktualisiert von: Medical University of Bialystok

Der Einfluss von Reduktionsdiäten auf Veränderungen der Schilddrüsenparameter bei Frauen, die an Adipositas und Hashimoto-Krankheit leiden

Die Hashimoto-Krankheit gehört zu den häufigsten endokrinen Ursachen von Fettleibigkeit. Da die Behandlung von Adipositas bei Frauen mit Hashimoto-Krankheit häufig erfolglos ist, war das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Reduktionsdiäten und deren Einfluss auf Veränderungen der Schilddrüsenparameter bei den Patientinnen zu evaluieren. Eine sechsmonatige Beobachtungs-/Interventionsstudie wurde an 100 Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren durchgeführt, bei denen zuvor Hashimoto-Krankheit und Fettleibigkeit diagnostiziert worden waren und die L-Thyroxin erhielten. Die Frauen wurden randomisiert der Testgruppe (Gruppe A, n=50) nach Eliminations-/Reduzierungsdiäten und der Kontrollgruppe (Gruppe B, n=50) nach Reduktionsdiäten mit dem gleichen Kaloriengehalt (ohne Elimination) zugeteilt. Anthropometrische und Schilddrüsenparameter wurden zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Behandlung ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-054
        • Department of Dietetic and Clinical Nutrition; Medical University of Bialystok

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Hashimoto-Krankheit
  • BMI über 30 kg/m2
  • Einnahme von L-Thyroxin, 200 µg 1-Selenomethionin/Tag und 30 mg Zinkgluconat/Tag während des gesamten Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

---

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe (Gruppe A)
Die Frauen wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A zugeteilt. Die Testgruppe umfasste 50 Frauen im Alter von 18–65 Jahren mit zuvor diagnostizierter Hashimoto-Krankheit und Fettleibigkeit. Die Hashimoto-Krankheit (AITD) wurde von einem Spezialisten auf der Grundlage des für AITD charakteristischen Ultraschallbildes und hoher Konzentrationen von Anti-Schilddrüsen-Antikörpern diagnostiziert.
Verhalten: Individuell abgestimmte Eliminations-/Reduktionsdiäten
Die Teilnehmer erhielten Diäten im Bereich von 1400–1600 kcal/Tag (mit einem Defizit von etwa 1000 kcal/Tag, abhängig vom Ruhestoffwechsel und Energieverbrauch während des Tages). Beim ersten Besuch und jeden weiteren Monat erhielten die Frauen individuell abgestimmte Eliminierungs-/Reduktionsdiäten gemäß den zuvor durchgeführten Nahrungsmittelempfindlichkeitstests für 6 Monate. In einem akkreditierten medizinischen Labor wurden Laboruntersuchungen auf Typ-III-Nahrungsmittelsensitivität in der IgG1-3-Klasse mit der ELISA-Methode durchgeführt. Die Diäten wurden von einem qualifizierten Ernährungsberater unter Verwendung des Diätrechners von Aliant (Polen) entworfen. Jede Diät hatte den gleichen Makronährstoffgehalt – 25 % Protein, 30 % Fett und 45 % Kohlenhydrate – und erfüllte den täglichen Bedarf an Mikro- und Makroelementen für die jeweilige Altersgruppe.
Sonstiges: Kontrollgruppe (Gruppe B)
Die Frauen wurden zufällig Gruppe B zugeteilt. Die Kontrollgruppe umfasste 50 Frauen im Alter von 18–65 Jahren mit zuvor diagnostizierter Hashimoto-Krankheit und Fettleibigkeit. Die Hashimoto-Krankheit (AITD) wurde von einem Spezialisten auf der Grundlage des für AITD charakteristischen Ultraschallbildes und hoher Konzentrationen von Anti-Schilddrüsen-Antikörpern diagnostiziert.
Verhalten: Individuell abgestimmte Reduktionsdiäten (ohne Elimination)
Die Teilnehmer erhielten Diäten im Bereich von 1400–1600 kcal/Tag (mit einem Defizit von etwa 1000 kcal/Tag, abhängig vom Ruhestoffwechsel und Energieverbrauch während des Tages). Beim ersten Besuch und jeden weiteren Monat erhielten die Frauen 6 Monate lang individuell abgestimmte Reduktionsdiäten (ohne Elimination). Die Diäten wurden von einem qualifizierten Ernährungsberater unter Verwendung des Diätrechners von Aliant (Polen) entworfen. Jede Diät hatte den gleichen Makronährstoffgehalt – 25 % Protein, 30 % Fett und 45 % Kohlenhydrate – und erfüllte den täglichen Bedarf an Mikro- und Makroelementen für die jeweilige Altersgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Reduktions-/Eliminationsdiäten basierend auf IgG1-3-Nahrungsmittelsensitivitätstests und ausgewogenen Standardreduktionsdiäten auf Veränderungen des Körpergewichts bei Patienten mit Adipositas und Hashimoto-Krankheit.
Zeitfenster: Diese Messung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Das Körpergewicht (kg) wurde unter Verwendung einer Waage mit Stadiometer gemessen.
Diese Messung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Wirkung von Reduktions-/Eliminationsdiäten basierend auf IgG1-3-Nahrungsmittelsensitivitätstests und ausgewogenen Reduktionsdiäten auf das Körpergewicht von Patienten mit Adipositas und Hashimoto-Krankheit.
Zeitfenster: Diese Messung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Die Höhe (cm) wurde unter Verwendung einer Skala mit einem Stadiometer gemessen. Diese Messung wird zur Berechnung des Body-Mass-Index benötigt.
Diese Messung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Wirkung von Reduktions-/Eliminationsdiäten basierend auf IgG1-3-Nahrungsmittelsensitivitätstests und ausgewogenen Reduktionsdiäten auf die Veränderungen des Body-Mass-Index bei Patienten mit Adipositas und Hashimoto-Krankheit.
Zeitfenster: Diese Messung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Der Body-Mass-Index (kg/m^2) wurde anhand einer mathematischen Formel aus den Messwerten von Größe und Gewicht berechnet.
Diese Messung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Wirkung von Reduktions-/Eliminierungsdiäten basierend auf IgG1-3-Nahrungsmittelsensitivitätstests und ausgewogenen Reduktionsdiäten auf Veränderungen der Muskelmasse bei Patienten mit Adipositas und Hashimoto-Krankheit.
Zeitfenster: Diese Messung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Die Muskelmasse (kg) wurde unter Verwendung des Bioimpedanzverfahrens mit einem TANITA BC-420 Körperanalysegerät (T6360, Japan) bestimmt.
Diese Messung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Wirkung von Reduktions-/Eliminationsdiäten basierend auf IgG1-3-Nahrungsmittelsensitivitätstests und ausgewogenen Reduktionsdiäten auf Veränderungen des Gesamtkörperwassers bei Patienten mit Adipositas und Hashimoto-Krankheit.
Zeitfenster: Diese Messung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Das Gesamtkörperwasser (kg) wurde unter Verwendung des Bioimpedanzverfahrens mit einem TANITA BC-420 Körperanalysegerät (T6360, Japan) bestimmt.
Diese Messung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Wirkung von Reduktions-/Eliminationsdiäten basierend auf IgG1-3-Nahrungsmittelsensitivitätstests und ausgewogenen Standardreduktionsdiäten auf Veränderungen des Körperfettanteils bei Patienten, die an Fettleibigkeit und Hashimoto-Krankheit leiden.
Zeitfenster: Diese Messung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Der prozentuale Körperfettanteil (%) wurde unter Verwendung des Bioimpedanzverfahrens mit einem TANITA BC-420 Körperzusammensetzungsanalysator (T6360, Japan) bestimmt.
Diese Messung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Wirkung von Reduktions-/Eliminationsdiäten basierend auf IgG1-3-Nahrungsmittelsensitivitätstests und ausgewogenen Reduktionsdiäten auf Veränderungen der Schilddrüsenparameter bei Patienten mit Adipositas und Hashimoto-Krankheit.
Zeitfenster: Diese Untersuchung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Labortests wurden durchgeführt, um die folgenden Serumspiegel zu bestimmen: TSH, fT3, fT4, Anti-TPO und Anti-TG. Blutproben wurden morgens auf nüchternen Magen nach 12-stündigem Fasten in einem akkreditierten medizinischen Labor entnommen.
Diese Untersuchung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Wirkung von Reduktions-/Eliminationsdiäten basierend auf IgG1-3-Nahrungsmittelsensitivitätstests und ausgewogenen Standardreduktionsdiäten auf Veränderungen des Glukoseblutspiegels bei Patienten, die an Fettleibigkeit und Hashimoto-Krankheit leiden.
Zeitfenster: Diese Untersuchung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Labortests wurden durchgeführt, um den Glukosespiegel im Blut zu bestimmen. Blutproben wurden morgens auf nüchternen Magen nach 12-stündigem Fasten in einem akkreditierten medizinischen Labor entnommen.
Diese Untersuchung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Wirkung von Reduktions-/Eliminationsdiäten basierend auf IgG1-3-Nahrungsmittelsensitivitätstests und ausgewogenen Reduktionsdiäten auf Veränderungen des Lipidprofils bei Patienten mit Adipositas und Hashimoto-Krankheit.
Zeitfenster: Diese Untersuchung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.
Labortests wurden durchgeführt, um das Lipidprofil zu bestimmen: Gesamtcholesterin, Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Cholesterin niedriger Dichte (LDL) und Triglyceride. Blutproben wurden morgens auf nüchternen Magen nach 12-stündigem Fasten in einem akkreditierten medizinischen Labor entnommen.
Diese Untersuchung wurde bei 3 Besuchen alle 12 Wochen wiederholt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Ermittler

  • Studienleiter: Lucyna Ostrowska, Professor, Medical University of Bialystok
  • Hauptermittler: Dominika Gier, PhD, Medical University of Bialystok

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-I-002/187/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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