Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сокращающих диет на изменения параметров щитовидной железы у женщин с ожирением и болезнью Хашимото

12 февраля 2021 г. обновлено: Medical University of Bialystok

Влияние редукционных диет на изменение показателей щитовидной железы у женщин, страдающих ожирением и болезнью Хашимото

Болезнь Хашимото входит в число наиболее частых эндокринных причин ожирения. Поскольку лечение ожирения у женщин с болезнью Хашимото часто оказывается безуспешным, целью данного исследования было оценить эффективность двух различных диет и их влияние на изменения параметров щитовидной железы у пациенток. Проведено шестимесячное обсервационное/интервенционное исследование 100 женщин в возрасте 18-65 лет, ранее диагностированных с болезнью Хашимото и ожирением и получающих L-тироксин. Женщины были случайным образом распределены в тестовую группу (группа А, n=50) после элиминационной/снижающей диеты и в контрольную группу (группа Б, n=50) после редуцирующей диеты с той же калорийностью (без исключения). Антропометрические и тиреоидные параметры оценивали в начале, через 3 мес и через 6 мес лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-054
        • Department of Dietetic and Clinical Nutrition; Medical University of Bialystok

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирована болезнь Хашимото.
  • ИМТ более 30 кг/м2
  • Прием L-тироксина, 200 мкг 1-селенометионина/сут и 30 мг глюконата цинка/сут в течение всего периода исследования

Критерий исключения:

---

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа (группа А)
Женщины были случайным образом распределены в группу А. В группу исследования вошли 50 женщин в возрасте 18-65 лет с ранее диагностированными болезнью Хашимото и ожирением. Болезнь Хашимото (АИТЗ) была диагностирована специалистом на основании ультразвукового изображения, характерного для АИТЗ, и высокого уровня антитиреоидных антител.
Поведенческий: Индивидуально сбалансированные исключающие/сокращающие диеты
Участники получали диеты в пределах 1400-1600 ккал/сутки (с дефицитом около 1000 ккал/сутки в зависимости от метаболизма покоя и расхода энергии в течение дня). При первом посещении и каждый последующий месяц женщины получали индивидуально сбалансированную элиминационную/сокращающую диету в соответствии с ранее проведенными тестами на пищевую чувствительность в течение 6 мес. Лабораторные исследования пищевой чувствительности III типа по классу IgG1-3 методом ИФА проводились в аккредитованной медицинской лаборатории. Диеты были разработаны квалифицированным врачом-диетологом с использованием диетического калькулятора Aliant (Польша). Каждый рацион имел одинаковое содержание макроэлементов - 25 % белков, 30 % жиров и 45 % углеводов и соответствовал суточной потребности в микро- и макроэлементах для данной возрастной группы.
Другой: Контрольная группа (группа Б)
Женщины были случайным образом распределены в группу Б. В контрольную группу вошли 50 женщин в возрасте 18-65 лет с ранее диагностированными болезнью Хашимото и ожирением. Болезнь Хашимото (АИТЗ) была диагностирована специалистом на основании ультразвукового изображения, характерного для АИТЗ, и высокого уровня антитиреоидных антител.
Поведенческий: Индивидуально сбалансированные сокращающие диеты (без элиминации)
Участники получали диеты в пределах 1400-1600 ккал/сутки (с дефицитом около 1000 ккал/сутки в зависимости от метаболизма покоя и расхода энергии в течение дня). При первичном посещении и каждый последующий месяц женщины получали индивидуально сбалансированные редукционные диеты (без исключения) в течение 6 мес. Диеты составлялись квалифицированным врачом-диетологом с использованием диетического калькулятора Aliant (Польша). Каждый рацион имел одинаковое содержание макроэлементов - 25 % белков, 30 % жиров и 45 % углеводов и соответствовал суточной потребности в микро- и макроэлементах для данной возрастной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние сокращающих/исключающих диет, основанных на тестах на пищевую чувствительность IgG1-3, и стандартных сбалансированных сокращающих диет на изменение массы тела у пациентов с ожирением и болезнью Хашимото.
Временное ограничение: Это измерение повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Массу тела (кг) измеряли с помощью весов с ростомером.
Это измерение повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Влияние сокращающих/исключающих диет, основанных на тестах на пищевую чувствительность IgG1-3, и стандартных сбалансированных сокращающих диет на изменение массы тела у пациентов, страдающих ожирением и болезнью Хашимото.
Временное ограничение: Это измерение повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Рост (см) измеряли с помощью весов с ростомером. Это измерение необходимо для расчета индекса массы тела.
Это измерение повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Влияние сокращающих/исключающих диет, основанных на тестах на пищевую чувствительность IgG1-3, и стандартных сбалансированных сокращающих диет на изменения индекса массы тела у пациентов, страдающих ожирением и болезнью Хашимото.
Временное ограничение: Это измерение повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Индекс массы тела (кг/м^2) рассчитывали на основе измерений роста и веса с использованием математической формулы.
Это измерение повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Влияние редуцирующих/элиминационных диет, основанных на тестах на пищевую чувствительность IgG1-3, и стандартных сбалансированных редуцирующих диет на изменение мышечной массы у пациентов, страдающих ожирением и болезнью Хашимото.
Временное ограничение: Это измерение повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Мышечная масса (кг) определялась методом биоимпеданса на анализаторе состава тела TANITA BC-420 (T6360, Япония).
Это измерение повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Влияние сокращающих/исключающих диет, основанных на тестах на пищевую чувствительность IgG1-3, и стандартных сбалансированных сокращающих диет на изменения общего содержания воды в организме у пациентов, страдающих ожирением и болезнью Хашимото.
Временное ограничение: Это измерение повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Общее количество воды в организме (кг) определяли методом биоимпеданса на анализаторе состава тела TANITA BC-420 (T6360, Япония).
Это измерение повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Влияние сокращающих/исключающих диет, основанных на тестах на пищевую чувствительность IgG1-3, и стандартных сбалансированных сокращающих диет на изменение процентного содержания жира в организме у пациентов, страдающих ожирением и болезнью Хашимото.
Временное ограничение: Это измерение повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Процент жира в организме (%) определяли методом биоимпеданса на анализаторе состава тела TANITA BC-420 (T6360, Япония).
Это измерение повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Влияние редуцирующих/элиминационных диет, основанных на тестах на пищевую чувствительность IgG1-3, и стандартных сбалансированных редуцирующих диет на изменение параметров щитовидной железы у пациентов, страдающих ожирением и болезнью Хашимото.
Временное ограничение: Это обследование повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Были проведены лабораторные анализы для определения следующих уровней в сыворотке крови: ТТГ, свТ3, свТ4, анти-ТПО и анти-ТГ. Образцы крови собирали в аккредитованной медицинской лаборатории, утром, натощак после 12-часового голодания.
Это обследование повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Влияние редуцирующих/элиминационных диет, основанных на тестах на пищевую чувствительность IgG1-3, и стандартных сбалансированных редуцирующих диет на изменение уровня глюкозы в крови у пациентов, страдающих ожирением и болезнью Хашимото.
Временное ограничение: Это обследование повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Лабораторные исследования проводились для определения уровня глюкозы в крови. Образцы крови собирали в аккредитованной медицинской лаборатории, утром, натощак после 12-часового голодания.
Это обследование повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Влияние редуцирующих/элиминационных диет, основанных на тестах на пищевую чувствительность IgG1-3, и стандартных сбалансированных редуцирующих диет на изменения профиля липидов у пациентов, страдающих ожирением и болезнью Хашимото.
Временное ограничение: Это обследование повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.
Были проведены лабораторные исследования для определения липидного профиля: общего холестерина, липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерина низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов. Образцы крови собирали в аккредитованной медицинской лаборатории, утром, натощак после 12-часового голодания.
Это обследование повторяли в течение 3 посещений каждые 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Bialystok

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lucyna Ostrowska, Professor, Medical University of Bialystok
  • Главный следователь: Dominika Gier, PhD, Medical University of Bialystok

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-I-002/187/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться