Influencia de las dietas reductoras en los cambios de los parámetros tiroideos en mujeres obesas con enfermedad de Hashimoto
12 de febrero de 2021 actualizado por: Medical University of Bialystok
Influencia de las dietas reductoras en los cambios de los parámetros tiroideos en mujeres con obesidad y enfermedad de Hashimoto
La enfermedad de Hashimoto se encuentra entre las causas endocrinas más comunes de obesidad.
Dado que el tratamiento de la obesidad en mujeres con enfermedad de Hashimoto suele fracasar, el objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de dos dietas reductoras diferentes y su influencia en los cambios en los parámetros tiroideos en las pacientes.
Se realizó un estudio de observación/intervención de seis meses en 100 mujeres de 18 a 65 años, previamente diagnosticadas con la enfermedad de Hashimoto y obesidad y que recibían L-tiroxina.
Las mujeres fueron asignadas aleatoriamente al grupo de prueba (grupo A, n=50) siguiendo dietas de eliminación/reducción, y al grupo control (grupo B, n=50) siguiendo dietas reductoras con el mismo contenido calórico (sin eliminación).
Se evaluaron parámetros antropométricos y tiroideos al inicio, a los 3 meses ya los 6 meses de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bialystok, Polonia, 15-054
- Department of Dietetic and Clinical Nutrition; Medical University of Bialystok
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con la enfermedad de Hashimoto
- IMC superior a 30 kg/m2
- Tomar L-tiroxina, 200 mcg de 1-selenometionina/día y 30 mg de gluconato de zinc/día durante todo el período de estudio
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba (grupo A)
Las mujeres fueron asignadas aleatoriamente al grupo A. El grupo de prueba incluyó a 50 mujeres de entre 18 y 65 años con enfermedad de Hashimoto y obesidad previamente diagnosticadas.
La enfermedad de Hashimoto (AITD) fue diagnosticada por un especialista en base a la imagen de ultrasonido característica de AITD y los altos niveles de anticuerpos antitiroideos.
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Los participantes recibieron dietas en el rango de 1400-1600 kcal/día (con un déficit de unas 1000 kcal/día, dependiendo del metabolismo en reposo y del gasto energético durante el día).
En la visita inicial y cada mes subsiguiente, las mujeres recibieron dietas de eliminación/reducción balanceadas individualmente, de acuerdo con las pruebas de sensibilidad alimentaria realizadas previamente durante 6 meses.
Las pruebas de laboratorio para la sensibilidad alimentaria tipo III en la clase IgG1-3 utilizando el método ELISA se realizaron en un laboratorio médico acreditado.
Las dietas fueron diseñadas por un dietista calificado utilizando la calculadora de dieta Aliant (Polonia).
Cada dieta tenía el mismo contenido de macronutrientes: 25 % de proteínas, 30 % de grasas y 45 % de carbohidratos, y cumplía con los requisitos diarios de micro y macroelementos para el grupo de edad dado.
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Otro: Grupo de control (grupo B)
Las mujeres fueron asignadas aleatoriamente al grupo B. El grupo de control incluyó a 50 mujeres de 18 a 65 años con enfermedad de Hashimoto y obesidad previamente diagnosticadas.
La enfermedad de Hashimoto (AITD) fue diagnosticada por un especialista en base a la imagen de ultrasonido característica de AITD y los altos niveles de anticuerpos antitiroideos.
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Los participantes recibieron dietas en el rango de 1400-1600 kcal/día (con un déficit de unas 1000 kcal/día, dependiendo del metabolismo en reposo y del gasto energético durante el día).
En la visita inicial y cada mes subsiguiente, las mujeres recibieron dietas reductoras individualmente balanceadas (sin eliminación) durante 6 meses. Las dietas fueron diseñadas por un dietista calificado utilizando la calculadora de dieta Aliant (Polonia).
Cada dieta tenía el mismo contenido de macronutrientes: 25 % de proteínas, 30 % de grasas y 45 % de carbohidratos, y cumplía con los requisitos diarios de micro y macroelementos para el grupo de edad dado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de dietas reductoras/de eliminación basadas en pruebas de sensibilidad alimentaria IgG1-3 y dietas reductoras balanceadas estándar sobre cambios de peso corporal en pacientes con obesidad y enfermedad de Hashimoto.
Periodo de tiempo: Esta medición se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
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El peso corporal (kg) se midió utilizando una balanza con un estadiómetro.
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Esta medición se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
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Efecto de las dietas reductoras/de eliminación basadas en pruebas de sensibilidad alimentaria IgG1-3 y dietas reductoras equilibradas estándar sobre los cambios de peso corporal en pacientes con obesidad y enfermedad de Hashimoto.
Periodo de tiempo: Esta medición se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
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La altura (cm) se midió utilizando una escala con un estadiómetro.
Esta medida es necesaria para calcular el Índice de Masa Corporal.
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Esta medición se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
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Efecto de las dietas reductoras/de eliminación basadas en pruebas de sensibilidad alimentaria IgG1-3 y dietas reductoras balanceadas estándar sobre los cambios del Índice de Masa Corporal en pacientes que padecen obesidad y enfermedad de Hashimoto.
Periodo de tiempo: Esta medición se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
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El índice de masa corporal (kg/m^2) se calculó a partir de las medidas de altura y peso mediante una fórmula matemática.
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Esta medición se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
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Efecto de dietas reductoras/de eliminación basadas en pruebas de sensibilidad alimentaria IgG1-3 y dietas reductoras balanceadas estándar sobre cambios en la masa muscular en pacientes con obesidad y enfermedad de Hashimoto.
Periodo de tiempo: Esta medición se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
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La masa muscular (kg) se determinó mediante el método de bioimpedancia con un analizador de composición corporal TANITA BC-420 (T6360, Japón).
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Esta medición se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
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Efecto de las dietas reductoras/de eliminación basadas en pruebas de sensibilidad alimentaria IgG1-3 y dietas reductoras balanceadas estándar sobre los cambios en el agua corporal total en pacientes que padecen obesidad y enfermedad de Hashimoto.
Periodo de tiempo: Esta medición se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
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El agua corporal total (kg) se determinó utilizando el método de bioimpedancia con un analizador de composición corporal TANITA BC-420 (T6360, Japón).
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Esta medición se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
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Efecto de las dietas reductoras/de eliminación basadas en pruebas de sensibilidad alimentaria IgG1-3 y dietas reductoras balanceadas estándar sobre cambios en el porcentaje de grasa corporal en pacientes que padecen obesidad y enfermedad de Hashimoto.
Periodo de tiempo: Esta medición se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
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El porcentaje de grasa corporal (%) se determinó utilizando el método de bioimpedancia con un analizador de composición corporal TANITA BC-420 (T6360, Japón).
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Esta medición se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
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Efecto de las dietas reductoras/de eliminación basadas en pruebas de sensibilidad alimentaria IgG1-3 y dietas reductoras balanceadas estándar sobre cambios en los parámetros tiroideos en pacientes con obesidad y enfermedad de Hashimoto.
Periodo de tiempo: Este examen se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
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Se realizaron pruebas de laboratorio para determinar los siguientes niveles séricos: TSH, fT3, fT4, anti-TPO y anti-TG.
Las muestras de sangre fueron recolectadas en un laboratorio médico acreditado, por la mañana, en ayunas después de un ayuno de 12 horas.
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Este examen se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
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Efecto de las dietas reductoras/de eliminación basadas en pruebas de sensibilidad alimentaria IgG1-3 y dietas reductoras balanceadas estándar sobre los cambios en el nivel de glucosa en sangre en pacientes que padecen obesidad y enfermedad de Hashimoto.
Periodo de tiempo: Este examen se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
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Se realizaron pruebas de laboratorio para determinar el nivel de glucosa en sangre.
Las muestras de sangre fueron recolectadas en un laboratorio médico acreditado, por la mañana, en ayunas después de un ayuno de 12 horas.
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Este examen se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
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Efecto de las dietas reductoras/de eliminación basadas en pruebas de sensibilidad alimentaria IgG1-3 y dietas reductoras balanceadas estándar sobre cambios en el perfil lipídico en pacientes con obesidad y enfermedad de Hashimoto.
Periodo de tiempo: Este examen se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
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Se realizaron exámenes de laboratorio para determinar el perfil lipídico: colesterol total, lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol de baja densidad (LDL) y triglicéridos.
Las muestras de sangre fueron recolectadas en un laboratorio médico acreditado, por la mañana, en ayunas después de un ayuno de 12 horas.
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Este examen se repitió durante 3 visitas cada 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lucyna Ostrowska, Professor, Medical University of Bialystok
- Investigador principal: Dominika Gier, PhD, Medical University of Bialystok
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Song RH, Wang B, Yao QM, Li Q, Jia X, Zhang JA. The Impact of Obesity on Thyroid Autoimmunity and Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Immunol. 2019 Oct 1;10:2349. doi: 10.3389/fimmu.2019.02349. eCollection 2019.
- Rotondi M, Leporati P, Rizza MI, Clerici A, Groppelli G, Pallavicini C, La Manna A, Fonte R, Magri F, Biondi B, Chiovato L. Raised serum TSH in morbid-obese and non-obese patients: effect on the circulating lipid profile. Endocrine. 2014 Feb;45(1):92-7. doi: 10.1007/s12020-013-9928-8. Epub 2013 Mar 23.
- Moulin de Moraes CM, Mancini MC, de Melo ME, Figueiredo DA, Villares SM, Rascovski A, Zilberstein B, Halpern A. Prevalence of subclinical hypothyroidism in a morbidly obese population and improvement after weight loss induced by Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1287-91. doi: 10.1381/096089205774512537.
- Draman MS, Stechman M, Scott-Coombes D, Dayan CM, Rees DA, Ludgate M, Zhang L. The Role of Thyrotropin Receptor Activation in Adipogenesis and Modulation of Fat Phenotype. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Apr 19;8:83. doi: 10.3389/fendo.2017.00083. eCollection 2017.
- Krysiak R, Okopien B. The effect of levothyroxine and selenomethionine on lymphocyte and monocyte cytokine release in women with Hashimoto's thyroiditis. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):2206-15. doi: 10.1210/jc.2010-2986. Epub 2011 Apr 20.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Cavataio F, Soresi M, Seidita A, Sciume C, Geraci G, Iacono G, Mansueto P. High Proportions of People With Nonceliac Wheat Sensitivity Have Autoimmune Disease or Antinuclear Antibodies. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):596-603.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.040. Epub 2015 May 27.
- Krysiak R, Szkrobka W, Okopien B. The Effect of Gluten-Free Diet on Thyroid Autoimmunity in Drug-Naive Women with Hashimoto's Thyroiditis: A Pilot Study. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2019 Jul;127(7):417-422. doi: 10.1055/a-0653-7108. Epub 2018 Jul 30.
- Pandit AA, Vijay Warde M, Menon PS. Correlation of number of intrathyroid lymphocytes with antimicrosomal antibody titer in Hashimoto's thyroiditis. Diagn Cytopathol. 2003 Feb;28(2):63-5. doi: 10.1002/dc.10235.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-I-002/187/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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